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1、云康大药房东山张琼芬连锁药店管理制度2022年6月28日（二）销售处方药必须凭执业医师开具的处方销售，无执业医师 开具的处方，不得销售处方药，处方经执业药师审核、核对后方可销 售。（三）对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或 者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字 确认的，可以调配和销售。（四）处方审核、调配人员应当在处方上签字或者盖章，并按照 有关规定保存处方或者其复印件，处方留存两年备查。（五）特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管 理规定，凡不合乎规定者不得调配。（六）营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执 业药师或者其技术职称等内
2、容的胸卡。（七）处方药与非处方药应分开陈列。（八）处方药不应采取开架自选的方式销售。（九）调配处方应按处方挨次进行，严格按照收方、审方、配方、 复核、发药程序操作，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应 签章，再投药给顾客，并向顾客耐心交待服药说明。七、药品拆零管理制度为满足不同层次消费者的购药需求，根据药品管理法及药 品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（一）配备专门人员负责药品拆零销售，负责拆零销售的人员经 过专门培训。拆零人员必须每年参加健康体检，检查合格后方可从事 拆零销售工作。（二）配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫
3、生，拆零人员手部应进行清洁、消毒并戴上医用手套。（三）拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量怀 疑及外观性状不合格的药品、需避光、易潮斛、易氧化等药品不应采 取拆零方式销售。（四）对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，小能与其他药 品混放，拆零专本等豆缺的拆零药品应从其他药柜移人，采用即买即拆、 并保留原包装和说明书。（五）拆零后的药品必须即将放人拆零药袋，加贴拆零标签，标 签上写明药品名称、规格、用法与用量、批号、有效期及拆零药店名 称，并做拆零记录。拆零记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名 称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及 复核人员等。（六）向销售拆
4、零药品顾客提供药品说明书原件或者复印件。（七）多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每一个品种操作 结束应进行清场，内容包括：核对药品原包装、拆零药品包装、拆 零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。八、含特殊药品复方制剂管理制度为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法 真I,的居：中华人民共和国药品管理法,易制毒化学药品管理 条列，药既循窗聊范，药薪S鹤窗勤法，垂 于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知食药监办药化监 2022 33号、关于切实加强部份含特殊药品复方制剂销售管理的 通知（国食药监安2022 503号）等法律法特制定本制度。此类药品包括含麻黄
5、碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复 方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单 位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。（二）含特殊药品复方制剂的验收由指定专人验收，质量管理员 负责对验收员的指导，验收员应当依据药品说明书中标的成份及时分 辩出该类药品，并按照其储存条件放入专柜中。（三）含特殊药品复方制剂的养护时当发现在柜药品存在质量问 题时应及时上报质量管理部门。（四）含特殊药品复方制剂的不合格品管理遵守本企业不合格 药品管理制度。（五）含特殊药品复方制剂的销售列入处方药管理，严格凭医师 开具的处方销售，药
6、店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应当查 验购买者的身份1正，专柜销售由专人管理、专册登记，处方保存两年。（六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂的销售记录 和数量限定设置。销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生 产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。含麻黄碱复方制剂销 售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；单 位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方 制剂列入处方药管理；销售数量超过限定时计算机自动锁定，住手销 售。（七）发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立 即住手销售，并向公安机关和药品监管部门报告。（八）必须认
7、真学习含特殊药品复方制剂的专业知识，不断提高 自身素质。九、二类精神药品管理制度为保证二类精神药品在经营过程中合理与安全，保障人民身体健康，针对二类精神药品的采购、储存与销售，依据药品管理法、 药品经营质量管理领!范、麻醉药品和精神药品管理条例等法律 法规特制定本制度。（一）购进二类精神药品制剂应经质量管理员审核，企业负责人 批准后，严格按照计划进行，不得随意超计划采购。（二）二类精神药品制剂必须从具有二类精神药品生产或者经营 资格的单位采购。（三）二类精神药品制剂必须双人验收，专库（专柜）保管。二 类精神药品包装的标签或者说明书上应有规定的标识和警示说明，其 包装容器必须印（贴）有规定的标记
