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1、企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责42质量负责人职责53选购员职责64验收员职责75处方审核、调配职责86营业员职责9其次部分管理制度1质量推翻权管理制度102药品购进的管理制度113药品验收的管理制度134药品养护的管理制度155药品陈设的管理制度166首营企业和首营品种审核的制度177药品销售的管理制度198处方药销售管理制度219拆零药品的管理规定2210质量事故的处理和报告的规定23n质量信息管理的制度2412药品不良反应报告的规定2613环境卫生管理制度、人员健康管理制度2714员工个人卫生管理制度281为仔细贯彻执行药品管理法、产品
2、质量法、计量法、 合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各 项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保 证药品质量，特制定本制度。2业务人员应经专业学问及有关药品法律、法规培训，考试 合格，持证上岗。3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按 需进货，择优选购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法 性。3.1 在选购 药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资 格、履行实力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方 档案；3.2 审核所购入药品的合法和质量牢靠性，并建立所经营药 品的质量档案；3.3 对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合 法资格的验证
3、，并做好记录。4制定的药品选购支配，应经质量管理人员审核。5选购 药品应签订选购 合同，明确质量条款。选购 合 同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责 任的质量保证协议。6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和 凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药 品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进 数量、购货日期等项内容。8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口 药品注册证或医药产品
4、注册证和进口药品检验报告书 或进口药品通关单、复印件。10业务人员应刚好了解药品的库存结构和营业销售状况， 合理制定业务购进支配，在保证满意销售需求的前提下，避开药 品因积压、过期失效或滞销造成的损失。11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货状况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，依据药 品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定 本制度。2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应 具有中学以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部 门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3验收员应依据“入库质量验收通知单
5、”内容，对到货药品 进行逐批验收。4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内刚好验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货 后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据 并记录。5验收时应依据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：5.1 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件 等。5.2 验收整件药品包装中应有产品合格证；5.3 验收外用药
6、品，其包装的标签或说明书上要有规定的标 识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明 书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有 标识。5.4 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的 名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。 进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进 口药品通关单验收。5.5 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂 检验报告书。5.6 药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有 代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收 抽样标识，进行复原封箱。5.7 药品时应检查有效期，一般状况下有效
7、期不足6个月 的药品不得入库。8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管 理部门审核处理。9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、 数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂 商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录 应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单” 上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异样、包装 不坚固或破损、标记模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质 量管理机构。11实施电子监管的药品，应当符合规范的规定，进行 扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定
8、的 应当拒收。1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，依据药 品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护 人员，养护人员应具有中学以上文化程度，经岗位培训和地市级 含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上 LJ-I 冈。3坚持以预防为主、消退隐患的原则，开展在库药品养护工 作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的平安、有效。4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核 药品养护工作支配、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核 药品养护的工作状况等。5养护人员应协作仓管人员做好库房温湿度监测和调控工 作，依据库房
9、温湿度状况，实行相应的通风、降温、增温、除湿、 加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录 一次库内温湿度。6依据库存药品流转状况,按季度进行药品质量的养护检查, 并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不 得少于二年。7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药 品催销表。8对养护中发觉有质量问题的药品，应暂停销售，刚好通知 质量管理部门进行复查处理。9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。药品陈设的管理制度1为保证陈设药品质量，便利消费者购药，依据药品管理 法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈设货架及柜
