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1、FDA 食品安全现代化法案参考翻译)修正删除并参加以下局部第 1 节 简称;参考条目；内容名目。（a） 简称-此法案可被引用作“FDA美国食品药物治理局)食品安全现代化法案“；（b） 参考条目除非另有说明，此法案中全部针对某局部或条款进展的修订，均需参 考联邦食品药物及化装品法案美国法典第 21 编 301 条所对应的局部或条款。（c） 内容名目此法案的内容名目如下： 第 1 节 简称；参考条目；名目。第一篇 提高防范食品安全问题的力量第 101 节 记录审查第 102 节 食品工厂的登记注册第 103 节 危害分析和风险防控第 104 节 绩效标准第 105 节 产品安全标准第 106 节
2、防范蓄意掺假第 107 节 收费职权第 108 节 国家农业和食品防范战略第 109 节 食品和农业协调委员会第 110 节 构建国内力量第 111 节 食品的卫生运输第 112 节 食品过敏症和过敏反响的治理第 113 节 的膳食成分第 114 节 初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第 115 节 港口购物第 116 节 涉及酒精的工厂其次篇 提高检测和应对食品安全问题的力量第 201 节 国内、国外工厂及入境港口检测物品确实定；年度报告第 202 节 食品分析的试验室认证第 203 节 试验室网络的整合协调第 204 节 优化食品和记录的跟踪与溯源第 205 节 监控第 206 节 强
3、制召回的职权第 207 节 食品的“行政扣押“第 208 节 净化处理的标准及方案第 209 节 改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第 210 节 强化食品安全第 211 节 改善需报告的食品注册第三篇 提高进口食品的安全性第 301 节 国外供给商的审核方案第 302 节 自愿合格进口商方案第 303 节 要求供给食品进口证明的职权第 304 节 进口食品发货的预先通报第 305 节 国外政府食品安全构建力量第 306 节 国外食品工厂的检验第 307 节 第三方审计的认证第 308 节 美国食品与药物治理局海外办事处第 309 节 走私食品第四篇 其它规定第 401 节 食品安
4、全资金第 402 节 雇员保障第 403 节 管辖权；主管部门第 404 节 国际协议的遵守第 405 节 预算绩效分析第一篇提高防范食品安全问题的力量第 101 节 记录审查（a） 总体来说，第 414a条款即美国法典第 21 编第 350ca)条款修改如下：（1） 删除从标题开头直至“食品的是”的全部内容,并插入以下内容:对记录的审查-1掺假的食品-假设部长有理由信任某一食品以及部长有理由认为可能以相像的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响.（2） 在与此条款有关的之后插入:，部长有理由认为可能以相像的方式受到影响的任何其他食品”;（3） 删除最终一句；并且（4） 在结尾之处插入如下内
5、容:“(2 食用或接触该食品-假设部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相像的方式受到影响的任何其他食品,会对人类或动物造 成严峻的安康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何 从事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人农场和餐馆除外都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书 面通知的状况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝全部和 该食品以及部长有理由认为可能以相像的方式受到影响的任何其他食品的 相关记录，以有助于部长推断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严 重的安康问题甚至死亡。”“3申请第1段和2段中所述要求适
