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1、标准检测 Standard and Testing 法规 医疗器械检测机构质量体系 内审工作中应注意的问题 郭钰坚徐锐光王建功山西省医疗器械检测中心(太原 030012 内容提要:质量体系运行是一个不断改进、完善和提高的过程。在此过程中,将 会出现来自各方面的不符合质量 体系运行要求的一些情况。本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的 问题进行探讨。关键词:质量体系内审 The Points in the Internal Quality System Audit of Medical Device Testing Institutions GUO Yu-jian XU Rui-guang
2、 WANG Jian-gong Shanxi Center for Medical Devices Testing(Taiyuan 030012 Abstract:The running of the quality system is a process that need improve,complete,raise.In the process there will be some questions that falling short of the requests of the quality system.The aim of this article is to investi
3、gate the problems in the internal quality system audit of Medical device testing institutions.Key words:quality system,internal audit 文章编号:1006-6586(200909-0053-03中图分类号:R197 文献标识码:B 1医疗器械检测机构内审中容易产生的问题 1.1重视不够,内审工作流于形式 医疗器械检测机构内审工作的目的是审核机构质 量体系运行的有效性和符合性。作为一种重要的质 量管理手段,内审可以及时发现质量体系运行中存在 的问题并加以纠正。在此运
4、行过程中只有从最高管理 者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵,内 审过程才能成为提高管理水平、完善质量体系的动力。否则,内审工作只能是作为应付认证机构认可需要的 一种形式。当快要认证时,匆忙编写材料;认证一结束,材料束之高阁。这样做,既没有达到内审的目的,又 造成人力物力的不必要浪费。医疗器械检测机构不仅 牺牲了各种资源,而且还可能危及到医疗器械检测机 构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性。1.2素质不高,不能审出实质性问题和缺陷 内审工作是一项专业性比较强的工作,对人员的 综合素质有一定要求。因此,在评审准则中明确指出 内审人员应由受过培训和有资格的人员担任。对于刚 刚起步的医疗器械
5、检测机构来说,规模小,人力资源 有限,应结合单位实际情况,制定相应内审人员资格 条件,积极参加质量技术监督机构举办的内审人员培 训班。做到既熟悉医疗器械检验检测的相关专业知识 又掌握机构的质量体系、计量认证认可相关法律法规。否则,内审工作虽然进行了不太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管
6、理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审少,却不能及时发现实 质性和潜在的问题,这主要表现在内审员对标准内 容不熟悉,在现场审核时往往要现翻书本,造成审核 效率低、审核呆板,同时又对所发现的问题判定不准确 对于初次参加内审的内审员,开展现场审核时不知 如何切入,显得很被动。审核方式简单,往往采用 简单的问答式或者就事论事、孤立地审查问题,导致 仅仅发现表面问题,不能挖掘深层次和系统
7、性的问题。由此造成的结果是,医疗器械检测机构的质量体系并 没有得到显著的改进和提高。1.3随意性大,内审工作缺少计划性 按照评审准则的要求,实验室应定期对检验检测 工作进行审核（通常 1年内不少于 2次,如果遇到质 量体系出现重大变动或出现客户抱怨时则要随时组织 内审。内审是一项程序严格,组织周密,涉及部门多 收稿日期:2009-03-16 太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种
8、重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审作者简介:郭钰坚,助理工程师 中国医疗器械信息 2009年第 15卷第 9期 Vol.15 No.9.53 法规法规 标准检测 Standard and Testing 的工作,为了保证内审工作的效果,每年应把内审作 为一项工作重点列入到年度工作计划
