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1、一、 计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中： 硬件为IT 设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至掌握系统(Control Systems) 仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和 SOP 划分至受控的功能或流程二、 GAMP5 计算机系统硬件分类类别类别 1：标准化硬件组件Standard Hardware Components类别 2：定制化的硬件组件Custom Built Hardware Components描述被监管公司大部份硬件组成都属于此类别
2、这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件典型例如标准设备： 效劳器 个人电脑、工作站 输入设备 输出设备 打印机客户定制的硬件： 专用板卡 接口卡典型方法 通过文件记录下生产厂家或供给商的详情、序列号和版本号 确认正确的安装 适用配置治理和变更掌握上述内容再加上： 设计标准说明 可承受标准的测试验收测试 适用配置治理和变更掌握三、 GAMP5 计算机系统软件分类类别类别 1：根底设施软件Infrastructure Softeare描述 底层软件 用于治理运行环境的软件典型例如 操作系统 数据库软 电子表格 网络监控工具 中间软件 编程语言 统计软件包典型方法 记录软件版本 检查版本的正
3、确性 按批准的程序安装类别 2：固件 firmware已取消类别类别 3：不行配置软件Non-configured描述可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进展配置以适合业务流程典型例如 以固件为根底的应系统 标准的商用软件(COTs) 在市场货架销售的商用仪器软件典型方法简化的生命周期方: URS 基于风险的供给商评估方法 记录软件版本,验证正确的安装方式 基于风险进展测(对于简洁系统,可能通过校验替代测试) 具有维持系统符合性的程序类别 4：可配置软件Configured 此类软件格外简单,可以通用户自己配置来满足用户的特别业务流程需求 此类软件件代码不行以修改LIMS(试验室治理系统)
4、 ERP(企业资源打算)SCADA(数据掌握与数据治理系统) EDMS(文件治理系统)数据猎取系统 CDS(色谱数据系统) 楼宇治理系统生产资源规划系统不良反响报告系统客户关系治理系统生命周期方法: URS 基于风险的供给商评估方法 证明供给商的质量治理系统(QMS) 记录软件版本,验证正确的安装方式 某些生命周期文档可能只由供给商保存(如设计标准) 基于风险的测试,以说明应用软件在测试环境下依据设计要求运行 基于风险的测试,以说明应用软件在业务流程中依据设计要求运行. 具有维持系统符合性的程序类别 5:定制软件Custom设计定制程序和源代码以使用其适合用户流程的软件 内部和外部开发的IT
5、应用程序 内部和外部开发的IT 流程掌握应用软件 定制梯级应用规律软件 电子表格软件(宏)与类别 4 一样,再加上: 严格的供给商评估,包括可能的供给商审计 贯穿整个生命周期的文档资料(功能、规范、设计标准、构造测试等) 设计与源代码审查四、 使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期l 概念提出l 工程实施l 系统运行l 系统退役2、标准和验证标准活动有对应的验证步骤以确认是否满足了全部的标准要求。对于大型的系统可能需要多层级的标准文件，而小型的、简洁的或低风险的系统则只需把几个标准结合 起来限可。应当通过适宜的验证步骤对标准进展确认。使用系统在整个生命周
6、期实现合规与符合预定用途的通用方法五、 USP 1058 对试验仪器的分类设备分类分类原则没有测量力量或没有常规校验要求A 的标准设备。供给测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数如温度、压力或流量进展掌握。B 仪器供给的功能和操作限制与用户要求全都。设备构造简单，包括仪器和与之相C 关的计算机系统，其用户对于功 能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。设备名称不限于氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电子枯燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数 器、微波消解仪等。温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪
7、、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培育箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜 等。验证要求 不需要进展DQ； 需要进展IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准。确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ个别
