采供血机构血液检验第一次室间质量评价结果报告.docx

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1、!1!Qnical Laboratory川省临床检验中心2015采供血机构血液检验第一次室间质量评价结果报告四川省临床检验中心 二O一五年五月北京万泰生 物药业有限 公司(抗HIV 第四代)20. 10. 10. 10100.00. 10.0伯乐生命医 学产品(上 海)有限公司10.0其它(请注 明)10. 11514上海实业科 华生物技术 有限公司418. 719. 12.0010. 7020.816.0厦门新创科 技有限公司219.819.80. 361.8220.019. 5北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)419.420.36. 9035. 5726.

2、910.2北京万泰生 物药业有限 公司(抗HIV 第四代)222.322.31. 135. 0723. 121.5伯乐生命医 学产品(上 海)有限公司124.5其它(请注 明)115.01515上海实业科 华生物技术 有限公司416.616.61.9911.9918.514.5厦门新创科 技有限公司219.819.80. 281.4120.019.6北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)419.019.36. 6935.2126.910.6北京万泰生 物药业有限 公司(抗HIV 第四代)222. 222.21.356. 0823. 121.2伯乐生命医 学产品(上

3、 海)有限公司116. 2其它(请注 明)114. 1HCV抗 体 (S/CO )1511上海实业科 华生物技术 有限公司42.72.80. 5420. 003.22.0厦门新创科 技有限公司27.07.02.6237. 438.85. 1美国雅培制 药有限公司14.6北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)68.04.77.9699. 5023.83.2其它(请注 明)12.21512上海实业科 华生物技术 有限公司411.511.70. 706. 0912.210.6厦门新创科 技有限公司216.816.85.8034. 5220.912. 7美国雅培制 药有限

4、公司116. 7北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)617.517.24. 5325.8923.812.5其它(请注 明)111.21513上海实业科 华生物技术 有限公司40. 10. 10. 0880. 000. 10.0厦门新创科 技有限公司20. 10. 10. 10100.00. 10.0美国雅培制 药有限公司10. 1北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)60. 10. 10. 0880. 000. 10.0其它(请注 明)10. 11514上海实业科 华生物技术 有限公司43.33.20. 3811.523.83.0厦

5、门新创科 技有限公司29.59. 57.4278. 1114. 74.2美国雅培制 药有限公司19.3北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)610.69.47.6772. 3623.83.5其它(请注 明)13.21515上海实业科 华生物技术 有限公司40. 10. 10. 0880. 000. 10.0厦门新创科技有限公司20. 10. 10. 10100.000. 10.0美国雅培制 药有限公司10.0北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)60. 10. 10. 0880. 000. 10.0其它(请注 明)10.0梅毒(特)

6、(S/CO )1511上海实业科 华生物技术 有限公司218. 118. 15.4530. 1121.914.2厦门新创科 技有限公司214.814.80. 926. 2215.414. 1珠海丽珠试 剂厂415. 114.86. 8445. 3022.77.9北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)613. 312.62. 5719. 3216.69.81512上海实业科 华生物技术 有限公司212.912.95.4542. 2516.79.0厦门新创科 技有限公司26.76.70. 7110. 607.26.2珠海丽珠试 剂厂410. 310. 15. 1249

7、. 7115.95.2北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)68.07.81.4217. 7510.46.01513上海实业科 华生物技术 有限公司20. 10. 10. 000. 000. 10. 1厦门新创科 技有限公司20. 10. 10. 000. 000. 10. 1珠海丽珠试 剂厂40. 10. 10. 0660. 000. 10.0北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)60.00.00. 040. 000. 10.01514上海实业科 华生物技术 有限公司26.76.71.8427. 468.05.4厦门新创科 技有限公

8、司23.33.30. 6419. 393.72.8珠海丽珠试 剂厂45.35.33.0557. 558.42. 1北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)63.33.30. 5516. 674.02.51515上海实业科 华生物技术 有限公司20. 10. 10. 000. 000. 10. 1厦门新创科 技有限公司20.40.40. 3690. 000.60. 1珠海丽珠试 剂厂40. 10. 10. 0660. 000. 10.0北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)60.00.00. 040. 000. 10.0ALT( 赖氏 法

