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1、2023 药物临床试验学问竞赛真题模拟及答案(3)共 224 道题1、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展状况和核实数据。单项选择题A. 协调争论者B. 监查员C. 争论者D. 申办者 试题答案：B2、药政治理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进展的官方批阅，可以在试验点、申办者所在地或合同争论组织所在地进展单项选择题A. 稽查B. 监查C. 视察D. 质量把握试题答案：C3、以下说法正确的为多项选择题A. 多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所承受的试验室和临床评价方法均应有质量把握，或由多中心试验室进展。B. 多中心临床试验的数据资料应集
2、中治理与分析，并建立数据传递与查询程序。C. 多中心临床试验应建立治理方法以使各试验中心的争论者遵从试验方案，包括在违反方案时中止其连续参与试验的措施。D. 在多中心临床试验中应加强监查员的职能试题答案：A,B,C,D4、指用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。单项选择题A. 稽查B. 监查C. 视察D. 质量把握试题答案：D5、主要争论PI在临床试验时应签署哪些文件？多项选择题A. 争论方案修正案B. 知情同意书C. 多方协议D. 病例报告表E. 总结报告试题答案：A,B,C,D,E6、把握偏倚的重要措施是多项选择题A. 随机化B. 盲法C. 知情同意书D. 应急信件
3、试题答案：A,B7、下面说法正确的为多项选择题A. 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验完毕后至少3 年。B. 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验完毕后至少2 年。C. 在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。D. 在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。试题答案：C,D8、指药政治理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进展的官方批阅，可以在试验点、申办者所在地或合同争论组织所在地进展。单项选择题A. 稽查B. 监查C. 视察D. 质量把握试题答案：C9、在多中心临床试验中负责协调各参与中心争论者工作的一名单项选择题A. 协调争论者B.
4、 监查员C. 争论者D. 申办者 试题答案：A10、是表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。单项选择题A. 知情同意B. 申办者C. 争论者D. 试验方案试题答案：D11、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是。单项选择题A. 总结报告B. 争论者手册C. 病例报告表D. 试验方案试题答案：C12、指用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。单项选择题A. 稽查B. 监查C. 视察D. 质量把握试题答案：D13、下面说法正确的有多项选择题A. 在设盲的试验中，如遇紧急状
5、况，应马上通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所承受的治疗，但必需在病例报告上述明理由。B. 试验用药品不得在市场上销售。C. 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。D. 试验用药品必需注明临床试验专用。试题答案：B,D14、假设受试者及其合法代表均无阅读力气，则签署知情同意书时将选择以下哪项？单项选择题A. 受试者或其合法代表只需口头同意B. 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C. 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D. 见证人可代替受试者参与整个知情过程后并签字试题答案：C15、下面说法正确的为多项选择题A. 申办者应保存临床试验资料，
6、保存期为临床试验完毕后至少3 年。B. 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验完毕后至少2 年。C. 在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。D. 在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。试题答案：C,D16、申办者供给的争论者手册不包括单项选择题A. 试验用药的化学资料和数据B. 试验用药的化学、药学资料和数据C. 试验用药的化学、毒理学资料和数据D. 试验用药的生产工艺资料和数据试题答案：D17、以下哪些文件争论者需要保存原件？多项选择题A. 已签名的方案及其修正案B. 监查员的访视报告C. 总随机表D. 知情同意书试题答案：A,D18、受试者风险有哪几类？
7、多项选择题A. 身体的损害B. 心理的损害C. 社会的损害D. 经济的损害试题答案：A,B,C,D19、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求以下哪一项？单项选择题A. 不受到卑视B. 不受到报复C. 不转变医疗待遇D. 连续使用试验药品试题答案：D20、伦理委员会做出打算的方式是单项选择题A. 批阅争论作出打算B. 传阅文件作出打算C. 争论后以投票方式作出打算D. 争论后由伦理委员会主席作出打算试题答案：C21、以下哪项不是受试者的权利？单项选择题A. 自愿参与临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参与试验试题答案：C22、知情同意书在哪些状况