6、用于全部由相关人或者其代表人以任何形式(包括纸质和电子格式在任何地点保存下来的关于上述食品的制造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。”(b) 全都性修订-在第 704 节a条款第1项中的B条款即美国法典第 21 编第 374 节a条款第1)项中的B条款删除从“第 414 节当时候”开头至 “前提是”的全部内容，插入“在适用第 414 节a)条款中第1段和第2)段规定的记录审查标准时,第 414 节的前提是”第 102 节 食品工厂的登记注册（a） 食品分类条例的更，两年一次的连续注册-第 415 节a条款美国法典第 21 编第 350 节 d(a项修改如下：（1） 在第2)段中：（
7、A） 删除“经营业务“插入“经营业务，企业联系人的邮箱地址,或者假设是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息”；（B） 在“美国联邦法规“之后插入“或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别”;（2） 将第3和4段分别重编号为第4和5段;（3） 在第2段之后插入以下内容;“ 3两年一次的连续注册在偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间，已按第1段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交连续注册申请,其中应包含第2)段中所描述的全部信息.假设登记人的相关工厂从前的登记信息或者已更的登记信息未做任何改动或者更,则部长将向登记人供给简化的登记程序。（b） 暂停注册-
8、1 总体来说，对第425 节即美国法典第21 编第 350 节 d 条修订如下：（A） 在第a条款的第(2项中,在第一个句子之后插入以下内容：“登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工厂”;（B） 将b和c小节分别重编号为(c小节和d小节；（C） 在a小节之后插入以下内容: “b暂停注册(1) 一般而言-假设部长认为由依据此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严峻的安康问题甚至死亡,则部长可以通过公布指令来暂停下述工厂的注册：A产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或(Bi)了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及i
9、i)包装、接收或存储上述食品的工厂。（2） 暂停注册的听证会部长应通过向登记者公布第1段中所述指令而向其 供给参与非正式听证会的时机，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快进展，内容是关于恢复注册所需实行的行动以及为什么应当恢复被暂停的注册.假设部长基于所供给的证据认为连续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。（3） 听证后的整改行动方案，指令的撤销-A整改行动方案-依据第(2)段供给非正式听证会时机后,假设部长打算暂停注册仍 有必要;则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何订正部长已觉察 的状况.部长应在整改行动方案提交后 14 日内或由
10、其确定的其他时限内审核该打算。B指令的撤销一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由,或者暂停的方式需要做出变动,则部长应依据状况打算是马上撤销此指令并恢复有关工厂的注册,还是修改此指令。（4） 暂停的效果-假设依据此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品,或者以其他方式通过此工厂进展把食品供给 给美国州际或州内的贸易活动。（5） 条例(A) 总则部长应公布有关此小节规定的实施条例。部长可以公布相应的临时性条例。(B注册的要求部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。此项要求应在FDA 食品安全现代化法案公布 5 年之后生效。(6申请的日期