9、,甚至可以与单 位的目标考核相挂钩,通常在半年业务工作结束后进 行一次。1.4落实不到位,内审后没有纠正措施 一个完整的内审程序,不仅包括审核本身的实施 过程,还应包括审核结束后审核报告的编写、审核 报告的批准下发、相关责任部门制定并实施纠正措施、对纠正措施实施的效果 进行验收以及纠正措施后相关 文件的修订等的后续工作。目前存在的问题是:对内 审过程的前半部分重视较多,而对内审的后续工作往 往忽略,造成了虎头蛇尾现象,结果是这次审核出的 问题,在下次审核时还会同样出现,没有真正起到内 审的作用。1.5 数据不分析,达不到内审改进的要求 每次审核结束后,虽然都把审核资料存档保管,但是,却没有对历
10、次内部审核发现的不符合项进行统 计分析,从中找出规律性的东西,以便持续改进。2做好内审工作应采取的对策 2.1充分认识内审工作的重要性 内审工作不同于外审,是检验机构内部对本检验 机构的质量体系运行是否符合相太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内
11、涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审关的评审准则要求 以及质量体系是否持续有效的运行所进行的一种自我太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠
12、正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审审查和评定。一些医疗器械检测机构在其思维惯性中,保证检验质量主要是要 靠行政手段来解决,对质量体 系的概念还不够清楚,往往停留在规章制度是否完 善、责任心是否较强、管理是否严格这样一个单一层面。而实际上,对目前向 社会提供第三方公正服务的实验 室所必须通过的计量认证评审准则来说,其质量体系 涉及到方方面面内容。仅从
13、人员上来说,不仅涉及到 实验室的领导（法人,也同样涉及到实验室的所有人 员（质量负责人、技术负责人、授权签字人等。可以 说,每个人都是质量体系的组成部分,同时又是唯一 具有主观能动性的要素。内审工作就是要充分发挥内 审人员的主观能动性,按照内审程序的规定,在内审 中及时的发现质量体系本身以及在实施中存在的漏洞 和偏差及时采取纠正措施,从而使质量体系逐步趋向 完善。内审工作具有相对的独立性,应不受来自上级太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章
14、编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审的影响,因此,实验室领导对内审工作的重视就显得 十分重要,这样才可以避免内审工作走过场,有利于 内审人员放开手脚,真正发现问题。作为实验室的职工,对内审工作重要性有了 正确的认识,在内审中
15、才会积 极配合,当被审核出问题时,也会认识到这不是在“找麻烦”而,是在“促提高”。2.2内审应做到有计划、有目的、有重点、有覆盖 内审要做到计划周密,目的明确,重点突出。在 审核计划的编制中,要注意内审的覆盖面,可以把内 审计划制成表格形式,这样不仅可以保证要素的覆盖面,又可以保证部门的覆盖 面,作到脉络清晰,一目 了然。根据内审的目的要求和医疗器械检测机构的实 际情况,内审工作还应不定期的进行,如当出现用户 抱怨时,需对抱怨涉及的范围和职责进行审核;新购 大型仪器设备时,需对仪器设备和标准物质及量值溯 源和校准涉及的部门进行审核;当机构人员发生较大 变化时,需对人员要素涉及的条款进行审核。在
16、制定 内审计划时,一定要针对本实验室的薄弱环节,加强 内审,如仪器设备老化陈旧的实验室,应加强对计量 仪器设备计量管理方面的内审;有分包项目的实验太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达
17、到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审室,应加强对接受分包方分包能力调查与确认相关资 料的审核。只有在兼顾全面的基础上,突出重点,才 能最大限度地提高内审效率,把出现差错的可能性降 到最低。编好内审检查表,减少审核的盲目性和随意性。检查表是内审员搞好 内审的重要武器,它可以帮 助内审员明确与审核目标有关的样本,使审核程序规 范化,确保审核按计划进行,保证审核的范围,避免 遗漏。检查表主要内容包括:拟审核的项目、审核方法、审核记录及结论。需 要注意的是:检查表要具有可 操作性,如选择
18、什么样本,检查哪些项目,提什么问题,要求哪些资料等。要具有量的概念,避免模糊不清模 棱两可的字眼。一次内审不可能覆盖所有条款,因此,检查表应注意条款选择和样本抽样的代表性,薄弱项 目、关键项目重点审核。3 重视内审结束后的后续工作,保证内审工作的完整性 一般来说,召开末次会议意味着现场审核结束,.54中国医疗器械信息 2009年第15卷第 9期 Vol.15 No.9 Standard and Testing 标准检测太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词
19、质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审法规 但现场审核结束只表示审核是对问题的发现和确认。审核报告经检验机构最高 领导者批准下发给有关部门后,有关部门要认真对照不合格项的事实,分析造成不合 格的原因,提出纠正措
