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1、资质认定评审准则内审员培训目录授予课内容一以及概述及定义二以及评审准则管理要素 三以及评审准则技术要素 四以及练习题一以及概述及定义1以及什么是认证？与产品以及过程以及体系或人员有关的第三方证明。注：管理体系认证有时也被为注册。认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构 适用认可。2以及什么是认可？正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构 和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这 些机构有关。3以及什么是资质认定的实验室？本准则所指的实验室，是指向社会出具
2、具有证明作用的数据的检测和校准实 验室。本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位以及独 立性和公正性以及安全以及环境以及人力资源以及设施以及设备以及程序和方法 以及质量管理体系和财务等方面的要求；实验室能力是指，实验室运用其基本条 件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性以及可靠性以及稳定性的 相关经验和水平。4以及什么是实验室资质认定？实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省以及自治区以及直辖市人民政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的基本条件和能力是否 符合法律以及行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。资质认定的形式包括计量认证
3、和审查认可。5以及什么是计量认证计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律以及行政法规的规 定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定以及测试设备的工作 性能以及工作环境和人员的操作技能和保证量值统一以及准确的措施及检测数据 公正可靠的质量体系能力进行的考核。细化)。属支持性文件。4以及质量计划和记录以及证书表式：质量活动的计划；质量活动以及技术活 动的见证性文件评审要点：(1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立 的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的以及多检测场所等)；相应的质量 记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。(2)
4、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和 符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验 室自身状况的适应性和实际运行的有效性。(3)在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本 岗位的职责和管理体系以及质量方针目标是否清楚明了。(4)是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测 量和可操作。(5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况以及分析管理体系关键和重点环 节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评 审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。4. 3文件控制实验室应建立
5、并保持文件编制以及审核以及批准以及标识以及发放以及保管 以及修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。理解要点：文件控制和维持程序的目的是：对与质量体系有关的文件含资料数据及需要 控制的外来文件(包括标准)进行控制，确保实验室各有关场所所使用的文件及资 料为最新有效版本。实验室应制定程序来管理构成管理体系的所有文件(内部制定的和来自外部的)，其范围包括管理手册以及程序文件以及作业指导书等，以及有关规章以及标 准以及检测/校准方法以及图纸以及软件以及规范以及规程等。无论是文本文件还是电子版本文件，都要按照规定要求实施有效控制。文件控制程序应：明确必须控制的文件和资料范o应明确职责：例如谁负责质量
6、手册及程序文件的编制以及审核以及批准以及发放以及更改控制和日常管 理；谁负责技术文件和资料的编制以及审核以及批准以及发放以及更改控制和管 理；谁负责其他管理文件的编制以及审核以及批准和发放。实验室所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记以及并加施规定的标识 后，方可予以发放以及使用？使用过程中，使用人员有责任和义务保持文件的完 好和完整。对于文件的修订以及废止以及改版或更新，要按照规定的要求，合理且规范 进行，防止无效或作废版本文件的使用。失效或废止文件版本一般要从使用现场 收回，加以标识后存档或销毁。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的， 必须明显加以标识，以防误用。a以及总要求：(1
