《ISOIEC17025-2023年实验室管理体系质量手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISOIEC17025-2023年实验室管理体系质量手册.docx（52页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ISO/IEC17025-2023试验室治理体系质量手册文件编号Q1-SY-01版本号A/0编 制审 核批 准日 期受控状态实施日期：2023 年 01 月 01 日XXX 试验室B 质量手册修改记录章节号修改条款修改日期修改人批准人C 名目A 批准页B 修改页C 名目D 质量手册公布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册治理0 引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1 总则1.2 应用2 标准性引用文件3 术语和定义4 通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 构造要求6 资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部供给
2、的产品和效劳7 过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 结果有效性的保证7.8 结果的报告7.9 投诉7.10 不符合工作7.11 数据把握和信息治理8 治理要求8.1 方式8.2 治理体系文件8.3 治理体系文件的把握8.4 记录把握8.5 风险和时机的治理措施8.6 改进8.7 订正措施8.8 内部审核8.9 治理评审附录A 计量溯源性附录B 治理体系方式附件 1 任命书附件 2 授权书附件 3 授权签字人识别附件 4 检定、校准和检测工程一览表附件 5 治理体系程序文件清单
3、附件 6 公司和试验室平面图D 质量手册公布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性 、 准 确 性 和 科 学 性 ， 公 司 为 满 足 实 验 室 要 求 ， 依 据ISO /IEC17025:2023检测和校准试验室力气的通用要求，并结合试验室实际状况重编制了试验室治理体系质量手册现予以批准。本手册于2023年一月一日起正式实施。试验室治理体系质量手册是描述试验室治理体系的纲领性文件，是试验室治理体系运行的行为准则和评审的依据，也是试验室质量保证力气的证明，手册所涉及的单位和员工都必需严格执行，确保试验室质量方针的实现。总经理：年月日E 公正性声明1
4、公正性声明：为了提高效劳质量，维护客户的合法权益，保证明验室检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：1.1. 本公司试验室具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。1.2. 本公司作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公正、准确、准时地为客户供给卫生检测和疾病防控检测等方面的效劳。1.3.本试验室制定了保密和保护全部权工作程序、试验室公正性行为把握程序、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密，维护客
5、户合法权益。1.4. 本公司试验室严格依据检验检测机构资质认定治理方法质检总局令第 163 号、检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则的要求，建立质量治理体系和编制试验室治理体系质量手册，并把质量手册作为公司内部治理的根本准则。对全部客户一视同仁并供给公正性检验检测效劳，认真履行托付检验检测合同，准时出具检验检测报告。1.5. 本公司试验室乐观参与力气验证活动和上级组织的各项质控考核，以不断提高检验检测力气。以上声明，情愿承受上级主管部门、客户和社会各界的监视和检查。2 保证公正性和诚信性制度：2.1 公司任何人不得干预检测工作的公正进展。2.2 公司全体人员必需对任何可能
6、影响检验检测技术推断的，包括不正值的商业、财务上的和其他如行政上的不良压力或利益诱惑的商业贿赂进展抵抗。2.3 检验检测人员必需依据国家相关法律、法规和技术标准或经双方协商确认的方法开展检验检测工作，确保检验检测数据的科学、准确、有效。2.4 对全部客户均持科学、公正、诚信态度、供给一样质量的效劳， 保证检验检测质量和效劳质量。2.5 检验检测人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测推断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测工程或者类似的竞争性工程有关系的产品设计、研制、生产、供给、安装、使用或者维护活动。2.6 维护检验检测结果的公正性，
