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1、YYT0287-2023 医疗器械内审检查表内容已填写全部门.docXXXX 医疗器械内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期 2023.04.07 审核人员受审部门治理层受审部门负责人:202304070001 XXXX、 XXXX、 XXXX XXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的治理机构，具备组织机构图。2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量治理职能。3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。5 1.2.3 企业负责人应当确保质量治理体系有效运行所需
2、的人力资源、根底设施和工作环境。企业负责人应当组织实施治理评审，定期对6 1.2.4 质量治理体系运行状况进展评估，并持续改进。7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业依据法律、法规和规章的要求组织生产。检查方法查看供给的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出了规定；质量 治理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。查看治理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施治理评审。检查结果是。查质量手册中的
3、FX/SC 2.0 组织机构图和 FX/SC 3.0 职责安排表。符合要求是。查质量手册和程序文件 FX/CX 5.5职责、权限与内部沟通程序。符合要求 是。查任命书与生产许可证，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。符合要求是。查质量手册，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重签发。符合要求是。查看程序文件 FX/CX 6.1 资源治理程序，有以上规定。符合要求是。查看程序文件 FX/CX 5.6 治理评审程序，有以上规定。符合要求是。查看质量手册，企业依据法律、法 规和规章的要求编写文件、组织生产。符合要求8 910111213141516
4、 1.3.1 企业负责人应当确定一名治理者代表。治理者代表应当负责建立、实施并保持质量治理体系，报告质量治理体系的运行状况和*1.3.2改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。应当配备与生产产品相适应的专业技术人1.5.1员、治理人员和操作人员。2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。厂房与设施应当依据所生产产品的特性、工*2.2.1 艺流程及相应的干净级别要求进展合理设计、布局和使用。产品有特别要求的，应当确保厂房的外部环2.2.3 境不能对产品质量产生影响，必要时应当进展验证。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器*3.3.1和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。应当
5、建立健全质量治理体系文件，包括质量*4.1.1 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。4.1.2 质量手册应当对质量治理体系作出规定。查看治理者代表的任命文件。是。查看任命书。符合要求查看是否对上述职责作出明确规定。查看管是。查看程序文件FX/CX 5.5 职责、权理者代表报告质量治理体系运行状况和改进限与内部沟通程序并查看 2023 年度内审和的相关记录。治理评审记录。符合要求查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求是。现场观看。符合要求是。查看干净车间环境监测报告并现场观看。符合要求是。现场观看并查看 2023 年度厂房验证的资料。符合要求比
6、照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制是。查人员花名册。符合要求定了操作规程。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解； 应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持全都；应当依据总的质是。查看质量手册、程序文件、治理量目标，在相关职能和层次上进展分解，建文件。符合要求立各职能和层次的质量目标；应当包括满足 产品要求所需的内容；应当可测量、可评估； 应当有具体的方法和程序来保障。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目是。查看质量手册，有对企业质量目标、标、组织机构及职责、质量体系的适用范围组织机构及职责、质量体系的适用范围和要和要求。求的规定。符合要
7、求171819应当规定产品放行程序、条件和放行批准要*8.5.1 求。应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良大事、顾客反响和质量治理体系运11.3.1行有关的数据，验证产品安全性和有效性， 并保持相关记录。应当建立质量治理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、11.7.1记录要求、订正预防措施有效性的评定等内 容，以确保质量治理体系符合本标准的要求。应当定期开展治理评审，对质量治理体系进*11.8.1 行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件 是。查看治理文件FX/GL 8.2.4-03 产品和放行批准的要求。应
8、当规定有权放行产品 放行治理制度。符合要求人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定 是。查看程序文件 FX/CX 8.4 数据分析进展，是否应用了统计技术并保存了数据分 程序。符合要求析结果的记录。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，是。查看程序文件 FX/CX 8.2.2 内部质内审的记录是否符合要求，针对内审觉察的量审核程序。符合要求问题是否实行了订正措施，是否有效。查看治理评审文件和记录，应包括治理评审打算、治理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评是。查看程序文件FX/CX 5.