7、)文件定义：信息及其承载媒体；(2)控制的范：构成管理体系的所有文件，包括内部文件和外部文件;内部文件一一管理手册/程序文件/作业指导书/质量计划/技术记录表式 外部文件一一委托方资料/图纸以及技术规范等以及社会文件/标准以及规定；(3)文件的形式：书面以及电子媒体；(4)确保文件有效；(5)编制文件控制程序：包括编制一审核(评审)一批准一标识(二个)一 (受控)清单一发放(清单)一使用一保管一修订一废止等活动。b以及文件批准和发布(1)作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所有文件，发布前由授 权人员审查并批准使用，以确保文件是充分和适宜的。(2)建立识别文件的唯一性标识和当前的修订状态
8、标识以及分发的控制清单, 达到易于查阅，防止使用无效和作废文件。c以及文件变更(修订)以及废止(1)文件变更的审查和批准应是原审批人(授权人)，若被指定，则应获得相 关原审批的和当前的相关背景资料。(2)采用更改附件等形式表明更改(3)手写修改应作出规定，包括如何操作和谁负责，修改处应有清晰标注以 及签名和注明日期以及尽快发布。评审要点：(1)实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定 是否合理且具有可操作性。(2)实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。(3)实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本 的问题。(4)实验室
9、受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再 批准，并加以注明。4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要 符合本准则的要求；分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低以及价格昂贵 及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包 事项以书面形式征得客户同意后方可分包。理解要点：定义：本要素所称“分包”是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为 其提供检测/校准数据的业务活动。(1)实验室选择的分包实验室的管理体系应当符合本准则的要求。实验室应当 是获得资质认定的实验室。(2)实验室分包项目仅限定在仪器设备使
10、用频次低以及价格昂贵及特种项目， 并非所有的项目都可进行分包。(3)实验室要以适当的方式来证实分包实验室的管理体系符合本准则的要求, 而且具备相关的技术能力，能够完成自己的分包任务。实验室应保存所有分包方 的名录以及分包方的能力和符合标准要求的详细调查材料。必要时，实验室可对 分包方进行第二方审核，以验证其能力。(4)实验室应将分包事项以书面通知客户，并征得同意后方可分包。(5)分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力之内，不能写入实验 室最终通过资质认定考核的项目表中，由评审组在申请书的附件签字确认。责任：实验室对其分包的工作负责任，不得推诿(指定的除外)。注意：按照参数申请和确认能力
11、的，参数不能分包；分包不能作为能力进入 证书附表，在申请书附录4中确认。评审要点：(1)实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则和相 关技术能力。(2)实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。(3)实验室每一次分包是否征得客户书面同意。4. 5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择以 及购买以及验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。理解要点：定义：本要素所称采购服务和供应品的概念分别是：“采购服务”包括采购 校准和计量检定服务；采购仪器设备以及环境设施的设计生产制造安装维护保养 等服务等。“采购供应品”包括实验室所需仪
12、器设备和消耗性材料等。(1)应制定选择和购买对检测/校准质量有影响的服务和供应品以及试剂和 消耗品的采购控制程序。包括对重要供应商的评价一记录一采购资料的编制以及 审批一供应品和供应商的选择一购置(运输)一验收一存储一领用等活动。供应品：包括测量仪器以及试验设备以及辅助设备以及零部件以及试剂以及 消耗材料等。服务：包括检测仪器的检定/校准以及设施和环境条件的设计安装调试维护 以及制样以及证书印刷以及标准查询以及人员的教育培训等(2)投入使用前的控制(验收)供应品/试剂/消耗品，投入使用的控制. 方法：检查以及检验以及验证以及试用等 通过上述方法证明供应品/试剂/消耗品符合有关测量/校准方法中规