9、)1511北京端瑞科 技有限公司714132.4517. 5017111512北京端瑞科 技有限公司749496. 4213. 1059421513北京端瑞科 技有限公司750476. 2212. 4459441514北京端瑞科 技有限公司752525.9411.4261451515北京端瑞科 技有限公司751524. 719. 245744ALT( 速率 法)1511罗氏(ROCHE) 投资有限公 司332321.003. 133331北京中生生 物工程高技 术公司131美国贝克曼 公司133其它(请注 明)233332.246. 7934311512罗氏(ROCHE) 投资有限公司3979

10、71.581.639895北京中生生 物工程高技 术公司194美国贝克曼 公司1100其它(请注 明)21021022.242. 201031001513罗氏(ROCHE)投资有限公 司31011011.581.5610299北京中生生 物工程高技 术公司197美国贝克曼 公司1106其它(请注 明)21101101.000.911101091514罗氏(ROCHE) 投资有限公 司31011011.581.5610299北京中生生 物工程高技 术公司198美国贝克曼 公司1105其它(请注 明)21091094. 243.891121061515罗氏(ROCHE) 投资有限公 司310110

11、02. 122. 1010399北京中生生 物工程高技 术公司199美国贝克曼 公司1104其它(请注 明)21081082.242. 071091063. 2015年采供血机构血液检验不同检测项目的正确率,见表5 表5 2015年采供血机构血液检验不同检测项目的正确率项目名称=80%实验室 数第1次实验室 总数HBsAg (定性检测)3030HIV抗体(定性检测)3030HCV抗体(定性检测)3030梅毒(特)(定性检测)30304. 2015年采供血机构血液检验不同方法汇总统计结果,见表6 表6 2015年采供血机构血液检验不同方法汇总统计结果项目样本 编号方法实验 室数平均 数中位数标准

12、 差变异 系数 (%)最大 值最小 值HBsAg (s/co )1511酶联免疫吸附试 验(ELISA)411.611.13. 7232.0716.28.0酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法1011. 111.03. 1228. 1117. 55. 51512酶联免疫吸附试 验(ELISA)40. 10. 10. 0660. 000. 10.0酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法100. 10. 10. 0330. 000. 10.01513酶联免疫吸附试 验(ELISA)421. 120. 17. 3734. 9331.013.2酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法1021. 119

13、.58. 9042. 1844.79. 71514酶联免疫吸附试 验(ELISA)40. 10. 10. 0660. 000. 10.0酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步 法100. 10. 10. 0660. 000. 10.01515酶联免疫吸附试验(ELISA)41.71. 70. 7342.942.50.9酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法102.22.21. 1150. 454.80.3HIV抗 体 (S/CO )1511酶联免疫吸附试验(ELISA)36.36.32.4538. 898.83.9酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法113.62.81.6646. 116.92

14、. 11512酶联免疫吸附试 验(ELISA)30. 10. 10. 10100.0 00.20.0酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步 法110. 10. 10. 0770. 000. 10.01513酶联免疫吸附试 验(ELISA)30. 10. 10. 0770. 000.20. 1酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法110. 10. 10. 11110.0 00.40.01514酶联免疫吸附试 验(ELISA)316.519. 55. 4633. 0919.810.2酶联免疫吸附试1120.620.83. 4616. 8026.915.0验(ELISA)两步法1515酶联免疫吸附试验

15、(ELISA)316.218.54.9130.3119.610.6酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步 法1118.918.53.9220. 7426.914. 1HCV抗 体 (S/CO )1511酶联免疫吸附试验(ELISA)36.05. 11. 7929. 838. 14.9酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法115.63.26. 34113.2123.82.01512酶联免疫吸附试验(ELISA)315.612.94. 8531.0921.212. 7酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步 法1115.012. 54. 4429. 6023.810.61513酶联免疫吸附试验(ELIS

16、A)30. 10. 10. 0770. 000. 10.0酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法110. 10. 10. 0770. 000. 10.01514酶联免疫吸附试验(ELISA)38.06.44. 8060. 0013.44.2酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法117. 73.86. 7988. 1823.83.01515酶联免疫吸附试验(ELISA)30. 10. 10. 0770. 000. 10.0酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步 法110.00.00. 060. 000. 10.0梅毒(特) (S/CO )1511酶联免疫吸附试验(ELISA)312.010.92.