7、并担当法律责任。2.7 承受客户和有关方面的监视，对违反公正性和诚信性行为，造成损害客户和单位利益者，依据国家法律法规，单位相关规定和检验检测责任追究制度，进展处理。3 工作人员行为准则：3.1 遵守国家有关法律、法规，遵守中心制订的各项规章制度，遵守有关检验检测规程、标准和标准。3.2 努力钻研业务学问，提高技术水平和业务素养，保证各项工作高质、高效、按时的完成。3.样品送达或现场，检验检测时间确定后，必需在规定时间内检出， 未经客户同意，不得超出规定期限。3.4 不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力， 坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检验检测数
8、据的真实性、公正性和牢靠性；与检验检测工作无关的人员不得介入、干预检验检测工作的进展。3.5 证书报告应准确无误，不得有数据或结论性过失，其他方面的过失要降到最低程度，确保检验检测结果的准确性；3.6 热忱供给优质效劳，对客户的投诉要求要准时调查、认真处理、客观分析、明确责任，要在 5 日内作出令客户满足的答复。3.7 对客户资料、信息、检验检测样品及结果等保密。3.8 收费合理，认真执行收费标准，做到收费标准合理，对于有附加要求的工程，与客户商定协议收费。3.9 不允许在生产受检产品的企业内兼职。4 支持文件：试验室公正性行为把握程序保密和保护全部权程序总经理：2023 年 1 月 1 日F
9、 质量方针和质量目标1. 质量方针：科学、准确、高效、安全。科学：科学是本公司一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业技术与治理水平，确保检验检测工作程序标准，方法、数据及结果牢靠。 准确：本公司要求每一位检验检测人员严于律己，精益求精，提高业务水平，做到数据、结果准确。高效：准时受理客户的检验检测需求，科学、合理地安排检验检测工作，准时出具检验检测报告。安全：确保全部检验检测活动不发生质量事故和试验室安全事故。2. 质量目标全面贯彻本公司的质量方针，不断完善质量体系并始终保持质量体系运行的有效性，不断提高效劳质量。2.1 检测数据准确,数据报告或结论过失率低于 0.8%；2.2 检验检测工作合同
10、准时率98%；2.3 履行合同的客户满足率98%。2.4 客户申诉和投诉回复率到达 100% 。3. 质量承诺3.1 方法科学：遵守国家有关法律、法规，执行国家标准监测、检验检测方法，承受先进的仪器设备，确保操作方法和程序科学合理。全部与检验检测活动有关的人员必需生疏质量手册及配套程序文件，并执行相关政策和程序。3.2 行为公正：不受来自行政、商业、金融等方面的干预和其他内部和外部的压力，确保监测、检验检测、安康相关产品的安全卫生评价等工作行为的公正。3.3 结果准确：报告准确无误，不得有数据或结论性过失，确保监测、检验检测、评价等结果的准确性。3.4 报告准时：艾滋病初筛检测收样后 10 个
11、工作日内完成检验检测， 监测检验、托付检验 15 个工作日内发出报告，现场检测 7 个工作日内发出报告，如有特别状况，双方协商确定。3.5 收费合理：认真执行国家收费标准，做到收费标准合理，对于有附加要求的工作工程，与客户商定协议收费。3.6 应急快速：接到突发公共卫生大事、食品安全事故大事报告后， 在 20 分钟内做好动身预备并尽快赶到事觉察场，到达现场后快速开展调查、采集有关标本和样品，并于 24-72 小时内提交检验检测报告。3.7 客户满足：热忱供给优质效劳，对客户的投诉和申诉准时受理， 认真调查、客观分析、明确责任，在 5 日内做出令客户满足的答复。总经理：2023 年 1 月 1
12、日G 质量手册治理1. 概述质量手册是本公司试验室开展质量活动的根本准则和依据，它所描述的试验室治理体系符合ISO /IEC17025:2023检测和校准试验室力气的通用要求等有关法律法规的要求，应保证其完整性、权威性、现行有效性，并加以把握治理。质量手册由本公司试验室质量负责人监视实施，并由本公司总经理负责解释。2. 职责2.1 本公司总经理任授权质量负责人负责组织质量手册编制、修订、改版、审核、宣贯。2.2 本公司总经理负责质量手册的批准公布。2.3 质量手册由质量负责人托付档案文控控科依据文件治理程序进展把握。3. 质量手册的编制、修订、改版和再版3.1 质量手册由质量负责人组织编写，由
13、总经理组织各部门争论定稿，并批准公布实施。3.2 本公司工作人员在治理体系运行中认为手册的某些内容需要 修改时，可提出对质量手册进展修改的建议，填写申请，说明修改的内容和理由。3.3 当对手册章节局部修改时，应对相应的修订状态进展标识。手册修改后，质量负责人向受控质量手册持有者发出修改通知书，及时打印修改页，为全部受控质量手册持有者更换有关局部，手册持有者负责填写质量手册“修订页记录”。3.4 当由于订正文字、语法、规律、排版错误或调整语句，而手册实质内容未变时，经质量负责人审查批准后，由质控科实施手册更改， 并签名、注明修订日期。3.5 作废页及作废版本手册均由质控科人员在发放修改页或换版
