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1、2023年新版GMP学问竞赛选择题汇总二.选择题企业高层管理人员应当确保实现既定的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同 参加并担当各自的责任。A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针答案：C企业必需建立质量保证系统，同时建立完整的 ,以保证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量限制系统D:质量管理体系答案：A质量保证系统应确保：生产管理和 活动符合本规范的要求。A.质量管理B.质量限制C.产品质量D.产品实现答案：B质量限制基本要求之一：由 人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包 装产品和成品取样。库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员答案：
2、D下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析答案：A, D药品生产质量管理规范2023年修订自起施行。A. 2023年6月1日B. 2023年5月1日C. 2023年4月1日D. 2023年3月1日答案：D卜述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更限制D.以上都是答案：D以下为质量限制试验室应当有的文件。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录 包括检验记录或试验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是答案：D答案：c依据药品
3、说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的（）A、1/4 B、1/2 Cs 1/3 D、1/5答案：B省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严峻、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调 查、分析并提出关联性评价，于（）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24 B、36 C、48 D、72答案：D药品生产、经营和运用单位应收集本单位所生产、经营和运用的药品发生的不良反应状况，按（） 向所在地药品不良反应监测中心报告。A、月B、季C、半年D、年答案：B药品不良反应是指
4、（）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量答案：A某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下B、210度C、020度D、25度以下答案：C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其干脆负责的主管人员和 其他干脆责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。A、5 年 B、7 年 C、8 年 D、10 年答案：D药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生 产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令
5、改正，没收违法购进的药品，并处违法 购进药品货值金额（）倍的罚款。A、1-32-50.5-3 D、5答案：B伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得 （）倍的罚款。A、1-32-5 C 0.5-3 D、5答案：A 违反药品管理法规定，供应虚假的证明、文件资料样品或者实行其他欺瞒手段取得药品生 产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品 生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，（）内 不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5 年 B、7 年 C、8 年 D、10 年答案：A药
6、品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是答案：C药品生产、经营企业和药品运用单位的药品购销或购进记录必需保存至（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D进口药品注册证证号为：HXXXXXXXXo那么“H”表示该药品为（）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案：A对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以实行哪些行政强制措施。（）A、 销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品答案：B药品的生产、经营
7、企业及医疗机构必需从（）购进药品。A、有药品生产（经营）许可证且经 过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工 商部门登记注册的企业答案：A没有实行特别管理的药品有（）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用*、放射性 药品答案：B关于非处方药，下列叙述正确的是（）A、药品标签必需印有规定标记B、任何一个商店都可 销售C、发布广告不须要取得广告批准文号答案：A患有下列哪种疾病的人是不得从事干脆接触药品的工作。（）A、乙肝B、糖尿病C、高血压依据药品管理法规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其供应运输、保管、仓储等便利 条件的，将受到以下哪种惩罚：
8、（）A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。C.A和B答案：C药品管理法规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（）A.经处方医师更正或者重新签字，方可调配B.经执业医师签字后，方可调配C.经主任医师签字后，方可调配答案：A依据药品管理法的规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额 的（）倍罚款。A. 2-5 B. 1-3 C. 1-5答案：A非处方药一般具有的特点是：（）A.应用平安B.无不良反应C.疗效一般答案：A下列有关非处方药说法正确的是（）A.非处方药应用平安，加大剂量服
9、用也不会有问题B.注射剂型药物不相宜作为非处方药C.非处方药的广告宣扬可不经审批答案：B国家实行药品不良反应（）oA.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度答案：B下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用*答案：ACD下列哪些情形的药品为假药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案：BC下列哪些情形的药品为劣药（）A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案：ACD依据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，下列哪些是精确的（）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、
10、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得运用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写答案：ACD药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品 批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通 用名称、规格和（）等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期答案：AD依据药品广告审查发布标准的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品D、军队特需药品答案：BCD依据药品广告审查发