17、 9724. 7515.49.8酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步 法1115.414.24.4128. 6422. 77.91512酶联免疫吸附试验(ELISA)35.86.00. 539. 146.25.2酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法1110. 18.43. 5735. 3516. 76.81513酶联免疫吸附试验(ELISA)30. 10. 10. 0770. 000. 10.0酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步110. 10. 10. 0770. 000. 10.0法1514酶联免疫吸附试 验(ELISA)32.52.50. 3514. 002.82. 1酶联免疫吸附试

18、验(ELISA)两步 法114.83.72. 0843. 338.43.01515酶联免疫吸附试验(ELISA)30. 10. 10. 0770. 000.10.0酶联免疫吸附试 验(ELISA)两步法110. 10. 10. 17170.000.60.0五、技术分析和建议本次计划未限定检测方法,但建议参加实验室选用平时提供检测服务时 经常使用的检测方法,其目的主要是希望室间质量评价计划的结果能客观反 映参加实验室的实际检测能力。六、附录附录A采供血机构血液检验检测室间质量评价样本均匀性、稳定性检验技术报告A.1样品均匀性评价报告均一性满足检测和室间质量评价的要求。A.2样品稳定性评价报告其稳

19、定性满足常温邮寄、-18 C以下保存48周的技术要求。附录B、相关文件BK样本接收状态确认 表四川省临床 检验中心样品接收状态确认表能力验证计划名称2015年采供血机构血液检验组织机构四川省临床检验中心发送机构四川省临床检验中心电话/传真028-87394057(Tel/Fax)联系人王为发送日期2015年4月9日运输单据号码在四川省临检中心网 (http:www.labmedol. com/)上通过用户名及 密码进入室间质量评价 界面可查询EMS号组织机构:四川省临床检验中心能力验证负责人:黄文芳联系人:王为联系地址:成都市一环路西二段32号邮政编码:610072联系电话:(028) 873

20、94057传真:(028) 87394057实施机构:四川省临床检验中心技术负责人:袁红技术专家:刘华、杜琼、王智斌、袁红、喻华、林嘉、传良敏、李延鑫、统计专家:袁红完好口 V 不完好发送状态_发送人签名接收实验室名称:联系地址:邮编:联系电话/传真:联系人:接收人签名:接收时,被测物品状态是否良好:是口否口如需要,对接收状态的详细说明:(质控物和活动安排无问题,此表不必回复)B2、2015年四川省临床检验中心免疫学检验室间质量评价活动安排及注意事项B3、采供血机构血液检验检测结果回报表四川省免疫学采供血机构血液检验2015年第1次室间质量评价回报表实验室编码医院质控样本批号实验室检测日期:年

21、 月日项目检测结果编码15111512151315141515方法仪 器试剂结果s/co 值结果s/co 值结果S/CO 值结果S/CO 值结果S/CO 值HBsAgRnRDRnRDRnNDNDNDNDNnHIV AbRnRORDRDRnNnNnNDNDNnHCVAbRDRnRDRnRnNnNnNONDNDTPAbRDRDRDRDRDNnNnNDNnNDNDNDNDNDNO检测者实验室主任医院等级e-mail目录.乙_、A 一、刖百二、本次质评的特点1、质评的目的和意义2、参加实验室的范围(分布)3、质评测试项目和要求4、样本情况描述5、保密性要求6、日程安排三、评价原则四、统计处理结果及结果