9、6 治理评审价。是否在规定时间内进展了治理评审，是程序。符合要求否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按打算实施。XXXX 医疗器械内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期 2023.04.06 审核人员受审部门生产部受审部门负责人:202304060001 XXXX、XXXX、 XXXX XXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的治理机构，具备组织机构图。2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量治理职能。3 1.1.3 生产治理部门和质量治理部门负责人不得相互兼任。技术、生产、质量治理部门负责人应当生疏4 1.4.1 医疗器械法律法
10、规，具有质量治理的实践阅历，应当有力量对生产治理和质量治理中实际问题作出正确推断和处理。应当配备与生产产品相适应的专业技术人检查方法查看供给的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量治理部门应当能独立行使职能 , 查看质量治理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看公司的任职文件或授权文件并比照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权全都。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业学问、工作技能、工作经受作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
11、检查结果是。查质量手册中的 FX/SC 2.0 组织机构图和 FX/SC 3.0职责安排表。符合要求是。查质量手册和程序文件 FX/CX 5.5职责、权限与内部沟通程序。符合要求是。查任命书，生产部负责人为 XXXX ，质管部负责人为 XXXX ，未兼任。符合要求是。查技术部门负责人 XXXX 、生产部门负责人 XXXX 、质管部门负责人 XXXX ，有相应资质；2023 年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求5 1.5.1 员、治理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求6 7 8 91011121314从事影响产品质量工作的人员，应当经过与*1.6.
12、1 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论学问和实际操作技能。凡在干净室区工作的人员应当定期进展1.7.1 卫生和微生物学根底学问、干净作业等方面培训。1.7.2临时进入干净室区的人员，应当对其进展指导和监视。1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定干净室区工作人员卫生守则。人员进入干净室区应当依据程序进展净1.8.2 化，并穿戴工作帽、口罩、干净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔肯定时间应1.8.3 当对手再次进展消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。1.9.1应当制定人员安康要求，建立人员安康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检1.9.2 一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得
13、从事直接接触产品的工作。应当明确人员服装要求，制定干净和无菌工作服的治理规定。工作服及其质量应当与生1.10.1 产操作的要求及操作区的干净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平包括学历要求、工作技能、工作阅历。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。查看培训打算和记录 :是否能够证明对在干净室区工作的人员定期进展了卫生和微生物学根底学问、干净技术等方面的培训。查看是否制定了相关文件，对临时进入干净 室的人员 (包括外来人员 )进出干净区的指导和监视作出了规定。查看工
14、作人员卫生守则 ,是否对人员清洁、进出程序、干净服的穿戴作出规定。现场观看人员进入干净室区是否依据程序进展净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、干净工作服、工作鞋或鞋套。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。查看人员安康要求的文件 ,是否对人员安康的要求作出规定，并建立人员安康档案。查看干净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或安康证明 ,是否按规定时间进展体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。查看干净和无菌工作服的治理规定 ;现场观看服装的符合性及人员穿戴的符合性。是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专
15、业学问并进展了培训。符合要求 是。抽查非关键工序并且非特别工具人员的培训记录。符合要求是。查治理文件 FX/GL 6.4-03 干净区人员净化治理制度，有以上规定。符合要求是。查治理文件 FX/GL 6.4-03 干净区人员净化治理制度。符合要求否。现场观看，觉察局部员工的口罩穿戴不标准，未遮挡住鼻子。不符合要求是。查看治理文件 FX/GL 6.4-08 消毒液配制规定，有以上规定。符合要求是。抽查 3 份人员安康资料并查看治理文件FX/GL6.4-01 干净室工作人员卫生守则。符合要求是。抽查 3 份人员安康资料并查看治理文件FX/GL6.4-01 干净室工作人员卫生守则。符合要求是。查看治
16、理文件 FX/GL6.4-04 干净工作服治理制度并现场查看。符合要求15161718192021222324全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和1.10.2 颗粒性物质。2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。生产环境应当干净、符合产品质量需要及相2.2.2关技术标准的要求。产品有特别要求的，应当确保厂房的外部环2.2.3 境不能对产品质量产生影响，必要时应当进展验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相2.3.1关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风2.3.2 掌握条件。厂房与设施的设计和安装应当依据产品特2.