11、布标准的规定，发布药品广告所必需标明的内容是（）必需标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必需标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必需同时标明非处方药专用标识（OTC）D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣扬，但经批准的作为药品商品名称运用的文字型注册商标除外答案：ABCD依据药品广告审查发布标准的规定，药品广告应当宣扬和引导合理用药，不得含有以下内容 （）A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术答案：ABCD无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政惩罚是（）A、没收上述药品B、没收违法
12、所得C、罚款D、追究刑事责任答案:ABC下列哪些药品在销售前或者进口时，应当依据国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核 批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（）A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品答案：ABCD违反药品管理法和实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品 管理法和实施条例规定的惩罚幅度内从重惩罚（）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用*、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药 品的；B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要运用对象的假药、劣药的；C、生产、销售的生物制品
13、、血液制品属于假药、劣药的；D、生产、销售、运用假药、劣药，造成人员损害后果的；答案：ABCD药品生产企业、经营企业和运用单位选购 进口药品时必需向供货单位索取哪些证明（）A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的进口药品注册证复印件D、盖了供货单位原印章的进口药品通关单复印件答案：CD药品流通监督管理方法适用的范围是在中华人民共和国境内（）的单位或者个人。A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品运用D、从事药品监督管理答案：BD药品生产、经营和运用单位在选购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（）A、加盖
14、本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，依据国家有关规定供应相关证明文件D、销售人员供应的加盖本企业原印章的授权书复印件答案：ABCD开办药品生产企业必需首先取得（）A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证答案：C药品生产许可证有效期为（）A、3 年 B、2 年 C、4 年 D、5 年、答案：D受托付药品生产企业不得销售（）药品。A、有药品批准生产证明B、受托付生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是答案：B新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得药品生产质量管理规
15、范认证证书 的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样 品的生产过程必需符合药品生产质量管理规范的要求。A、2B、5C、7D、3答案：D 验证是（）为了 GMP认证的须要；B.实施GMP的一部分；C.为了保证药品质量；D.为了证明生产过程的牢靠性；答案：BCD验证的意义是（）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD哪种状况不须要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量限制方法变更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产肯定周期后； 答案：A工艺验证主要是
16、对（）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 答案：ACD清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满意药品生产须要；E.尺寸大小符合要求； 答案：ABCD空气净化系统验证的主要项目（）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和干净服清洗； 答
17、案：ABCD注射用水验证主要项目有（）A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.运用方式和运用环境;D.酸碱度和总有机碳检测；E*散生物和热原检测；答案：ABDE属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？国家食品药品监督管理局，国家药品认证管理中心，省、自治区、直辖市药品监督管理局。答案：C;属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？国家食品药品监督管理局，国家药品认证管理中心，省、自治区、直辖市药品监督管理局。答案：B,药品生产企业的验证项目不包括（）厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；E.环境卫生；答案:ABCE关于设备确认正确的表述包括（
18、）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D.性能确认是有文件证明设备及协助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺 和质量标准； 答案：BC纯化水系统验证的主要项目有（）A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.纯化水质量检测；答案：ABCEF干净区要求（）A.与室外大气压10pa、不同干净级别之间10pa； B.温度要求1826度；C.湿度要求4075%；D.沉降菌
19、万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；答案：AB设备安装确认主要内容有（）A.计量器具、仪表的敏捷性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.协助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作便利；答案：ABCD性能确认主要内容有（）A.视察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量状况；D.操作平安和爱护功能；E.清洗器的功能及运用状况；答案：BCDE工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、精确性；B.生产限制手段的牢靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD验
20、证的组织机构是（）质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证明施小组；D.生产管理部门；答案：BC回顾性验证适用于（）试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无菌产品；答案：ABC关于验证的正确表述包括（）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具备GMP条件；C.验证设施：必需有验证方案和安排书；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；答案:ABC企业托付外部试验室进行检验的，应当在 予以说明。A:产品注册文件B.批生产记录C.检验报告D.工艺规程答案：C某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥
21、处。其库房温度条件应能满 意下列哪个条件？A: =30C B: =20C C: 8-30C D: 2-8C答案：=20C每批药品的留样数量应至少满意 次全检量。A: 1次B:2次C:3次D:4次答案：B留样应当依据注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年；A：1年B:2年C:3年D:4年答案：A用于制剂生产的原辅料 不包括生产过程中运用的溶剂、气体或制药用水和与药品干脆接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。A：1年B:2年C:3年D:4年答案：B留样应当至少符合以下要求：（-）（二）（三）成品的留样:A:应当依据操作规程对留样进行管理；B:留样应当有标识C:留样应当能够代表被取