8、，即绿色精神药品字样。（四）二类精神药品制剂的销售必须凭盖有医疗单位公章的医生 处方”艮售七日量，超过限量企业计算机系统自动锁定，住手销售， 处方审核双人签字。（五）购进与销售二类精神药品应按规定做好相关记录，存档备 查。（六）对由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，因清 点登记，单独妥善保管，并在药品监督管理部门批准监督下销毁，同 时建立销毁档案。十、记录和凭证管理制度为保证质量工作的规范、真实、完整、准确和可追溯性，保证企 业质量体系的有效性及药品质量与服务达到更高的标准，根据药品 管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规特制定本项制度。（一）记录形式：书面记录、电子记录。凭证包括：
9、购进票据和 销售票据等。记录和票据的设计由使用人提出，质管部或者员予以整 理编制，总经理批准，使用人按照记录、票据的管理职责，分别对 各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。（二）按规定建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、 销后退回和购进退出、库房、营业场所温湿度监测、不合格药品处理 等相关记录，做至慎实、完整、准确、有效和可追溯。（三）记录、票据由各使用人员负责填写，质管部或者员定期整理, 并按规定归档与妥善保管。（四）记录及凭证要求：1记录不得随意丢弃，书面记录及凭证应当及时填写，并做到字 迹清晰，不得用铅笔填写、随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应在 上面画二，在旁边重写，
10、并注明理由、日期并签名，保持原有信 息清晰可辨。2更改计算机系统记录的数据应当经质量管理部或者员审核 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。3记录及凭证应妥善保管5年，防止损坏、变质、丢失。特殊管 理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（五）票据要求：1采购药品要有合法票据，并按规定建立采购记录，做到帐、 票.货相符，销售票据指销售药品时开具的药品零售发票；2采购票据应妥善保管十五年。（六）质管部对记录和票据进行日常检查，对其中不符合要求的 应提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按企业有关规定予 以姐里。十一、质量信息管理制度为了建立质量保证体系，不断提高药品质量，及时准确采集、传 递与
11、反馈质量信息，为质量管理服务，根据药品管理法和药品经营质量管理规范，特制定本制度，以确保进、销、存过程中药品 质量信息反馈顺畅。（一）质量管理员负责质量信息的传递、汇总、处理，各部门负 责采集、报送质量信息。（二）质量信息包括以下内容：1 .宏观质量信息：主要是国家和行业有关质量法令、法规和政 策等；2 .供货质量信息：主要是供货单位的质量管理能力，药品质量 情况等；3 .监督质量信息：主要是国家、地方、有关部门质量监督检查 发现的与企业相关的质量信息；4用户反馈信息：主要是客户反映的质量问题、质量查询和质量 投诉等；5 .内部质量信息：主要是与质量有关的数据、资料、记录、报 表、文件等，包括
12、药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方 面；6 .市场质量信息：同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量 效益等。（三）质量信息分级：1 . A级质量信息为质量信息内容的第1、2项；2 B级质量信息为质量信息内容的第3、4项；3 . C级质量信息为质量信息内容的第5、6项。（四）质量信息采集：1与质量相关的第L 3项内容及时转送总经理、质量管理员传 阅姐里2 .采购员、营业员、养护员、保管员等，对第2、4、5、6项 内容进行报送。（五）质量管理员负责质量信息的采集、分析筛选、传递与反馈， 对分析筛选合用的质量信息，填写质量信息传递反馈表送企业负 责人及相关人员。十二、质量事故报告和处理管理
13、制度（一）质量事故的范围：分重大事故和普通事故两大类。1 .重大质量事故：因下列质量问题造成药品整批报废经济损失 达2000元以上：在库药品由于保管、养护不善，造成整批虫蛀、霉烂、变质、 破损、污染等不能再供药用的；Q）销货、发货浮现差错或者其他质量问题，并严重威胁人身安 全或者已造成医疗事故者；（3）购进假药、劣药或者三无产品，受到新闻媒介暴光或者上级 通报批评的。2 .普通质量事故：Q）保管不当，一次性造成损失2000元以下者；因药品质量问题虽未造成医疗事故，但影响较坏的。（二）质量事故的报告程序、时限：1 .发生重大质量事故.造成人身伤亡或者性质恶劣影响很坏的, 所在部门必须24小时内报
14、质量管理员，由质量管理员报上级部门；2 .普通质量事故应两天内报质量管理员并及时处理，并在一周 内将事故原因、处理结果报总经理。（三）事故发生后，要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补 救措施，住手销售，就地封存，以免造成更大的损失和后果。（四）质量管理员接到事故报告后，应即将前往现场，坚持三 不放过原则（即：事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受 到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料， 协助各有关部门处理事故的善后工作。（五）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因， 明确有关人员的责任，提出整改措施。并建立档案，做到有案可查。（六）质量事故处理：1 .发生