11、-各工厂应在下述较早的日期开头适用于本小节中的要求A部长依据第5段的规定颁发条例之日；或(BFDA 食品安全现代化法案公布后第180 天.(7制止授权依据此小节要求，被授权公布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权.“(2) 帮助小型企业遵守政策的指南在依据经过本节增补后的联邦食品、药品和化装品法案第 415b)(5节的规定而公布的条例公布之日后 180 日内,部长应公布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求,以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。3进口食品对第 801 节的1条款即美国法典第 21 编第
12、381 节的1)条款进展修订，在“第 415 节”后面插入“或者依据此节规定已经被暂停注册的工厂“。（c） 意图的澄清（1） 食品零售企业-部长应对美国联邦法规第 21 篇第 1。227(b(11节中 “ 食品零售企业”的定义加以修订,说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：(A由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售;B通过得到社区支持的农业打算来销售和安排上述食品；以及C)通过部长确定的其他直接销售平台来销售和安排上述食品.（2） 定义第(1)段的目的A“得到社区支持的农业打
13、算”的定义与美国联邦法规第 7 篇第 249。2节中“得到社区支持的农业CSA打算”定义一样；B)“消费者“一词不包括企业。(d)全都性修订-（1） 对第 301 节的(d条款即美国法典第 21 编第 331 节(d)条款进展修订, 在“404”之后插入“415“。（2） 对重编号为b条款的第 415 节d条款进展修订，在末尾处时间期限前面增加“将注册的工厂，除了参照(b)小节规定被暂停的注册恢复外”。第 103 节 危害分析和风险防控a)总则，对第四章即美国法典第21 编第 341 条及以下条款进展修订，在其结尾增加以下内容：“ 第 418 节 危害分析和基于风险的预防性掌握a) 总则，每个
14、工厂的全部者、经营者或代理人应当依据本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素,确定并实施预防性掌握措施以使危害最小化，或是杜绝危害的消灭,并且保证这些食品中不存在第 402 节所描述的掺假或者第 403 节w条款所描述的贴错标签,同时应监视这些掌握措施的实施状况，并将监控记录的保存作为一种例行标准。b)危害分析工厂的全部者、经营者以及代理人应:1识别和评估与企业相关的或者可以合理预见的危害，包括： A生物、化学、物理和放射性危害；自然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及B) 自然发生或无意引进的灾难；以及2)识别和评估可能
15、是蓄意引进的、包括通过恐惧主义活动而引进的危害；并3编写这些危害的书面分析.c)预防性掌握工厂的全部者、经营者或者代理人应制定和实施预防性掌握措施,包括对关键掌握点假设存在的掌握措施,以供给如下保证： (1依据第(b)1小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避开； 2)依据第b1小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避开，并依照第 420 节的适用规定加以解决；以及(3该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第 402 节中所描述的掺假或者第 403 节(w)条款中所描述的贴错标签等状况。d)效果监控-食品工厂的全部者、经营者或代理人应对依据c小节所做的防控实施效果进展监测,
16、以确保到达c小节中描述的效果。(e整改措施食品工厂的全部者、经营者或代理人应建立可执行的程序,以确保依据c小节规定所实施的防控无效时 (1实行恰当的行动来降低再次发生该状况的可能性；（2） 评估全部受影响食品的安全性；以及（3） 假设工厂的全部者、经营者或代理人无法确保受影响的食品不存在第 402 节中所描述的掺假或第 403(w节所描述的错贴标签等状况，全部受影响食品不会进入商业流通。(f核试验证-食品工厂的全部者、经营者或代理人应核试验证如下内容：（1） 按第c)小节实施的防控措施足以掌握(b)小节条款下的危害；（2） 全部者、经营者或代理人依据d小节实施监测;（3） 全部者、经营者或代理