22、样批次的 物料或产品；D:成品留样应采纳完整包装答案：A,C每批药品均应当有留样；假如一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留 件 最小市售包装的成品；A: 1件B:2件C: 3件D:4件答案：A每批药品的留样数量一般至少应当能够确保依据注册批准的质量标准完成 次全检 无菌检查和热原检查等除外；A:1次B:2次C:3次D:4次答案：B留样应当依据注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年；A：1年B:2年C:3年D:5年答案：A除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料 不包括生产过程中运用的溶剂、气体或制药用水和与药品干脆接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。A：1年
23、B:2年C:3年D:4年答案：B物料的质量评价内容应当至少包括、物料包装完整性和密封性的检查状况和检验结果;原辅料注册证B.生产商的生产许可证C.生产商的检验报告D:生产商的产品合格证 答案：C物料的质量评价应当有明确的结论，如、；A:批准放行、不合格或其他确定B:批准放行、待验或不合格C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验答案：A在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求, 并确认以下各项内容：1 .主要生产工艺和检验方法经过验证；2 .已完成全部必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3 .4 .变更已依据相关规程处理完
24、毕，须要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5 .6.全部与该批产品有关的偏差均已有明确的说明或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏 差还涉及其他批次产品，应当一并处理。全部批记录和检验记录已经完成审批；全部必需的生产和质量限制均已完成并经相关主管人员签名；对变更或偏差已完成全部必要的取样、检查、检验和审核；全部运用的物料都检验合格；答案：B, C用于持续稳定性考察的设备应当依据第7章和第5章的要求进行 和 o修理和保养B.确认和维护C.验证和校验D.确认和校验答案：B某些状况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的状况最精确？任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B.工
25、艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次 C.处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D.重大变更，重大偏差，重新加工，返工， 回收的批次 答案：D单选题：应当有专人及足够的协助人员负责进行质量投诉的调查和处理，全部投诉、调查的信息 应当向 通报。企业负责人B.质量管理负责人C.质量受权人D.QA主管答案：C单选题：发觉或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查,查明其是否受到影响。其他批次的药品B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样答案：A企业应制定（）,以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？ A验证方案B验证文件C 验证年度安排D验证总安排 答案：D企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保
26、药品质量符合预定用途的有组织、有安排的全部 活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检答案:ABCD关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。答案：ABC下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批精确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案
27、：ACD下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督托付生产B批准并监督托付检验C确保完成生产工艺验证D确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC自检（）A应当有安排B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD主要固定管道应当标明内容物OA名称B流向C状态D名称和流向答案：D生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和限制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的 OA运用范围B量程C刻
28、度D范围答案：A衡器、量具、仪表、用于记录和限制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其 OA运用时间B校准有效期C状态D适用范围答案：B水处理设备的运行不得超出其实力。A运用B储存C设计D输送答案：C应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒答案：C药品生产所用的原辅料、与药品干脆接触的包装材料应当符合相应的OA规格要求B管理规定C要求D质量标准答案：D物料和产品的运输应当能够满意其一的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案：C原辅料贮存期内，如发觉对质量有不良影响的特别状况，应当进行（）。A目测B检查C复验D销毁答案：C印刷包装材料应当设置（）妥当存放A密闭
29、区域B 一般区域C特地区域D显著区域答案：C印刷包装材料应当山专人保管，并依据操作规程和（）发放。A需求量B总量C品种数量D规格答案：A过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数答案：c不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量限制部门答案：C生产设备应当有明显的,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应 当标明oA状态标识 状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识 流向答案：C应当运用进行校准，且所用应当符合国家有关规定。A计量器B标准C计量标准器具D国家标准答案：C在生产、包装、仓储过程
30、中运用自动或电子设备的，应当依据操作规程进行校准和检查，确 保其操作功能正常A随时B每年一次C每半年一次D定期答案：D制药用水至少应当采纳A纯化水B自来水C蒸储水D饮用水答案：D管道的设计和安装应当避开A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物答案：B纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀答案：A应当依据操作规程对纯化水、注射用水管道进行,并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案：D药品上干脆印字所用油墨应当符合oA行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准答案：B对运输有特别要求的物料和产品，其运输条件应当予以OA检查B保证C确认D报告答案：C全
31、部到货物料均应当检查，以确保与订单一样，并确认供应商已经一批准。A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人答案：A运用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特别状况而造成物 料和产品的（）A混淆B混淆和差错C混乱D差错答案：B与药品干脆接触的包装材料和印刷包装材料的管理和限制要求与相同。A成品B 一般包装材料C中间体D原辅料答案：D建立特地的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）A照片B复印件C原版实样D电子文档答案：C包装材料存放区域（）不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员答案：B成品的贮存条件应当符合（）的要求。
32、A药典B生产C内控D药品注册批准答案：D不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标记，并在 （）内妥当保存。A隔离区B待验区C库房D取样区答案：A不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人答案：C对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑须要进行额外相关项目的检验和 OA目测B检查C考察D稳定性考察答案：D全部药品的生产和包装均应当依据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药 品达到规定的，并符合药品生产许可和 的要求。国家标准B.注册批准C.
