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1、药物临床试验质量治理标准第七章争论者手册第七十三条 申办者供给的争论者手册是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验 药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。争论者手册目的是帮助争论者和参与试验的其他人员更好 地理解和遵守试验方案，帮助争论者理解试验方案中诸多 关键的根本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、 给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全 性的观看和监测。第七十四条 已上市药品实施临床试验，争论者已充分了解其药理学等相关学问时，可以简化争论者手册。可应 用药品说明书等形式替代争论者手册的局部内容，只需要 向争论者供给临床试验相关的、重要的、
2、以及试验药物最 近的、综合性的、具体的信息。第七十五条 申办者应当制定争论者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少一年批阅争论者手册一次。申 办者依据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相 关药物安全性和有效性的信息，在争论者手册更之前， 应领先告知争论者，必要时与伦理委员会、药品监视治理 部门沟通。申办者负责更争论者手册并准时送达争论者， 争论者负责将更的手册递交伦理委员会。第七十六条 争论者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、公布日期、替换版本号、替换日期。第七十七条 争论者手册应当包括：一名目条目：保密性说明、签字页、名目、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、
3、药学特性和构造式、非临床争论非临床药理学、动物体内药代动力学、 毒理学、人体内作用人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用状况、数据概要和争论者指南、留意事项、参考资料已发表文献、报告，在每一章节末列出。二摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和 临床等信息内容。三前言：简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名；试验药物的全部活性成分、 药理学分类、及其在同类药品中的预期地位如优势； 试验药物实施临床试验的立题依据；拟定的试验药物用于 疾病的预防、诊断和治疗。前言中应当说明评价试验药物 的常规方法。四在争论者手册中应当
4、清楚说明试验用药品的化学式、构造式，简要描述其理化和药学特性。说明试验药物的贮存方法和使用方法。试验药物的制剂信息可能影响临床试验时，应当说明辅料成分及配方理由，以便确保临床试验实行必要的安全性措施。五假设试验药物与其他药物的构造相像， 应当予以说明。六非临床争论介绍： 简要描述试验药物非临床争论的药理学、毒理学、药代动力学争论觉察的相关结果。说 明这些非临床争论的方法学、争论结果，争论这些觉察对 人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人 体非预期效应的相关性。七争论者手册应当供给非临床争论中的信息： 试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、给药途径、给药持
5、续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。争论结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、毒性效应的严峻性或者强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时间和剂量反响。应当争论非临床争论中最重要的觉察，如量效反响、与人体可能的相关性及可能实施人体争论的多方面问题。假设同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进展比较争论，则该结果可用于治疗指数的争论，并说明争论结果与拟定的人用剂量的相关性。比较争论尽可能基于血液或者器官组织水平。八非临床的药理学争论介绍： 应当包括试验药物的药理学方面的摘要，如可能，还应当包括试验药物在动物 体内的重要代谢争论。摘要中应当包括评价试验药物潜在
6、治疗活性如有效性模型，受体结合和特异性的争论， 以及评价试验药物安全性的争论如不同于评价治疗作用 的评价药理学作用的特地争论。九动物的药代动力学介绍： 应当包括试验药物在所争论种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要。对觉察的争论应当说明试验药物的吸取、局部以及系统的 生物利用度及其代谢，以及它们与动物种属药理学和毒理 学觉察的关系。十毒理学介绍：在不同动物种属中相关争论所觉察的毒理学作用摘要应当包括单剂量给药、重复给药、致癌 性、特别毒理争论如刺激性和致敏性、生殖毒性、遗 传毒性致突变性等方面。十一人体内作用：应当充分争论试验药物在人体的作用，包括药代动力学、药效学、剂量反响、安全性、
7、有效性和其他药理学领域的信息。应当尽可能供给已完成 的全部试验药物临床试验的摘要。还应当供给临床试验以 外的试验药物的使用状况，如上市期间的阅历。十二试验药物在人体的药代动力学信息摘要， 包括药代动力学吸取和代谢，血浆蛋白结合，分布和消退；试验药物的一个参考剂型的生物利用度确定、相对生物利用度；人群亚组如性别、年龄和脏器功能受损；相互作用如药物 -药物相互作用和食物的作用；其他药代动力学数据如在临床试验期间完成的群体争论结果。十三试验药物安全性和有效性： 应当供给从前期人体试验中得到的关于试验药物包括代谢物的安全性、 药效学、有效性和剂量反响信息的摘要并争论。假设已经 完成多项临床试验，应当将
8、多个争论和亚组人群的安全性 和有效性数据汇总。可考虑将全部临床试验的药物不良反 应包括全部被争论的适应症以表格等形式清楚概述。 应当争论适应症或者亚组之间药物不良反响类型及发生率 的重要差异。十四上市使用状况： 应当说明试验药物已经上市或者已获批准的主要国家和地区。从上市使用中得到的重要 信息如处方、剂量、给药途径和药物不良反响应当予 以概述。应当说明试验用药品没有获得批准上市或者退出 上市的主要国家和地区。十五数据概要和争论者指南： 应当对非临床和临床数据进展全面分析争论，就各种来源的有关试验药物不同 方面的信息进展概述，帮助争论者预见到药物不良反响或 者临床试验中的其他问题。十六争论者手册应当让争论者清楚的理解临床试验可能的风险和不良反响，以及可能需要的特别检查、观看 工程和防范措施；这种理解是基于从争论者手册获得的关 于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。依据前期人体应用的阅历和试验药物的药理学，也应当向 争论者供给可能的过量服药和药物不良反响的识别和处理 措施的指导。十七中药民族药争论者手册的内容参考以上要求制定。还应当注明组方理论依据、筛选信息、配伍、功能、 主治、已有的人用药阅历、药材基原和产地等；来源于古 代经典名方的中药复方制剂，注明其出处；相关药材及处 方等资料。