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1、ICS67.020X00DB36江西省地方标准DB36/T13372020食品快速检测实验室质量控制规范Criteriononqualitycontroloffoodrapidtestinglaboratories2020-12-29发布2021-07-01实施江西省市场监督管理局发布库七七提供下载DB36/T13372020目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14人员要求.15设施和环境.16设备.27采购服务与供给.38标准物质.39样品.310检测方法.411检测和数据处理.412结果报告.513结果质量控制.6附录A（资料性）食品快速检测实验室管理制度.7附录B（
2、资料性）食品快速检测实验室相关质量控制记录表格样式.10I库七七提供下载DB36/T13372020前言本文件按照GB/T1.1-2020的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：江西省食品检验检测研究院、南昌大学、厦门大学、江西农业大学、鹰潭市综合检验检测中心。本文件主要起草人：张威、郭平、匡佩琳、周晓晴、章志超、熊勇华、陈启振、王文君、王栋、黄宁、孔锋。II库七七提供下载DB36/T13372020食品快速检测实验室质量控制规范1范围本文件规定了食品快速检测实验室检测质量控制要求。本文件适用
3、于食品快速检测实验室质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB8170数值修约规则与极限数值的表示和判定RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1食品快速检测foodrapidtest利用快速检测设施设备（包括快速检测车、室、仪、箱等），按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快速检测方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。4人员要求4.1实验人员
4、应取得上岗资格，并定期接收培训和考核。4.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。具体培训内容包括（不限于）：实验室仪器设备操作培训、实验室管理培训、快速检测方法技能培训、快速检测相关法律法规培训、应急事件处置培训等。4.3实验室应确保实验人员是胜任的且受到监督，尤其是新进/换岗人员。实验人员应完成考核任务，并能按照要求工作。5设施和环境5.1用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。实验室应确保其环境条件不会对所要求的测量质量产生不良影响。对影响检测结果的
5、设施和环境条件的技术要求应制定成文件。1库七七提供下载DB36/T133720205.2应监测、控制和记录环境条件，主要包括实验室湿度和温度条件、储存样品和试剂的冰箱（冰柜）温度条件等，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。5.3应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止交叉污染，废弃物排放与处理应符合环境保护的相关规定。5.4应确保实验室的良好内务，宜制定专门的程序，可参考附录A。6设备6.1实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的抽样、测量和检测设备。6.2用于检测、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的
6、规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。6.3设备应由经过授权的人员操作。6.4用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，均应加以唯一性标识。6.5实验室应保存对检测具有重要影响的每一设备及其软件的档案，内容应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，
7、以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。6.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。6.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。6.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。6.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校
8、准状态进行核查并能显示满意结果。6.10当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保检测数据得到及时修正并加以备份，软件得到更新。6.11检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。7采购服务与供给7.1实验室应确保购买的所有影响检测质量的供应品、试剂和易耗品，只有在经检查或确认符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。选择的服务应符合规定的要求。应保存有关符合性检查的记录。2库七七提供下载DB36/T133720207.2实验室应对影响检测质量的重要易耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价记录和获批准的供应商名单。8标准物质8.1标准物质（参考物
9、质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。8.2运输和储存实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。9样品9.1抽样9.1.1抽样时应采用适当的方法缩分获取样品，样品量应满足检测、确证、留样需要。9.1.2在样品缩分过程中，应避免外来杂质的混入，保持样品的特性值不变。9.1.3使用合适的洁净容器盛装样品。9.1.4样品都应有唯一性标识，注明品名、编号、抽样日期、抽样地点、抽检人等抽样信息。9.2样品的运送9.2.1运输过程中应防止包
10、装受损伤而影响内容物。9.2.2应采用适当的运输工具，保证样品不变质、挥发、分解或变化。9.3样品接收9.3.1收样人应认真检查样品的包装和状态。将样品分为检验用和留样用样品，分别处理和保存。9.3.2样品量不能少于规定数量。9.4样品保存9.4.1样品管理应建立台账，记录相关信息。9.4.2应对样品保存的环境条件进行控制、监测和记录。9.5样品标识9.5.1样品应有唯一性标识。9.5.2样品应有正确、清晰的状态标识，保证不同检测状态和传递过程中样品不被混淆。9.6样品处置9.6.1保存样品的处置。在整个样品保存过程中，应保证样品特性的原始性。9.6.2检测完毕样品的处置。若检测结果为阴性，可
11、按生活垃圾处理。若检测结果为阳性，按上级监管部门的规定处理。3库七七提供下载DB36/T1337202010检测方法优先采用国家有关部门正式发布的快速检测方法；其次采用经专业技术机构评价符合有关要求或获得国家有关部门认可的快速检测方法。11检测和数据处理11.1检测11.1.1按检测方法和作业指导书操作。11.1.2检测结果原始记录的格式、发布、使用、存档等应符合RB/T214的相关要求，应包括但不限于以下要素：a)检验时间；b)检验环境；c)使用仪器；d)标准物质；e)检验依据；f)检验项目；g)检测方法；h)样品名称；i)样品编号；j)检测结果；k)质控结果；l)结论等。示例见附录B表B.
