一致性评价委托合同模板.docx

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1、合同编号：技术开发托付合同工程名称：托付方甲方：受托方乙方：签订时间： 签订地点： 有效期限：中华人民共和国科学技术部印制10技术开发托付合同托付方甲方：住 所 地：企业负责人： 工程联系人： 联系方式 ： 通讯地址： ： ：电子信箱：受托方乙方：住 所 地：企业负责人： 工程联系人：联系方式 ： 通讯地址： ： ：电子信箱：本合同甲方托付乙方进展全都性评价工程的争论开发，并支付争论开发经费和酬劳，乙方承受托付并进展此项争论开发工作。双方经过公正协商，在真实、充分地表达各自意愿的根底上，依据中华人民共和国合同法的规定，达成如下协议，并由双方共同遵守。第一条 定义1、质量源于设计Quality

2、By Design ,QBD ：是一种系统争论方法，即产品研发以预先设定目标为起始，依据合理的科学方法和质量风险治理，强调对产品和生产过程的生疏，明确期望的产品性能，识别哪些产品特性是关键质量性能(CQAs)，识别能影响 CQA 的工艺参数和物质属性， 制造或使用已有的认知空间来建立一个或多个设计空间，并建立一个适当的把握策略， 牢靠地生产出符合要求的产品,并将该方法合并入商业打算、产品研发打算。2、原研药：是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。3、参比制剂：是指符合国家法规要求、用于仿制药质量和疗效全都性评价的比照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品

3、或国际公认的同种药物。同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。4、生物等效性BE争论：是指一种药物的不同制剂在一样的试验条件下，赐予一样的剂量， 反映其吸取速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异，以下简称 BE 试验。5、预 BE 试验：是指可在进展正式的BE 试验之前，在少数受试者中进展的预试验。6、产品质量及药效全都性评价：是指依据国发202344 号文、国办发202308 号文等文件有关规定，对已经批准上市的仿制药品进展再争论，到达在质量和疗效上与国家认可的参比制剂全都，临床上与参比制剂可以相互替代的过程，以下简称“全都性评价”。7 CTD 资料：“Co

4、mmon Technical Document”，简称 CTD，人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH )为协调统一 ICH 地区注册申报资料的格式而制定的通用统一要求的技术文件，欧盟和日本把 CTD 格式作为提交药注册申请资料的强制格式。中国药品监视治理局在国食药监注2023387 号附件中予以了规定并开头推举实施。8、全都性评价申报资料：指国家药品监视治理局所要求的全都性评价申报所需相关资料：如2023120 号文有关规定、其他所需的符合国家局要求的资料及相关争论记录等。其次条 合同内容1. 合同目的：依据中华人民共和国国务院和国家药品监视治理局以下简称“国家药监局”或“NMPA”对于仿

5、制药质量和疗效全都性评价的有关要求包括但不限于附件一及药品治理法、药品治理法实施条例、药品注册治理方法、国发202344 号文、国办发202308 号文、国家药监局 2023 年第 61 号等法规文件，以及工程开发过程中 NMPA 已公布及后来间续公布的有关法律法规、其他标准性文件及相关技术指导原则等，以下简称“全都性评价法规要求”和甲方要求，乙方承诺在商定的时间内完成 以下简称“产品”质量和疗效全都性评价争论有关工作，并取得国家药品监视治理局批准的批件。2. 技术目标：基于 QBD 的理念，依据全都性评价有关要求，甲方托付乙方对产品进展全都性评价争论，在商定的时间内完成全都性评价法规要求及甲

6、方要求的全部药学争论内容和争论过程的相关全部资料包括但不限于处方和经济、技术上可行的工艺，确保交付甲方的产业化产品可到达与国家认可的参比制剂质量和疗效全都，并取得国家主管机关公布的全都性评价通过的批件。3. 乙方的工作标准：(1) 产品的争论成果应到达和国家认可的参比制剂具备质量和疗效全都性的最终目的，且产品在参比制剂有效期内符合修订的质量标准，质量稳定。(2) 按 QBD 方法，对产品进展药学争论，其全部关键技术指标和参数依据产品特性甲方另行规定指标及范围应到达和参比制剂全都，最终符合国家审评要求。(3) 乙方阶段性成果应符合甲方各阶段验收标准。(4) 乙方针对产品所开展的全部技术争论，应符