14、本时负责收回销毁，并做好记录，如需保存作废版本时，需加盖“作废”标识。3.6 消灭以下状况，质量手册应进展全面评审，并改版：（1） 有关法律、政策、法规发生重大变化；（2） 作为编写质量手册依据的治理体系标准发生重大变化；（3） 本公司组织机构及主要负责人发生重大调整；（4） 本公司调整质量方针目标或质量治理体系运行过程中消灭或存在重大问题；（5） 觉察手册存在严峻缺陷；（6） 一次修改超过 20 页或累计修改超过 60 页；（7） 上级主管部门要求改版。3.7 当需要修改质量手册时，经质量负责人组织修改，由中心主任办公会争论定稿，并批准生效。4. 质量手册的版本和修订状态4.1 质量手册的版
15、本状态在首页和每一页中标出版本号和修订次数。4.2 质量手册修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上做好记录。页次的替换，旧页次的收回、销毁由中心信息质控科负责。5. 质量手册的发放5.1 质量手册分为“受控”和“非受控”两种文本；5.2 质量手册的受控文本有唯一的分发编号，并在封页上盖受控章。由档案文控科按文件治理程序规定发放。5.3 质量手册的非受控文本，无编号，在封面上不加盖受控章。5.4 需对外供给质量手册时，须经总经理批准按评审要求发放。客户及法定治理机构为了了解本公司质量治理保证要求时，须经本公司总经理批准后，由行政科供给非受控文本。 6质量手册持有者的职责质量手册持有者应妥当保
16、管，不得丧失、外借、涂改和复制； 持有者应认真学习质量手册的内容及各项规定，并依据所在岗位按手册上的相关章节认真执行；负责做好本岗位或本科室手册相关内容修订意见的收集与上报，做好修订页的更换与修订状况记录。质量手册改版后，持有受控旧版者须向质控科以旧版换版，并做好登记，领用人须签字；旧版本回收后，除存档的旧版本加盖“作废” 章外，其余全部销毁。持有者调离本公司或退休时，须将质量手册交回质控科后，方可办理调离或退休手续，档案文控科应做好登记并妥当保管。7. 质量手册的宣传贯彻7.1 质量手册是本公司试验室检验检测工作质量治理的纲领性文件，全体职工必需认真学习和生疏手册的要求和规定。7.2 档案文
17、控科负责制定每年的质量手册的宣传贯彻打算，质量负责人批准后，档案文控科组织宣传贯彻。7.3 对调入本公司的工作人员进展上岗培训时，应由档案文控科安排学习质量手册，并纳入上岗考核试题内容。8. 支持文件文件治理程序0 引言0.1 公司概况略0.2 组织架构略1 范围1.1 总则本手册是依据 ISO/IEC17025：2023检测和校准试验室力气的通用要求编制的。本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，并对治理体系的各项要求作出了具体规定。本手册的要求适用于本公司计量检定、校准和检测的全过程。本公司全部的计量检定、校准和检测活动，均应按本手册的要求进展。对全部产品的检验和试验设备进展检定外委、校准
18、、检修， 确保溯源统一、正确。对公司全部产品供给内在质量检验及失效分析报告。1.2 应用质量手册是本公司进展计量检定、校准和检测的纲领性文件，是公司试验室治理体系治理的根本法规，是治理体系运行的准则，是外部了解本公司工作力气、确信其可信任工作质量的途径，也是公司对全部顾客的承诺。质量手册的受控版本适用于公司计量检定、校准和检测等质量活动的全过程，以把握其工作质量。质量手册的非受控版本视需要可供给应政府计量行政主管部门、试验室授权机关、试验室认可机构或相关顾客，是其了解公司工作力气、明确可信任工作质量的途径。2 标准性引用文件本手册引用以下文献：GB/T6379.1-2023测量方法与结果的准确
19、度正确度与周密度1 GB/T6379.2-2023测量方法与结果的准确度正确度与周密度2 GB/T6379.3-2023测量方法与结果的准确度正确度与周密度3 GB/T6379.4-2023测量方法与结果的准确度正确度与周密度4 GB/T6379.6-2023测量方法与结果的准确度正确度与周密度6GB/T19000-2023idtISO9000：2023治理体系 根底和术语。GB/T19001-2023idtISO9001：2023治理体系 要求。GB/T19022-2023idtISO10012-2023测量治理体系 测量过程和测量设备的要求。GB/T8566-2023信息技术 软件生存周期
20、过程GB/T22576-2023医学试验室 质量和力气专用要求GB/T19023-2023idt ISO/TR 10013：2023治理体系文件指南。GB/T15483-2023利用试验室间比对的力气验证试验GB/T27000-2023合格评定 词汇和通用原则GB/T27011-2023合格评定 认可机构通用要求GB/T27020-2023合格评定 各类检验机构的运作要求ISO/IEC 17021-1 ISO17034ISO/IEC 17025：2023 检测和校准试验室力气的通用要求等。使用本手册时，应留意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语和定义本手册有关术语依据 JJF1001-20
