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1、文件名称：首营品种审核管理制度编号：DSL-ZD-032-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：首营品种审核管理制度1.目的：明确首营品种的判定、申报、审核、编码、归档管理要求，确保所经营品种的质量及合法性。2.范围：适用于公司新开发供应商品种及以往供应商的新品种、新规格、新剂型、新包装的管理。3.定义：3.1.首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。3.2.首营品种：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。3.3.新规格、新剂型、新包装：本公司没有经营过的品种、规格、剂型以及包装经审批发生变
2、化的品种。3.4.原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。4.内容4.1.首营品种审核管理4.1.1.首营品种的供应单位必须是经审核资质齐全、手续合法的供应商。4.1.2.采购首营品种时采购员应向供货单位索取以下产品资料：4.1.2.1.加盖单位公章原印章的药品生产批件、质量标准复印件，包装、说明书样品或备案件；4.1.2.2.首营品种是进口药品的，应收集和审核以下资料：4.1.2.2.1.加盖供货单位公章原印章进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳台地区）复印件；4
3、.1.2.2.2.加盖供货单位公章原印章进口药品检验报告书复印件或注明“已抽样”字样的进口药品通关单复印件；4.1.2.2.3.以上复印件均应真实、合法，且在有效期内。4.1.3.采购员在收到资质后应先对供货单位的资质和所提供的产品资料及实物进行初审，符合规定的填写首营品种审批表，经部门负责人审批后，将审批表及有关资料和样品一并转交质量管理部进行再次审核。4.1.4.质量管理员在接到有关资料后，应在一个工作日内审核完毕。4.1.4.1.审核过程中资料不全或有疑问的，质量管理员要求采购部补齐资料或索取相关证明文件并解释疑问。4.1.4.2.审核中发现不符合规定要求，质量管理部有权进行质量否决。4.1.5.质量管理部审核合格后，报公司质量负责人进行审批。审核同意后，质量管理部留存首营品种相关资料，并在电脑系统中添加商品信息。4.1.6.业务部依据电脑系统中的信息，同供货单位签订质量保证协议书及供货合同。4.1.7质量管理部依据首营品种资料建立首营药品质量档案，为正常销售提供依据。