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1、编号：RAP-EC-001LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器风险评估分析评估小组起草：年_月_日评估人员： 、目的LDZX-75KB 立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降 低和把握车间生产过程中的微生物限度相关的风险建立有效的 LDZX-75KB 立式自动电热压力 蒸汽灭菌器质量把握体系，提高产品质量供给风险分析参考。二、 适用范围LDZX-75KB 立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。三、 定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险治理：即系统性的应用治理方针、程序实现对目标任务 的风险分析、评价和把握。 风险分析：即运
2、用有用的信息和工具，对危急进展识别、评价。风险把握：即制定减小风险的打算和对风险削减打算的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容4.1 、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方 面考虑而得出的综合结论。4.1.1 风险产生的后果即危害的严峻程度S4.1.2 风险发生的概率 P第 1 级:稀有发生频次小于每十年一次 第 2 级:不太可能发生发生频次为每 2 年一次 第3 级: 可能发生发生频次为每月一次 第 4 级:很可能发生 发生频次为每周一次 第 5 级: 常常发生几乎每次都可能发生4.1.3 风险发生时的可预知性D第 1 级: 不行能预知
3、第 2 级:不太可能预知第 3 级:可能预知第 4 级: 很可能预知第 5 级: 完全可预知4.2 风险识别工程风险源风险详述风险可能导致的结果严峻程度 S发生概率 P可预知性 D1 压力表压力表弹簧管漏气造成压力显示不准确424灭菌器内有冷空气，且水位过高显示温度不上升2 温控液位显示仪温度分布不均匀温度传感器损坏造成温度过高或者低423水位器不准确3 水位指示灯水位器内孔堵塞有异物高水位缺水、低水位指示灯绿灯不亮, 导致水位不稳定4344安全阀安全阀起跳不灵敏导致锅内憋压、超压，爆裂事故523安全阀气孔被堵放汽阀起跳不灵敏5放汽阀导致锅内憋压、超压，爆裂事故523放汽阀气孔被堵6硅胶密圭寸
4、圈硅胶密圭寸圈老化或者损坏密封不严，漏气，压力不够4357熔断器熔断器损坏不能隔断因短路引起的超限电流322工作状态、外壳带电，咼水位绿灯不亮8电热管电热管损坏424显示温度不上升9固态继电器固态继电器损坏咼水位绿灯不亮显示温度不上升32310按键按键不灵敏调整不便利11511火困效果灭菌效果不佳影响微生物限度试验的结果525人员未经培训或培训不到位导致12人员错误操作影响灭菌效果，影响试验结果425人员疲乏导致误操作五、风险把握5.1 降低风险的打算5.1.1 在实施验证预备阶段，对全部相关的文件均进展了一次核查，以确保文件的准确性。5.1.2 对相关的操作人员进展了岗位操作规程的培训，以确
5、保全部验证过程能按文件规定执行。 合理安排工时，避开人员过度疲乏。5.1.3 在设备运行阶段确保仪表、安全阀等均经过校验。设备操作完全按 SOP 勺要求执行，设备 设施运行无特别，能到达设计的要求。5.1.4 在设备性能确认阶段确认设备系统灭菌能到达预期结果。5.1.5 维护保养中，定期更换硅胶密封圈等设备，定期检查电机、安全阀、排气阀等相关设施， 并作记录。5.2 风险把握等级及相关处理措施风险优先指数：RPN 指综合评定某项风险的严峻程度。承受 FME 法。RPN = SXPXD5.2.1 风险把握等级第 1 级：为低风险区 RPN18，该区域内，风险是可以承受的，并且不需要主动实行风险控
6、 制。第 2 级：中风险区 RP836，该区域内，先考虑承受风险的受益和进一步降低的可行性然522 风险把握措施工程风险源风险详述可能米取的措施风险把握RPN等级值1压力表压力表弹簧管漏气由专业人贝进展更换；在使用时放生物指示剂232温控液位显示2仪灭菌器内有冷空气，且水位过高显示温度不上升热分布不均匀温度传感器损坏适当开启排汽排水总阀，放点多余的水由专业人员进展检修、更换固态继电器或者电热管在使用时放热敏试纸由专业人员进展更换224水位器不准确由专业人员进展检修、更换3 水位指示灯348水位器内孔堵塞有异物开启微量下排气疏通管道，去除异物4 安全阀安全阀起跳不灵敏由专业人员进展检修、更换230安全阀气孔被堵由专业人员进展疏通5 放汽阀放汽阀起跳不灵敏由专业人员进展检修、更换230放汽阀气孔被堵由专业人员进展疏通6 硅胶密圭寸圈7 熔断器硅胶密圭寸圈老化或者损坏熔断器损坏由专业人员进仃更换；在使用时放生物指示剂由专业人员进展检修、更换3602128 电热管电热管损坏由专业人员进展检修、更换2329 固态继电器固态继电器损坏由专业人员进展检修、更换21810 按键11 火困效果按键不灵敏灭菌效果不佳由专业人员进展检修使用时压力锅内放生物指示剂15350人员未经培训或培训不到位导12 人员致错误操作重培训严格考340人员疲乏导致误操作合理安排工时