21、23通用计量术语及定义、GB/T19000-2023 idt ISO 9000 ：2023治理体系 根底和术语和GB/T 27000-2023 合格评定 词汇和通用原则本手册引用以下相关定义：3.1 法定计量检定机构政府计量行政部门依法设置的计量检定机构以及由其授权的计量检定机构。3.2 治理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的治理体系可包括诸如治理体系、财务治理体系或环境治理体系等。本标准中治理体系是指把握机构运作的质量、治理和技术体系。3.3 计量器具的检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和或出具检定证书。3.4 检定证书证明计量器具已经过检定
22、，并获得满足结果的文件。3.5 检定结果通知书声明计量器具不符合有关法定要求的文件。3.6 校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注:1 校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。2 校准也可以确定其他计量特性,如影响量的作用。3 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。3.7 检测对给定的产品,依据规定的程序确定某一种或多种特性、进展处理或供给效劳所组成的技术操作。注: 1：检测结果和与检测有关的其他信息通常被记录在称之为检测报告的文件中.2：本标准中所指的检测,主要是指测量仪器(计量
23、器具)的型式评价和商品量检测等。3.8 试验室力气验证利用试验室之间的比对确定试验室的检定、校准或检测力气。注: “试验室力气验证”一词的含意包括了以下内容：1 定性打算例如要求试验室识别被测物品的某个组分。2 数据转换演练例如供给应试验室多组数据要求进展处理，以获得进一步的信息。3 单件物品检测或检定、校准一件物品按挨次送假设干个试验室，并按时返还组织者。4 单项演练就单一大事，向试验室发送一个被测物品。5 连续打算按规定的时间间隔，连续地向试验室发送被测物品。6 抽样例如要求个人或组织抽取样品，以进展后续分析。3.9 比对在规定的条件下，对一样准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现
24、的量值之间比较的过程。3.10 校准测量力气通常供给应顾客的最高校准和测量水平，它用包含因子 k 为 2 或包含概率p 为 0.95 的扩展不确定度表示。注：有时称为最正确测量力气。3.12 商品量使用计量器具，对商品进展计量所得出的商品的量值(或者数量)。4 通用要求4.1 公正性4.1.1 本公司的试验室活动应公正地实施，制定保持推断和运作公正性、恳切性程序，并从组织构造和治理上保证公正性。4.1.2 本公司总经理做出公正性承诺见公正性声明4.1.3 本公司保证对试验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。4.1.4 本公司试验室应持续识别影响公正性的风险。这些风
25、险应来自我所活动、试验室的各种关系，或者源于试验室人员的关系。注：危及试验室公正性的关系可能基于全部权、把握权、治理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或其它引荐客户的奖酬等。4.1.5 本公司假设识别出公正性的风险，试验室应能够证明如何消退或最大程度削减这种风险。4.2 保密性4.2.1 本公司制定保护顾客机密信息和全部权程序，试验室应通过具有法律效力的承诺，对在试验室活动中获得或产生的信息担当治理责任。试验室应将其预备公开的信息事先通知客户。除非试验室与客户有商定，其他全部信息都被视为专利信息，应予保密。4.2.2 试验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律制止外，
26、所供给的信息应通知到相关客户或个人。4.2.3 从客户以外渠道猎取有关客户的信息，应在客户和试验室间保密。除非信息的供给方同意，试验室不应告知客户信息的供给方来源4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员、或代表试验室的个人，应对在实施试验室活动过程中所获得或产生的全部信息保密。5 构造要求5.1 试验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一局部，该实体对试验室活动担当法律责任。注：政府试验室基于政府地位被视为法律实体。5.2 本公司试验室确定任命XXX 为第一责任人，对试验室全权负责。5.3 公司试验室规定符合标准的试验室活动范围并制定文件。试验室声明符合标准的试验室活动不应包
