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1、医疗质量安全大事报告暂行规定第一章 总 则第一条 为建立健全医疗质量安全大事报告制度，提高医疗质量安全大事信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥当处置医疗质量安全大事， 推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，依据中华人民共和国执业医师法、医疗机构治理条例和医疗事故处理条例等法律、法规， 制定本规定。其次条 医疗质量安全大事是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等缘由，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的大事。第三条 卫生部负责全国医疗质量安全大事信息报告治理工作。县级以上地方卫生行政部门含中医药治理部门负责本辖区内医疗质量安全大事信息报告治理工
2、作。第四条 各级各类医疗机构应当依据本规定报告医疗质量安全大事信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。其次章 报告要求第五条 医疗质量安全大事实行网络在线直报。卫生部建立全国统一的医疗质量安全大事信息报告系统以下简称信息系统，信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。第六条 依据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全大事分为三级：一般医疗质量安全大事：造成 2 人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。重大医疗质量安全大事：一造成 2 人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严峻功3能障碍；二造成 3 人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。特
3、大医疗质量安全大事：造成 3 人以上死亡或重度残疾。第七条 医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全大事信息报告工作，为医疗质量安全大事信息报告工作供给必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。第八条 医疗机构应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门以下简称有关卫生行政部门网络直报医疗质量安全大事或者疑似医疗质量安全大事。尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过 、 等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全大事。医疗质量安全大事的报告时限如下：一般医疗质量安全大事：医疗机构应当自大事觉察之日起 15 日内， 上报有关信息。重大医疗质量安全大事：医疗机构应当自大事觉察之时起 12 小时
4、内， 上报有关信息。特大医疗质量安全大事：医疗机构应当自大事觉察之时起2 小时内， 上报有关信息。第九条 医疗质量安全大事实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全大事时，应当依据本规定报告：一日常治理中觉察医疗质量安全大事的；二患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；三患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；四患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；五患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全大事的状况。第十条 医疗机构报告医疗质量安全大事或疑似的医疗质量安全大事后，有关卫生行政部门应当准时进展核对，核对时限要求如下：一般医疗质量安全大事：有关卫生行政部门应当在
5、 5 个工作日内进展核对。重大医疗质量安全大事：有关卫生行政部门应当在 12 小时内进展核对。特大医疗质量安全大事：有关卫生行政部门应当在 2 小时内进展核对。重大、特大医疗质量安全大事应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。第十一条 有关卫生行政部门收到医疗质量安全大事或者疑似医疗质量安全大事的报告并核对后，应当准时进展网络在线直报。医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当依据大事处置和进展状况，准时补充、修正相关内容。第十二条 信息系统通过语音 、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进展提示。收到提示后，有关卫生行政部门应当准时登录系统查看相关信息。第十三条 各省级
6、卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进展汇总，并上报至卫生部数据库。第三章 大事调查处理第十四条 发生医疗质量安全大事或者疑似医疗质量安全大事的医疗机构应当乐观实行措施，避开、削减医疗质量安全大事可能引起的不良后果，同时做好大事调查处理工作，认真查找大事的性质、缘由，制定并落实有针对性的改进措施。第十五条 有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全大事或者疑似医疗质量安全大事调查处理工作进展指导，必要时可组织专家开展大事的调查处理，并依据规定准时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。第十六条 对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全大事，应当依据医疗事故处理
7、条例的相关规定处理。第四章 监视治理第十七条 各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全大事信息治理制度，健全医疗质量安全大事处置预案，催促辖区内医疗机构准时、完整、准确报告医疗质量安全大事信息，准时把握并妥当处理医疗质量安全事 件。第十八条 各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全大事信息，准时向下级卫生行政部门和医疗机构反响，加强医疗质量安全治理指导工作。第十九条 各级卫生行政部门应当将医疗质量安全大事信息报告状况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。其次十条 二级以上医院应当健全医疗质量治理委员会组织，建立医疗质量安全大事审评制度，针对医疗质量安全大事查找本单位在医疗质量安
8、全治理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并依据规定报告改进状况。其次十一条 对于健全医疗质量安全大事报告制度，准确上报医疗质量安全大事信息，调查处理准时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可予表扬和嘉奖。对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全大事信息或对医疗质量安全大事处置不力，造成严峻后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。其次十二条 卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未准时、认真核对医疗机构上报信息的，或者觉察违法行为不予查处，造成严峻后果的，依法赐予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章 附 则其次十三条 本规定所称医疗质量安全大事不包括药品不良反响及预防接种特别反响大事。有关药品不良反响及预防接种特别反响大事报告， 依据相关规定执行。其次十四条 本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全大事信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量安全大事信息准时性、完整性的核对， 不涉及大事性质、缘由、责任等。其次十五条 本规定由卫生部负责解释。其次十六条 本规定自 2023 年 4 月 1 日起施行。重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定卫医发2023206 号同时废止。