13、 定的标准规范或要求之后才能投入使用。符合性检查活动的记录应予保存(3)采购文件采购文件：表述拟采购的支持服务以及供应品以及试剂和消耗品等的资料和 信息一一采购物品：描述可包括型式以及类别以及等级以及精确的标识以及规格 以及图纸以及检查说明以及表明检测结果可接受的技术条件等 采购服务：对提供服务人员资格能力水平的要求 服务和物品提供组织应满足的体系标准要求 采购文件发出之前其技术内容应经过审批(4)重要供应商的评价范围：提供重要消耗品以及供应品以及服务的供应商。评价方法：样品的检验以及检查以及验证(包括抽样/全检)使用以及 对比(类似产品的历史以及其他使用者的使用经验)以及现场评价供应商质量体
14、 系或能力等。评价方法的选择取决于供应品和服务特性以及对检测/校准的影响的程度。 记录和保存评价情况，包括结果以及审批合格供应商名单。 通过定期复评方式以确定重要供应商的能力；对于不合格品要求供应商 给予纠正，必要时改换供应商。 建立重要供应商的业绩档案。评审要点：(1)实验室是否制定了服务和供应品的选择以及购买和验收以及储存的相关管理程序文件。(2)实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。(3)实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。(4)实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品以及试剂和消耗性材料 是否经过验收。 . 6合同评审实验室应建立
15、并保持评审客户要求以及标书和合同的程序，明确客户的要求。 理解要点：定义：要求：客户向实验室在委托检测或校准时提出的需求。标书：客户在选择检测或校准实验室时，提出服务需求的文件。合同：实验室与客户就服务事项以及服务质量以及相关责任的约定等，与客户签订的文件。本要素所述的“要求以及标书和合同”是客户向实验室在委托检测或校准时， 提出的“要求”；实验室在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求；实验室在 与客户签订有关的“合同”时，客户在合同文本中提出相关规定。(1)编制合同评审程序。包括评审的原则以及时机以及职责以及内容以及方法以及记录以及更改以及传递以及保存等。.评审的内容：a以及客户要求是否清
16、晰以及形成文件，易理解；b以及实验室是否有能力和资源满足客户的要求；c以及客户的要求与合同不一致的问题是否已予解决；评审时机和原则：a以及每项合同签立直均应得到评审并记录b以及客户要求或标书与合同之间的任何差异应在合同签司五始之前得到解 决；c以及双方认可(合同以及标书和要求);d以及口头合同应予记录和认可确认。评审的方式：常规合同：a以及授权人直接与客户签订协议；特定合同：（委托抽样/要求偏离/司法仲裁）b以及会签；c以及会议评审； 投标：d以及针对客户要求进行策划后形成投标书（质量计划）的审批认可。 （2）合同评审和合同执行期间与客户沟通的记录合同评审记录。在合同执行中应就客户要求或工作的
17、结果与客户进行适当沟通和记录， 如样品的情况以及时间，出现异常情况以及结果情况，其他约定需要的沟通（3）当需要分包时，则需增加评审的内容，包括：a以及分包方是否有相应的能力（包括技术以及时间以及价格等）；b以及分包方是否能为客户所接受。（4）合同的偏离的处理偏离。是指对客户要求的偏离，包括技术以及检测方法以及时间以及样 品处理以及服务客户内容等。实验室偏离客户要求（合同）应通知客户（口头以及书面以及电子邮件 等），通知应予记录。（5）合同的更改变更合同的内容应予评审，包括采取的措施均应记录；变更应与客户达到共识，双方认可；变更的内容应传输到合同执行人。评审要点：（1）实验室是否制定评审客户要求
18、以及标书和合同的相关程序文件，不同情况 下的评审规定或要求是否明确。（2）实验室是否对不同类型的委托书以及标书或合同，按照不同的规定实施了 评审。 .7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准 结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。理解要点：定义：投诉以及申诉“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测/校准服务的 不满意或报怨；（对行为的不满意）“申诉”是客户对实验室提供的检测/校准服务或数据以及结果的异议。（对 结果的不满意）形式：口头/书面 建立申诉和投诉处理机制（程序）；包括：确定申诉投诉处理的责任部门一登记一/立项一调查/
19、报告一申诉投 诉成立（按不合格处理）一书面通知客户一承担经济损失责任； 申诉投诉不成立一耐心解释； 保存所有申诉投诉的记录； 保存调查和纠正措施的记录；应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进工作。评审要点：(1)实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。(2)实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。(3)确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠 正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。 .8纠正措施以及预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原 因时，应采取预防措施，以减少类似