27、括持续从外部获得的试验室活动。5.4 公司试验室应以满足标准、试验室客户、法定治理机构和供给成认的组织要求的方式开展活动，这包括试验室在固定设施、固定设施以外的地点，或在临时或移动设施、客户的设施中实施的试验室活动。5.5 试验室应：A.确定试验室的组织架构和治理机构、其在我所组织中的位置，以及治理、技术运作和支持效劳间的关系；B 规定对试验室活动结果有影响的全部治理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系；C 将程序制定成文件，形成文件的程度以确保试验室活动应用的全都性和结果有效性为原则、5.6 试验室应有人员具有履行职责全部需的权力和资源不管其他职责，任命XXX 为治理体系代表，包括：A 实
28、施、保持和改进治理体系；B 识别与治理体系或试验室活动程序的偏离； C 实行预防或最大程度削减这类偏离的措施；D 向是试验治理层报告治理体系运行状况和改进的需求； E 确保试验室活动的有效性。5.7 试验室治理层应确保：A 在治理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进展沟通；B 当筹划和实施治理体系的变更时，保持治理体系的完整性。6 资源要求6.1 总则试验室应配备治理和从事试验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持效劳。6.2 人员6.2.1 全部可能影响试验室互动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有力气、并依据试验室治理体系要求工作。6.2.2 试验室应将影响试验
29、室活动的各职能的力气要求制定人力资源把握程序试验室力气验证和比对治理程序，包括对教育、资格、培训、技术学问、技能和阅历等要求。6.2.3 试验室应确保人员具备起负责试验室活动的力气，冰能够评估偏离的影响程度。6.2.4 试验室治理层应与试验室人员就其职责、责任和权限进展沟通。6.2.5 试验室应有以下程序并保持记录： A 确定力气要求B 人员选择C 人员培训D 人员监视E 人员授权F 人员力气监控6.2.6 试验室应对从事特定试验室活动的人员授权，包括但不限于下列活动：A 开发、修改、验证和确认方法B 分析结果，包括符合性声明或意见和解释C 报告、审查和批准结果。6.3 设施和环境条件6.3.
30、1 施设和环境条件应符合试验室活动，不应对结果有效性产生不良影响。注：对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电池干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2 应将从事试验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定试验室设施和环境治理程序。6.3.3 当相关标准、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，试验室应监测、把握和记录环境条件。6.3.4 应实施、监控冰定期评审把握设施的措施，这些措施应包括但不限于：A 进入和使用影响试验室活动的区域；B 预防对试验室活动的污染、干扰或不良影响； C 有效隔离不相容试验室活动的区域。6.3.5 当试验室在永久
31、把握之外的地点或设施中从事试验室活动时， 应确保满足标准中有关设施及环境条件的要求。6.4 设备6.4.1 公司制定测量设备治理程序，试验室应配置正确开展试验室活动所需的并能影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或关心装置。注 1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量把握物质。满足 ISO17034 要求的标注物质生产者供给的标准物质会有产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值。相关的测量不确定度和计量溯源性。应当使用满足ISO
32、17034 的标准物质生产者供给的标准物质。注 2：ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用指南。ISO 指南 80 给出了内部制备质量把握物质的指南。6.4.2 试验室使用永久把握以外的设备时，应确保满足标准对设备的要求。6.4.3 试验室应有处理、运输、储存、使用和按打算维护设备的程序， 以确保起功能正常运行并防止污染或性能退化。6.4.4 当设备投入使用或重投入使用前，试验室应验证其符合规定的要求。6.4.5 用于测量的设备应能够到达所需的测量准确度或测量不确定度，以供给有效的结果。6.4.6 在以下状况下，测量设备应进展校准：A 当测量准确度或测量不稳定度影响报告结果的有效性；B
