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1、创面缝合产品研发进展2023-03-08 08:07随着时代发展，无论是烧伤整形科,还是创伤科，亦或是普外科，患者对 创面或伤口的处理不仅仅再是停留在过去达到防感染愈合的目的,还期望能有 良好的美容效果,而不是瘢痕累累的创面。正常完整的皮肤是由表皮、真皮及皮下组织构成的（见图1）。它属于一 种非线性粘弹性材料，粘弹性是材料的一种力学特性，既具有弹性变形甚至塑 性变形的能力，又具有粘性流体的性质即应变率不为零，会随着时间的发展而 产生蠕变。基于这一原理，各国医疗器械从业者,医护人员纷纷研发出各具特 色的医疗产品。一款优秀的创面闭合产品不但要满足基本的愈合和防感染功能，更应该考 虑手术时长,医疗费
2、用以及术后遗留的瘢痕对患者的心理负担。本文将对历年 来创面闭合的医疗产品进行一个简单的梳理,旨在帮助企业对自家产品拥有一 个更准确的定位。皮肤牵张闭合器结构多式多样，但万变不离其宗，总体思路都是在创面周 围完整皮肤处选择一个锚点用于连接固定拉伸机构。锚点通常是 皮下穿行的克氏针（横向或竖直），拉伸机构”可能是带螺纹的金属件，或 者带金属夹的金属杆，基本上属于侵袭性，且创面较大。适用于躯干和四肢， 不适用于美观要求高、局部组织坚韧，较隐蔽和狭窄创面，且无法直观便携的 获得牵引力大小。1987年，Bashir用2枚克氏针穿过较大皮肤缺损的皮缘，通过银丝将2枚克氏针不断地拉拢逐渐使皮缘闭合。1996
3、年，Stahl等利用2枚hook针穿 过皮肤和真皮，通过拧紧螺钉使伤口闭合,这类产品结构组成比较简单，是早 期皮肤拉伸闭合的理念雏形（见图2 ）。图2使用克氏针闭合筋膜切开的患者通常无法进行一期创面愈合，Yoav Barnea等人采用皮肤 软组织拉伸装置Wisebands ( WB )延迟原发性筋膜切开术伤口闭合，WB设 备由张力控制件、平坦的塑料带和金属手术针组成，当牵拉力超过lkg/cm2, 控制机构就放松，并维持在安全位置(如图3)。2嘉峪愉血AnyTtmg. com图3皮肤软组织拉伸装置Wisebands ( WB )上述几类产品都是侵入式，且锚定的伤口较大，容易造成固定部位局部软组织
4、坏死。免绛拉链结构设计相对简单，和日常使用的敷贴基本类似，主要是将已灭 菌的拉链贴在伤口两侧的皮肤上，确保两边的皮肤处于黏贴状态，接着通 过闭合中间的拉链产生的力量自然合拢切口两边缘，确保其能够在正常生理状 态下达到愈合的效果，也不会造成损伤皮肤表皮的情况。拉起拉链时需要特别 注意以免卷入下方皮肤，皮肤手术切口在愈合之后会以线状呈现，和皮肤皮纹 较为类似，美容效果较好。该产品适用面广，但不便于观察伤口且需要伤口较 规整，属于静态牵引，无法调节张力(见图4)。图4免缝拉链结构设计继TOPcIosure打入国内后，国内逐渐发展出了更多的类似结构产品，如 优特皮肤缝合器医用皮肤减张闭合器等等，此类产
5、品原理结构类似，都是通过 粘性材料直接黏着健康皮肤，然后通过塑料锁扣给伤口施加牵引力。核心理念 是使用选择性矢量定向力在相对广泛的附着区域上分布拉伸皮肤所需的力。此 类产品拉力大可能造成局部健康皮肤产生压迫性溃疡（少数文献有报导），且 调节的张力不够直观（见图5）。动态闭合皮肤闭合器，该装置主要有弹性部件和粘贴在皮肤表面或者倾入 皮肤内的固定件组成（选择倾入或者粘贴方式主要依据于创面闭合所需要的力 大小决定），弹性部件上有黑白相间的拉力刻度指示，期间可以随时根据伤口 闭合情况进行调节所需张力。这种横跨伤口边缘的弹性装置最大的特点是闭合 力可以随着人体的呼吸和运动适时调整，且可直观的调整力的大小
6、，同时便于 观察伤口，从而根据实际情况调整闭合力。下图6为侵入式固定（图6）。图6侵入式固定不同类型闭合器设计理念不尽相同，临床中医护人员应该根据实际情况选 择合适的产品。比如组织扩张器通常应用于美观度要求不高场景,且不同的构 造的牵张器治疗效果的差异较大。而皮肤拉链适用于表皮闭合且闭合力及闭合 伤口尺寸不易过大（皮下已绛合），相比较而言皮肤牵张器何动态闭合器应用 场景更为广泛，且张力可调,是目前临床中应用较多的一种方式。当然除了利 用皮肤自身的属性闭合创面,还有一种VSD应用较为广泛（其由聚乙烯醇泡沫 的医用敷料覆盖创面，有侧孔的引流管和半透性透明薄膜组成并配以负压吸引 器持续吸引组成）,这几类闭合产品特别适用于清创后无法一期覆盖的创面， 未来或许可以多种方式联合应用，降低手术感染率，最大程度简化手术过程来 达到愈合面标准化。综上，安全、快捷、简单、美观依然是外科手术闭合追求的目标。临床中 应根据患者伤口损伤大小，损伤性质以及自身身体情况选择合适的闭合装置， 希望未来有更多创新实用的闭合产品涌现。