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1、公司受控文件PCR 仪 确 认 方 案TS-52-0001设备编号：确认立项申请表立项部门申请日期编号:SMP-06-0001立项题目确认缘由确认要求目的要求完成日期类别立项部门负责人签名质量部意见签名年月日确认治理部门意见签名年月日确认小组组长意见签名年月日指定编制确认方案部门及人员编制确认方案要求及完成日期确认完成要求及日期确认小组签名年月日备注姓名所在部门职务/职称仪器确认分工质量部负责人组长参与仪器确认人员化验室化验室负责人过程监视化验室化验员质量检测化验室化验员质量检测化验室QA质量检测其他亳州詹政中药饮片确 认 文 件题目PCR 仪确认方案编码TS-52-0001页码第页/共页起草
2、人审核人批准人目起草日期审核日期批准日期录年年年月月月日日日1.概述2. 目的3. 范围4. 确认小组成员及职责5.方案执行6. 内容6.1. 文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件8. 风险评估1. 概述PCR 仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进展确认。1.1. 仪器概况本台 PCR 仪是 仪器生产的可任意控程的梯度温度仪。最正确的、恒定的升降温速率，大大降低了摸干脆试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。1.2. 仪器用途对该仪器进展安装确认 、运行确认 及性能确认 ，以确定仪器是否仍具有
3、良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反响简称PCR。2.确认目的3. 范围适用于PCR 仪确实认。人员起草人部门化验室工程负责人质量部工程培训人化验室化验室组员化验室职责负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，对确认 结果进展分析，批准确认报告负责对参与确认的检验人员进展操作规程培训按确认方案，参与确认试验的操作按确认方案，参与确认试验的操作QA负责监视确认 实施的进展状况4. 确认小组成员及职责5. 方案执行全部的空白记录都要被填写，假设工程不适用，用单线划掉，签名并注明日期。全部的测试工程都应完成，
4、假设未完成应记录，按偏差处理，并说明相关缘由和解决的措施。全部的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明实行的订正措施是可以被承受的。6. 内容6.1. 文件检查6.1.1. 目的确保与本次确认 的相关文件都齐全。6.1.2.程序6.1.2.1. 确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。6.1.2.2. 相关人员承受了确认 方案及相关操作规程的培训。6.1.2.3. 确认 方案中涉及的全部仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。6.1.3. 可承受标准依据确认 “表 1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员承受了确认 方案及相关操作规程的培训。6
5、.1.4. 原始记录检查记录见“表 1.文件检查记录”。表 1 文件检查记录一仪器原始资料及操作规程检查资 料 名 称1. K960 型PCR 仪使用说明书2. 仪器出厂合格证3. K960 型PCR 仪操作规程4.K960 型PCR 仪维护保养规程结论：结果有无有无有无有无检查人：日期：复核人：日期：二文件培训检查培训内容K960 型PCR 仪操作规程K960 型PCR 仪维护保养操作规程K960 型PCR 仪确认方案结论：培训人参与人员 日期检查人：日期：复核人：日期：6.2. 具体确认步骤6.2.安装确认6.2.1.目的由于在初始安装K960 型PCR 仪时，未进展系统的安装确认，故在本
6、次确认中，重对零配件和仪器的安装条件进展确认，保证各项检查工程结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。6.2.2. 程序比照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认 步骤按“表3.安装确认记录”进展。6.2.3. 可承受标准试验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。环境、电源等符合仪器要求。6.2.4. 原始记录工程可承受标准结果室内环境室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排风良好。环境温度室温在 1530，室内湿度在 20%80%范围内。安装场地安装场所应远离强震惊源及强磁场干扰运行确认结果见确认 记录中“表 3.安装确认 记录”。表 3.安装确认记录公