17、4.1 性实行必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。生产区应当有足够空间，并与产品生产规2.5.1模、品种相适应。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中2.6.1间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当依据待验、合格、不合格、退货2.6.2 或召回等进展有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。查看干净工作服和无菌工作服是否选择质是。查看治理文件FX/GL6.4-04 干净地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒工作服治理制度并现场查看工作服材质。性物质的材料制作。符合要求是。现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。符合要求是。现场观看。符合要求是。现场观看。符合要求是。现场观看。符合要求是。
18、抽查温湿度记录并现场观看。符合要求是。现场查看，配备有五防措施相应的设施现场查看是否配备了相关设施。和设备。符合要求是。现场观看。符合要求是。抽查温湿度记录并现场观看。符合要求现场查看是否设置了相关区域并进展了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当是。现场观看。符合要求有各类物品的贮存记录。2526272829303132应当有干净的生产环境。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对无菌医疗器械的2.8.1 生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.8.2行政区、生活区和关心区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。应当依据所生产的无菌医疗器械的质量要*2.9.1 求，
19、确定在相应级别干净室区内进展生产的过程，避开生产中的污染。空气干净级别不同的干净室区之间的静2.9.2压差应大于 5 帕，干净室区与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。2.9.3必要时，一样干净级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其2.11.1 末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 100,000 级干净度级别。与人体损伤外表和粘膜接触的无菌医疗器 械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、2.12.1 组装、初包装、封口的生产区域和
20、不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000 级干净度级别。与无菌医疗器械的使用外表直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境2.13.1 干净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的干净度级别一样的原则，使初包装材料 的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；假设 现场查看生产环境，应当干净、无积水和杂 草。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路是。现场观看。符合要求平坦状况及削减露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放状况。是。现场观看。符合要求查看相关文件，是否明确了生产过程的干净度级别；现场查看是否在相应级别干净室是。查看
21、程序文件FX/CX 6.4 工作环区内进展生产，是否能避开生产中的污境掌握程序并现场查看。符合要求染。现场查看是否配备了指示压差的装置，空气干净级别不同的干净室区之间以及干净是。查看环境检测报告并现场观看。符合要求室区与室外大气的静压差是否符合要求。现场查看一样干净级别的不同功能区域操 是。查看环境检测报告并现场观看。符合要 作间，污染程度高的区域应当与其相邻区 求域保持适当的压差梯度。是。查看环境检测报告并现场观看。符合要求是。查看环境检测报告并现场观看。符合要求是。查看初包装的质量协议书并查询供给商资质。符合要求3334353637383940初包装材料不与无菌医疗器械使用外表直接接触，应
22、当在不低于 300,000 级干净室区内生产。干净工作服清洗枯燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气2.15.1 干净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于 300000 级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在 10,000 级干净室区内。干净室区应当依据无菌医疗器械的生产 工艺流程及所要求的空气干净度级别进展2.16.1 合理布局，人流、物流走向应当合理。同一干净室区内或相邻干净室区间的生产操作不得相互穿插污染。2.17.1干净室区空气干净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。干净室区的温度和相对湿度应当与产品2.18.1生产工艺要求相适应。无特别要求时，温度应
23、当掌握在 18 28，相对湿度掌握在45% 65%。进入干净室区的管道、进回风口布局应2.19.1 当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当牢靠密封，照明灯具不得悬吊。干净室区内操作台应当光滑、平坦、不2.20.1 脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动2.21.1 物进入的设施。干净室区的门、窗及安全门应当密闭，2.21.2干净室区的门应当向干净度高的方向开启，干净室区的内外表应当便于清洁， 不受清洁和消毒的影响。现场查看干净室区的人流、物流走向是否合理，是否能够避开穿插污染。干净室区和非干净室区之间应有缓冲设施。查看环境检测报告 ,是否符合选