17、人正在依据第 e小节的规定打算实行何种订正措施；（4） 第c小节条款下的防控措施正在有效且明显地削减或避开已觉察的危害 再次发生,包括通过环境和产品测试程序和其他适当的方式来实现；以及（5） 有第i小节条款下的文件性定期分析，以确保该方案仍旧可以有效针对原材料、工厂当前环境及加工工艺所消灭的威逼。(g保持记录-食品工厂的全部者、经营者或代理人对下述文件记录应至少保存2 年， 包括：参照c)小节条款所实施的防控措施的监控状况、不符合食品安全标准的事例、依据(f4小节的规定进展测试和其他形式检验的结果、实施整改措施的状况以及防控、整改措施的成效。（h） 书面打算和文件-食品工厂的全部者、经营者或代
18、理人应编制一份书面打算,其中 记录并阐述此工厂为符合本节要求所承受的规程，包括依据b)小节所做的危害分析 以及验证(c)小节条款下的防控措施是否能够避开危害再次发生。在收到口头或书面要求时,应准时将该书面打算以及g小节中所描述的文件记录提交给部长任命的代表 批阅。i)重分析的要求在某工厂的运作活动发生了重大调整，且该调整会导致某种的危害很有可能发生或加重已识别危害的严峻性,或者每 3 年一次取以上三个时间中较早者),此工厂的全部者、经营者或代理人应参照b)小节进展重分析。应充分完成此重分析并在觉察了危害后实行额外的防控措施，直至调整后的工厂运营活动能够正常进展。假设做出了重大调整，则工厂的全部
19、者、经营者或代理人应按(h)小节的要求修改书面打算，或者对不需要实行额外或复审的防控措施进展说明。部长也可以针对的危害以及科学生疏方面的进展包括国土安全部进展的生物、化学、放射学或其他恐惧主义危急评估的结果)，而要求某工厂进展本节所规定的重分析。 (j免于进展 HACCP 认证的海鲜、果汁和低酸罐头食品工厂(1总则-如该工厂的全部者、经营者或代理人已被要求或正在遵守以下标准或法规，则本章节内容对其无效:(A食品和药物治理局关于海鲜危害分析关键点掌握纲要 (B)食品和药物治理局关于果汁危害分析关键点掌握纲要(C食品和药物治理局关于装在密封容器中的热加工低酸食品的标准或者后续标准(2适用性 以上第
20、1C)段中所述豁免权仅适用于受到美国联邦法规第 21 章第 113 局部装在密封容器中的热加工低酸食品标准或后续条例管辖的微生物危害。(k受第 419 节管辖的工厂活动的豁免-此节不适用于需遵循第 419 节规定的工厂的活动.（l） 合格工厂的修刚要求1合格工厂A)总则假设某工厂满足了第B)段或第C段中的要求，则认为其是本小节中所述的合格工厂。i假设某工厂，包括此工厂的任何子公司或附属公司总称为格外小型的企业(以依据第n小节而公布的条例中的定义为准；以及(ii)在此工厂是某实体的子公司或附属公司时，假设此实体的子公司或附属公司被总称为格外小型的企业以上述定义为准).B格外小型的企业假设某工厂满
21、足了以下条件，则为本小段中规定的合格工厂:（C） 年销量货币价值格外有限的工厂(i) 总则假设以下实体适用于第ii款中所述要求，则认为其是一个合格工厂-I某工厂，包括其任何子公司或附属公司;以及II)此实体作为其子公司或附属公司的任何实体。(ii年销量货币价值 此条款适用于以下状况(I)在适用的历年之后三年内，在此工厂中或者第i)款中描述的其任何子公司或附属公司中生产、加工、包装或存储，并在此期间直接销售给合格终端用户的食品的年平均货币价值超过了在此工厂中(或者第(i)款中 描述的其任何子公司或附属公司中生产、加工、包装或存储，并在此期间由其(或其任何子公司或附属公司销售给其他购置者的食品的年
22、平均货币价值;并且(II 由此工厂(或者第(i款中描述的其任何子公司或附属公司销售的全部食品的年平均货币价值低于 500，000 美元(受通货膨胀调整。(2豁免 合格工厂（A） 在适用的历年内不受第a至(i)小节 以 及第(n小节中要求的限制; 同时B)应向部长提交i)I证明此工厂的全部者、经营者或代理人已鉴定了与被生产的食品有关的潜在危害的文件，正在实施预防性措施以防止此危害再次发生,并且正在对预防性措施进展监控以确保此掌握措施的有效性;或者II部长规定的用于证明此工厂符合州、地方、县或其他适用的非联邦食品安全法的文件可以包括由恰当的机构(例如州农业部颁发的许可证、审查报告、证书、执照、信任