10、 台，陈设货架、柜台应保持清洁卫生。3营业场所应配备监侧和调整温湿度的设施设备。每日巡回 检查店内药品陈设条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定 时间内店堂的温湿度进行视察记录，发觉不符合药品正常陈设要 求时，应刚好调控。4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字 迹清晰。5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈设，内用药 与外用药、性质相互影响，易串味的药品应分柜存放，标记明显、 清晰。6处方药不得采纳开架自选方式陈设、销售。7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。8危急药品不得陈设，如需陈设，只能陈设空包装。9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。10陈设药品应避开
11、阳光直射，需避光、密闭储存的药品不 应陈设。11凡上架陈设的药品，应按月进行检查，并做好陈设药品 的质量检查记录，发觉质量问题刚好下架，并尽快向质量管理部 报告。首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药 品购进质量关，依据药品管理法及药品经营质量管理规范 等法律、法规，特制定本制度。2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品， 包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，
12、业务部门 应具体填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报 质量管理部。5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1 首营企业应供应加盖首营企业原印章的合法证照复印 件；5.2 与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应供应药 品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖 托付企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人托付授权 书，并标明托付授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应供应加盖生产单位原印章的合法证照 复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药 品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等 资料。6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业
13、审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企 业的审批如依据所报送的资料无法作为精确的推断时，业务部门 应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部 依据考察状况形成书面考察报告，再上报审批。8首营企业和首营品种必需经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和 “首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。药品销售的管理制度为规范药店销售秩序，确保顾客购药平安，依据GSP的有关 要求，制定本制度.1 .药店应当在营
14、业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、 营业执照、执业药师注册证等；2 .全部营业人员必需佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作 牌；2.1 执业（中）药师的工作牌必需标明执业资格；2.2 其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职 称；2.3 在岗的执业药师应当挂牌明示。3 .销售处方药（含中药饮片处方）、国家有特地管理要求的 药品、拆零药品按相关制度执行；4 .销售近效期药品必需向顾客告知有效期，并建立告知登 记；5 .销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、 数量、价格、批号、规格等；6 .药品广告宣扬应严格执行国家有关广告管理的规定；7 .非本店在职人员不得在营业场所从事药品销
15、售相关活动；8 .在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设 置顾客看法薄，刚好处理顾客对药品质量的投诉.9 .凡从事药品零售工作的全部人员，上岗前应经专业或岗位 培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合 格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得 健康合格证明后方可上岗工作。10 销售药品应开据合法票据。11 仔细执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写精确、规范。12 营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对 顾客所购药品的名称、规格、数量仔细核对无误后，方可销售。13 销售药品时，处方必需经执业药师或从业药师审核签章 后，方
16、可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。14 拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、 用量、有效期等内容。15 .缺货药品要仔细登记，刚好向业务部反馈信息，组织货 源补充上柜。16 .做好各项台帐记录，字迹端正，精确、记录刚好。作好 当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发觉问题刚好报告药店 经理。17 .凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知 的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。18 .药品不得采纳有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。19 .药店应在店堂内为消费者供应用药询问或指导，指导顾 客平安、合理、正确用药。15.未经药品监督管理部门审核的药品
17、宣扬广告不准在店堂 内外悬挂、张贴、散发。15员工培训管理制度2916药品召回管理制度3017国家有特地管理要求的药品销售管理制度 3118药品效期的管理制度3219计算机系统的管理3320执行药品电子监管的规定3421不合格药品管理规定。3522服务质量的管理规定37第三部分操作规程1药品选购操作规程382药品验收操作规程443药品销售操作规程474处方审核、调配、核对操作规程485药品拆零销售操作规程496营业场所药品陈设与检查操作规程507营业场所冷藏药品存放操作规程528计算机系统的操作与管理操作规程539陈设药品的存储和养护的操作规程54处方药销售管理制度为保障人体用药平安有效,科学
18、合理的服用处方药，依据GSP 的相关规定，制定本制度.1 .本制度中的处方药，是指必需凭处方销售的处方药，由国 家食品药品监督管理部门依据服用的平安性确定并公布执行的.2 .处方药必需凭执业医师开具的处方销售.3 .国家有特地管理要求的药品中的处方药还必需依据国家 有特地管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行.4 .处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，5 .处方审核、调配、核对人员必需在处方上签字或盖章，并 保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5 年.6.处方药不得开架销售.拆零药品的管理制度1为便利消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药 品销含质量，特制定本制度
19、。2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员 应具有中学以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合 格，发给岗位合格证书，且身体健康。4营业场所应设立特地的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用 工具清洁卫生。5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发觉质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。7药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场