24、定级别的标准 YY0033 要求。现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。是。现场观看。符合要求是。现场观看。符合要求是。查看环境检测报告。符合要求是。抽查温湿度记录并现场观看。符合要求是。现场观看。符合要求是。现场查看。符合要求是。现场观看。符合要求是。现场观看。符合要求414243444546474849在其他干净室区内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有2.21.4 空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。干净室区内使用的压缩空气等工艺用气2.22.1均应当经过净化处理。与产品使用外表直接接触的气体，其对产品2.22.2 的影响程
25、度应当进展验证和掌握，以适应所生产产品的要求。干净室区内的人数应当与干净室区 2.23.1面积相适应。应当配备与所生产产品和规模相匹配的生*3.1.1产设备、工艺装备，应当确保有效运行。3.2.1生产设备的设计、选型、安装、修理和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预3.2.2 期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和修理3.2.3的操作规程，并保存相应的设备操作记录。应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标3.5.1明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效是。现场观看。符合要求现场
26、查看工艺用气的净化处理装置及管路设置 ,工艺用气是否经过净化处理。是。现场观看。符合要求查看对与产品使用外表直接接触的气体对产品所造成的影响进展评价和验证的记录，是。查看2023 年度设备验证中的工艺用气是否依据评价和验证的结果规定了掌握措验证。符合要求施并实施。查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进展验证，确认能够满足干净掌握要求。是。现场观看 ,干净车间内工作人员人均面积核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量大于 4m 2。符合要求上限。比照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否是。查看工艺流程图和设备清单与现场一一
27、与设备清单相关内容全都；应当制定设备管对应。符合要求理制度。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定是。查看 2023 年度设备验证记录并现场查要求。现场查看生产设备是否便于操作、清看。符合要求洁和维护。现场查看生产设备标识。是。现场查看。符合要求是。现场抽查设备操作规程和记录。符合要求是。比照产品检验要求和检验方法并现场查看。符合要求505152535455期内使用。生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁3.6.1净环境掌握和工艺文件的要求。干净室区空气净化系统应当经过确认并3.7.1 保持连续运行，维持相应的干净度级别，并在肯定周期后进展再确认。假设停机后再次开启空气净化系统，应当进展3.7
28、.2 必要的测试或验证，以确认仍能到达规定的干净度级别要求。应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设*3.8.1 备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至干净室区的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。应当制定工艺用水的治理文件，工艺用水的3.9.1 储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及3.10.1管道外表应当光滑、平坦、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反 应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。是。现场查看。符合要求查看干净室区空气净化系统确实认和再是。查看 2023 年度厂房
29、验证中的干净车间环境净化系统并现场查看。符合要确认记录。求假设干净室区空气净化系统不连续使用， 应当通过验证明确干净室区空气净化系统重启用的要求，并查看每次启用空气净是。查看2023 年度厂房验证中的车间不化系统前的操作记录是否符合掌握要求。连续生产的验证清场有效期验证并现假设未进展验证，在停机后再次开头生产前场查看。符合要求应当对干净室区的环境参数进展检测，确认到达相关标准要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，假设水是最终产品的组成成分时，应当使用符合中国药典要求的注射用水；假设用于末道清洗是。现场查看并抽查工艺用水全性能检验应当使用符合中国药典要求的注
30、射用水原始记录。符合要求或用超滤等其他方法产生的同等要求的注 射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合中国药典要求的纯化水。现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清是。现场观看并查看记录。符合要求洗、消毒并进展记录。是。现场观看。符合要求56575859606162636465应当建立健全质量治理体系文件，包括质量*4.1.1方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。程序文件应当依据产品生产和质量治理过4.1.3 程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本标准所规定的各项程序文件。4.2.4