22、评价五、技术分析和建议附录A采供血机构血液检验室间质量评价样本均匀性、稳定性检验技术报告A.1样本均匀性评价报告A.2样本稳定性评价报告附录B、相关文件B1、样本接收状态确认表B2、2015年四川省临床检验中心免疫学室间质量评价活动安排及注意事项B3、采供血机构血液检验检测结果回报表一、刖5本报告是对2015第一次采供血机构血液检验室间质量评价(又称能 力验证)结果的总结,由四川省临床检验中心(SPCCL)负责起草,中心主 任审核并批准发布。2015第一次采供血机构血液检验室间质量评价计划 由SPCCL组织及实施。二、本次质评的特点1、目的和意义四川省采供血机构血液检验室间质量评价计划,是保证

23、各临床实验室检 测质量的重要手段。可以评价参评实验室检测HBsAg、HIVAb HCVAb、TPAb (特异性)现在检测中存在的共性问题以及某些实验室存在的特殊问题,促 进实验室提高检测水平。2、参加实验室的范围本次能力验证共有31个实验室参加。每个参试实验室进行唯一性编码, 在报告中只出现实验室代码,从而对参试实验室的有关技术信息保密。2015 年度共有31家实验室报名参加本年度年采供血机构血液检验室间质评活动。 本次有30个实验室回报了结果,1家实验室未按时回报结果。3、检测项目和要求3.1 本次质评的检测项目是:HBsAg、HIVAb、HCVAb、TPAbo要求实验室 使用日常检测所用方

24、法:酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫试验(RIA)、 时间分辨荧光免疫试验(TR-FIA)、化学发光免疫试验(CIA)等。3.2 本次能力验证计划在向每个参加实验室发送检测样品的同时,网上发放电 子版的活动说明,“2015年四川省临床检验中心免疫学室间质量评价活动安 排及注意事项”、“样本接收状态确认表”、“采供血机构血液检验结果回报表”。 附件内容见附录B。3.3 检测结果等相关信息参加用户通过访问四川省临检中心网(http:)通过用户名和密码进入室间质量评价界面,在相应 “感染性疾病血清学标志物系列A检测结果”中填写相应结果及相关方法、仪器 和试剂等编码,审核后网络提交,然后在“已

25、上报”栏进行确认。4、样本情况描述4.1 本次室间质量评价使用的待测样本,购买的公司产品。样品特性:液体4.2 均匀性和稳定性检验均匀性要求每种含量随机抽取3支样本,用万泰试剂检测,各含量质控物 的瓶间差异小于方法学变异;稳定性要求样本在室温可稳定至少10天,在-20C 保存可以稳定48周。5、保密性要求每个参加实验室被随机分配一个唯一代码,为保证给参加实验室检测的 结果保密,本报告中每个参加实验室均以代码表示。6、计划日程安排2015年四川省临床检验中心免疫学检验室间质量评价采供血机构血液检验共10支样本,全部于4月初邮寄,全年分2次检测,每次检测4项目,每支样 本检测4项目,检测项目包括H

26、BsAg、HIV Ab、HCVAb、TP Abo具体安排见 表1。表1 2015年四川省临床检验中心室间质量评价活动安排活动次数批号样本建议 测定日期结果上报 截止日期质评成绩 下发日期第一次1511 1512 15131514 15152015年4月19日2015年4月30日2015年5月15日三、评价原则本次室间质量评价共检测5份样品,其检测项目包括HBsAg、HIVAb、 HCVAb、TP Ab,采供血机构血液检验样本的预期结果见表2。表2.采供血机构血液检验样本的预期结果采供血机构血液检验专业2015年第1次靶值项目编码项目名称批号组编码组名靶值定性项目结果名称2301HBsAg151

27、1000缺省组+(定性检测)1512000缺省组1513000缺省组+1514000缺省组1515000缺省组+2305HIV抗体1511000缺省组+(定性检测)1512000缺省组1513000缺省组1514000缺省组+1515000缺省组+2302HCV抗体1511000缺省组+(定性检测)1512000缺省组+1513000缺省组1514000缺省组+1515000缺省组2304梅毒(特)1511000缺省组+(定性检测)1512000缺省组+1513000缺省组1514000缺省组+1515000缺省组对于定性测定室间质量评价主要是看参评实验室对质评样本的测定结果 与预期结果的符合

