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1、 2023年度山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则,菁选3篇（范文）-知书文档网山东省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则1 第一条 为加强对医疗器械经营企业的监视治理，标准医疗器械经营行为，依据医疗器械经营企业许可证治理方法(国家食品药品监视治理局令第15号)，制定本细则。 其次条 山东省行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更及监视治理适用本细则。 第三条 山东省食品药品监视治理局负责山东省行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监视治理工作。 山东省食品药品监视治理局托付设区的市食品药品监视治理局担当其辖区内医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更申请的受理
2、、材料审查和现场核查工作，以及办理医疗器械经营企业许可证登记事项的变更手续。 县级以上食品药品监视治理局负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的日常监视治理工作。 山东省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则2 第四条 经营其次类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办医疗器械经营企业许可证。国家食品药品监视治理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办医疗器械
3、经营企业许可证。 非法人单位申请医疗器械经营企业许可证，仅限经营其次类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 第五条 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备以下条件： (一)企业治理人员(法定代表人、负责人、质量治理人、仓储负责人等)熟识把握并贯彻执行国家对医疗器械监视治理的法规、规章及本省对医疗器械的治理规定。 (二)设置与所经营范围和经营规模相适应的质量治理机构或配备专职质量治理人。质量治理人应当在职在岗(不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任)，定期参与相关培训、承受连续教育。 1.经营第三类医疗器械产品的，质量治理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(
4、医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械产品的(一次性使用无菌医疗器械产品名目见附件一)，还应当有一名以上持有医疗器械质量治理体系内审员证书的内审员。 2.经营其次类医疗器械产品的，质量治理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量治理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。 (三)具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后效劳的力量，或者商定由第三方供应技术
5、支持。 1.经营其次类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后效劳人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 2.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后效劳人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。 (四)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所全都。 1. 经营其次类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40*方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25*方米(跨设区市设置的除外); 经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25*方米;
6、 经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10*方米。 2.经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境干净、地势枯燥、无污染源。场所室内宽阔、光明、卫生、干净，屋顶、墙壁和地面*整、无缝隙，门窗构造严密。 3.场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈设展现柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。 经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。 经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 4.跨设区市设立的分支机构，
7、经营场所的条件与其法人企业的条件一样。 (五)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。 1.经营其次类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30*方米; 经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200*方米。 2.仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境干净、地势枯燥、无污染源。库内卫生干净，避光、通风、枯燥，符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面*整、无缝隙，门窗构造严密。待验区(品)、合格区(品)、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清晰，无菌和植
8、入产品应当设立专区、专柜。 3.仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。 4.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一选购配送、统一质量治理、安装和售后效劳等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。 经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。 5.跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件一样。
9、6.外省(直辖市)医疗器械经营企业在山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的“计算机治理系统。 (六)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量治理制度、规定或质量治理体系文件。质量治理制度、规定主要包括： 1.组织机构、人员与职能的规定; 2.选购掌握、进货验收、产品退换的治理制度及质量验证的方法; 3.仓库治理、出库复核的治理制度; 4.不合格品处理的治理制度; 5.质量跟踪、售后效劳和不良大事报告的治理制度; 6. 员工相关培训的治理制度; 7.质量档案治理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法
10、规、规章和标准性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案;医疗器械产品及供给商的资质档案;医疗器械选购、销售合同(协议)、票据和凭证档案;用户(特殊是植入类医疗器械用户)档案;员工及员工安康(直接接触医疗器械产品的人员应当每年进展安康检查，患有传染性疾病的人员应准时调岗)、培训档案等。 8.质量工作记录的治理制度，包括建立并保持：产品选购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不合格品处理记录;质量跟踪、售后效劳和投诉处理记录;不良大事报告记录;员工相关培训记录等。各项纪录设置内容具体，填写标准、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年
11、;无有效期的，不应少于3年。 经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。 经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量治理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。 第六条 经营需要特别治理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监视治理局相应的要求。 山东省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则3 第三十四条 设区的市食品药品监视治理局在受托付的范围内行使职权，不得以任何方式向下级或其它部门托付。 第三十五条 设区的市食品药品监视治理局要严格执行各项程
12、序和标准，在申报材料受理和现场核查等工作中，不得随便增加条件，无明确的法律依据，不得不予受理。 各种文档材料(包括纸制和电子)应当按规定的要求准时上报或上传至省食品药品监视治理局。 第三十六条 省食品药品监视治理局对设区的市食品药品监视治理局的工作应当进展检查，发觉违法、违规的现象应当准时订正。 第三十七条 食品药品监视治理部门应当根据医疗器械经营企业许可证治理方法的规定，加强对医疗器械经营企业的监视检查。监视检查的状况和处理结果应当记录在案，由监视检查人员及企业法定代表人(负责人)或当事人签字后归档并抄报设区的市食品药品监视治理局。设区的市食品药品监视治理局应当公告并在医疗器械经营企业许可证
13、副本上记录现场检查的结果。医疗器械经营企业许可证副本上的记录应当加盖设区的市食品药品监视治理局的公章。 第三十八条 设区的市食品药品监视治理局办理的医疗器械经营企业许可证注销及登记事项变更状况，应当每月汇总上报省食品药品监视治理局备案。 第三十九条 对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监视治理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告，限期30天内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监视治理局，由省食品药品监视治理局注销其医疗器械经营企业许可证。 第四十条 省食品药品监视治理局注销医疗器械经营企业许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政治理部门和各设区的市食品药品监视治理局，并在省局网站上向社会公布。 第四十一条 跨省辖区设置仓库的，应当根据医疗器械监视治理条例及经营许可的相关规定对所设置的仓库进展治理并担当相应的法律责任。 跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。 跨省辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监视治理部门进展日常治理。