33、质量标准D.内控标准答案：C, B除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品 的操作起先日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A.灌封前经最终混合B.压片或灌封前经最终混合C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最终混合答：D在干燥物料或产品，尤其是高活性、 或 物料或产品的生产过程中，应当实行特 别措施，防止粉尘的产生和扩散。A.高刺激性B.高毒性C.高致畸性D.高致敏性 答：B, D生产期间运用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标 识或以其他方式标明生产中的产品或物料的 ,如有必要，还应当标明生产工序。 A.批号B.规格C.物料编码D.名称 答：A, B, D生产
34、过程中应当尽可能实行措施，防止污染和交叉污染需留意以下方面，如：在分隔的区域内生产不同品种的药品；设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差限制；在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；采纳经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料干脆接 触的设备表面的残留物进行检测；生产和清洁过程中应当避开运用易碎、易脱屑、易发霉器具；运用筛网时，应当有防止因筛网断 裂而造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他须要留意的方面：应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险干
35、燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 采纳阶段性生产方式采纳密闭系统生产答：A, B, C, D, E应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其 和。相宜性B.有效性C.通用性D.适用性答：B, D生产起先前应当进行检查，请选出正确的检查项目: 设备处于待用状态检查记录确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 设备处于已清洁状态 答：A, B, C, D包装起先前应当进行检查，详细项目如下：无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查看上批
36、产品清场记录。确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。 答：A, B, D包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、 规格、数量、，且与工艺规程相符。A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码 答：C其次百一十三条 包装期间，产品的中间限制检查应当至少包括下述内容：A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息E.在线监控装置的功能 答：A, B, C, D, E中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（）干净区内完成。AD级BC级DB级答案：A中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用
37、水应当采纳（）。 A自来水B饮用水C纯化水D蒸储水答案：B;C用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至运用该批中药材或中药饮片生产的最终 一批制剂产品放行后（）年。A半年B 2年C 1年D 3个月 答案：C中药材外包装上至少应当标明（）A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标记答案：ABCDE中药饮片外包装上至少应当标明（）A品名、规格B产地C产品批号D生产日期 E生产企业名称F质量合格标记答案：ABCDEF中药提取物外包装上至少应当标明（）A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件E生产企业名称F质量合格标记G贮存期限答案：ABCDEF在生产过程中应当实行以下措施防止微生物污
38、染（）A处理后的中药材不得干脆接触地面，不得露天干燥；B应当运用流淌的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案：ABD新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未运用过的药品C、从未上市过的药品D、从未探讨过的药品 答案：C口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局答案：A药品管理法规定的行政惩罚包括（）。警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销许可证警告，没收违法药品和违法所得，罚款，
39、停产停业整顿警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销许可证、追究刑事责任 答案：A一个药品在中国生产、上市销售运用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是 （）A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品答案：B药品的批准文号的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C进口药品注册证的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案:C一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表示该药品为（）A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案：D进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必需持有国家食品药品监督管理局发给的进 口准许证、出口准许
40、证。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用*D、放射性药品答案：A下列那些药品按假药处理（）。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A.B.C.答案：C国家实行特别管理的药品有（）。癌症药品麻醉药品血清疫苗精神药品放射药品A.B.C.答案：C下列哪种药品的标签无须规定标记（）A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药答案：B药品广告审查批准文号有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A药品广告的审查机关是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅答案：B下列哪种状况不须要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣扬的（）A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣扬中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的答案：C依据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2023 年01月，表示该药品可以运用到（）A、2023 年 1 月 31 日 B、2023 年 12 月 31 日C、2023年1月1日D、2023年12月1日答案：B依据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其 字体、字号和颜色必需一样。对于横版标签，必需在上（）范围内显著位置标出。A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5