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1、质量管理文件的管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1目的：制订质量管理标准文件的分类、编号、起草、制订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理规定，规范本企业质量管理文件的管理。2依据：药品经营质量管理规范、*省药品批发、零售连锁总部企业GSP认证现场检查项目。3适用范围：本制度规定了质量体系管理文件的分类、编号、起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理，适用于质量管理文件的管理。4责任：公司各部门对本制度
2、实施负责。5内容：5.1分类：5.1.1质量管理制度：指企业为规范内部管理活动，根据国家有关法律法规对各项管理工作提出明确要求（即明确做什么），并经企业负责人批准，作为质量管理共同遵守的准则和依据。5.1.2操作程序：指企业根据已定的质量管理制度，对关键的操作制定一系列的操作规程，使之相关岗位人员能明确怎么做。5.1.3各岗位及人员质量职责：各岗位人员在执行已定的质量管理制度和操作规程中，各岗位人员必须明确的岗位职责，使之责任到人。5.2编号：质量管理文件的统一格式为*质管字（X）X X XX第X X X号 其中：第一个X：指文件的类别，为管、程、职，分别代表质量管理制度、质量管理操作规程、质
3、量管理岗位职责； X X XX：指文件制定的年份，如2016； X X X：指该类文件的顺序号，如001；5.3文件的起草：根据药品经营质量管理规范的要求及实际工作需要，各部门起草各部门质量管理文件；5.4制订：各部门起草各部门的质量管理文件后，由质量管理部根据国家法律法规对各部门起草的文件进行初步修订即制订；5.5审核：经质量管理部制订的质量管理文件，由企业质量负责人进行最终的审核；5.6批准：质量管理文件经公司企业负责人批准后执行。5.7分发：经企业负责人批准后的质量管理文件，立即分发给相关部门及相关岗位人员，使之在该文件执行前，相关人员能正确了解其要求及具体如何操作，使之能按照制定的文件
4、规范经营；5.8保管：公司的质量管理文件，由质管部统一进行归档保管；5.9文件的修改、撤销、替换、销毁：5.9.1编号的修订、撤销与替换：5.9.1.1一般情况下，质量文件的文件编号一旦确定，就不得再作更改，当质量文件的状态发生改变时，其编号按以下规定处理：质量文件的修订，如在该文件原制定时间的同一年进行修订，则在其原文件编号后加上“修X”，其中X为修订的次数。如“*质管字（管）2016第003号修2”即该文件在2016年第2次修订；如在该文件的修订与该文件原制定时间不在同一年，即按照文件编号的管理制定，重新制定新年号的文件编号（原文件的顺序号不作更改）5.9.1.2文件的撤销与替换：当原质量文件作废时，其文件编号随之同时作废，该文件编号不得再用于其他质量文件，即原文件被撤销，用新文件替换旧文件。5.9.1.3当国家有关政策重大变化或者新的法律法规与旧标准差异较大时，可重新制订新的质量管理制度及操作规程等文件。5.9.2文件的销毁：当有文件被修改后，需收回并销毁原有旧文件，分发新的文件。