20、不符合工作发生的可能性。实验室应通过实 施纠正措施以及预防措施等持续改进其管理体系。理解要点：采取纠正措施或实施预防措施的目的：是对实验室的管理体系实施改进，不 断地提高管理体系运行有效性，保证检测/校准数据和结果质量。(1)本要素所称“不符合工作”是指管理或技术活动不符合管理体系文件或 检测/校准技术规范或标准的要求。(2)本评审准则中的“纠正措施”有两层含义：一是参照ISO/IEC17025的 4.9要求，对不符合工作“立即采取纠正措施”；二是参照410为防止不符合工 作可能再度发生而执行纠正措施程序。(3)所称“潜在的不符合”是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合。通过 事先分析，确定可
21、能造成不符合工作的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在 的原因加以消除，避免不符合工作的出现。(4)实验室应当对不符合工作以及纠正措施以及预防措施的实施和改进工作 制定程序文件，并有效实施。(5)无论是对管理工作，还是技术工作，一旦出现了不符合工作，就应当当立 即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序，一旦确定了 潜在不符合的原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。不符合的界定和识别 不符合的界定：过程或工作结果不符合程序或客户同意的要求(这种要求包括检验收费的价格以及承诺的检验时间等)不符合的识别:通过客户的投诉(4.7)以及监督员的日常监督(4.L10
22、)以及仪器校准和期间核查(5.4.8)以及消耗品的检查(4.5)以及报告和证书的检查(5.8)以及内 部审核(4.10)以及外部审核以及管理评审(4.11)以及质量控制(5.2, 5.3, 5. 7)等什么是纠正以及纠正措施和预防措施？纠正：将不合格经改正成为合格。纠正措施：针对产生不合格产生的原因，制定措施，使不合格不再发生。预防措施：针对潜在的不合格产生的原因，制定措施，使潜在的不合格不发生。实施纠正的原则：a以及采取的纠正措施应与问题的严重程度和承担的风险大小相适应。b以及一般的问题或风险不大采取纠正，不一定立即采取纠正措施纠正措施应能消除产生问题的原因原因与措施应予评审以及批准，不符合
23、要求应重新分析和制订新的措施。实施应加以监控以及记录，并由责任人先行验证。必要时派员跟踪措施的实施，先行验证后应由授权人进行验证。评审要点：(1)实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。(2)实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生” 时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。(3)实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正 措施或预防措施。.(4)实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。 .9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量 记录的编制以及填写以及
24、更改以及识别以及收集以及索引以及存档以及维护和清 理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始 信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录以及计算和导出数据以及记录以及证书/证书 副本等技术记录均应归档井按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包 括参与抽样以及样品准备以及检测和/校准人员的标识。所有记录以及证书和报 告都应安全储存以及妥善保管并为客户保密。理解要点：记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。本要素所称记录一般分为管理记录和技术记录两类。.管理记录：是指实
25、验室管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核以及管 理评审以及纠正措施和预防措施记录以及申诉和投诉记录以及人员培训考核记录 以及采购活动的评价以及质量体系管理等质量记录(所有工作)等。技术记录：是进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录以及检测/校准的 原始记录以及观测记录以及计算和导出数据以及记录以及证书副本以及检验报告 副本；还包括参与抽样以及样品准备以及检验人员以及结果校核人员的标识等。(1)实验室应当制定记录管理的程序文件。对记录编制以及填写以及更改以及 标识以及收集以及检索以及存取以及归档以及贮存以及维护和清理等各环节的职 责以及要求等予以明确，对记录形成的全过程实施合理以及规范的控制
26、，保证记 录编制合理以及填写真实以及更改规范以及标识清晰以及收集及时以及检索方便 以及存取有序以及归档分类以及贮存防损以及维护得力以及清理合法。(2)实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记。无 论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员擅自修 改记录。(3)实验室应对所有质量记录和原始观测记录以及计算和导出数据以及记录 以及以及证书/证书副本等技术记录等均应归档管理，并规定记录保存的时间期 限(不同类别的记录也可能保存期限不同)。保存期限的确定一般要考虑法律法规的规定以及法定管理机