20、施,经内审员签字并报有关领导批准后实施。在纠正措施实施 的过程中,内审员还应及时的进行监督、检查和督促,对纠正措施的效果进行验证,如 无效还应重新启动反馈和纠正措施程序,直到有效为止。如内审涉及到质量体系文 件的修订,还应启动相应的文件修订程序。最后,一个完整的内审结束后,还应注意从 内审计划一直到实施结果确认所涉及到的各种记录的归档保存。4 要注重加强学习培训,提高内审人员的综合素质 医疗器械检测机构要对内审人员提出资格要求,包 括教育程度、相关培训、工作经历、个人素质、组织管理能力等。同时内审人 员还应利用一切可能的机会参加计量认证/审查认可（验收 评审准则等质量体系建设（上接第 44页
21、家标准。型式试验和临床试验相关的规定未见提及。6沙特医疗器械上市后监管 2008年有医疗器械部代表沙特 太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗
22、器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审SFDA 参加 NCAR 沙特也参加了 AHWP 的 SADS 安全警报发布系统。6.1沙特医疗器械数据库 MDDB 医疗器械数据库 MDDB 是沙特不良事件报告的一 个技术基础。沙特 SFDA 的医疗器械部通过数据库来 为沙特医院和医护机构提供医疗器械的技术支持和维护信息。SFDA 乐于为沙特医院提供公共和私有专用数 据库,而且其价格也具有相当吸引力以鼓励医院加以使用并从中受益。6.2沙特医疗器械问题报告系统 MDPR 太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中
23、将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审沙特问题报告中心(PRC接受沙特境内的医疗器 械可疑问题报
24、告以及确认的产品召回事件报告。SFDA 的工作人员将对申请进行调查,并为利益相关方提供技术和临床指南以避免和 解决问题。PRC的最终目标 是提供准确、有效的信息共享促进病患和医护人员的安全。SFDA 一直在鼓励广大利益相关方积极参与医疗 相关知识的培训,确保内审人员熟悉质量体系,能胜任工作。对于打算开展国家 实验室认可的医疗器械检测机构,则对内审人员的要求更高。当然,除了业务素质以 外,内审人员的事业心、责任心、职业道德等政治思想素质仍然是决定内审质量的 根本内在因素。总之,内审在促进医疗器械检测机构质量体系的 完善和检验水平的提高方面起着举足轻重的作用,充分利用内审这一有效的质 量管理手段,
25、切实发挥内审的作用,不断提高检验结果的可靠性,不仅是内审人员的职 责,也应当成为医疗器械检测机构每一位工作人员的共识。参考文献 1 孙大伟等.实验室资质认定工作指南 太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束
26、之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审.中国计量出版 社.S.2007.1 2 CNAS-CL01.检测和校准实验室能力认可准 则.S.2006 太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以
27、纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审器械问题报告系统 沙特建立了医疗器械问题报告系统(MDPR。此项 目是和 ECRI 合作进行的。主要的目标是:建立一个功 能全面、基于网络的问题报告系统以收集医院、制造商 和其他医疗机构的报告;协助医疗器械部进行上市后监 管;培训医疗器械部的人员如何进行报告和事件调查。6.3沙特的医疗器械召回 通常,召回是由公司
28、企业主动进行。当某器械违 反了 SFDA的规定时,公司须进行召回并通知 SFDA。召回的动作包括但不限于:为器械进行检查;修理器械;校准或调整器械;重新贴标识;销毁器械;将问题通 告病患。法律上,SFDA 有权在公司拒绝主动召回时要 求公司必须进行召回。SFDA 网站直接提供了关于召回太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题
29、并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审的医疗器械的具体信息 参考文献 1 沙特 SFDA MDS,MEDICAL DEVICES INTERIM REGULATION,2008 2沙特 SFDA MDS,report on AHWP in October 2007 中国医疗器械信息 2009年第 15卷第 9期 Vol.15 No.9.太原内容提要质量体系运行是一个不断改进完善和提高的过程在此过程中将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨关键词质量体系内审文章编号中图作的目的是审核机构质量体系运行的有效性和符合性作为一种重要的质量管理手段内审可以及时发现质量体系运行中存在的问题并加以纠正在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵内审过程才时匆忙编写材料认证一结束材料束之高阁这样做既没有达到内审的目的又造成人力物力的不必要浪费医疗器械检测机构不牺牲了各种资源而且还可能危及到医疗器械检测机构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性素质不高不能审