12、17。11.1.3检测人员应在原始记录表格上如实记录测试情况及结果，字迹清楚，划改规范，保证记录的真实、完整。11.2数据处理11.2.1检测人员对检测方法中的计算公式应正确理解，保证检测数据的计算和转换不出差错，计算结果应进行复核或审核。11.2.2数值修约遵守GB8170。11.2.3检测结果应使用法定计量单位。11.2.4采用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、处理、记录、结果打印、储存、检索时，应：a)建立和执行计算机数据控制程序，保证在数据的采集、转换、输入、传出、储存等过程中，数据完整不丢失；b)配备符合要求的工作条件和环境条件，使计算机和自动化设备的功能正常和安全运行；c)采用
13、有效措施，防止非法访问、越权使用和随意修改，保障计算机应用的各级授权正常有效。11.2.5数据处理软件投入使用前，确认满足使用要求后方可运用。12结果报告4库七七提供下载DB36/T1337202012.1报告信息12.1.1快速检测报告应有一种或几种规范格式，内容应包括必需的全部信息，应包括但不限于以下信息：a)醒目的标题，如“快速检测报告”；b)检测机构名称和地址；c)报告的唯一性编号，每页标明页码和总页数，结尾处有结束标识；d)样品接收时间、测试时间或报告时间；e)样品名称和必要的样品描述、原始标记、唯一性受理编号；f)检测项目、检测结果和检测方法；g)负责人签字（签章），加盖快速检测实
14、验室印章；h)类似“检测结果仅对送检样品负责”的声明；i)抽样所代表的样本数量和（或）重量；j)样本的包装方式和包装完好情况；k)抽样地点、时间等。参考附录B表B.18：12.2审核与签发12.2.1审核人审核报告和记录的准确性、一致性和完整性，确认各项内容正确无误后在检测报告上签字。12.2.2当实验室因技术或管理上原因引起检测报告的有效性发生疑问时，应立即告知被抽检单位和上级主管单位检测数据可能受到的影响。12.3报告更改12.3.1实验室应制定报告更改控制程序。12.3.2检测报告有误应及时提出，实验室按照程序进行更改。12.3.3报告更改后应重新签发检测报告，并收回原检测报告。应签发原
15、检测报告的补充件，并注明类似“对编号检测报告的更改补充”的说明。发布全新的检测报告时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。12.3.4检测报告的更改，应做好记录。12.4报告传送方式及保存12.4.1发送或领取报告应有记录。12.4.2实验室应将检测报告与相关原始记录归档保存，报告中的每一结果都应附有经过校对的原始记录。12.4.3必要时实验室应规定检测报告的有效期限。12.5专有权保护12.5.1采用计算机软件系统制作检测报告，应对软件使用权限进行控制，防止非法访问，以保证对检测结果保密。12.5.2不论以何种方式传送检测报告，都应确保报告传送过程的安全保密。同时对电子版本报告的传送应制定
16、相应的程序确定传送的权限。5w.k库七七提供下载DB36/T1337202013结果质量控制13.1内部质量控制13.1.1按照国家规定的快速检测方法，随同样品做质量控制实验（空白试验和加标控制试验）或盲样测试实验，按快速检测方法要求作出结果判断。13.1.2实验室应根据实际工作的需要制定年度内部比对试验计划，计划应覆盖所有项目和全体检测人员。每个检验人员参与比对试验计划的频次为每个项目每个季度至少1次。应对比对试验的结果进行汇总、分析和评价，判断是否满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求，采取相应的改进措施。比对试验的具体方式可以是：a)使用标准物质或盲样比对；b)保留样品的重复试验；c