7、合国务院、国家药品监视治理局等关于化学药品仿制药口服固体制剂全都性评价法规及甲方要求。(5) 乙方负责指导甲方把握本工程争论的产品生产技术及检测技术，争论的生产工艺应符合工业化生产要求和甲方经济性要求，甲方依据乙方供给生产工艺生产出的产品质量、疗效到达国家认可的参比制剂全都水平。(6) 乙方须将所负责的药学争论结果撰写成符合 NMPA 要求的申报资料并提交甲方，保证其争论资料完整、真实、标准，符合国家法规要求。(7) 产品的全都性评价注册申报获得国家药监部门批准。本工程争论过程中如消灭因乙方缘由导致争论工作消灭重大延迟、数据不真实、生产工艺经济上不行行或者争论严峻偏离通用原则、标准等，甲方有权

8、单方面解除合同，依据本合同第十四条相关规定执行。4. 合作方式：甲方托付乙方对产品进展全都性评价争论，甲方负责供给应乙方有关产品信息， 具体见本合同其次条第 5 大项技术开发内容中第2、3、4项内容；供给技术交接场所。乙方负责依据全都性评价的有关要求在商定的时间内完成全都性评价法规所要求的全部药学 争论内容，甲方依据乙方争论成果实施的产业化产品应到达国家认可的参比制剂所具备的质量和疗效全都的水平和甲方经济性要求，乙方完成的争论工作及供给的申报资料能确保甲方取得国家主管机关公布的全都性评价通过的批件，包括但不限于供给研发申报资料，担当研觉察场核查，指导甲方进展生产现场核查及审评答疑工作等。5.

9、技术开发内容（1） 乙方应当依据 QBD 理念，充分调研和了解参比制剂的质量属性，在对其体外药学行为及体内药效行为有足够的生疏后再开展相应研发工作，其研发工作应当是系统的、科学的。乙方开头研发工作之前及之后，乙方应进展所涉参比制剂及原研药国内及国际的专利检索，保证不侵权。（2） 甲方向乙方供给自制品相关原临床资料，原注册资料，说明历史申报状况，原相关处方工艺，质量标准等相关材料。（3） 甲方向乙方供给现有的、研发必备的原辅料及厂家样品及相关处方工艺、质量标准。（4） 甲方负责供给 GMP 条件的场所并在乙方指导下分别完成三批样品制备和检验工作包括：小试、中试、生产放大、工艺验证，临床批次及稳定

10、性样品制备和留样检测；甲方主要负责临床样品的制备及临床试验，乙方应支持和指导甲方完成上述工作。（5） 乙方应依据全都性评价的有关要求在商定的时间内完成全都性评价法规所要求的全部药学争论内容，并负责争论过程的相关全部资料的撰写包括但不限于处方和经济、技术上可行的工艺。（6） 乙方需指导甲方在国家药品监视治理局批准前生产出连续 3 批符合全都性评价申报要求的产品；乙方负责依据全都性评价申报要求整理药学争论局部的资料，经甲方书面确认交接， 乙方应确保其资料能通过国家全都性评价审评。（7） 乙方关心及指导甲方完成 NMPA 参比制剂备案和一次性进口工作。（8） 乙方负责拟定工程的研发进度打算与研发流程

11、，并依据打算推行，并与甲方准时沟通反响相关状况，甲方可对工程的研发进度打算与研发流程进展审议争论，并提出意见，乙方应予以重视并回复。（9） 乙方负责依据国家规定的仿制药质量和疗效全都性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂全都性评价申报资料等全都性评价法规要求和甲方要求，完成全都性评价争论的全部药学局部的研发工作；乙方供给的数据应是具有科学性、合法性、有效性、牢靠性、合理性、真实性、可溯源和完整的全套原始争论记录，并担当研觉察场核查工作。（10） 乙方自行购置研发所需的： 参比制剂、 原料药比照品、 杂质比照品、 变更原辅料、其它。（11） 乙方的争论结果应当以体内生物等效性为最终目的，为甲