15、普通质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处 理：2 .发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核 中处罚，重者将追究行政、刑事责任；3 .发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政刑事 责任。十三、药品有效期管理制度为合理控制经营过程中药品的质量，防止药品的过期失效，确保 药品的储存、养护销售质量，根据药品管理法及药品经营质量 管理规范等法律、法规，特制定本制度。（一）药品应标明有效期，未标明有效期或者更改有效期的按劣 药处理，验收人员应拒绝收货。（二）距有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上柜陈列， 特殊情况除外。（三）药品应按批号进行陈列、养护，批号相同的药品集中
16、存放， 按效期远近挨次陈列。销售时遵循先产先出，近效期先出，易变先出 的原则，防止过期失效。（四）对失效期不足6个月的药品按月进行催销，并应加强质量检查。（五）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。（六）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（七）门店计算机系统对药品的有效期进行跟踪管理，距到有效 期十五天时自动锁定，住手销售，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。十四、不合格药品处理及销毁管理制度为加强对不合格药品的管理，防止不合格药品的流通，影响人民 身体健康和造成质量事故，根据药品管理法和药品经营质量管 珊见范，牛搠定本制度。（一）不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包
17、装不合 格的药品。根据药品管理法第四十八条、四十九条规定的假、劣 药范围，均属不合格药品。（二）不合格药品的确认：1质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符 合法定质量标准的药品；2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；3企业质量管理员检验确认不合格的药品；4过期、失效、霉烂变质及有其他问题的药品；5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（三）不合格药品的处理：1验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合 格药品存放于待处理区内，并即将与采购员联系，填写药品拒收报 告单；2.在库检查出不合格药品应即将挂暂停发货牌，报质量管理员复检后处理；3由质量管理员及各级药
18、品监督管理部门检验出的不合格药品 或者监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须即将通知回收，集 中存放于不合格药品区内，听候处理；4 .过期失效、霉烂变质的药品，由仓库填写不合格药品报损 审批表送质量管理员审核签署意见后交企业负责人批准后方可报 损；5 .在陈列药品检查中发现不合格药品应即将住手销售，由营业 员填写不合格药品台帐报质量管理部或者员确认，小合格药品移 至不合格药品箱，上报负责人批准作相应处理：6售出药品发现质量问题，应追回所售出的药品，由营业员填写 不合格药品台帐，存人不合格药品箱，报负责人批准，作相应处 So7及时做好不合格药品记录（四）不合格药品报损及销毁1 .因内在质量不合
19、格药品的报损、销毁由质量管理部或者员统 -负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。质量管理部 或者员每年底通知保管员和营业员对不合格药品进行报损、销毁工 作，质量管理员填写不合格药品报损审批表，企业负责人审批， 进行销毁处理，销毁活动应在药品监督管理部门的监督下进行，并做 好销毁记录；2.浮现外观质量及包装质量不符合法定质量标准的不合格药品 应即将杳根索源，属厂方或者供货单位负责的应及时与厂方或者供货 单位联系解决办法；（五）对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等记录应及时归管理制度一、药品采购管理制度为加强药品监督管理，保证药品安全有效，根据合同法、药 品管理法、药品经营质量管理规范中
20、华人民共和国发票管理办 法、药品流ill理办法、药品汨喀勒法特定本制度。（一）坚持质量第一、按需进货、择优选购的原则，采购计 划应注重药品的时效性与合理性。（二）选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位，并认 真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致，核实供货单位销售人 员的合法资格。对一些销量较大药品的供货单位及首营企业必要时可 由采购员会同质量管理部或者质量管理员对质量保证能力进行考察。（三）签订购销合同必须符合合同法的有关规定，除详细填 明各项条款外，还必须签订至少包括以下内容的质量保证协议：1明确双方质量责任。2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负J-A4.O3供货
21、单位应当按照国家规定开具发票。4药品质量符合药品标准等有关要求。5药品包装、标签、说明书符合有关规定。6药品运输的质量保证及责任；7质量保证协议的有效期限。以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条 款认真履约。（四）建立采购记录，加强合同管理，建立合同档案。凡合同及档汇总，保存五年，并作为药品质量分析的依据。（六）发现不合药品应查明原因，分清质量责任，及时处理并制 订预B向昔施。（七）如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，明确为不合格 药品仍继续销售的，应按岗位、质量职责及药品质量事故管理制度 的有关规定予以处理。十五、环境卫生和人员健康状况管理制度为保证药品质鞋，确保消费者用