23、状、证明或其他监视证据；以及ii部长在本节规定公布之日后 1 年内公布的指导性文件中规定的，用于证明此工厂为第(1B或1C段中所描述的合格工厂的文件.(3取消；解释的原则 (A) 总则假设爆发了与依据本小节的规定获得豁免权的合格工厂有直接关 联的食源性疾病并对其开头进展调查，或者假设部长认为有必要对生产、加工、包装或存储食品的合格工厂中与此食品的安全性有关联的行为或条件进展调整 以保护公众安康并避开或缓解食源性疾病的爆发，则部长可以取消依据本小节 而授予此工厂的豁免权。（B） 解释的原则本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查权。(4定义 在本小节中：A)附属公司“附属公司”一词指掌
24、握着另一工厂或被另一工厂掌握的任何工厂。B)合格终端用户“合格终端用户”一词在食品方面指i该食品的消费者；或者ii)满足以下条件的餐馆或食品零售店具体含义以部长在第 415 节中的定义为准-I)位于-aa与将此食品销售给此餐馆或食品零售店的合格工厂一样的州；或(bb)与此工厂的距离不超过 275 英里；并且II购置的食品用于在此餐馆或食品零售店中将食品直接销售给消费者。（C） 消费者-在以上第B款中，“消费者”一词不包括企业。（D） 子公司“子公司“一词指被另一公司拥有,或者直接或间接掌握的任何公司。(5争论(i各种类型和规模的食品生产企业的分布状况,包括所销售食品的货币价值的分布状况；ii各
25、种类型和规模的食品生产企业所生产食品的比例；iii)位于农场中的食品工厂的数量和类型，包括各种商品以及生产或加工活动的数量和比例.iv)各种规模和类型的企业所产生的食源性疾病发生率，以及未报道或未觉察有危害的食品工厂类型；以及v与食品和农产品原料的混合、加工、运输和存储有关的食源性疾病风险，包括由于这些活动的规模和持续时间的不同而导致的风险差异。A总则部长应与农业部长共同协商,对其监管的食品加工行业开放一项争论，以便确定-B)规模依据第A款的要求进展的争论结果中应包括能够帮助部长确定“小型企业”和“格外小型的企业”等词语的必要信息,以便依据第n小节来公布条例。在定义以上词语时，部长应考虑到可收
26、获的英亩数、收入、雇员数量以及收获的食物体积等因素。C报告的提交-在FDA 食品安全现代化法案公布之日后 18 个月内，部长应向国会提交一份介绍依据第A)款的要求开展的争论结果的报告。（6） 非取代-本小节中的任何规定均不能取代有关食品安全生产方面的州、地方 、县或其他非联邦法律。任何个人即使遵守了本小节中的规定，仍需担当一般 法或本州成文法中规定的义务。（7） 向消费者通报i)对于部长依据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食品，应在此标签上明显的位置注明生产或加工此食品的工厂的名称和营业地址; 或A总则-免于遵守第a至i)小节以及第n小节中要求，且无须编制第2)(Bi)I)段中要求
27、的文件的一个合格工厂应ii对于部长依据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食品，食品购置处应在一般业务流程中将生产或加工此食品的工厂的名称和营业 地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或者在互联网销售时应在电子通知书中加以说明。B)无须额外的标签以上第A款的要求不能解释为授予部长权力要求供给除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签。（m） 某些企业享有的特权-对于只生产动物饲料而非人类食品的工厂,存储农产品原料水果和蔬菜除外以用于进一步销售或加工的工厂， 或者存贮不暴露于外界环境的包装食品的工厂，部长可以通过公布法规来免除或者修改这些工厂施对此节规定的符合
28、性要求。n)条例1)总则-在FDA 食品安全现代化法案公布之日后18 个月内,部长应公布条例用于（A） 对危害分析、就危害的状况编制文件、实施预防性掌握以及就依据本节规定实施预防性措施的状况编制文件等工作确立基于科学性的最低标准;以及(B) 定义“小型企业”和“格外小型的企业”在本节中的含义,定义时应考虑到第I5小节所描述的争论.2协调在依据第(1(A段的要求公布条例时，部长应就可能被有意引入的危害，包括通过恐惧主义行动所引入的危害与国土安全部长开放协调。(3) 内容依据第1(A段的要求公布的条例应-(A) 具有充分的敏捷性，以便适用于任何规模和类型的工厂,包括小型企业以及位于农场中的小型食品