12、方的预 BE 试验以及正式 BE 试验或可能的动物试验供给必要的药学支持，包括但不限于供给有关参比制剂体内外释放机制、相关性的文献资料等。预 BE 和 BE 试验首次失败，乙方有义务在甲方要求的时限内无偿为甲方重进展相关开发。（12） 假设消灭 2 次预 BE 试验或 2 次 BE 试验失败的，乙方应向甲方支付合同总价款 20%的违约金，且退还甲方已支付的全部款项，同时甲方有权解除合同或连续履行本合同。甲方选择连续履行合同的，乙方应在甲方书面要求的时间内连续进展药学争论，其重争论的药学争论内容应支持甲方开展预 BE 试验和 BE 试验，且乙方担当相应的全部药学争论及预 BE 试验的费用，假设乙

13、方补充争论完成后的第 3 次预 BE 或 BE 试验失败，甲方有权解除合同的，乙方除支付合同总价款 20%的违约金外，还应退还甲方已支付的全部款项。（13） 假设乙方争论结果工程无法按双方商定的期限完成全都性评价工作的，乙方构成根本违约，乙方应向甲方支付合同总价款 20%的违约金，并退还甲方的已付款，同时，甲方有权单方面解除合同。（14） 假设乙方工作符合免 BE 要求，获得国家药品监视治理局认可、免除 BE 试验的，且最终通过国家药品监视治理局的全都性评价通过的批件，甲方追加合同总额的 15%作为对乙方的嘉奖酬劳，甲方在取得国家药品监视治理局公布的全都性评价通过的批件后 5 个工作日内支付乙

14、方。（15） 乙方依据争论成果实施的产业化产品应到达国家认可的参比制剂所具备的质量和疗效全都的水平和甲方经济性要求。（16） 乙方应完成全部符合药监部门审评要求的争论工作并供给的申报资料，包括但不限于供给研发申报资料，负责研觉察场核查，指导甲方进展生产现场核查及审评答疑工作等。第三条 争论开发方案1、乙方应在本合同生效后 15 日内向甲方提交完整且具体的各争论模块试验方案，并由甲乙双方共同书面确认。2、如甲方对乙方提交的争论开发方案提出意见的，乙方应在 10 日内依据甲方要求对争论开发方案进展调整，但乙方应确保调整后的方案符合国家法律法规及国家药品监视治理局关于全都性评价的全部要求和甲方的要求

15、。3、合同生效后 30 日内甲乙双方仍不能就争论开发方案达成全都的，甲方有权单方解除本合同， 乙方退还甲方已经支付的全部费用，双方互不担当任何违约、赔偿责任。4、甲方批准或确认技术开发方案、验收阶段工作成果、付款等行为，并不能减轻或免除乙方的任何合同责任，乙方仍应对本合同所涉的药效全都性评价争论担当全部的责任。第四条 争论开发进度1. 争论开发进度打算详见甲乙双方书面确认的工程争论开发方案书。 乙方应依据争论方案、争论打算进展试验。总体时间要求如下：乙方应在本合同签订后 个月内完成该托付工程的药学争论并取得全都性评价/临床批件/生产批件为完成节点。2. 完成小试争论：本协议签订之日起 个月。3

16、. 完成质量标准争论及中试样品制备：本协议签订之日起 个月。4. 稳定性争论：本协议签订之日起 个月。5. 撰写全部申报资料并移交给甲方：本协议签订之日起 个月。6. 取得临床批件或药监部门同意或视为同意开展临床试验：本协议签订之日起个月。7. 如因不行抗力的缘由如自然灾难、本工程产品在国内外发生严峻不良反响等导致研发打算延误的，甲方有权打算终止研发打算或由甲乙双方共同协商确定的工作打算，甲乙双方互不担当违约、赔偿责任。如因不行抗力甲方打算终止研发打算的，乙方退还甲方已支付的但未发生的费用以甲方打算终止之日之前产生费用发票为准。8. 受不行抗力影响的一方应尽快将所发生的不行抗力事故状况以书面方

17、式通知另一方，并在14 日内以特快专递方式将有关部门出具的证明文件提交给另一方批阅确认。假设不行抗力事故影响本合同执行超过 30 日，双方应尽快通过友好协商来解决合同执行问题并达成协议。第五条 甲方应向乙方供给的技术资料及协作事项如下： 1技术资料清单：甲方供给乙方自制品相关原临床资料、原注册资料，说明历史申报状况，原相关处方工艺，质量标准等相关材料。2. 物料清单：甲方应向乙方供给现有的研发所需原辅料。3供给时间和方式：合同生效后，在协商拟定的方案时间节点以甲乙双方书面确定的争论开发方案为准供给乙方所列技术资料及材料，如因甲方未能按时提交相关材料导致乙方研发打算延误的乙方不担当违约责任，研发