31、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进展标识，防止误用。4.4.1应当建立记录掌握程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。 4.4.2记录应当保证产品生产、质量掌握等活动可追溯性。4.4.3记录应当清楚、完整，易于识别和检索，防止破损和丧失。记录不得随便涂改或销毁，更改记录应当签4.4.4 注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨， 必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规4.4.5定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。应当依据建立的质量治理体系进展生产，以*7.1.1 保证产品符合强制性
32、标准和经注册或者备案的产品技术要求。*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特别过程。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解； 应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持全都；应当依据总的质是。询问公司质量方针、2023 年公司和部门量目标，在相关职能和层次上进展分解，建质量目标，并查看2023 年质量目标统计分立各职能和层次的质量目标；应当包括满足析。符合要求产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。是。查程序文件，包含本标准所规定的各项程序文件。符合要求到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是。现场抽查使用的文件，确认为有效版本
33、，是有效版本。作废文件是否明确标识。作废文件得到了明确标识。符合要求是。查看程序文件 FX/CX 4.2.4 质量记录掌握程序。符合要求是。抽查生产批记录。符合要求是。抽查生产批记录。符合要求是。抽查生产批记录。符合要求是。抽查生产批记录。符合要求是。查看质量手册，有对以上内容的规定并现场观看。符合要求查看相关文件；是否明确关键工序和特别过是。查看技术部文件， 有以上内容；抽查一程，对关键工序和特别过程的重要参数是否次性使用周密过滤输液器带针工艺规程，666768697071在生产过程中需要对原材料、中间品等进展7.3.1 清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进展验证。应当依据生产
34、工艺特点对环境进展监测，并7.4.1 保存记录。应当对生产的特别过程进展确认，并保存记7.5.1 录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中承受的计算机软件对产品质量7.5.2有影响的，应当进展验证或确认。每批台产品均应当有生产记录，并满足*7.6.1可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日7.6.2期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。做验证或确认的规定。明确了关键工序和特别工序并查看相应的工艺验证文件。符合要求是。查看治理文件FX/GL 6.4-02 干净室工艺卫生治理制度。符合要求是。查看程序文件FX
35、/CX 6.4 工作环境掌握程序。符合要求是。查看技术部文件，有以上内容；抽查一次性使用输液器带针工艺规程，明确了关键工序和特别工序，有以上内容。符合要求是。抽查注塑工艺验证文件，有以上内容。符合要求是。现场查看当月的生产记录，并抽查上一年度两个批次的生产记录。符合要求是。现场查看生产记录。符合要求727374应当建立产品标识掌握程序，用适宜的方法是。查看程序文件FX/CX 7.5.3 产品标 7.7.1 对产品进展标识，以便识别，防止混用和错识和可追溯性掌握程序有以上要求。符合用。要求查看是否对检验状态标识方法作出规定，现是。查看程序文件FX/CX 7.5.3 产品标*7.8.1应当在生产过
36、程中标识产品的检验状态，防识和可追溯性掌握程序有以上要求并现场场查看生产过程中的检验状态标识，是否符止不合格中间产品流向下道工序。合文件规定。查看。符合要求*7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追是。查看程序文件FX/CX 7.5.3 产品标溯范围、程度、标识和必要的记录。识和可追溯性掌握程序。符合要求7576产品的说明书、标签应当符合相关法律法规*7.10.1 及标准要求。应当建立产品防护程序，规定产品及其组成 局部的防护要求，包括污染防护、静电防护、7.11.1 粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线
37、现场查看产品防护程序是否符合标准要求； 现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。是。查看程序文件 FX/CX 7.5.3 产品标识和可追溯性掌握程序并现场抽查产品说明书比照医疗器械说明书和标签治理规定国家食品药品监视治理总局局令第 6 号检查。符合要求是。查看程序文件 FX/CX 7.5.5 产品防护掌握程序，有以上要求并现场观看。符合要求7778797.12.1和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进展有效掌握。应当制定干净室区的卫生治理文件，按7.13.1 照规定对干净室区进展清洁处理和消毒， 并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不
38、得对设备、工艺7.13.2装备、物料和产品造成污染。查看干净室区工艺卫生治理文件和记录， 工艺卫生治理文件应当包含以下内容：1. 设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定； 5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定； 7.干净室区空气消毒规定； 8.消毒剂选择、使用的治理规定。现场查看干净室区内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同干净室区的清洁工具不得跨区使用。查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定 ,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保存相关的记录。应当对所选择的消毒
