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1、批号管理制度培训试题(100分)1、姓名 【填空题】_2、部门 【填空题】_3、请填写以下信息 【横向填空】1、批号在下达批生产指令(批包装指令)时同时下达。生产部负责_、_产品批号(亚批号、返工批号)下达台账。需要建立亚批号、返工批号时,应经_决定。填空1(3分)正确答案: 建立(回答包含答案即可得分)填空2(3分)正确答案: 保管(回答包含答案即可得分)填空3(3分)正确答案: 生产部经理(回答包含答案即可得分)4、请填写以下信息 【横向填空】2、成品的批号按_、_单独编制,由年度(4位数)+月份(2位数)+流水号(2位数)组成。如CMV-IgM抗体检测试剂批号为“20120101”的产品
2、,即为公司于2012年1月生产的巨细胞病毒IgM抗体检测试剂产品;RV-IgM抗体检测试剂批号为“20120101”的产品,即为公司于2012年1月生产的_风疹病毒IgM抗体检测试剂产品。填空1(3分)正确答案: 品种(回答包含答案即可得分)填空2(3分)正确答案: 按每月(回答包含答案即可得分)填空3(3分)正确答案: 第一批(回答包含答案即可得分)5、请填写以下信息 【横向填空】3、外购物料批号编制方法,批号按_编制,如年度(4位数) 月份(2位数) 日数(2位数)。填空1(3分)正确答案: 进厂日期(回答包含答案即可得分)6、请填写以下信息 【横向填空】4、胶体金产品的中间品、半成品与_
3、使用统一的批号。编制方法由年度(4位数) +月份(2位数) +流水号(2位数)组成。酶促反应产品(如酶联免疫、间接免疫荧光等)的半成品组分按_、_单独编制,由年度(4位数)+月份(2位数)+流水号(2位数)组成,编制方法见“成品批号的编制”。填空1(3分)正确答案: 成品(回答包含答案即可得分)填空2(3分)正确答案: 品种(回答包含答案即可得分)填空3(3分)正确答案: 按每月(回答包含答案即可得分)7、请填写以下信息 【横向填空】5、因故需要返工的产品,其批号以_编制,返工代号以_表示。如批号为“20010320R”的产品即为原批号为“20010320”经返工的产品。填空1(3分)正确答案
4、: 原批号返工代号(回答包含答案即可得分)填空2(3分)正确答案: R(回答包含答案即可得分)8、请填写以下信息 【横向填空】6、外购或外协物料自带批号的,以该物料标示的相同批号为_。外购或外协物料未自带批号的,以同一时间到货为_。同一试剂盒内各半成品组分批号应尽量_。同一试剂盒内各半成品组分批号不同时,应尽量将生产日期_(一般不超过3个月)的组份进行组合,并在每个半成品组分的包装上标明各自半成品组分的_和_。填空1(3分)正确答案: 1批(回答包含答案即可得分)填空2(3分)正确答案: 1批(回答包含答案即可得分)填空3(3分)正确答案: 相同(回答包含答案即可得分)填空4(3分)正确答案:
5、 接近(回答包含答案即可得分)填空5(3分)正确答案: 批号(回答包含答案即可得分)填空6(3分)正确答案: 有效期(回答包含答案即可得分)9、请填写以下信息 【横向填空】7、产品的每一生产批都有指定的_批号,产品的批号一旦确定,所有用于生产的_、包装材料、_及质量管理部门的分析、批准都以此作为主要鉴别依据。根据标有此批号的_,可以_该批产品的生产历史。因此,批号应明显标于批生产记录以及产品的_和_。填空1(3分)正确答案: 唯一永久(回答包含答案即可得分)填空2(3分)正确答案: 原料(回答包含答案即可得分)填空3(3分)正确答案: 中间体(回答包含答案即可得分)填空4(3分)正确答案: 批
6、记录(回答包含答案即可得分)填空5(3分)正确答案: 追溯(回答包含答案即可得分)填空6(3分)正确答案: 标签(回答包含答案即可得分)填空7(3分)正确答案: 包装物上(回答包含答案即可得分)10、批号的定义?(简答题) 【填空题】(25分)_正确答案: 在规定限度内具有同一性质和质量;并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的制品为一生产批;以一组数字或字母或数字加字母的结合;作为识别标记;称为“批号”(回答包含答案即可得分)答案解析: 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的制品为一生产批,以一组数字或字母或数字加字母的结合,作为识别标记,称为“批号”11、签名 【签名题】