18、打算需顺延，并由双方共同书面确认。第六条 争论工程交接时，乙方应向甲方供给的技术资料如下： 1技术资料清单： 符合 NMPA 全都性评价申报要求的全套药学局部争论资料包括但不限于：CTD 资料、原始记录、工艺交接资料以及 NMPA 规定的药学申报资料、原辅包材质量标准和内控标准、生产及检验操作规程、BE 试验相关的文献资料，电子版1 份，纸质版1 份 。2供给时间和方式： 合同生效后，在双方共同确认的争论开发方案时间节点，具体以甲乙双方书面确定的争论开发方案为准供给争论资料的电子版，纸质版资料。 3其他协作事项：乙方依据甲方供给材料，指导甲方完成参比制剂备案及一次性进口；乙方指导甲方筛选和更换

19、原料药、辅料来源；4. 本合同履行完毕后，上述技术资料按以下方式处理：乙方需将甲方供给相关资料及材料全部退还甲方。第七条 甲乙双方权利和义务一甲方1. 甲方负责按合同商定向乙方支付技术研发费用，并供给本合同第一条第 52和 54内容，供给技术交接场所。2. 甲方有权随时对乙方工作状况进展审计，审计提前 2 天通知乙方；审计过程中，甲方审计人员可通过拷贝、拍照、复制等方式保存数据，甲方审计人员对工程的任何疑问，乙方均应做出明确书面答复。二乙方 1乙方负责供给本合同第一条商定的相关争论内容；乙方应完成国家食品药品监视治理总局或国家药品监视治理局对乙方所担当的研发工作的现场核查包括但不限于技术辩论、

20、资料预备等；乙方应保证所担当的争论工作及资料的合法性、真实性、有效性、完整性、经济性与科学合理性；2. 乙方负责完本钱工程申报所需的相关药学争论工作(包括但不限于小试处方，工艺争论、质量争论及质量标准的制定、参比制剂的比照争论、稳定性考察、参与预 BE 和 BE 试验的方案设计等)，并撰写符合申报要求的申报资料，保证该全部原始争论资料的客观真实性和数据的牢靠性等。3. 乙方获得参比制剂后 个月内，乙方应启动并完成所合作工程的连续 3 批小试，并完成相关工艺交接的工作，甲方派人到乙方所在地进展小试工艺交接；乙方应保证连续 3 批小试的质量及药效与参比制剂保持全都，并向甲方交接如下成果：1 多条关

21、键溶出曲线与参比制剂相像；2含量及有关物质等关键质量属性与参比制剂全都 ；3三批工艺稳定，批间差符合行业一般共识和工艺验证要求。4. 乙方获得参比制剂后 个月内，应到甲方指定场所进展连续 3 批中试规模的放大生产并完成相关工艺的交接；乙方应保证连续 3 批中试规模的放大生产的质量及药效与参比制剂保持全都，并向甲方交接如下工作成果：1 多条关键溶出曲线与参比制剂相像，具备实施预 BE 或 BE 试验的根底；2含量及有关物质等关键质量属性与参比制剂全都 ；3生产过程中处方工艺、设备参数的设计空间范围符合生产实际和法规要求，且三批工艺稳定。5、乙方在正式 BE 通过后 1 个月内到甲方进展连续三批工

22、业化大生产的工艺交接工作。工艺交接成功是以甲方出具的三批合格全检报告及符合全都性评价工作要求为准。确保含量及有关物质等其他关键质量属性符合修订后的质量标准，处方工艺、设备参数的设计空间范围符合生产实际和法规要求，经济性符合甲方要求。 6本工程申报过程中，如国家食品药品监视治理总局或国家药品监视治理局对申报资料提出任何问题或补充工作要求，乙方应协作甲方进展相关回复、补充争论并准时做好沟通工作，协作甲方依据药审专家的意见完成技术审评意见答复。7. 乙方应保证全都性评价争论所得的生产处方、工艺与申报至国家局的全都性评价资料中的处方、工艺完全全都，且制剂所用辅料符合 NMPA 有关规定，经济性符合甲方