20、所进行操作, 将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服 法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。8拆零药品不得陈设在开架陈设柜台中。9拆零后的药品不能保持原包装的，必需放入拆零药袋，加 贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期 及药店名称。10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、 规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。质量事故的处理和报告的规定为防止质量事故的发生，削减资源的奢侈和经济损失，避开 对顾客的健康造成损害，依据GSP的相关规定，制定本制度.1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致 的危及人体健康
21、或造成企业经济损失的状况。质量事故按其性质 和后果的严峻程序分为：重大事故和一般事故两大类。2重大质量事故2.1 违规购销假劣药品，造成严峻后果者；2.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；2.3 由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、 污染等不能再供药用，造成重大经济者：2.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严峻威逼人身平 安或已造成医疗事故者。3 一般质量事故3.1 违反进货程序购进药品，但未造成严峻后果者；3.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变异：4质量事故的报告程序、时限4.1 发生重大质量事故，造成严峻后果的，由质量管理部在 24小时内上报药品监督管理部
22、门；4.2 质量管理部门应仔细查清事故缘由，并在3日内向药品 监督管理部门作出书面汇报；4.3 一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部仔 细查清事故缘由，刚好处理。5发生事故后，质量管理部应刚好通知各有关部门实行必要 的限制、补救措施；6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即 事故缘由不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教化不放 过，未制定整改防范措施不放过。质量信息管理的制度1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信 息渠道，充分发挥质量信息的作用，依据药品管理法和药 品经营质量管理规范等有关法律、法规，特制定本制度。2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工
23、作产生影 响，并作用于质量限制过程及结果的全部相关因素。3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析 及处理的质量信息网络体系。4质量信息包括以下内容4.1 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；4.2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：4.3 市场状况的相关动态及发展导向；4.4 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证实力；4.5 药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、 工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。4.6 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4.7 质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行 分级管理5.1 A类信息
24、：指对药店有重大影响，须要药店最高领导作 出推断和决策，并由药店各部门协同协作处理的信息；5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量 管理部协调处理的信息；5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。5.4 信息的收集必需做到精确、刚好、高效、经济。5.5 信息的收集方法7.1 药店内部信息：通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息 的传递；通过有效方式收集职工看法、建议，了解质量信息。7.2 药店外部信息：通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。通过现场视察及询问了解相
25、关信息。通过电子信息媒介收集质量信息。通过公共关系网络收集质量信息。通过现有信息的分析处理获得所须要的质量信息。7.3 信息的处理8.1 A类信息：由药店领导推断决策，质量管理部负责组织 传递并督促执行。8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反 馈并督促执行。8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质 量管理部。9质量管理部对异样、突发的重大质量信息要以书面形式， 在24小时内刚好向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息 的刚好畅通传递和精确有效利用。10各部门应相互协调、协作，将质量信息刚好报质量管理 部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行 部
26、门。药品不良反应报告制度1为了加强经营药品的平安监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药平安、有效，依据药品管理法的有 关规定，特制定本制度。2药品不良反应英文缩写ADR，主要是指合格药品的正常用 法、用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作 用、毒性反应及过敏反应等。4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良 反应信息。5各部门应留意收集所经营的药品不良反应的信息，刚好填 报药品不良反应报告表，上报质量管理部。6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不 良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
27、环境卫生管理制度、人员健康管理制度1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和 服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等 法律法规，特制定本制度。2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任， 并明确各岗位的卫生管理责任。3应保持营业场所的环境整齐、卫生、有序，每天早晚各做 一次清洁，无污染物及污染源。4货架及陈设的药品应保持无灰尘、无污损，柜台干净光明, 药品陈设规范有序。5营业场所环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通 有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物 品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于
28、特地位 置，不得放在药品货架或柜台中。7在岗员工应着装整齐、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发， 头发、指甲留意修剪整齐。8每年定期组织一次全员健康体检，凡干脆接触药品的员工 必需依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、 “色盲”检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤 病及精神病的人员，应刚好调离工作岗位。9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体 验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部 存档备查。10严格依据规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或 替检行为。员工个人卫生管理制度为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际， 制定本制度。1