29、加工工厂；（B） 符合美国法典第44 卷第 35 章通常被称为缩减文书工作法案)的规定，并特别留意将此条例给相关工厂带来的负担依据上述法案中第 3502(2)节中的定义以及信息的收集工作依据上述法案中第35023节中的定义)减到最少；（C） 区分各种食品的不同风险，并尽量削减适用于不同食品的单独标准的数量；以及（D） 不能要求任何工厂聘请参谋或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审核预防性掌握措施，除非协定的执行决议中要求聘请此参谋或第三方.(4解释的原则本小节的任何规定均不能解释为授权部长为某个特定的工厂规定具体的技术要求、标准或关键掌握措施。5审查-在公布第(1(A)段中所要求的条例时，部长
30、应审查FDA 食品安全现代化法案公布之日现有的危害分析法规和预防性掌握程序，包括A 级巴氏杀菌奶法令,以确保此条例能够尽可能的与现有的国内外标准相全都.o定义在本节中：(1关键掌握点此处的“关键掌握点”可指食品加工过程中可以施加掌握的,且对于预防或消退食品安全危害或者把危害降低到可承受的程度至关重要的一个点、一个步骤或者一个程序。(2)工厂-“工厂”指按第 415 节规定需登记注册的国内工厂或国外工厂。3预防性掌握措施“预防性掌握措施”指那些基于风险的、合理而恰当的程序、惯例和工艺,熟知食品安全生产、加工、包装或仓储的人会运用这些掌握措施来最大可能的降低或阻挡依据a小节的要求通过危害分析确定的
31、危害，这些掌握措施符合开展分析时关于安全食品的生产、加工、仓储方面的现有科学认知。”第 104 节 绩效标准a总则至少每 2 年，部长应在适宜的时间于农业部长一起审核和评估相关的安康数据和其他相关信息，包括通过毒理学和流行病学争论和分析获得的数据和信息、部长公布的关于食品的现行良好制造标准以及相关的询问委员会所供给的建议以确定最严峻的食源性污染.(b指导性文件和条例基于依据第(a小节所开展的审查和评估，并且为了降低会 对人类和动物造成严峻疾病或致使死亡的风险，或者防止联邦食品、药品和化装品法案的第 402 节即美国法典第 21 编第 342 条中消灭的食品掺假现象，又或者防止公共安康效劳法中第
32、361 节(即美国法典第42 编第 264 条中的传染病集中现象,部长还应公布特地关于污染物并以科学为根底的指导性文件，包括有关所实行的干预行动的水平或者条例的 指导性文件。这些指导性文件，包括有关所实行的干预行动的水平或者条例的指导性文件-1应适用于具体产品或具体产品类别； (2应在适当的时候区分供人类食用的食物以及仅用作动物饲料的食物；并且(3不应只针对某个具体设施。（c） 不能重复工作-部长应与农业部长协调以避开对于一样的污染物重复公布指导性文件。（d） 审查-部长应定期审查和修订指导性文件，包括有关实行的干预行动的水平或依照本节公布的条例的指导性文件。第 105 节 产品安全标准（a）
33、 总则,经过第 103 节修订的第四章即美国法典第 21 编第 341 条及以下条款) 应在其结尾处增加如下内容作为进一步修订：“第 419 节 产品安全标准a)拟议法规- (1总则，(A在FDA 食品安全现代化法案公布不到 1 年的时间里，部长应协同国家农业部部长和州农业部的代表(包括考虑到依照 1990 年有机食品生产法案而确立的有机食物标准，并在询问了国土安全部长的意见后，为属于未加工的农产品且部长认为这些标准能降低消灭严峻不良安康后果或死亡的风险的那些水果和蔬 菜的安全生产和收获公布以科学为根底的安全生产和收获最低标准的拟议法规通 知.B部长的打算对于生产和收获属于未加工的农产品，且部
34、长已认定其导致严峻安康问题甚至死亡的风险很低甚至没有风险的那些水果和蔬菜的小型企业和 格外小型的企业以依据第(A款的规定而公布的条例中的定义为准 ,部长可以打算不将这些水果和蔬菜的生产和收获添加到法规中，或者也可以修改依据本节规定所公布的条例中的适用要求。(2) 公众参与在对第1段中所述拟议法规通知的评议阶段，部长必需在美国3个不同的地区进展至少 3 次公开会议，以使不同地区的人都有时机参与评定.3)内容-第1)段中所述的拟议法规应当：A)供给充分的敏捷性，以便适用于参与到属于未加工的农产品的水果和蔬菜的生产和收获的各种类型的实体,包括小型企业和直接向消费者销售产品的实体， 同时应符合这些商品