23、要求，同时对工程涉及的原辅包材料及制剂终产品质量标准的可行性、合理性和牢靠性负责。8. 乙方负责供给全部相关的争论性、证明性文件，并保证所供给争论资料的真实性、标准性与科学合理性。9. 乙方不得将本工程托付信息及本工程相关的技术资料及技术开发成果以任何方式泄露、透漏或再转让给第三方；也不得以任何目的为第三方进展与本品有关的全都性评价及仿制相关工作。10、乙方应对原研药或参比制剂进展国内外的专利检索，保证本合同所涉的处方、工艺及其他技术不存在侵权情形，并在甲方要求的时间内供给专利检索报告。11、乙方应在本工程争论开发过程中定期向甲方进展汇报，汇报内容包括但不限于争论开发进度、争论开发方案、相关技

24、术资料文件、检验操作规程、BE 试验相关资料等，具体汇报方式准时间由甲方指定。第八条 甲方应按以下方式支付争论开发费含经费及酬劳：1. 计价方式合同效劳范围内按下述固定包干总价方式计价；总额为万元整 其中以银行承兑汇票支付承兑期为叁个月的比例为，税率：，发票类型：增值税专用一般发票。2. 计价说明(1) 上述争论开发费包括但不限于：争论开发过程中所需人工费、分析费、治理费含差旅费、利润、税费等，以及因乙方自身缘由而导致再次争论开发的全部相关费用，并包括乙方按合同商定应担当的全部责任、义务和风险等全部的费用。(2) 上述争论开发费不包括的具体计费工程，及其计费的具体方法：(3) 乙方对此类业务有

25、充分的争论阅历，并生疏本工程的具体状况，已充分考虑各种因素，并将其认为可能发生的一切费用、花销已列入上述固定包干总价报价中。甲方不再承受乙方因其自身缘由提出的增加合同价款的任何要求。(4) 甲方批准或确认方案、验收阶段工作成果、付款等行为，不减轻或免除乙方的任何合同责任，乙方仍应对本协议项下所付义务担当全部责任。3. 付款进度争论开发经费由甲方分5期支付乙方，乙方需在每期付款前供给符合国家最财税政策的发票。具体支付方式和时间如下：第一期：甲方与乙方签订合同，并于本合同生效后 7 个工作日内支付给乙方合同总价款的 20-30 %，即工程争论开发费用人民币。其次期：乙方完成三批中试工艺交接，乙方交

26、付全套药学局部争论资料并甲方无异议，经 甲方确认具备预 BE 和 BE 的根底，且经甲方书面确认乙方第一、二阶段工作验收合格后 7 个工作日内， 支付乙方至合同总价款 的 50-60 % ， 即工程争论开发费用人民币 。第三期：通过正式BE 试验，且乙方完成三批工业化大生产的工艺验证交接，经甲方书面确认乙方第三阶段工作验收合格后 7 个工作日内，支付乙方至合同总价款 75-85 %，即工程争论开发费用人民币。第四期：注册申报资料获得国家药监部门受理以国家药监部门可查询到注册信息为准 并且通过现场检查，经甲方书面确认乙方第四阶段工作验收合格之后 7 个工作日内，支付乙方至合同总价款 90-95%

27、，即争论开发费用人民币。第五期：甲方通过全都性评价并取得国家药品监视治理局颁发的批件，且经甲方书面确认乙方第五阶段工作验收合格之后 7 个工作日内，支付乙方至合同总价款 100 %，即争论开发费用人民币。乙方开户银行名称、地址和帐号为： 开户银行：地址： 帐号：第九条 验收标准和方法1. 技术资料验收：双方确定，按以下标准及方法对乙方完成的争论开发成果进展验收：乙方应供给应甲方科学、真实完整并符合国家全都性评价要求的研发试验方案和可追溯数据纸质版和电子版和数据分析，如甲方认为乙方资料需要进展修改或完善的，乙方应当无条件在甲方要求的时间内予以修改和完善，甲方依据乙方供给的方案和数据能完成有关工作

