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1、公司全员质量培训考核试题一、单选题（共10题，每题3分）1、中华人民共和国国务院发布医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）， 本条例自（）起实施。A、2020年6月1日B、2020年9月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日（正确答案）2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，其中待 验区应为（）oA、红色B、黄色（正确答案）C、绿色D、蓝色3、医疗器械监督管理条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。A、体外诊断试剂B、高风险三类C、高风险的植入性（正确答案）D、高风险的介入性4 .国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医疗器械产品分为（）类。A、一类B、
2、二类C、三类（正确答案）D、四类5 .备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名 称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不 足1万元的，并处（）罚款。A、2万元以上5万元以下（正确答案）B、5万元以上10万元以下C、3万元以上10万元以下D、5万元以上15万元以下6 .伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴 或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的，并处违法所得（）倍以上（） 倍以下罚款。A、5、10B、10、20（正确答案）C、 5、 15D、10、307、医疗器械经营企业应当建立进货查验记
3、录制度，进货查验记录应当真实、准确 、完整和可追溯。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效 期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A、1、3B、2、5（正确答案）C、1、5D、2、38、根据医疗器械在库检查内控标准要求重点产品在库检查周期为（）oA、1次/30天B、1次/60天C、1次/90天（正确答案）D、1 次/180 天9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮 存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）oA、质量管理人员B、质量管理机构C、物流中心D、质量管理机构或者人员（正确答案）10.企业应当建立员
4、工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械 岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作。A、每年（正确答案）B、二年C、三年D、四年二、多选题（共10题，每题4分）1、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚包括（）OA、由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违 法生产经营的工具、设备、原材料等物品（正确答案）B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 （正确答案）C、违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以 下罚
5、款（正确答案）D、情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械 许可申请（正确答案）2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记 录事项包括：（）OA、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案号、数量、单价、金额（ 正确答案）B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期（正确答案C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案号（正确 答案）D、购货者的名称、地址以及联系方式（正确答案）E、购货者的相关许可证明文件编号或者备案编号（正确答案）3、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违
6、法所得、违法生产经营的 医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗 器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的， 并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。（）A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（正确答案）B、生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（正确答案）C、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动（正确答案）D、未经许可从事第三类医疗器械经营活动（正确答案）4、医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知 道所经营、使用的医疗器械为（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴
7、 其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械（正确答案）B、生产、经营未经备案的第一类医疗器械（正确答案）C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械（正确答案）D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法 注册的医疗器械（正确答案）5、医疗器械唯一标识系统由（）组成，为每个医疗器械赋予身份证。A、医疗器械唯一标识（k确答案）B、唯一标识数据载体（正确答案）C、唯一标识数据库（正确答案）D、产品名称、规格、型号6、以下与医疗器械经营有关的法律法规有（）
8、A、医疗器械监督管理条例（正确答案）B、医疗器械经营监督管理办法（正确答案）C、医疗器械经营质量管理规范（正确答案）D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（正确答案）E、医疗器械召回管理办法（正确答案）F、中华人民共和国执业医师法7、医疗器械监督管理条例（739号令）中提到以下哪些行为，情节严重的，会 责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（）A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要 求的医疗器械；（正确答案）B、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法 注册的医疗器械；（正确答案）C、在负责药品监督管理的部门责令召
9、回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理 的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗 器械；（正确答案）D、进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；（正确答案）8、医疗器械监督管理条例（739号令）中提到以下哪些行为，情节严重的，责 令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法 单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法 行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止 其从事医疗器械生产经营活动。（）A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械（正确答案）B、未经
10、许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动（正确答案）C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动（正确答案）D、经过许可从事第三类医疗器械经营活动9、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明要求内容的，至少应当标注O ,并在标签中明确“其他内容详见说明书A、产品名称（正确答案）B、产品型号、规格（正确答案）C、产品生产日期（正确答案）D、使用期限或者失效日期（正确答案）10、药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：（）A、上一年度监督检查中发现存在严重问题的（正确答案）B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的（正确答案）C、风险会商确定的重点检查企业（正确答案）D、有不良信用记录的（正确
11、答案）E、新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售 企业（正确答案）F、为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的（正 确答案）三、判断题（共10题，每题3分）1、冷链产品出库复核应有专人负责在冷藏或者冷冻环境下出库复核。（）A、正确;正确答案）B、错误2、第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址 的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款； 情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万 元以下罚款。（）A、正确;正确答案）B、错误3、医疗器械经营监督
12、管理办法54号令，明确医疗器械经营企业应当按照国家 有关规定执行医疗器械唯一标识制度。（）A、正确（正确答案）B、错误 4.某三类医疗器械批发经营企业，因经营需要，库房地址从A地址迁址至B地址， 在搬迁至B地址时，企业不需要提前向原发证部门申请。()A、正确B、错误(正确答案)5、药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等 法律效力。()A、正确;正确答案)B、错误6、只经营I、II类医疗器械的经营企业也必须申办医疗器械经营企业许可证O ()A、正确B、错误(正确答案)7、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。()A、正确:正确答案)B、错误8、随货同行单应加盖供货者出库印章，出库印章可以是供货者或供货者委托三方 库房的出库印章。()A、正确;正确答案)B、错误9、企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。()A、正确B、错误（正确答案） 10.依据医疗器械监督管理条例（739号令），未按照医疗器械说明书和标签标 示要求运输、贮存医疗器械的，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正 的，处5-10万罚款。（）A、正确（正确答案）B、错误