22、药安全有效，创造一个优良的、 清洁的工作环境，同时，塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管 理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（一）卫生管理责任到人，营业场所应璀璨、整洁，每天早晚各 做一次清洁，库区要定期打扫，做到四无，即无积水、无垃圾、 无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类 摆放，规范有序。（二）保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位, 严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放人货架。（三）仓库环境整洁、地面平整，门窗严密坚，物流畅通有序,并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。（四）在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，衣着卫生整洁，保持 饱满精神，工
23、作服夏天每周至少洗涤三次，冬天每周至少洗涤一次。 头发，指甲注意修剪整齐。（五）卫生管理情况要列入管理之中。（六）健康体检每年组织一次。企业所有直接接触药品的人员必 须进行健康检查。（七）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或者 找人替检行为，一经发现，将严肃处理。（八）如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或者其它可能 污染药品的患者，应即将调离原岗位或者办理病休手续，待身体恢 复健康并体检合格后方可工作。病情严重者，应办理病退或者其他 离职手续。（九）要建立员工健康档案，档案至少保存五年。十六、药学服务质量管理制度为提升药房整体素质，提高药学服务质量和管理水平。根据药 品管理法和
24、药品经营质量管理规范及附录，特制定本制度。（一）药店按规定配备能够在职在岗、具有执业（中）药师或者（ 中）药师资格的药学技术人员，设立药师咨询台，为顾客在药店提供 用药 咨询，指导合理用药及营业员日常药学知识的培训等药学服务 工作。（二）药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购 药，指导其他营业员进行联合用药及药学相关知识的培训，开展合理 用药知识、健康知识宣传、采集最新药品信息，保证顾客用药合理、 安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。（三）药师在指导顾客用药时，应体现热情、耐心。如实介绍药 品的性能，功能机主治，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲 清晰；营
25、业员销售工作中在不能确定病情和用药时，建议消费者遵医 嘱。（四）药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供 的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商 品/卜3诸存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或者不适合的药品。及时与顾客沟通，加强药 品售后与病患追踪服务，解答患者在用药后期的疑问和投诉。十七、人员培训及考核管理制度为不断提高员T的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育 工作，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律、 法规，特制定本制度。（一）企业应制定年度质量培力11计划开展企业员工质量教育、培 训和考核工作。（二）
26、企业负责人估计制定的年度培训计划合理安排全年的质量 教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。（三）质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为 主，以外部培训为辅。（四）企业新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培 训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、 法规，药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位标准操作规 程、各类质量台帐、记录的登记方法等。（五）企业负责人及在岗员工定期进行药品法律、法规、规章和 专业技术、药品知识、职业道德等教育培训与考核，企业质量管理人 员、质量验收人员、养护、保管、营业员等工作的人员，每年应接受 企业组织专业技能的继续教育，执业药
27、师每年接受省级或者市级药监 部门组织的继续再教育。（六）企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的 药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法 棚口专场口识。（七）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核 结果或者相应的培训教育证书原件交企业验证后，留复印件存档。（八）企业内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可选择笔 试、口试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。(九)培训、教育考核结果，作为员工晋级、加薪或者奖惩等工 作的参考依据。十八、药品不良反应报告管理制度为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量 和药物治疗水平，规范药品不良反应报