17、)不同人员用相同方法对同一样品的测试。13.1.3实验室应根据能力验证、考核、比对等结果来评估本实验室的工作质量并采取相应的改进措施。13.2外部质量控制13.2.1实验室应每年至少参加1次主管或监管机构组织的盲样考核活动、能力验证活动，并根据考核结果积极提升实验室的检验能力。13.2.2鼓励实验室参加国内实验室和其它机构组织的比对活动，例如：a)与其他同行实验室进行分割样品（子样）的比对试验；b)与其他同行实验室进行标准溶液的比对试验。13.2.3实验室完成试验，及时递交试验结果和相关记录。13.2.4实验室应根据外部评审、能力验证、考核、比对等结果来评估本实验室的工作质量并采取相应的改进措
18、施。A6DB36/T13372020BA附录A（资料性）食品快速检测实验室管理制度A.1食品快速检测实验室管理要求A.1.1食品快速检测实验室管理制度A.1.1.1室内禁止吸烟，保持安静，不得喧哗谈笑，工作时应穿工作服。A.1.1.2实验室有专人负责仪器、设备、试剂和耗材等，并应固定存放地点，用毕后归还原处。A.1.1.3实验仪器应按规定程序规范操作，注意养护。A.1.1.4使用化学试剂要注意安全。在使用易燃或易爆溶剂、药品时，应严格按规定操作，严防事故发生。A.1.1.5实验过程中，实验人员不得擅自离开，实验完成后应切断电热设备电源，并进行水、电、门窗的安全检查。A.1.1.6一切与实验无关
19、的物品不得带入实验室，保持实验室整洁、卫生。A.1.1.7非检验人员未经允许不得入内。A.1.2实验室负责人职责A.1.2.1负责制定或安排实验室年度工作计划。A.1.2.2负责组织实施检测工作。A.1.2.3汇总各种记录，整理归档材料，上报各种材料。A.1.2.4负责保管实验室的图书资料、技术资料和各种记录。A.1.2.5负责试剂、仪器的请购、保管、保养、维修。A.1.2.6负责试剂的配制。A.1.2.7负责样品保管、分发、回收以及标准物质的保管、制作。A.1.2.8负责组织有疑问的食品的抽验。A.1.2.9组织开展快速检测新方法、新技术的研讨。A.1.2.10完成领导交办的其它工作。A.1
20、.3实验人员工作职责A.1.3.1加强业务学习，不断提高检测技能水平。A.1.3.2上岗前应做好检测准备工作，作业时应穿工作服，佩戴工作标志，持证上岗。A.1.3.3严格执行检测制度，并按照检测流程开展检测工作，规范抽样，如实提供检测报告，妥善保管检测样品，公示检测结果，并做好台账记录，对检测不合格的样品，及时向领导报告，并协助做好销毁工作。A.1.3.4作业时态度和气，礼貌用语，服务周到。A.1.3.5服从领导，接受业务指导，积极参加有关技术部门的业务培训。A.1.3.6遵守市场各项规章管理制度和纪律。A.1.4抽样和收检管理制度7DB36/T13372020A.1.4.1样品抽样应由两人以
21、上抽样人员进行，每周不少于一次，每次抽检品种不少于5个。A.1.4.2应按抽样规定方法抽取样品并注意样品的代表性，抽取的样品标签必须清楚，抽样数量应至少为一次检测用量的两倍。A.1.4.3抽样应填写抽样凭证，一式两份。由抽样人员和被抽验单位人员签名，一份留给被抽验单位，一份随样品带回备查。A.1.4.4抽取的样品应按规定存放和运输，以防质量发生变异。A.1.4.5样品要及时交给实验室负责人收检。A.1.4.6收检后及时登记，样品归类存放。A.1.4.7样品应及时分配给检验人员进行检验。A.1.5仪器设备管理制度A.1.5.1仪器设备（包括玻璃仪器）的请购由实验室负责人申请，报领导审批。A.1.