28、的重复，由双方工程负责人签字认可。技术交接和指导内容：乙方在甲方供给的生产条件下指导甲方进展三批小试及三批中试及大生产和验证批次工艺交接，按争论获得的拟申报的质量标准检验符合规定，且样品均与参比制剂体外药学质量全都即基于本学科领域共识的：多条溶出曲线全都、特征溶出曲线全都、其他关键质量属性全都、稳定性全都等，双方做出书面总结并供给相关电子版数据，由双方签字验收。如两次交接不成功的，乙方应担当后续交接的全部费用，包括但不 限于原材料费、能源费、人员费等全部费用。合规性、经济性：乙方在三批小试、中试及大生产过程中供给的处方及工艺应当符合国家法律法规及政策的要求包括但不限于环保、卫生、GMP等要求，

29、处方工艺、设备参数的设计空间范围符合生产实际和法规要求，且经济性符合甲方的要求；如因乙方供给的处方及工艺不符合国家法律法规及政策要求或不符合甲方经济性要求的，乙方应当在甲方要求的期限内限期改正，乙方逾期订正、拒不订正或未按乙方要求订正的，构成乙方根本违约， 乙方应当依据本合同第十四条第十款规定执行。2. 各阶段验收标准及需要供给的资料：第一阶段：本合同生效、甲乙双方达成全都并书面确认争论开发方案。其次阶段：乙方完成三批中试工艺交接，中试样品与参比制剂体外溶出曲线及特征溶出曲线 全都，关键质量属性全都，处方工艺、设备参数的设计空间范围符合生产实际和法规要求，经济性符合甲方要求，乙方交付全套药学局

30、部争论资料，且甲方书面确认。第三阶段：正式BE 试验通过，乙方指导甲方完成三批大生产工艺验证，产品质量符合修订质量标准，且关键质量属性与参比制剂全都，关键工艺参数、设备参数符合大生产实际和法规要求和甲方的要求。第四阶段：现场核查通过、注册申报资料获得国家药监部门受理。第五阶段：甲方通过全都性评价获得批件。3. 乙方保证全部争论数据真实、完整、牢靠、准确、科学、可溯源、连续、合法、有效，应符合NMPA全都性评价法规要求及最标准或指南的要求。第十条 保密1. 甲乙双方对本工程所涉及技术的全部争论资料包括但不限于处方，工艺、质量、稳定性、药理、毒理、临床、试验样品、全部文件、资料、方案、原始记录与之

31、相关的一切技术资料 争论资料)、试验样品、市场经济信息等技术隐秘和商业隐秘负有永久保密责任，甲乙双方均不得将其泄露给本合同以外的其他方除应行政、司法要求公开外。如需公开，必需取得甲方书面同意。 2本合同的任何一方均不得以任何方式对外供给或公开本工程的技术隐秘包括但不限于发表相关论文、演讲、学术沟通、会议争论，但甲方为产品推广制作宣传资料和临床应用指导手册除外，取得全都性评价通过批件后可以发表药理、毒理、临床争论论文，但不得发表与工艺、质量争论相关的论文。任何一方在发表任何论文前均应征得对方的书面同意。 3甲乙双方涉及本合同工程的人员，对本合同项下及本合同工程涉及的全部技术隐秘和商业隐秘均应严格

32、保密，任何一方或人员不得以任何借口向第三方泄露，对于违反者，对方可依据因泄密导致的实际损失追究其违约责任，保密期限为永久保密。 4甲方泄露乙方的技术隐秘或商业隐秘的，乙方有权解除本合同且不退还甲方已支付给乙方的相关费用并赔偿乙方受到的一切损失。乙方泄露甲方的技术隐秘或商业隐秘的，甲方有权解除本合同，且乙方应在甲方通知之日起20日内退还甲方已支付给乙方的相关费用并赔偿甲方所 受到的一切损失。5. 乙方按本合同商定应担当的保密义务为不行撤销条款，并不因本合同的解除、终止、撤销、无效或不成立而免除或失效。第十一条 成果及学问产权归属双方确定，因履行本合同所产生的争论开发成果及其相关学问产权权利归属。