7、司受控文件供电电压200-240VAC，接地电阻大于 2仪器安装在周密仪器室，与其他仪器仪器主体间距大于 30cm，仪器后面板应留有不安装小于 10cm 的空间，前面板至操作台边缘距离不小 5cm电源电缆电源连接正常连接接地仪器接地良好。检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：年月日6.3. 运行确认6.3.1. 目的确认PCR 仪的各项功能是否到达设计要求，并能顺当运行。6.3.2.程序6.3.2.1.运行确认 开头前状态确实认安装确认 成功完成；仪器与电源连接正常。6.3.2.2.操作功能键确认工程可承受标准结果按“表 4.操作确认 ”，确认仪器的主要操作功能键及其功能是否正常。表
8、 4.操作确认电源键按下电源键启动仪器文件操作在主菜单界面可进展“建”、“编辑”、“删除”等操作参数设置“运行参数设置”“热盖设置”“系统设置”可依据需要设置“日志查询”、“梯度查询”、“帮助信息”信息查询等皆可查询检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：年月日6.4 性能确认6.4.1 目的确认PCR 仪的整机性能是否符合规定，到达周密度的要求。6.4.2 程序6.4.2.1. 性能确认 开头前状态确实认运行确认 成功完成；仪器与电源连接正常。6.4.2.2.性能确认 定性、定量重复性确实认 将仪器电源连接好，设定程序 95预变性 4min，循环反响 3 次9530 秒， 5830
9、秒，7230 秒，72延长 5min，16保存。到达每一温度是测量四个角和中间孔的温度，记录下来公司受控文件位置1 号孔2 号孔3 号孔4 号孔5 号孔温度955872166.4.2.3. 原始记录性能确认 结果 “表 5.性能确认 记录” 表 5.性能确认记录6.4.2.4. 可承受标准实际温度与测量温度相差不超过 2。6.5. 确认结论确认人：日期：复核人：日期：6.6 再确认6.6.1. 在一般正常状况下，每两年再确认一次。6.6.2. 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大修理工程，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。7. 参考文件本方案依据下面列出标准
10、或资料的有关条款，结合本公司需求制定。7.1 K960 热循环仪操作手册8. 风险评估8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析工具预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、进展的趋势，从而预置治理的机制 制度。危害程度也就是风险级别可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键掌握点。(1) 高：不行承受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。(2)中：可承受但难以矫正的。(3)低：可以承受且可以矫正的。8.1.2风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对主要仪器验证方案进展风险分析，以确定主要仪器验证方案的验证工程，具体如下表所示：风险预想人员未培训或培风险级别高缘由分析未对相关人员进展后果及
11、影响不能正确地实施验预防及解决措施或验证工程对相关人员进展系统培训。训不到位文件不完备培训或培训不到位。 证方案文件缺失；未制定； 对设备技术参数无中未填写；未保存好法确认仪器验证治理规程； 验证标准治理规程； 仪器标准操作规程设计的技术不符合要求技术参数不符合要求说明书、厂家资质等资料不全仪器安装位置和环境不能满足检验和修理需要制定仪器的操作规程、修理规程可操作性不强。动力电缆型号不没有依据标准要求高选型没有依据检验要求高选型厂家没有供给或保存不当丧失。中没有依据检验力量高和环境进展仪器选型没有依据说明书和仪器特性制定操作高规程、修理规程没有依据仪器功率高不能满足原药材、成品的枯燥测定工作的
12、需要不能满足中药饮片检验需要。无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定仪器操作、保养规程。不能满足正常检验要求。不能正确指导操作人员进展仪器操作。简洁产生质量隐患和安全隐患。动力电缆线极易老选取能够满足PCR工作的需要。依据中药饮片检验要求选型。准时向厂家索取厂家资质并准时建档。依据检验力量和环境进展仪器安装严格依据说明书和仪器特性制定、审核、批准操作规程、修理规程。严格参照仪器功率配备动力电符合要求配备动力电缆线化。不能正常使用缆线地线接地不标准操作按钮不敏捷检验结果不稳定没按要求连接地线中安装不符合要求或低产品本身质量问题安装不符合要求或中产品本身质量问题漏电时易发生触电危急操作不灵敏仪器使用寿命缩短、不能满足检验要求按标准要求连接地线正确安装、选取质量优等的电源开关或按钮。正确安装、选取质量过硬的检验仪器公司受控文件8.1.3风险掌握结果