22、5.2仪器设备确定专人保管、保养和检查，定期使用标准物质进行校核，并做好记录。A.1.5.3各种仪器设备严格按操作规程使用，使用后进行登记。在使用中如有不正常现象必须立即停止使用，并报告领导，等排除故障后方可使用。A.1.5.4快速检测箱使用人应负责快速检测箱内工具的保管和有效运行。A.1.5.5建立仪器设备档案，统一由实验室负责人管理。A.1.6技术资料管理制度A.1.6.1仪器说明书和操作规程、试剂说明书等，以及记录和报告作为技术资料进行管理。A.1.6.2编写新的技术资料要得到领导批准后方可实施。A.1.6.3技术资料要登记成册，分类装册、归类，不得涂污、损坏和遗失。A.1.6.4未经领
23、导同意，技术资料不得向外借阅。A.1.6.5各种记录要真实、规范、详细和完整，不得事后补记。A.1.6.6记录书写应工整、整洁，相关人员应签字。A.1.6.7各种记录均应保存3年以上，销毁时经领导批准后监督销毁。A.1.7不合格样品处理办法A.1.7.1样品检测试验完毕，发现不合格样品应及时报市场管理部门，并通知上一级食品监管部门，同时对不合格食品进行暂停销售。A.1.7.2受检单位对检测结果有异议，可向食品监管部门提出申诉，由专业检测机构对样品进行法定检验。A.1.7.3法定检验结果与快速检测结果一致的，由监管人员和受检单位确认，将不合格食品统一销毁处理。A.1.7.4法定检验结果证明样品符
24、合国家相关规定的，则恢复相应食品销售。A.1.8废弃物处置制度A.1.8.1化学试剂空瓶、残液瓶、失效试剂须完好无损、瓶口密封。A.1.8.2用过的试纸等要弃入专用垃圾桶内。A.1.8.3化学废弃液倒入专用废液桶，化学性质不稳定的废弃物须先做预处理现行收集。倾倒废液时，注意保持安全距离，防止废液溅到身上，并避免将废液倒出桶外。废液桶须随时盖紧，避免内部液体挥发，危害实验人员健康，并放置于阴凉且远离火源和热源的位置，保持良好通风，避免倾倒。废液桶不得盛装太满，须保留约1/10的空间。8DB36/T13372020A.1.8.4微生物检测废弃物必须经过高压蒸汽灭菌后，放入专门的收集袋中。A.1.8
25、.5收集的各类废弃物必须指定地点存放，并有专人管理。A.1.8.6各类废弃物应交由指定的单位进行处理并保留处理的相关证明。9姓名性别（登记照片）年龄最高学历毕业院校专业联系电话邮箱工作单位工作简历（起止时间、工作单位和担任职务等）食品、化学、生物等领域的学习和工作经历DB36/T13372020CB附录B（资料性）食品快速检测实验室相关质量控制记录表格样式表B.1食品快速检测技术人员履历表10姓名性别年龄工龄联系电话邮箱培训类别时间培训名称仪器设备操作培训实验室管理培训快速检测方法技能培训法律法规培训应急事件处置培训其它DB36/T13372020表B.2食品快速检测技术人员年度培训计划表11
26、姓名性别年龄工龄联系电话邮箱考核事项名称考核情况记录考核成绩DB36/T13372020表B.3食品快速检测技术人员考核记录表第页，共页监考人：审核人：12日期值日人实验室地面清洁仪器设备检查试剂耗材规整电灯等电源关闭（下班时）备注DB36/T13372020表B.4实验室内务值日表第页，共页13编号：危险废物投放登记表类别含卤素有机废液其他有机废液pH值：含氰废液含汞废液重金属废液废酸废碱其他无机废液实验室：废弃化学试剂废弃包装物废弃容器其他固态废物序号主要有害成分数量单位（mL、g）投放日期投放人注1：“类别”只能选择一种；注2：“主要有害成分”应按照环境保护部中国现有化学物质名录中的化学
27、物质中文名称或中文别名填写，不应使用俗称、符号、分子式代替；注3：“pH值”是指液态废物收集容器中废液的最终pH值；注4：编号应与标签编号一致。实验室联系人：单位联系人：交接日期：页码:DB36/T13372020表B.5危险废物投放登记表14序号管理编号仪器设备名称型号出厂编号生产厂家主要技术指标责任人备注DB36/T13372020表B.6实验室仪器设备汇总表第页，共页15设备名称型号管理编号出厂编号生产厂家校准单位校准证书编号分析记录参数名称实测值误差值不确定度检验方法或仪器技术指标要求结论校准结果评价：评价人：日期：技术负责人意见：技术负责人：日期：执行记录：根据批准的评价意见，已对该
28、仪器设备张贴状态标识执行人：日期：DB36/T13372020表B.7仪器设备检定/校准结果评价记录表16使用日期温度（）相对湿度（%）使用前状态使用后状态样品编号检测项目使用人正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常DB36/T13372020表B.8仪器设备使用记录表仪器设备名称：型号：管理编号：17仪器设备名称型号管理编号维护保养周期6个月3个月1个月每周维护保养日期维护保养记录维护保养人DB36/T13372020表B.9仪器设备维护保养记录表18序号名称管理编号证书编号质量浓度不确定度基体/介质定值日期有效期研制单位规格库存数量入库日期盘点日期盘点数量DB36/T13372020表B.10标准物质汇总表第页，共页19要求控制条件温度相对湿度其它条件：日期温度（）相对湿度（%）其它条件记录人DB36/T13372020表B.11实验室环境条件监控记录表第页，共页20要求控制条件温度其它条件：日期温度（）其它条件记录人DB36/T13372020表B.12冰箱/冰柜温度监控记录表第页，共