27、构的要求以及客 户委托书(标书或合同)的约定等，与此同时，实验室应充分分析记录保存期限的 规定，给自身产生的风险和可能带来的影响。一般情况下，作为技术资料存档保存的，可以长期保存，不设保存期；质量 记录保存期限不得少于资质认定一个周期(3年)；技术记录保存期一般为2年)。(4)无论是管理记录还是技术记录，实验室应当保证其具有足够的信息，能够 “再现”已经过去的工作过程。因此，在记录编制时，要充分考虑该要求，使设 定后的记录内容能够保证信息足够”；(5)实验室是否按照4.L6条的规定，做到为客户保密。记录控制要求A以及建立和维护记录管理程序。包括：编制以及填写以及更改 以及识别以 及收集以及索引
28、以及存档以及维护和清理等；B以及归档，明文规定保持适当的期限；C以及有足够的信息：足够到能在原状态的情况下复现工作过程；D以及有人员标识：包括参与抽样以及样品准备以及检验人员以及校核的签字;E以及安全储存：配置相应设施和环境条件；有防护以及检查以及必要时采取 补救的措施；用便于存取的方式存放；.F以及更改按适当的程序和规范进行(划改的规定)；G以及妥善保管，为委托方保密：非授权人员不得介入；H以及真实以及及时以及清晰以及规范；J以及记录可存在任何形式的载体上，应有程序来保护和备份以电子形式存 储的记录，防止未经授权的侵入和修改。评审要点：(1)实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全以及合理
29、。(2)实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管 理和技术活动。(3)实验室的各种记录填写和更改是否正确以及完整以及清晰以及明了。(4)实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保 存相关记录。(5)实验室现存记录是否安全储存以及妥善保管，保存方式是否合理，方便存 取以及查阅方便。.(6)实验室是否按照4.L6条的规定，做到为客户保密。 . 10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体 系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活 动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应
30、独立于被审 核的工作。理解要点：“内部审核”定义：确定质量活动及其结果是否符合计划的安排，以及这些 安排是否有效实施，并适合于达到预定的目的所进行的系统的以及独立的检查。(1)审核目的：检查管理体系(过程以及要素以及活动)的符合性以及有效 性以及适合性。符合性：是指管理体系符合评审准则以及体系文件以及合同和法律法规要求 的情况。有效性：是指管理体系运行的结果达到了所设定的质量目标的程度。.适合性：是指管理体系达到预定目标的程度。(2)审核的依据：评审准则以及管理体系文件以及合同以及法律法规。(3)审核的要求：定期/覆盖全要素以及所有部门以及所有活动/审核人员 经培训有资格/审核的客观性以及独立
31、性/审核发现检测/校准结果的正确性或 有效性可疑，采取纠正措施，书面通知委托方(开出不符合项报告)。审核频次：通常一年至少于一次(一次集中审核，覆盖全要素；滚动式审核， 一年分几次审核，每次审核部分要素，全年审核覆盖全要素)。体系审核的组织者：质量负责人。执行者：内审员(审核人员应经过培训并确认其资格)。(4)步骤：策划与准备一实施(现场审核)一跟踪验证一输入管评。质量记录：2个计划(年度计划以及实施计划)，1个检查表(包括审核记录) 以及不合格报告以及内部审核报告。评审要点：(1)实验室是否制定了内部审核控制程序。(2)实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。(3)实验室
32、内审工作程序是否规范以及记录是否齐全以及不符合报告是否事 实清楚以及定性准确以及针对不符合工作制定的纠正措施是否合理以及纠正措施 是否实施以及实施的结果是否进行了验证等。(4)每个年度的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验 室的所有部门和工作场所。(5)内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到 了独立于被审核的工作。4. 11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内 部审核的结果；纠正措施
33、和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和 能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉以及投诉及客户反馈；改进的 建议；质量控制活动以及资源以及人员培训情况等。理解要点：“管理评审”的定义：由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性以及检测和校准活动的有效性进行的正式评价。目的：确保管理体系的持续适宜性以及充分性和有效性，并进行必要的改进。适宜性：是指管理体系适应内外环境变化的能力。充分性：是指管理体系满足市场以及顾客潜在的和未来的需求和期望的足够 的能力；也可以是指管理体系各过程的充分展开。有效性：是指管理体系运行的结果达到所设定的质量目标的程度，同时也要 考虑运行的结果
