《2023年药物临床试验质量管理规范(GCP)与伦理审查培训班.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年药物临床试验质量管理规范(GCP)与伦理审查培训班.docx（7页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023 药物临床试验质量治理标准GCP与伦理审查培训班-21. 药物临床试验应当符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，首要考虑因素为 单项选择题 *科学和社会的获益受试者的权益和安全(正确答案) 受试者的疗效临床试验的可操作性2. 争论者在执行临床试验方案时，以下哪一项为哪一项不正确？ 单项选择题 *争论者应当依据伦理委员会同意的试验方案实施临床试验争论者或者其指定的争论人员应当对偏离试验方案予以记录和解释争论者应当实行措施，避开使用试验方案禁用的合并用药在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的状况下，争论者不得修改或者偏离试验方案(正确答案)3. 关于伦理委员会的说法，错
2、误的选项是 单项选择题 *伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者伦理委员会应当确保知情同意书、供给应受试者的其他书面资料说明白给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和打算为了更好地推断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及根本医疗，伦理委员会可以要求供给知情同意书内容以外的资料和信息争论者为消退对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的批准(正确答案)4. 伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录,全部记录应至少保存至临床试验完毕后( )年 单项选择题 *25(正确答案)10155. 以下哪一项不是伦理委员会审查的内容 单项选择题 *临床试验的科学性
3、和伦理性临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及根本医疗临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正值的影响而参与临床试验临床试验数据的完整性、准确性(正确答案)6. 以下哪种状况需要公正见证人在知情同意书签名确认 单项选择题 *任何状况下都需要受试者有阅读力量，但是由于身体缘由无法完成签名行为受试者或其监护人无阅读力量的状况(正确答案)受试者是未成年人7. 争论者在实施知情同意时，以下哪一项不正确 单项选择题 *争论人员不得承受强迫、利诱等不正值的方式影响受试者参与或者连续临床试验争论者或者指定争论人员应当充分告知受试者有关临床试验的全部相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见受试者为限制民
4、事行为力量的人的，其监护人可以代表受试者知情同意(正确答案)当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期8. 当受试者参与非治疗性临床试验时，以下选项正确的选项是 单项选择题 *在有知情同意力量的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期(正确答案)假设受试者无知情同意力量，监护人可代表受试者知情同意假设受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意假设受试者安康的负面影响已减至最低，且法律法规不制止该类临床试验的实施，监护人课代表受试者知情同意9. 儿童作为受试者，以下说法正确的选项是 单项选择
5、题 *应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童有力量做出同意参与临床试验的打算时，还应征得其本人同意(正确答案)当儿童有力量做出同意参与临床试验的打算时，征得其本人同意并签署知情同意书即可假设儿童受试者本人不同意参与临床试验或者中途打算退出临床试验时，假设监护人已经同意参与或者情愿连续参与，应当以监护人的打算为准在严峻或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，假设儿童受试者本人不同意参与临床试验或者中途打算退出临床试验，应当以儿童受试者本人的打算为准10. 不良大事的定义 单项选择题 *指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反响指受试者签署临床试验知情同意书后消灭
6、的全部不良医学大事，可以表现为病症体征、疾病或者试验室检查特别，但不肯定与试验用药品有因果关系指受试者承受试验用药品后消灭的全部不良医学大事，可以表现为病症体征、疾病或者试验室检查特别，但不肯定与试验用药品有因果关系(正确答案)指临床表现的性质和严峻程度超出了试验药物争论者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的状况11. 关于药物不良反响，正确的选项是 单项选择题 *药物不良反响，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反响(正确答案)药物不良反响是指合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的有害反响不良反响不肯定与试验用药品有因果关系指临床表现
7、的性质和严峻程度超出了试验药物争论者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的状况12. 严峻不良大事的处理及报告正确的选项是 单项选择题 *消灭严峻不良大事时，为确保受试者安全，应马上揭盲，以确定受试者救治方案争论者应当 24h 内向申办者、伦理委员会、省药品监视治理局、国家药品监视治理局书面报告全部严峻不良大事，随后应当准时供给详尽、书面的随访报告严峻不良大事报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息争论者应当马上向申办者书面报告全部严峻不良大事，随后应当准时供给详尽、书面的随访报告(正确答案)13. 关于妊娠大事的报告和处理，不正确的选项是 单项选
8、择题 *争论者应在获知妊娠大事的规定时间内进展报告，一般报告时限要求同严峻不良大事妊娠大事需要随访至妊娠结局如：妊娠终止、分娩 妊娠大事需要随访至临床试验终止(正确答案)妊娠期间如发生胎儿/生儿先天特别/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应当依据 SAE 进展治理14. 临床试验的盲法，以下哪一项不正确 单项选择题 *设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗安排的程序单盲一般指受试者不知道治疗安排，双盲一般指受试者、争论者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗安排意外破盲时，争论者应当向申办者书面说明缘由盲法试验应当依据试验方案的要求实施揭盲，如因严峻不良大事等状况需紧急揭盲时，争论
9、者应征得申办者同意前方可揭盲(正确答案)15. 关于病例报告表Case Report Form, CRF，以下说法不正确的选项是 单项选择题 *指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源(正确答案)确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清楚和准时病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清楚可辨，保存修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期16. 开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床争论资料汇编是 单项选择题 *临床试验方案试验用药品说明书病例报告表争论者手册(正确
10、答案)17. 关于源数据，以下说法错误的选项是 单项选择题 *临床试验电子病历属于源数据源数据的修改应留痕，不掩盖初始数据，记录修改理由临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限治理和稽查轨迹临床试验门诊病历，首选手写病历(正确答案)18. 经过审核验证，确认与原件的内容和构造等均一样的复制件是 单项选择题 *核证副本(正确答案) 必要文件原始记录原始文件19. 关于试验用药品的治理，以下选项正确的选项是 单项选择题 *争论者和临床试验机构可指派有本科室争论团队成员中的任意人员治理试验用药品试验用药品由申办方人员负责治理对生物等效性试验的临床试验用药品进展随机抽取留样，临床试验机构至少保存
11、留样至药品上市后 5 年试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等治理应当遵守相应的规定并保存记录(正确答案)20. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 单项选择题 *5(正确答案)10152021. 伦理委员会的审查意见包括 *同意(正确答案)必要的修改后同意(正确答案) 不同意(正确答案)终止或暂停已同意的争论(正确答案)22. 关于临床试验数据，正确的选项是 *争论者应当确保全部临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得(正确答案)确保试验数据准确、完整、可读和准时(正确答案)源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原
12、始性、准确性、完整性、全都性和长久性(正确答案)源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由(正确答案)23. 以下哪几项属于源文件 *医院病历、医学图像、试验室记录、备忘录(正确答案) 受试者日记或者评估表、发药记录(正确答案)仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片(正确答案)受试者文件，药房、试验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)24. 以下人员属于弱势受试者的是 *争论者的学生和下级、申办者的员工(正确答案) 军人、犯人(正确答案)无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)未成年人和无力量知情同意的人(正确答案)25. 试验方案应包括： *根本信息及争论背景资料(正确答案)争论者手册试验目的及试验设计(正确答案)实施方式(正确答案)