29、.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防 护的要求，选定相宜的工作服；2 .在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应 当穿着整齐、卫生的工作服；3 .不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、 修补装束；4 .员工应留意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不 在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手.员工培训管理制度为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求, 依据GSP的相关规定，制定本制度.1 .培训的分类1.1 岗前培训1.2 接着培训2 .培训组织管理由人力资源部担当员工培训的组织管理、支配支配、考核建 档，质量负责人帮助开展
30、质量管理教化和培训；3 .培训内容：包括相关法律法规、药品专业学问与技能、质 量管理制度、职责及岗位操作规程等；4上岗要求4.1 各岗位接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格 后方可上岗；4.2 药店销售国家有特地管理要求的药品、冷藏药品的人员、 负责拆零销售的人员，应当经过特地培训，驾驭相关法律法规和 专业学问以及综合技能。4.3 各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业学问与技 能的岗前培训和接着培训，培训考核结果记入个人档案.药品召回管理制度为确保经营药品平安有效，依据药品召回管理方法和GSP的 有关规定，制定本制度。1 .有关定义1.1. 本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包括
31、进口药 品的境外制造商）依据规定的程序收回已上市的存在平安隐患的 药品。1.2. 药品召回分主动召回和责令召回。1.3. 本制度所称平安隐患是指由于研发、生产等缘由，可能 是药品具有的危及人体健康盒生命平安的不合理危急。2 .药品召回分级2.1. 级召回：运用该药物可能惊异严峻健康危害的。2.2. 二级召回：运用该药品可能引起短暂的或者可逆的健 康危害的。2.3. 三级召回：运用该药品一般不会引起健康危害，但由 于其他缘由须要收回的.3 .药品召回信息传递3.1. 药品生产企业启动药品召回后，一级召回24小时内、二 级召回48小时内、三级召回72小时内药店应当接到召回通知。32药店按召回支配的
32、要求刚好反馈药品召回信息。4 .药店的相关责任及实行措施4.1. 药店各环节发觉其经营的药品存在平安隐患应刚好报告 质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，马上实行停销 措施，刚好通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门 报告。4.2. 药店应当帮助药品生产企业履行召回义务，在接到药品 召回通知后，依据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制 度和程序的规定，限制和收回存在平安隐患的药品，刚好先进召 回支配的实施。企业负责人职责1、担当药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责供应必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职 责。4、应当由执业药师担当，并履行执业药师的
33、相关职责，可开展 处方审核和药学服务工作。5、确保企业依据本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量推翻权。7、审定药店质量管理制度。8、探讨和确定药店管理工作的重大问题。9、确定药店人员质量奖惩措施。10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参加 考核各项制度的实施状况。12、确定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖 惩。13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员 工平安。14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及
34、文件、资料 的收发、管理。16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。17、负责药店员工培训支配的制订、组织实施。进行学历及 技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康状 况异样者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。国家有特地管理要求药品销售操作规程为有效限制国家有特地管理要求的药品过量销售造成的社会 风险，依据GSP的相关规定，制定本制度.1 .本制度中的国家有特地管理要求的药品主要是指含特别 药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。2 .含特别药品复方制剂的药品必需严格凭执业医师开具的 处方销售.3 .含麻黄碱类复方制剂的药品3.1 .销售含麻黄碱类复方制剂，必需查验购买者
35、的身份证， 并对其姓名和身份证号码予以登记.32含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方， 按处方剂量销售.3.3 .含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过 2个最小包装。4 .国家有特地管理要求的药品不得开架销售。5 .国家有特地管理要求的药品必需设置专柜由专人管理，专 册登记.6 .发觉超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制 剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应马上向当地食 品药品监管部门和公安机关报告.药品效期的管理制度1为合理限制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效， 确保药品的储存、养护质量，依据药品管理法及药品经营 质量管理规范等法律、法规，特制定
36、本制度。2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药 处理，验收人员应拒绝收货。3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4药品应按批号进行储存、养护，依据药品的有效期相对集 中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。5近效期药品在货位上可设置近效期标记或标牌。6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈设检查及 销售限制。8刚好处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。计算机系统的管理为实现药品质量可追溯，并满意药品电子监管的实施条件， 依据GSP及附录2药品经营企业计算机系统的相关规定，制 定本制度。1 .系统的硬件设施
37、和网络环境能够符合经营全过程管理及 质量限制要求。2 .信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作 人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依 照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数 据原始、真实、精确、平安和可追溯。3 .药店经营和管理数据采纳平安、牢靠的方式储存并按日备 份，备份数据存放在平安场所，记录类数据的保存时限不少于5 年。4 .依据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求， 必要时进行系统升级及功能完善。执行药品电子监管的规定为了确保经营药品的平安有效和可追溯，依据国家、省、市 药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。
38、1 .药店经营的全部药品都属于电子监管的范围，未获得药品 电子监管码的药品不得购进；2 .药店购进的药品依据药品验收管理制度及药品验收操作 规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，特地人员不晚于 次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品 追溯平台；3 .药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部特地人员 于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；4 .药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；5 .中药饮片暂不实行电子监管；6 .应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。不合格药品管理规定1药品是用于防病治病的特别商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格