34、与所花费的资源之间的关系，确保管理体系的经济性。管理评审的依据：a以及质量方针以及目标；b以及相关方的期望（或顾客的抱怨）；c以及新技术以及新概念以及市场竞争；d以及评审准则和QS文件；管理评审的要求：定期/输入信息充分/评审方式/参加人员/审核发现管理体 系的有效性可疑/采取纠正措施/实施改进/修改体系文件/输入下次管评。（4）步骤：计划一准备（输入）一实施一报告（输出）一更改和改进（纠正 措施及验证）要求：每年至少一次/按规定的时间间隔（典型周期为12个月）和程序进行 /纠正措施在议定的时间内完成/必要的更改和改进。(1)(2)(3)(4)管理评审输入包括：近期内部审核结果；政策和程序的适
35、用性；与各部门相关的业绩，包括存在问题和改进的建议；检验能力以及实验室间及公正性以及诚实性情况；检验数据的准确性和 可靠性情况，包括：监督员的监督结果以及能力验证结果以及质量监控结果（技 术负责人提供）;（5）方针贯彻以及目标实现以及上次管理评审的跟踪措施情况（最高管理者提供）；（6）来自各方面包括客户抱怨以及投诉以及客户的反馈意见等信息（质量负 责人提供）；（7）上级有关部门对本实验室的检查情况以及外部机构进行的评审（管理室 提供）；（8）纠正和预防措施的实施情况（管理室提供）；（9）新技术以及新概念以及市场策略和社会需求以及工作量和工作类型的变 化（管理室提供）；（10）改进的建议（各部门
36、提供）；（11）其他相关因素，如资源及员工培训情况；以上资料，将作为管理评审记录的附件予以保存。管理评审的输出评审报告的内容包括：评审概述；质量体系适宜性以及有效性以及充分性的 评价及其结论；检测工作符合要求的评价；质量体系及其过程有效性改进（包括 质量方针以及质量目标）；与顾客要求有关的检验工作和服务质量的改进；资源需 求；报告的分发范评审结果需输入计划系统，并包括下年度的目标以及目的和活动计划。6以及什么是审查认可？审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律以及行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检 验机构的检测能力以及质量体系进行的审查
37、。7以及资质认定评审准则制定的参考文件：GB / T154812000检测和校准实验室能力的通用要求ISO / IEC17025： 2005检测和校准实验室能力的通用要求）实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）（质技 监认实函2000046号）8以及资质认定评审准则发布和实施时间实验室资质认定评审准则（国认实函2006 141号） 2006年7月27日发布，于2007年1月1日起实施。国家认监委要求各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质 量技术监督局发布的产
38、品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则 （试行）废止。二以及评审准则管理要素4. 1组织4.2管理体系4. 3文件控制4.4检测/或校准分包4.5服务和供应品的采购4. 6合同评审4.7申诉和投诉4. 8纠正措施以及预防措施及改进4. 9记录4. 10内部审核4. 11管理评审 4. 1组织4.1总体要求4. 1. 1法律地位5. 1. 2场所和设施6. 1. 3覆盖多场所7. L 4人力资源7.5.5 公正独立性7.5.6 保密规定质量记录：两个计划(年度计划和实施计划)输入材料评审会议记录评审报告纠正措施及其验证材料。评审要点：(1)实验室是否编制了管理评审控制程序文件。(2)管
39、理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评 审是否充分，结果是否恰当。(3)管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。三以及评审准则技术要素5. 1人员5.2 设施与环境条件5.3 检测和校准方法5.4 设备和标准物质5.5 量值溯源5.6 抽样和样品处置8. 7结果质量控制5.8结果报告5. 1人员5.1 总体要求5. 1. 1配置要求 5.L2持证要求 5.1.3培训要求 5. 1.4监督要求 5.L5技术档案5.L 6技术主管授权签字人要求5.1 . 7依法设置和授予权机构要求5.2 总体要求 人员素质与水平的考察对实验室是至关重要的。人员是最宝贵的
40、资源，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是对关键人员 的任职资格条件应加以规定，如受教育程度以及理论基础以及实际工作能力(包括 组织管理能力和技术能力)以及工作经验等。实验室应明确规定技术主管和授权签 字人的资格条件。.5. 1. 1配置要求.实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键 支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体 系要求工作。理解要点: 人员配置要求：应有与其活动相适应的专业技术人员和管理人员。规定关键人员的任职资格条件配备的