33、为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进展校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可能包括:A) 用于直接测量被测量的设备。例如，使用天平测量质量；B) 用于修正测量值的设备，例如温度测量；C) 用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。6.4.7 试验室制定校准方案，并进展复审和必要的调整，以保持对校准状态的符合性和有效性。6.4.8 全部需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签，编码或一其他方式标识，便利设备使用人能够快速识别校准的状态或有效期。6.4.9 假设设备过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，应停顿使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签或标记以清楚说明该
34、设备已停用，直至经过验证外表能正常工 作。试验室应当核查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作治理程序见 7.10。6.4.10 当需要利用期间核查以保持设备性能的符合性时，应按程序进展核查。6.4.11 假设校准和标准物质数据中包含该参考值或修正因子，试验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更和应用，以满足规定要求。6.4.12 试验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。6.4.13 应保存对试验室活动有影响的设备记录。记录应包括以下适用的内容：A 设备的识别，包括软件和硬件版本；B 制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识； C 设备符合规定要求的验证证据；D
35、当前的位置；E 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则以用下次校准的预定日期或校准周期；F 标准物质的文件、结果、验收准则、相关数据和有效期； G 与设备性能相关的维护打算和已进展的维护；H 设备的损坏、故障、改装或修理的具体信息。6.5 计量溯源性6.5.1 为建立并保持测量结果的计量溯源性，试验室应通过制定校准治理程序、现场检定、校准和测量治理程序、计量溯源治理程序不断的校准链与适当标准相链接，其中每次校准对测量不确定度均有奉献。注 1:在ISO/IEC 指南 99 中，计量溯源性定义为“测量结果的特性， 结果可以通过形成文件的不连续的校准链与参考标准相关连，每次校准均会引入测量不确定度”
36、注 2：关于计量溯源性的进一步见附录A6.5.2 试验室通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制SI；6.5.2.1 具备力气的试验室供给的试验室可视为是有力气的。注 1：满足本标准要求的试验室可视为是有力气的。6.5.2.2 具备力气的标准物质生产者供给并声明计量溯源到 SI 的有证标准物质的标准值；注 2：满足ISO17034 要求的标准物质生产者被认为是有力气的。6.5.2.3 SI 单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比照来保证。注 3：SI 手册给出了一些重要单位定义的实际复现的具体信息。6.5.3 技术上不行能计量溯源到 SI 单位时，试验室应通过血猎方式证明可溯源至
37、适当的参考标准，如：A 具备力气的标准物质生产者供给的有证标准物质的标准值；B 使用参考测量程序、规定方式或者描述清楚的协议标准，其测量结果满足预期用途，并通过适当比照予以保证。6.6 外部供给的产品和效劳6.6.1 试验室应确保影响试验室活动的外部产品和效劳的适用性，包括：A 将外部供给的产品和效劳用于试验室自身的活动；B 将外部供给的局部或全部产品和效劳直接供给应客户时； C 用于支持试验室运作。注：产品可包括测量标准和设备、关心设备、消耗材料和标准物质。效劳可包括校准效劳、抽样效劳、检测效劳、设施和设备维护效劳， 力气验证效劳以及评审和审核效劳。6.6.2 试验室制定外部供给的产品和效劳
38、把握程序和记录： A 确定、审查和批准试验室对外部产品和效劳的要求；B 确定对外部供给商的评价、选择、表现监控和重评价标准；C 在使用外部供给效劳给客户之前，应确保符合试验室规定的要求， 或适用时，满足标准的相关要求；D 依据对外部供给商的评价、监控和重评价结果实行措施。6.6.3 试验室应与外部供给商沟通以明确以下要求： A 需供给的产品和效劳；B 验收准则；C 力气、包括人员所具备的资格；D 试验室或其客户拟在外部供给商的场所进展的活动7 过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.1.1 试验室制定要求、标书和合同评审把握程序确保： A 明确规定要求，形成文件，并被理解；B 试验室知名目和资