28、告和监测，及时、有效控制药 品风险，保障公众用药安全。根据药品管理法和药品不良反应 报告和监测管理办法等有关法律、法规，特制定本制度。(一)定义:1 .药品不良反应(又称ADR):指合格药品在正常用法、用量情况 下浮现的与用药目的无关的有害反应。2 .药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、 评价和控制的过程。3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下伤害情形之一的 反应：Q)导致死亡：(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能浮现上述所列情 况的
29、。4 .的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明 书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明 书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。5 .品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成伤害或 者者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一辈子产企业生产的同一药品名称、同一剂型、 同一规格的药品。6 .药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应 发牛情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的 药品安全性监测活动。（二）药品不良反应报告范围：1 .新药监测期内的
30、同产药品应当报告该药品的所有不良反应；其 他国产药品，报告新的和严重的不良反应。2 .进口药品自次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所 有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。（三）质量管理员为药品不良反应报告监测管理员，负责采集、分析、 整理、上报企业药品不良反应信息丁作。对采集到的药品不良反应报 告和监测资料应进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不 良反应的重复发生。（四）营业员应注意采集正在经营的药品不良反应信息，上报给 质量管理员，配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应 监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供凋查所需 的资料。（五）不良反应报
31、告监测管理员必须采集营业员上报的药品不良 反应事件，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理， 填写药品不良反应/事件报告表并报告，发现或者获知新的、严 重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须即将报告； 其他药品不良反应应当在30 口内报告。有随访信息的，应当及时报告。（六）不良反应报告监测管理员获知或者发现药品群体不良事件 后，应当即将通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理 部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时 填写药品不良反应，事件报告表，通过国家药品不良反应监测信 息网络报告
32、。（七）发现药品群体不良事件应当即将告知药品生产企业，同时 迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采 取相关控制措施。（八）发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质 量考核中处罚。十九、计算机信息化管理制度加强对商品管理及药品质量的全程控制，确保企业电脑，网络能 正常工作使用，保障信息时实传递，保证药品购、销、存等业务实行 计算机管理，特制定本制度。（一）企业应建立计算机信息管理系统，系统应有：1有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接人互联网的方式和可靠的信息安全平台。台匕吉 目匕2有符合药店经营管理实际需要的应用软件和相关数据库,
33、 实准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。3有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理局或者其指 定机构报送经营信息的能力。（二）企业应配备专人负责计算机管理系统的维护工作，各相关 岗位人员应具备一定计算机知识，并能熟练掌握企业信息管理工作软件的操作既（三）企业在经营管理各环节均应实现计算机管理，相关记录性 文件可采用电子记录。（四）电子记录的要求：1 .电子记录是药店工作人员在授权范围内，通过计算机管理系 统在药品购进、人店验收、陈列、养护、销售及其它经营管理过程中 输入并生成的记录。2 .电子记录应满足药店质量体系运行系统相关程序的要求，同 时保留有关票据等原始凭证。以证明电子记录的有
34、效性。3 .用卷据和记录的录入、更改、保存等的电子数据统,应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准 确性。4 .每一个经授权进入计算机操作的使用者应有惟一的用户身份 及密码，使其活动能追踪到相应责任人。5 .及时、定期将药品的各种电子记录：购进、入店验收、储存、 养护检查、销售，等记录按规定要求刻盘保存。6 .各项记录至少保存五年。二十、药品电子监管的管理制度为强化部份高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，依据关于实施药品电子监管工 作有关问题的通知、药品电子监管工除6鲂案、关于河场品 电子监管工作有关问题的补充通知、关于保障药品电子