8、设备还应考虑PQ。商业化的仪器不需要进展DQ，需进展完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。六、 GAMP5 在试验仪器里的应用及验证要求仪器分类(GAMP5 分类)A分类原则没有测量力量或没有常规校验要求的标准设备。设备名称不限于氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电子枯燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、验证要求 不需要进展DQ； 需要进展IQ类别 1B类别 1没有用户界面，不产生原始数据及测试结果供给测量值的标准仪器和设 备，仪器可通过需要校准的物理参数如温度、压力或流 量进展掌握。仪器供给的功能和操作限制与用户要求一 致。没有用户界面，产生原始数据及测试结果，但不
9、存储及处理磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培育箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿 器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准仪器供给的功能和操作限制与用户要求URS全都。确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ个别设备还应考虑PQ。 用户对于功能、运行和
10、操作的限定性要求与实际的分析应用C 相关。HPLC/UPLC键盘掌握、GC键盘掌握、NIR光谱仪等需进展完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。类别 1配置参数可存储并再使用没有用户界面，产生原始数据及测试结果，但不存储及处理仪器分类(GAMP5 分类)D 分类原则仪器构造简单，包括仪器和与之相关的计算机系统，有单一用户界面，配置参数可设备名称不限于HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜验证要求 商业化仪器不需要进展DQ 需进展完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。
11、类别 3E类别 3F类别 4存储及再使用，但软件不能进行配置1， 产生原始数据及测试结果存储及但处理 仪器构造简单，包括仪器和与之相关的计算机系统， 有多个用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进展配置， 产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理 有多个用户界面，配置参数可存储及再使用，软件可依据用户需求进展配置，等。NMR，MS，DNA测序仪LIMS，spreadsheet/统计分析软件标准模板对系统配置参数需要文档记录商业化仪器不需要进展DQ需进展完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。对系统配置参数需要文档记录配置局部必需有FDS及DQ需进展完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足
12、用户要求。G类别 5 产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理定制系统，有简单的规律功能，编程，包括MacroLIMS客户定制报表，spreadsheet/统计分析软件/数据库需进展完整的DQ、IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。七、 传统确实认语与 GAMP5 活动之间的关系1软件不能进展配置：是指软件模块可依据需求进展配置，并不是指对仪器进展配置。传统术语设计确认简称 DQ 安装确认简称 IQ运行确认简称 OQ 性能确认简称 PQ描述文件化的验证：装置、系统、设备的设计方案符合系统预定用途。 文件化的验证：系统是依据书面的、预先已批准的标准进展安装的。文件化的验证：系统在规定的运行范围
13、内，是依据书面的、预先已批准的标准运行的。文件化的验证：系统在业务流程的运行环境范围内，能够依据书面的、预先已批准的标准正确执行所要求的流程活动。GAMP5 验证活动设计审查。检查、测试或其他核实，从而证明以下内容的正确性： 软件和硬件的安装 软件和硬件的配置依据标准来进展的系统测试或其他核实活动，用来证明功能的正确运行能够支持全部规定运行范围内的具体业务流程。测试和其他核实活动，用来证明系统符合预定用途，并允许依据所规定要求进展系统验收。留意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不一样。以上的比较仅仅供给一个一般的解释，而并不是强制性的。八、 类别
14、 3：不行配置软件的方法典型的测试包括：l 正确的安装l 说明系统符合预定用途并依据规定的要求进展系统验收l 依据供给商评估和风险评估结果打算进一步测试通常由被监管公司负责必需的标准和核实活动。尽管对于业务流程而言系统是不行配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。九、 类别 4：可配置软件的方法典型的测试包括：l 正确的安装l 系统配置l 基于风险与供给商评估，支具体业务流程的功能测试l 说明系统符合预定用途并依据规定的要求进展系统验收l 依据供给商评估和风险评估结果打算进一步测试被监管公司应当打算标准与核实所需要的阶段数。很多工程阶段活动与文件可能会托付出去，由于系统是针对某一业务流程进展的配置，所以测试应侧重于配置内容。供给商活动通常包括：l 供给产品l 代表被监管公司制定标准文件和测试标准文件l 在配置和测试期的支持l 编制用户文件l 支持和维护系统产品的供给和配置可以由不同的供给商来完成