33、1. 本合同生效后，乙方在本工程争论过程中形成的学问产权均归甲方全部，学问产权包括但不限于专利、专利权、专利申请权、商标、版权、技术隐秘、商业隐秘、报告内部或外部、测试、方法、技术诀窍、材料、制造、软件和治理工具等一切经营信息和治理信息。乙方相关研发人员具有制造人署名权，专利申请费用及维护费用由甲方担当。乙方无取得有关荣誉证书、嘉奖的权利。乙方保证其过去没有、现在没有、将来也不会主见，也不会向第三者宣称其拥有该等权利。2. 乙方应当保证其交付给甲方的任何争论开发成果不侵害任何第三人的合法权益，如发生第三人指控甲方实施的技术侵权的，乙方应负责自行处理相关大事，并担当一切后果；同时视为乙方根本违约

34、，乙方应退还甲方已支付的全部款项，并担当合同总价 20%的违约金， 赔偿甲方一切损失。3. 本合同技术隐秘使用权、转让权均归甲方，乙方不得违反本合同保密义务，不得泄露本合同有关技术资料，生产关键工艺参数和其他商业隐秘，否则乙方应返还甲方支付费用，并赔偿甲方因此患病的损失。4. 本合同涉及的学问产权使用权、转让权、收益权均归甲方，未经甲方书面同意，乙方不得将履行合同过程中所产生的任何成果转让第三方，否则，视为乙方根本违约，乙方应在甲方发出通知后 7 日内退还甲方已支付的全部款项，并担当合同总价 20%的违约金，赔偿甲方一切损失；甲方进展转让的，乙方应当无条件进展协作。5. 本协议涉及的学问产权的

35、后续开发权归双方共同全部，后续开发成果归实际开发方全部， 但同等条件下，合同相对方有优先购置权。第十二条 把握权变更合同有效期内，乙方保证其控股股东或实际把握人实际把握人指通过投资关系、协议或者其他安排，能够支配、实际支配公司行为的自然人、法人或者其他组织不发生任何变化包括但不限于股权转让、主要资产转让、业务重大调整、重组、合并或分立、股权或主要资产的托管、出租、收益权转让或其他协议安排等全部直接或间接导致控股股东或实际把握人发生变化的大事；如发生控股股东或实际把握人变化，乙方应当事先书面通知甲方，甲方有权选择解除本协议或者要求乙方连续履行本协议，如甲方选择要求乙方连续履行本协议的，乙方应保证

36、其控股股东或实际把握人的变化不会对本协议的正常履行包括人员、试验进度、质量及价款等带来任何不利的影响；如甲方打算解除本协议的，乙方退还甲方已支付的但未发生的费用以甲方打算终止之日之前产生费用发票为准，甲乙双方互不担当违约、赔偿责任。第十三条 违约责任1. 本协议书一经签订，各方均应全面善意的履行，任何一方违反本协议商定均属于违约行为，为此守约方有权书面通知违约方马上订正违约行为。假设由于违约给另一方造成 损失的应向守约方担当赔偿责任。2. 甲方未按商定付款的，每日按逾期支付金额的万分之二，计向乙方支付违约金，累 计不超过合同总价款的 3%。3. 乙方不履行本协议或延迟履行本协议商定的任何义务、

37、保证或承诺的，甲方有权要 求乙方限期订正；乙方在限期内未订正、拒不订正或订正不符合本协议商定的，乙方构成违约，乙方应向甲方支付合同总额 20%的违约金，同时甲方有权解除本协议或有权要求连续履行本协议，甲方打算解除的，乙方应在本协议解除后 7 日内退还甲方所付的全部款项。4. 本协议签署后，假设国家药监部门法规调整并对该品种提出的注册要求，经甲乙双方评估并确定临床试验无法连续开展，甲方有权解除本协议，甲方打算解除的，未支 付的合同款项不再支付，乙方应在 7 日内退还甲方已支付的但未发生的费用以甲方决定终止之日之前产生的费用发票为准，同时乙方应将已完成的争论数据及资料移交给甲方，所涉及的全部权及学