35、监管网运行 管理事项的通知特制定本制度。（一）质量管理员负责对进人中国药品电子监管网的品种的确认，药店应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进人中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传。（二）验收员负责对购进的及销后退回的贴（ER有国家药品电 子监管码的药品进行扫描（见码就扫），检查电子监管码齐全完整后， 按照药品验收管理制度及程序开始验收。（三）发现进入中国药品电子监管网的品种未贴（ER监管码的， 一律不得入店、销售，验收员按照药品验收管理制度和程序，有权拒 收。（四）养护员每月应做好药店经营的进入中国药品电子监管网品 种的养护工作。（五）药店营业员应负责进入中国药品电子监管网品种的销售
36、出 店数据采集工作，应于当天结束工作，次日上午10时前将监管码采 集设备交由数字证书操作人员上传前一天的出入库数据。（六）质量管理员负责对相关工作人员进行技术指导，数字证书 操作人员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核 销，并确保上报信息及时、完整、准确。（七）数字证书操作人员发现预警信息应即将上报质量管理员， 质量管理员根据预警信息的类型行型处理，指导监督数字证书操作人 员、数据采集人员共同查找原因并处理。（八）若因国家药品电子监管网原因不能及时上传数据信息，可 按系统提示查询或者等候再传，确实不能上传，或者因扫描枪、计算 机等设备和技术操作等问题不能上传，报负责人处理。（九）
37、验收员、养护员、营业员应保护好药品包装上的电子监管 码标识。（十）企业负责人应组织开展药品电子监管方面的培训工作，建 立员工培训档案，并做好此项工作的协调、催促和检查。（十一）数字证书操作人员负责妥善保管所申请的数字证书，如 有损坏、丢失，应即将向证书发放部门申请换修、补办。（十二）对药店经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、 验收、养护、营业员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用 监管码的，或者发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应 及时报告质量负责人，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报 当地食品药品监督管理部门。二十一、门店安全管理制度为加强门店安全与管理，保证人员
38、与财务的安全，依据药品经 营质量管理规范及国家相关法律、法规特制定本制度。（一）树立“安全第一思想，时时保持警惕，防患于未然，做 好防火、防盗、防抢的准备。（二）外来人员严禁进入营业柜台和收款台。（三）收款员若离开收款台要锁好抽屉及防护门。若因未锁好门， 而造成的一切后果由责任人自负。（四）锁货款每日应按时存入银行；收款员外出存款时，要提高 警惕，不得在中逗遛；大额存款应2人同去办理，以保证资金安全。（五）门店若遇紧急情况（偷盗、抢劫、火险），应及时报警。 各营业场所的消防、灭火器具应落实专人，灭火器定期换药，保持正 常使用。（六）每日工作完毕，当班经理应将（除冷藏柜外的）所有机器、 设备断电
39、，子细检查店堂内设备关闭情况，同时检查店堂内是否有明 火存在。（七）锁大门时至少有两人以上在场，待确认门锁好后方可离开。 大门钥匙专人保管，不能随意交给他人使用。有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、互联网传递、传 真等均须归入档案保存。（五）购进药品应符合国家标准。购进进口药品，按进口药品 管理办法有关规定执行；除按规定要求外，还应查验其品种条码及 其真伪。（六）每年底采购员会同质量管理部或者质量管理员对整体情况 进行综合质量分析评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案， 并进行动态跟踪管理（七）首营企业和首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导 批准后方可购人。（八）购进药品时，普
40、通情况须经验收人员验收合格签字或者盖 章后方能交财务部门付款，凡验收不合格或者未经验收人员盖章者一 律不予付款；此外因业务需要，须先预付款再对药品进行验收入库, 若验收不合格，必须尽快与采购员联系，采取处理措施。（几）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列 明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列 明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位 发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、 品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应， 发票按有关规定保存。（十）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。（十一）
41、开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结 构，按销售情况，做好适销对路的货源准备，增加销售。二、药品质量检查验收管理制度为保证入库药品数量准确，质量良好，根据药品管理法、药精品文档品经营质量管理规范及附录4、进口药品管壬里办法、药典国 家其他药品标准等法律、法规，特制定本制度。（一）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、 了解各项验收标准内容、具有一定独立工作能力、责任心强、视力在 0.9以上、无色盲的相关人员担当。（二）验收药品时应当依据供货方开具随货同行单（票）进行验 收，按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或 者内容与到货药品不符的，不得入库，并交