35、的生产和收获的规模和多样性.B)包含关于种植、收获、分类、包装、储存等方面的以科学为根底的最低标 准，主要涉及土壤改进、卫生、包装、温度掌握、种植区域中的动物以及水；并且，C考虑自然发生的、无意引入的或蓄意引入的灾难，包括通过恐惧主义行动而引入的灾难.D)考虑到与联邦自然资源保护、野生物保护以及环保部门所建立的关于公共安康保护、资源保护以及环境保护等方面的标准惯例和政策的全都性；（E） 关于获得认证的有机食品的生产方面的要求不能与1990 年有机食品生产法案中确立的国家有机工程相抵触或重复,同时应供给指导性文件(包括关于行动水平的指导文件)中要求的公共安康保护水平,并符合FDA 食品安全现代化
36、法案中的规定;以及（F） 定义“小型企业”和“格外小型的企业“两词在本节中的含义。4优先实施部长将优先针对曾经爆发过严峻食源性疾病的属于未加工农产品的特定水果和蔬菜实施本节中所述法规。(b) 最终的法规-（1） 总则对a小节中所拟议的法规评议期完毕后不到 1 年的时间内，部长应正式通过一项最终法规，对于依据的安全风险认为其可能爆发过食源性疾病的那些属于未加工农产品的水果和蔬菜(包括这些水果或蔬菜的特定混合或种类 制定以科学为根底的最低标准.(2最终的法规-最终法规应（A） 对由各州州长委任的州和地方官员或获得了州法规认可的经过选拔的恰当的州政府官员的教育和执法行动之间的协调做出规定;（B） 包
37、括对c小节中的变更程序以及部长所允许的变更类型的描述.3)对小型企业的敏捷处置-除了以上第1段中的规定外-（A） 依据本节的要求而公布的法规应在第(1)段所述最终法规生效之日后一年以后开头适用于小型企业以依据第a1小节中的要求所公布的法规中的定义为准；并且（B） 依据本节的要求而公布的法规应在第1段所述最终法规生效之日后量年以后开头适用于格外小型的企业以依据第a)1小节中的要求所公布的法规中的定义为准.（c） 标准（1） 总则，依据(b小节通过的法规，须:（A） 规定部长认为能够最大程度的减小对安康带来的不利影响甚至死亡的那 些规程、流程和惯例，包括部长认为可以避开对属于未加工农产品的水果和蔬
38、菜包括这些水果和蔬菜的特定混合或种类)带来的或可合理预见的生物、化学和物理性危害，包括自然发生的、无意引入的或蓄意造成的危害，包括通过恐惧主义活动而引入的危害，并且可以确保生产过程中不会消灭第402 节所述的搀假状况的那些规程、流程和惯例。（B） 具有充分的敏捷性，以便适用于任何规模和类型的设施，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工设施；(C符合美国法典第 44 卷第 35 章(通常被称为缩减文书工作法案 的规定，并特别留意将此条例给相关设施带来的负担依据上述法案中第 3502（2） 节中的定义以及信息的收集工作依据上述法案中第35023)节中的定义减到最少；D)区分各种食品的不同风险，并
39、尽量削减适用于不同食品的单独标准的 数量；（E） 不能要求任何工厂聘请参谋或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审核这些规程、工艺和惯例，除非协定的执行决议中要求聘请此参谋或第三方;以 及（F） 假设美国各州和向美国出口食品的其他国家认为，由于其本地特定的种植条件而需要对规程、工艺和惯例进展变更,并且这些变更能够确保生产过程中 不会发生第 402 节中所描述的掺假状况，也能够供给依据第b)小节的要求而制定的法规中所要求的公共安康保护水平，则允许这些州和国家申请关于此法规中要求的变更。2变更-A变更的申请-美国各州以及向美国出口食品的其他国家可以向部长提出书 面的变更恳求。此申请应对所申请的变更进
40、展描述，并供给相关信息以证明此变更不会增加相关食品消灭第 402 节所述掺假状况的可能性，并且此变更也能够供给依据第(b小节的要求而制定的法规中所要求的公共安康保护水平。部长应在合理的时间范围内审查此申请。B)变更的批准-部长可以对变更申请的全部或一局部予以批准，并可以规定某项变更对类似状况的个人的适用范围。（C） 变更的拒绝假设部长认为某变更无法合理地确保相关食品不消灭第 402 节所述掺假状况，并且不能合理地供给依据第(b小节的要求而制定的法规中所要求的公共安康保护水平,则部长可以拒绝此项变更申请。这种状况下，部长应通知申请人其变更申请被拒绝的理由.（D） 变更的修改或撤销假设部长认为某变