41、人员在数量和能力满足要求应使用正式人员或合同制人员使用合同制人员（临时合同）及其他的技术人员和关键支持人员（签订 劳动合同）时要确保其能胜任（资格确认/上岗考核）并受到监督（监督记录）, 按管理体系要求工作。持证要求.对所有从事抽样以及检测和/或校准以及签发检测/校准报告以及操作设备 等工作的人员，应按要求根据相应的教育以及培训以及经验和/或可证明的技能 进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专 业技术人员和管理人员还应符合相关法律以及行政法规的规定要求。理解要点：对所有从事抽样/检测/校准/签发报告/操作设备（为检测提供服务的设 备）工作人员进行资格确认并持证上
42、岗。能力的鉴别途径：从教育以及培训经验以及技能以及许可证明等方面进行综 合判定。能力鉴别的方法：资格确认，并持证上岗；特殊的检测/校准人员还应符合 相关法律和行政法规规定的要求。5. 1.3培训要求实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经 过与其承担的任务相适应的教育以及培训，并有相应的技术知识和经验。理解要点：实验室对人员的培训应包括三方面内容：一是实验室应对各类人员的教育和技能素质提出明确的要求，如教育程度以 及理论基础以及实际工作能力以及工作经验以及知识更新等；二是应编制程序文件，按程序确定实验室人员的培训需求，并为员工提供培 训；三是应根据实验室当前的需要和今
43、后发展的目标，编制人员培训计划，并认 真按计划组织实施，计划一般应是年度计划。培训应制定人员教育以及培训和技能目标（包括长期和年度的）以及培训以 及教育管理程序。包括培训需求的识别（目标以及需求/上岗前）一制定计划一 培训前的准备一培训实施一记录（报告）一评价（培训活动的有效性）一归 档。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效 性。评价的方法：可通过能力验证/人员比对/操作观察/内外部审核等对人员 能力的监督来评价。培训效果：人员经过培训后是否达到了预期的目标，其技术知识和经验是否 胜任当前的工作。.5.1.4监督要求使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。理解要
44、点:对在培员工实施适当监督(培训/规定业务指导者及责任/上岗操作记录/ 上岗条件/监督记录)确保其不会对实验室的质量管理体系以及结果质量等造成 不利影响。5.L 6技术主管授权签字人要求实验室技术主管，授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，经考核合格。理解要点: 实验室的技术主管以及授权签字人是与实验室的技术能力以及技术水平以及结果质量密切相关的关键人员，其技术职称以及工作经验等应符合要求。特定要求：具有工程师以上技术职称以及熟悉业务以及经考核合格(在评审 时考核)。5.1. 7依法设置和授予权机构要求依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工
45、程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。理解要点：要求其具有工程师以上(含工程师)技术职称以及熟悉业务的基础上，还要求 其应在本专业领域从业3年以上。5. 1评审要点：(1)实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员以及其 他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要 求；(2)所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；(3)实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录;对培训中人员的监督要求;(5)查实验室人员档案是否符合要求;(6)实验室技术主管以及授权签字人的资格条件是否符合要求 (7)依法设置和依法授权
46、的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。5.2设施和环境条件5.2.1 应满足的要求5.2.2 2. 2控制和记录的要求5.2.3 安全作业管理要求5.2.4 环境保护要求5.2.5 区域隔离要求5. 2. 6区域和设施的控制与识别5.1.1 应满足的要求实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规以及技本规范或标准的要求。理解要点：对设施和环境的原则要求: 满足相关法律法规以及技术规范或标准要求。避免影响结果的质量或准确 设施和环境条件应确保实验室的安全性。不能满足要求的，不能通过资质认定。设施范围：（保证环境满足要求的设备）工作区域以及场地（所）以及能源以 及照明以及采暖以及通风等。包括办公以及检验以及样品以及资料保存等。实验室的环境条件包括内部和外部环境条件。实验室的内部环境条件主要包括：温度以及湿度以及洁净度以及电磁干扰以 及冲击振动等；实验室的外部环境条件即周围环境因素主要包括：如微生物菌种以及灰尘以及电磁干扰以及电源电压（和/或电网频率）（谐波分量）以及温度以及湿度以及噪 声以及振动以及海拔以及大气压强以及雷电以及有害气体等。实验室的检测或校准活动不能影响和危害公共安全。某些实验室的检测和校 准工作可能关系到公共安全，为确保这些实验室的活动不会对公共安全造成危害， 相关的法律法规以及技术规范或标准对此类实验室的设施和环境条