GCP内部培训考核试题.docx

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1、GCP内部培训考核试题1、国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起 个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等 效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。A. 60（正确答案）B. 50C. 70D.552、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见（小-冷空）3、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 oA.国家中医药管理局B.国务院药品监督管理部门川彳 打C.省药品监督局D.国务院有关部门4、以下哪个法律法规不是药物临

2、床试验质量管理规范制定的根据。A.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国疫苗管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例37、临床试验方案、临床试验报告应当由机构主任签名、注明日期，经医疗器械临 床试验机构审核签章后交申办者。A.对B.错（正确答案）38、药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认 定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试 验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。A.对（正确答案）B.错39、进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形 ,通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器

3、械临床文献资料、临床数据进行分 析评价，证明医疗器械安全、有效。A.对（正确答案）B.错40、申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。A.对（正确答案）B.错41、研究过程中没有发生非预期的风险，可以不向伦理委员会提交研究进展报告。A.对B.错（上确答案）42、伦理委员会至少应有7人组成。A.对B.错43、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。A.对（正确答案）B.错44、任何有临床意义的实验室检查值的改变都应被报告为不良事件。A.对B.错（正确答案）45、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市 后5年。A.对（正确答案）B.错46、在多

4、中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理.，能够使协 调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。4对（正确答案）B.错47、药物临床试验质量管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗 效果。A.对B.错（中彳案）48、药物临床试验质量管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。A.对（正确答案）B.错49、任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。A.对B.错（上确答案）50、伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终 止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。A.对B.错（

5、正确答案）D.药品生产监督管理办法，5、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的 一相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。A.执业范围B.服务范围（I 丁）C.经营范围D.许可范围6、医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当 的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后 小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。A. 12B.48C. 24（正确答案）D.727、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其 中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件 的

6、实施或者组织实施。A. 一级医疗机构B.二级医疗机构C.三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构川二）D.市级以上疾病预防控制机构8、药物临床应当在批准后 年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废 止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。A. 1B.2C.3D.49、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾 病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A.不良事件）B.严重不良事件C.不良反应D.可疑、非预期严重不良反应10、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相 关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标

7、准操作规程和 相关法律法规的要求。A.监察B.稽查（正伍C.检查D.视察11、以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关 的伦理学和科学等方面的问题。C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审杳临床试验项目。D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查。（L12、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分儿类：A.二类B.三类（iC.四类D.五类13、按医疗器械管理的体外诊断试剂的 与备案适用体外诊断试剂注册管理办法。A.注册（正确B.登记C.许可D.

8、评审14、医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经国家药品监督 管理局批准。A.第一类B.第二类C第三类（正确答案）D.第四类15、通过 能够证明该医疗器械安全、有效的，可以免于进行临床试验。A.临床评价B.非临床评价（正确冷案）C.临床检测D.非临床检测16、体外诊断试剂注册与备案管理办法立法依据。A.医疗器械生产监督管理办法B.医疗器械监督管理条例（正确答W）C.医疗器械临床试验质量管理规范D.医疗器械经营监督管理办法17、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或 者终止后 年。A.5B.7C.10（上确答案）D. 1518、组织建立医疗器械临床试验机构备

9、案管理信息系统，用于开展医疗器 械临床试验机构备案管理工作。A.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心B.国家食品药品监督管理总局（正府笞案）C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心19、关于加强科技伦理治理的意见，其中明确科技伦理的首要原则是OA.增进人类福祉（正确答父）B.尊重生命权利C.引导科技向善D.合理控制风险20、负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试 验主要研究者的资质并完成其备案。A.医疗器械临床试验机构（正确答案）B.药品监督管理部门C.中办者D.研究者21、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械 相关要求。A.质量

10、管理体系（计流答案）B.风险管理C.经营管理体系D.使用管理体系22、临床试验机构、研究者、中办者应当建立基本文件 制度。A.修改B.保存（正确答窠）C.检查D.分析23、临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的 和一A.安抚、补偿B.补偿、治疗（正确答案）C.治疗、安抚D.安抚、慰问24、所选择的试验机构应当是医疗器械临床试验机构，旦设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。A.无需资质认定的B.二级以上C.经备案的（以D.三级以上25、药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求， 首要考虑因素为。A.科学和社会的获益B.受试者的权益和安全（一）C.

11、受试者的疗效D.临床试验的可操作性26、关于伦理委员会的说法，错误的是 oA.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补 偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委 员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的 批准。（二确答案）27、以下哪一项不是伦理委员会审查的内容。A.临床试验的科学性和伦理性。B.临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗。C.临

12、床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。D.临床试验数据的完整性、准确性。28、药物临床试验中，严重不良事件的处理及报告正确的是 oA.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案。B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有 严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等 身份信息。研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽书面 的随访报告。（:确答案）29关于病例报告表（Case Report

13、 Foi*m, CRF）,以下说法不正确的是。A.指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者 在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件。B.病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源。（1 答系）C.确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。D.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释 理由，修改者签名并注明日期。30、关于试验用药品的管理，以下选项正确的是=A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品B.试验用药品由申办方人员负责管理。对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留

14、样，临床试验机构至少保存留 样至药品上市后5年。试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管 理应当遵守相应的规定并保存记录。31、药物临床试验伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年。A.对（正确答案）B.错32、医疗机构配制的制剂可以在市场销售。A.对B.错（正确答案）33、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保 障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。A.对（正确答案）B.错34、研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵 照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。A.对（正确答案）B.错35、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明 日期。A.对B.错 孑案）36、药物临床试验分为【期临床试验、H期临床试验、IH期临床试验、IV期临床试 验以及生物等效性试验。A.对（正确答案）B.错