28、程度,根据符合率来判断参评实验室的能力是否合格(合 格标准为大于等于80%)。对每一个检测项目的评价为:(某项目测定结果可 接受样本数/某项目样本总数)xl00 =本次某项目测定得分,如果该项目得分 大于等于80%则为合格;对于所有检测项目的评价为:(所有项目测定结果可接受样本数/样本总数)义100 =本次所有项目测定得分,如果所有项目得分大 于等于80%则为合格。未按时回报结果者判为不合格,该次得分为0分。五、统计处理结果及结果评价1 .定性项目汇总统计结果,见表3。表3 2015年采供血机构血液检验汇总统计结果项目标本实验 室总 数结果实验 室数实验室数 百分率 (%)HBsAg15112

29、9+29100(定性检15122929100测)151329+291001514292910015152926.9+2793. 1HIV抗体151129+29100(定性检15122929100测)1513292910015142913.4+2896.6151529+29100HCV抗体151129+29100(定性检151229+29100测)15132929100151429+2910015152929100梅毒(特)151129+29100(定性检151229+29100测)15132929100151429+29100151529291002 . 2015年采供血机构血液检验不同试剂汇

30、总统计结果,见表4表4. 2015年采供血机构血液检验不同试剂检测统计结果(原始数据)项目样本 编号试剂实验 室数平均 数中位 数标准 差变异 系数 (%)最大 值最小 值HBsAg (S/C0)1511上海实业科 华生物技术 有限公司410. 711.00. 827. 6611.39.5厦门新创科 技有限公司37.88.02. 1627. 699.85.5北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)713.212.92.8921.8917.59.2其它(请注 明)19.21512上海实业科 华生物技术 有限公司40. 10. 10. 000. 000. 10. 1厦门

31、新创科 技有限公司30. 10. 10. 000. 000. 10. 1北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)70. 10. 10. 0660. 000. 10.0其它(请注 明)10. 11513上海实业科 华生物技术 有限公司420. 220.41.035. 1021.018.8厦门新创科 技有限公司313.613.24. 0629. 8517.89. 7北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)725.420.49. 4937. 3644.719.2其它(请注 明)119.51514上海实业科 华生物技术 有限公司40. 10. 1

32、0. 0660. 000. 10.0厦门新创科 技有限公司30. 10. 10. 0770. 000. 10.0北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)70. 10. 10. 0660. 000. 10.0其它(请注 明)10. 11515上海实业科 华生物技术 有限公司42.32.40. 198. 262.42.0厦门新创科 技有限公司31. 11.30. 7265.451.70.3北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)72.32. 11.2253. 044.80.9其它(请注 明)11.9HIV抗 体 (S/CO )1511上海实业

33、科 华生物技术 有限公司42.82.60. 7326. 073.82. 1厦门新创科 技有限公司25.95.90. 6410. 856.35.4北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)46.36.32.0632. 708.83.9北京万泰生 物药业有限 公司(抗HIV 第四代)22.82.80. 000. 002.82.8伯乐生命医 学产品(上 海)有限公司12.2其它(请注 明)12.51512上海实业科 华生物技术 有限公司40. 10. 10. 0660. 000. 10.0厦门新创科 技有限公司20. 10. 10. 10100.00. 10.0北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)40. 10. 10. 10100.00.20.0北京万泰生 物药业有限 公司(抗HIV 第四代)20. 10. 10. 10100.00. 10.0伯乐生命医 学产品(上 海)有限公司10.0其它(请注 明)10. 11513上海实业科 华生物技术 有限公司40. 10. 10. 000. 000. 10. 1厦门新创科 技有限公司20. 10. 10. 10100.00. 10.0北京万泰生 物药业有限 公司(除抗 HIV第四代以 外的所有产 品)40.20.20. 1785. 000.40.0

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