39、不合格药品的限制管理，严防不合格药品售出， 确保消费者用药平安，特制定本制度。2质量管理部负责对不合格药品实行有效限制管理。3质量不合格药品不得选购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的 药品；3.2 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的 药品；3.3 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发觉不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，刚好上报质量管理 部门处理。5质量管理部在检查过程中发觉不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格
40、药品通知单，刚好通知仓储、营业等岗位马上 停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂 红色标识。3.4 药监部门监督检查、抽验发觉不合格品，企业应马上 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识， 做好记录，等待处理。3.5 格药品应按规定进行报损和销毁。7.1 不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他 各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7.2 不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不 合格药品报损有关单据；7.3 不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的 监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。8对质量不合格的药品，应查明缘由，分清责任，刚
41、好制定 与实行订正、预防措施。9明确为不合格药品仍接着发货、销售的，应按经营责任制、 质量责任制的有关规定予以处理，造成严峻后果的，依法予以惩 cm 训。10应仔细、刚好、规范地做好不合格药品的处理、报损和 销毁记录，记录应妥当保存至少五年。服务质量的管理规定1为规范药品经营行为，为消费者供应最优质的服务，树立 药店好形象，特制定本制度。2营业员应穿着整齐，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站 立服务。3营业员上岗时不浓汝装扮，形象大方，举止端庄，精力集 中，接待顾客主动热忱，解答问题耐性细致。4营业员上岗时应讲一般话，运用“请、感谢、您好、对不 起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不
42、准谈笑, 嘲弄顾客。5备好顾客用药饮用水及水杯，供应休息设施。6店内设询问、导购台，供应询问服务，指导顾客平安、合 理用药。7销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌 及留意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8出售药品时，应具体询问病情，正确销售。9为顾客供应便于携带药品的手提包装袋。10店堂内设“顾客看法薄”和“缺药登记薄”，明示服务公 约，公布监督电话。n仔细接待顾客投诉，并刚好处理。第三部分操作规程药品选购操作规程企业在开展药品购进活动中，必需制定能够确保购进药品符 合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下 环节：一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；二、审核所购
43、入药品的合法性和质量牢靠性；三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合 法资格的验证；四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量 管理机构和企业主管领导审核批准；五、签订有明确质量条款的购货合同；六、购货合同中质量条款的执行。1供货企业合法性药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购 进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药 品时必需严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法 性，并确保依据药品购进质量管理的规定组织选购活动。同时, 药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资 格的验证。业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的
44、有关资料， 审核内容应包括：供货方药品生产（经营）许可证和“营业 执照”的合法性、真实性、有效性，供货方“证照”核准的经 营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购 进部门应建立包括全部供货方资料的“合格供货方档案”，可对 合格供货方实行企业代码识别限制管理，对在本店已经建立“合 格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正 常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的 供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。2购进药品合法性购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：2.1合法企业所生产或经营的药品；2. 2具有法定的质量标准，即国家药品标准
45、；2. 3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告 书 或进口药品通关单的复印件；2. 4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应 严格依据进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资 料，仔细审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所 经营药品的质量档案。3供货方销售人员合法性3.1依据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进 行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取 其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对 其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合 法资格的销售人员应及
46、进实行有效措施，停止业务往来。审核资 料的主要内容：供货企业证照复印件。审核药品生产（经营）许可证和 “营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是 否相符；药品销售员身份证；供货企业法定代表人授权托付书。授权托付书应加盖供货企 业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活 动范围或经营品种，标明有效期限；省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。3. 2购进支配的编制与审核药品购进支配是业务经营活动的重要工作内容，本店应仔 细探讨市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，依据从实 际动身，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合 理
47、地制定购货支配。编制购进支配一般依据以下程序进行：业务购进部门在编制药品购进支配时，应坚持“质量第一” 原则，立足经营须要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出 肯定时期内的购进支配内容，报质量管理机构审核；质量管理部门应仔细查阅合格供货方档案及药品质量档案， 以药品质量作为重要依据，并依据上一经营周期的购进药品质量 评审结果，有效行使质量推翻权，作出审核结论；3. 2. 3经质量审核的购进支配应报质量工作负责人审批，由 业务经营部门实施。从质量审核的目的动身，药品购进支配的质量审核内容主要 是对供货企业、购进品种的确定进行审查。凡列入质量管理部门 审核合格的供货企业名单、购进品种书目的供货企业和购进品 种，业务部门可依据经营管理的实际须要，自主开展业务经营活 动。未列入供货企业名单、购进品种书目的，应依