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1、附表 17：临床试验文档结题交接登记表工程开头日期:归档日期:一工程状况主要争论者工程名称项目编号方案号注册分类药类别申办者CROCRASFDA 批件号临床期别药名称 比照药名称SMOCRC入选例数未完成例数完成例数本中心 SAE 发生状况二文档状况合同签署保存文档时间保存文档到期时间到期后联系人联系人固定 联系人手机联系人邮箱备注：归档人员签字准时间：文档接收人员签字准时间：2/ 6附表 1 临床试验预备阶段必备文件有无备注版本号、日期、数量等争论者手册已签字的临床试验方案含、病例报告表样本供给应受试者的信息样本知情同意书包括全部适用的译文其他供给应受试者的任何书面资料受试者的招募广告假设使
2、用临床试验的财务合同受试者保险的相关文件假设有参与临床试验各方之间签署的争论合同或包括经费合同，包括：争论者和临床试验机构与申办者签署的合同争论者和临床试验机构与合同争论组织签署的合同申办者与合同争论组织签署的合同伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期试验方案及其知情同意书其他供给应受试者的任何书面资料受试者的招募广告假设使用对受试者的补偿假设有伦理委员会其他审查，同意的文件如病序号1234567例报告表样本8 伦理委员会的人员组成9 药品监视治理部门对临床试验方案的许可、备案争论者签名的履历和其他的资格文件10 经授权参与临床试验的医生、护士、药师等争论人员签名的履历
3、和其他资质证明11 在试验方案中涉及的医学、试验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围医学、试验室、专业技术操作和相关检测的资质证明12 资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量掌握体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系必要时13 试验用药品及其他试验相关材料的说明假设未在试验方案或争论者手册中说明14试验用药品及其他试验相关材料的运送记录15盲法试验的揭盲程序16试验启动监查报告备注可增编号和内容：附表 2 临床试验进展阶段序号必备文件1 更的争论者手册对以下内容的任何更改：试验方案及其，病例报告表有无备注2 知情同意书其他供给应受试者的任何书面资料受试者招募广告假设使用伦理委员
4、会对以下各项内容的书面审查同、意文件，具签名、注明日期试验方案修改以下文件修订本3 知情同意书其他供给应受试者的任何书面资料受试者招募广告假设使用伦理委员会任何其他审查，同意的文件对临床试验的跟踪审查必要时药品监视治理部门对试验方案修改及其他文件4的许可、备案必要时争论者更的履历和其他的资格文件5 经授权参与临床试验的医生、护士、药师等争论人员更的履历和其他资质证明6 更的医学、试验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围更的医学、试验室、专业技术操作和相关检测的资质证明7 资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量掌握体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系必要时8 试验用药品及其他试
5、验相关材料的运送记录现场访视之外的相关通讯、联络记录9 往来信件会议记录 记录10 签署的知情同意书11 原始医疗文件1213已签署争论者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表病例报告表修改记录14争论者向申办者报告的严峻不良大事1516申办者或者争论者向药品监视治理部门伦、理委员会提交的可疑且非预期严峻不良反响及其他安全性资料必要时申办者向争论者通报的安全性资料1718向伦理委员会和药品监视治理部门提交的阶段性报告受试者筛选表19受试者鉴认代码表20受试者入选表21试验用药品在临床试验机构的登记表22争论者职责分工及签名页23体液/组织样本的留存记录假设有备注可增编号和内容：序号必备文件有无备注123试验用药品在临床试验机构的登记表试验用药品销毁证明假设在临床试验机构销毁受试者鉴认代码表4争论者向伦理委员会提交的试验完成文件5临床试验总结报告备注可增编号和内容：附表 3 临床试验完成后