38、问产权归甲方。第十四条 合同变更及解除1. 本合同的变更必需由双方协商全都，并以书面形式确定。2. 乙方消灭以下任一情形时，乙方构成根本违约，乙方应向甲方支付合同总价款 20%的违约金，同时甲方有权解除本协议或有权要求连续履行本协议，；甲方打算解除本协议的，乙方应在 7 日内退还甲方的全部已付款，并赔偿甲方全部损失；甲方要求连续履行本协议的，乙方应在 7 日内退还甲方的全部已付款，同时应在甲方书面要求的时间内完成相关工作。（1） 乙方研制的处方、工艺路线及其他技术侵害他人权益的；（2） 明显违反国内外法规规定和有关技术指导原则、标准要求的；（3） 乙方争论结果无法获得国家药监部门批准或无法工业

39、化生产的；（4） 因乙方缘由导致争论工作消灭重大延迟、数据不真实、生产工艺经济上不行行或者争论严峻偏离通用原则、标准等；（5） 违反本协议商定的保密义务的；62 次预BE 试验失败；72 次BE 试验失败的；（8） 小试、中试、生产放大、工艺验证，临床批次及稳定性样品制备和留样检测等不符合全都性评价要求，经甲方限期整改后仍不符合全都性评价要求的；（9） 甲方进展三批小试及三批中试及大生产和验证批次工艺交接累计 3 次交接均失败的.103. 依据本协议商定的乙方应支付的违约金、赔偿金等，甲方有权在支付乙方的任一笔合同款项中等额扣除。4. 合同签署后，甲方因自身缘由要求提前终止合同，乙方未开头工作

40、的，退还甲方已付的预付款以双方核算、协商的结果为准，乙方最多扣除20%已支付款项；乙方已开头工作的，甲方应依据乙方已完成的实际合格工作量支付相应的费用以双方核算、协商的结果为准，甲方依本款商定解除合同的，不担当除上述实际已完成工作费用之外的任何其他费用和责任。5. 争论开发进度打算详见甲乙双方书面确认的工程争论开发方案书。如因不行抗力的缘由如自然灾难、本工程产品在国内外发生严峻不良反响、国家政策等导致研发打算延误的，甲方有权打算终止研发打算或由甲乙双方共同协商确定的工作打算，甲乙双方互不担当违约、赔偿责任。如因不行抗力甲方打算终止研发打算的，乙方退还甲方已支付的但未发生的费用以甲方打算终止之日

41、之前产生费用发票为准。6. 合同生效后30 日内甲乙双方仍不能就争论开发方案达成全都的，甲方有权单方解除本合同， 乙方退还甲方已经支付的全部费用，双方互不成认任何违约、赔偿责任。第十五条 争议解决双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，依法应向甲方所在地有管辖权的人民法院起诉。第十六条 其他1. 双方商定本合同其他相关事项为：甲、乙双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。但本合同之任何修改与补充，均须甲、乙双方以书面方式做出，并经甲、乙双方书面确认方能生效。2. 本合同一式份，双方各执份，具有同等法律效力。3. 本合同经双方签字盖章后生效。甲方： 盖章法

42、定代表人/托付代理人：签名年月日乙方：盖章法定代表人/托付代理人：签名印花税票粘贴处：以下由技术合同登记机构填写 合同登记编号：1. 申请登记人：2. 登记材料：1233. 合同类型：4. 合同交易额：5. 技术交易额：年月日技术合同登记机构印章 经办人：年月日附件一：仿制药质量和疗效全都性评价工作相关规定1、中华人民共和国药品治理法2、中华人民共和国药品治理法实施条例3、药品注册治理方法4、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发202344 号；5、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的意见国办发20238 号6、国家药监局关于公布一般口服固体制剂参比制剂选择和确定等 3

43、 个技术指导原则的通告2023 年第 61 号7、总局关于公布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2023 年第 78 号)8、关于公布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告2023 年第 87 号9、关于公布仿制药质量和疗效全都性评价参比制剂备案与推举程序的公告2023 年第 99 号10、关于公布仿制药质量和疗效全都性评价工作程序的公告2023 年第 105 号11、关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的意见有关事项的公告2023 年第 106 号12、关于研制过程中所需争论用比照药品一次性进口有关事宜的公告2023 年第 120 号13、关于公布担当首批仿制药质量和疗效全都性评价产品复核检验机构名单的通知食药监办药化管函2023549 号14、关于公布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效全都性评价申报资料要求试行的通告2023 年第 120 号附件二：争论人员名单及状况简介附件三：争论开发时间及进度表 附件四：工程争论开发方案