39、源满足这些要求；C 当使用外部供给者时，应满足6.6 的要求，试验室应告知客户由外部供给者实施的试验室活动，并获得客户同意；注 1：在以下状况下可能使用外部供给的试验室活动：A) 试验室有开展活动的资源和力气，然而由于不行预见的缘由不能担当局部或全部活动；B) 试验室没有开展活动的资源和力气。D 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。注 2：对内部或例行客户，要求、标书和合同的评审可简化进展。7.1.2 当客户要求的方法不适宜或是过时的，试验室应通知客户。7.1.3 当客户要求针对检测或校准做出与标准或标准符合性的声明如通过/未通过，在允许限内/超过允许限时，应明确规定判定规章。选择的评定
40、规章应与客户沟通并得到同意，除非或标准本身已包含判定规章。注：符合性声明的进一步指南见ISO/IEC 98-4。7.1.4 要求或标书与合同质检的任何差异，应在试验室活动开展钱解决。每项合同应被试验室和客户双方承受。客户要求的偏离不应影响试验室的诚信或结果的有效性。7.1.5 与合同的任何偏离应通知客户。7.1.6 假设规章开头后修改合同，应重进展合同评审，并将修改内容通知全部影响的人员。7.1.7 在澄清客户要求和允许客户监视其相关规章表现方面，试验室应与客户或其代表合作。注：这种合作可包括：A 允许适当进入试验室相关区域，以观看与该客户相关的试验室活动。B 客户出于验证目的所需的物品的预备
41、、包装和发送。7.1.8 应保存评审记录，包括任何重大的变化。针对客户要求或试验室活动结果与客户的争论也应作为记录予以保存。7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 方法的选择和验证7.2.1.1 试验室制定方法选择、验证和确认程序开展试验室活动和适当时评定测量不确定度，以及使用统计技术进展数据分析。注：本标准所用“方法”可视为是ISO/IEC 指南 99 定义“测量程序” 的同义词。7.2.1.2 全部方法、程序和支持文件应保持现行有效并易于人员取阅， 例如与试验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据见8.37.2.1.3 试验室应确保使用最有效版本的方法，除非不适宜或不行能做到。必要时，
42、应补充方法使用的细节以确保应用的全都性。注：假设国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的标准已包含了如何让进展试验室活动的简明和充分信息，并且这些标准是以可被试验室操作假设要使用的方式书写时，则不需要进展补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。7.2.1.4 当客户未制定所用的方法时，试验室应悬着适当的方法并通知客户。推举使用以国际标准、区域标准或国家标准公布的方法，或由知名技术组织或由有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法，也可使用试验室开发或修改的方法。7.2.1.5 试验室引入方法前，应验证能够之前运用该方法，以确保能实现所需的方法性
43、能。应保存验证记录。假设公布机构修订了方法， 应在所需的程度上重进展验证。7.2.1.6 当需要制定方法时，应予筹划，并指定具有足够资源并有力气的人员进展。在方法制定的过程中，应进展定期评审，以确认持续满足客户需求。开发打算的任何边个应得到批准和授权。7.2.1.7 试验室活动与方法的偏离，应事先将该偏离形成文件、做技术推断、获得授权并被客户承受。注：客户承受偏离可以事先在合同中商定。7.2.2 方法确认7.2.2.1 试验室应对非标准方法、试验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进展确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需求。注 1：确认可包括对抽样、检
44、测或校准物品的处置和运输程序确实认。注 2：可用以下一种或多种技术进展方法确认：A 使用参考标志或标准物质进展校准或评估偏倚和周密度； B 对影响结果的因素做系统性评审；C 沟通改版把握参数检验方法的稳定性，如恒温箱温度、加样体积等； D 与其他已确认的方法进展结果比照；E 试验室间比照；F 依据对方法原理的理解和抽烟或检测方法的实践阅历评定结果的测量不确定度。7.2.2.2 当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当觉察影响原有确实认时，应重进展方法确实认。7.2.2.3 当按使用目的对方法的性能特性进展确认时，应满足客户的需求，并符合规定要求。注：方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择、线性、重复性或复现性、抵抗外部影响的稳健度或抵抗来自样品或检测物基体干扰的交互灵敏 度以及偏倚。7.2.2.4 试验室应保存以