41、更无法合理地确保相关食品不出 现第 402 节所述掺假状况，并且不能合理地供给依据第b)小节的要求而制定的法规中所要求的公共安康保护水平，则部长可以在公布通知并供给了听证会之后，对此项变更进展修改或撤销。（d） 执行部长可以和农业部部长合作,并应和各州州长委任的机构或部门实行协同行动确保本节的规定得到了遵守.(e指导1总则-在FDA 食品安全现代化法案公布之后 1 年以内，部长应在询问过美国农业部部长、州农业部代表、农户代表以及参与到属于未加工农产品的水果和蔬菜的生产和收获或进口的各种类型的实体，包括小型企业的意见后，公布经过更的良好农业标准以及针对本节中所述种类的颖农产品的安全生产和收获的指
42、 南。2)公开会议-部长应在美国各个不同的地区召开至少 3 此公开会议,以便向各地区参与到属于未加工农产品的水果和蔬菜的生产和收获的人士，包括直接向消费者销售产品的人士以及农户代表，以及向属于未加工农产品的水果和蔬菜的进口商供给有关第(1段中所述指南的培训和推广。3文书工作的缩减部长应确保依照本节中的规定经过更的指南能够 (A具有充分的敏捷性，以便适用于任何规模和类型的设施，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工设施；(B区分各种食品的不同风险，并尽量削减适用于不同食品的单独标准的数量。（f） 农场直接销售豁免权1)总则某农场在某历年内假设满足了以下要求，则可以免于遵守本节中的要求A)在之前
43、的三年里,此农场直接销售给合格终端用户的食品的年平均货币价值超过了其在此期间销售给其他购置者的食品的年平均货币价值；并且B此农场在此三年内销售的全部食品的年平均货币价值低于 500，000 美元通货膨胀调整。2)向消费者通报-（A） 总则免于遵守本节中要求的农场应（i） 对于部长依据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食 品，应在此标签上明显的位置注明种植此产品的农场的名称和营业地址； 或（ii） 对于部长依据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食品，食品购置处应在一般业务流程中将种植此产品的农场的名称和营业地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或者在互联
44、网销售时应在电子通知书中加以说明。（B） 无须额外的标签以上第(A款的要求不能解释为授予部长权力要求供给除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签.（3） 取消；解释的原则A总则-假设爆发了与依据本小节的规定获得豁免权的农场有直接关联的食 源性疾病并对其开头进展调查，或者假设部长认为有必要对生产或收获此食品的农场中与此食品的安全性有关联的行为或条件进展调整以保护公众安康并 避开或缓解食源性疾病的爆发，则部长可以取消依据本小节而授予此农场的豁免权.B)解释的原则-本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查权。（4） 定义-(A合格终端用户在本节中,“合格终端用户”一词在食品方面指（
45、i） 食品的消费者；或者 (ii位于以下位置的餐馆或食品零售店具体含义以部长在第 415 节中的定义为准（I） 与将此食品销售给此餐馆或食品零售店的农场一样的州；或（II） 与此农场的距离不超过 275 英里。(B消费者在以上第(A款中，“消费者”一词不包括企业.(5) 非取代-本小节中的任何规定均不能取代有关颖水果和蔬菜的安全生产、收 获、存储、运输和销售方面的州、地方、县或其他非联邦法律。任何个人即使遵守了本小节中的规定，仍需担当一般法或本州成文法中规定的义务。(6) 效力的限制-本小节中的任何内容均不能阻碍部长行使其通过本法案其他章节所获得的权力。（g） 澄清-本节不适用于个人所生产的用于本人消费的产品.（h） 受第 418 节管辖的设施活动的豁免-此节不适用于其活动须遵循第 418 节要求的工厂。(b帮助小规模个体遵守政策的指南-在依据经过第a)小节增补后的联