42、质量管理人员处理（检 验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法 性和有效性）。（三）验收药品时应当按照药品验收操作程序规定验收，对 每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（四）特殊管理的药品应当按照像关规定在专库或者专区内验 收。对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（五）待验药品应在符合待验药品储存温度要求的待验区内按照 药品验收操作程序规定的方法进行验收。（六）常温库、阴凉库待验区的药品要求到货后6小时内验收完 毕。二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的药品随到随验。（七）冷藏药品在冷库待
43、验区中验收15分钟验收完毕。（八）药品验收时应注意有效期，原则上距生产日期三个月以上 的到货品种应拒收；如属业务原因，须经质管部和采购员共同商议同 意后，方可办理验收入库工作。（九）验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门或者质量管 理员处理。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监 管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的， 应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地 药品监督管理部门报告。（十）验收合格的药品，由验收员在购进验收通知单上签字， 交保管员复核、签字，办理药品入库手续，建立库存记录，记录要求 内容完整，不缺项，字迹清晰，结论
44、明确，每笔验收记录均应由验收 员签字，验收记录保存5年。（十一）进货验收以质量第一为基础，因验收员工作失误， 造成不合格药品入库，将在质量工作考核中处罚。三、药品陈列管理制度为加强门店药品的成列和管理，保证药品质量，依据药品经营鳗H规范，特订本制度。（一）营业场所应配置温度监测和调控设备，以使营业场所 的温度符合常温要求。（二）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。（三）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（四）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用（五）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（六）外用药与其他药品分开摆放。（
45、七）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原 包装的标签。（八）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（九）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（十）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核， 防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同 批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（十一）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒日标志。（十二）陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（十三）陈列药品每月底进行质量检查并记录，发现有质量疑问的药品及时
46、下架，住手销售，并尽快向质量管理员汇报、确认和处理。四、药品销售管理制度为保证本店经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者提 供安全、合理、有效的放心药品和优质服务，根据药品管理法等 法律、法规，制定本制度。（一）本店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。（二）本店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、 营业执照以及与执业药师注册证。（三）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌， 是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学 技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。（四）无医师开具的处方，不得销售处方药，处方经执业药师审 核、核对后方可销售；对处方所列
47、药品不得擅自更改或者代用；对有 配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者 重新签字确认的，可以调配和销售。（五）处方审核、调配人员应当在处方上签字或者盖章，并按照 有关规定保存处方或者其复印件。（六）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（七）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（八）销售实施电子监管的药品时，应当进行扫码和数据上传。（九）销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂 商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（十）不得销售终止妊娠药物、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛 素除外）类药品。（十一）认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹 清晰，填写准确、规范。（十二）营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。 对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。（十三）拆零药品出售时应在药袋上写明