39、方法、选用的消毒剂进展效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进展更换。是。查看程序文件 FX/CX 6.4 工作环境掌握程序。符合要求是。查看治理文件 FX/GL 6.4-02 干净室工艺卫生治理制度并抽查记录。符合要求是。查看治理文件FX/GL 6.4-02 干净室工艺卫生治理制度、FX/GL 6.4-08 消毒液配制规定。符合要求80818283848586消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌 是。查看治理文件 FX/GL 6.4-02 干净7.13.3 室工艺卫生治理制度、FX/GL 6.4-0
40、8 消毒株。液配制规定。符合要求生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、是。查看2023 年度产品验证中的脱模剂、在干净室区内通过模具成型后不需清洁7.14.1 清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措防锈剂、清洗剂不得对产品造成污染的验处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品施消退污染的影响。证。符合要求造成污染。查看工位器具的治理文件，是否符合要求。现场查看工位器具是否满足产品防护要求，应当制定工位器具的治理文件，所选用的工外表是否光滑、平坦、易于清洗和消毒、无是。查看治理文件 FX/GL 6.3-01 工位7.15.1 位器具应当能避开产品在存放和搬运中被
41、物质脱落；是否能够避开产品在存放和搬运器具治理制度并现场观看。符合要求污染和损坏。中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区分和分开，有明显标识。查看进入干净室区的物品，包括原料和7.16.1进入干净室区的物品，包括原料和零配零配件的净化程序及其设施，净化程序和设是。现场观看。符合要求件等必需按程序进展净化处理。施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件， 现场查看末道清洁处理是否在相应级别的 末道清洁处理应当在相应级别的干净*7.16.2室是。公司目前不存在末道清洗。符合要求区内进展，末道清洁处理介质应当满足干
42、净室区内进展，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。产品质量的要求。是否依据生产工艺制定清场的治理规定及7.17.1应当建立清场的治理规定，以防止产品的交记录。是。查看管 理文件 FX/GL 7.5.1-04 清场叉污染，并作好清场记录。现场查看上次生产遗留物的处理是否符合治理制度并现场查看。符合要求规定。查看是否建立了批号治理文件，是否明确了应当建立批号治理规定，明确生产批号和灭原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方是。查看治理文件FX/GL 7.5.1-01 批号 7.18.1 菌批号的关系，规定每批产品应形成的记法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关
43、治理制度并现场查看。 符合要求录。系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。87888990应中选择适宜的方法对产品进展灭菌或采7.19.1 用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序7.20.1 并形成文件。灭菌过程应当依据相关标准要求在初次实*7.20.2 施前进展确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。应当制定灭菌过程掌握文件，保持每一灭菌7.21.1 批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。查看企业供给的对所选用的灭菌方法或无 菌加工技术进展分析、论证的文件，评价是否适宜于所
44、生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中查找，一样产品不同方法是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2 灭菌灭菌后的比照，其他同类产品生产企业的灭过程确认和日常掌握程序。符合要求菌方法，国家已有具体规定的如国家标准技术要求的条款等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2 灭菌求。过程确认和日常掌握程序。符合要求在初次对产品进展灭菌前，是否对灭菌过程进展确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进展再确认。 灭菌过程或无菌加工过程确实认是否符合相关标准的规定，如 GB18278 GB18280医疗
45、保健产品灭菌确认和常规掌握要是。查看 2023 年度工艺验证中的环氧乙求，记录或报告是否经过评审和批准。 烷灭菌过程确认。符合要求假设承受无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如 YY/T0567 医疗产品的无菌加工进展了过程模拟试验。是否保持了灭菌过程确认的记录。通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可承受水平。查看灭菌过程掌握文件，这些文件应包括： 灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2 灭菌烷进货及存放掌握；灭菌过程确实认和再确过程确认和日常掌握程序并查阅记录和现认。场观看。符合要求现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录， 是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记9192