8、下可以不由受试者本人签字？多项选择题A. 对无行为力气力气的受试者，假设伦理委员会原则上同意、争论者认为受试者参与试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及 注明日期B. 儿童作为受试者，必需征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参与争论的打算时，还必需征得本人同意C. 在紧急状况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证明有效 的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复安康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明承受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意D. 都不行以试题答案：A,B,C
9、23、伦理委员会从以下哪个角度批阅试验方案？单项选择题A. 保护受试者权益B. 争论的严谨性C. 主题的先进性D. 疾病的危害性试题答案：A24、药品临床试验治理标准是依据中华人民共和国药品治理法，参照以下哪一项制定的？单项选择题A. 药品非临床试验标准B. 人体生物医学争论指南C. 中华人民共和国红十字会法D. 国际公认原则试题答案：D25、关于临床争论单位，以下哪项不正确？单项选择题A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急状况的一切设施C. 试验室检查结果必需正确牢靠D. 争论者是否参与争论，不须经过单位同意试题答案：D26、以下哪些文件争论者需要保存原件？多项选择题A. 已签名的
10、方案及其修正案B. 监查员的访视报告C. 总随机表D. 知情同意书试题答案：A,D27、监查员监查的目的是为什么？多项选择题A. 为了保证临床试验中受试者的权益受到保障B. 试验记录与报告的数据准确、完整无误C. 保证试验遵循已批准的方案和有关法规D. 保证药顺当上市试题答案：A,B,C28、伦理委员会的权利包括哪些？多项选择题A. 有权批准一项临床试验B. 要求修正方案后同意C. 不批准D. 暂停或者中止没有依据伦理委员会要求试验的争论E. 暂停或中止对受试者造成严峻损害的在研工程F. 延期审查以补充资料试题答案：A,B,C,D,E,F29、受试者的利益包括哪些？多项选择题A. 知情权：药物
11、临床试验的目的、意义、过程告知B. 自愿参与和退出权利C. 隐私权D. 获得准时治疗权：在发生不良反响和不良大事时E. 补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE 如为试验药物引起，补偿由申办者担当；2、受试者发生ADR/AE/SAE 如为争论者医、护、技术人员操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员担当。试题答案：A,B,C,D,E30、指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序。单项选择题A. 设盲B. 稽查C. 质量把握D. 视察试题答案：A31、试验开头前，申办者和争论者关于职责和分工应达成单项选择题A. 口头协议B. 书面协议C. 默认协议D. 无需协议试题答案：B32、下面说
12、法正确的选项是多项选择题A. 临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必需承受公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。B. 临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有生疏生物统计学的人员参与。C. 试验方案中观看样本的大小必需以统计学原则为依据。D. 试验方案中观看样本的大小必需以检出有明显的差异为原则试题答案：A,B,C33、中止争论的标准是什么？多项选择题A. 受试者消灭不能连续治疗的不良大事或伴发状况B. 不愿连续治疗的受试者C. 未能遵守争论方案D. 在争论期间使用禁用药E. 受试者妊娠试题答案：A,B,C,D,E34、试验开头前以下哪些文件要由争论者供给应申办者？多项选择题
13、A. 争论者履历及相关文件B. 临床试验有关的试验室检测正常值范围C. 医学或试验室操作的质控证明D. 试验用药的标签试题答案：A,B,C35、试验方案中不包括以下哪项？单项选择题A. 进展试验的场所B. 争论者的姓名、地址、资格C. 受试者的姓名、地址D. 申办者的姓名、地址试题答案：C36、伦理委员会批阅试验方案中一般不考虑单项选择题A. 受试者入选方法是否适当B. 知情同意书内容是否完整易懂C. 受试者是否有相应的文化程度D. 受试者猎取知情同意书的方式是否适当试题答案：C37、药品临床试验治理标准的目的是什么？单项选择题A. 保证药品临床的过程标准，结果科学牢靠，保护受试者的权益及保障
14、其安全B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按打算完成试题答案：A38、以下哪项不正确？单项选择题A. 药品临床试验治理标准是有关临床试验的准则B. 药品临床试验治理标准是有关临床试验的技术标准C. 药品临床试验治理标准是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、打量、记录、分析、总结和报告标准D. 药品临床试验治理标准是临床试验全过程的标准试题答案：B39、下面说法错误的为多项选择题A. 每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B. 每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C. 争论者在临床试验
15、开头后，按临床试验的具体状况打算记录数据的方式。D. 争论者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。试题答案：B,C,D40、在多中心临床试验中负责协调各参与中心的争论者的工作的一名争论者是。单项选择题A. 协调争论者B. 监查员C. 争论者D. 申办者试题答案：A41、下面说法错误的有多项选择题A. 对试验药品的供给、使用、贮存及剩余药品的处理过程进展检查不是监查员的工作。B. 申办者及争论者均应承受标准操作程序的方式执行临床试验的质量把握和质量保证系统。C. 申办者及争论者均应承受认真工作的方式来保证临床试验的质量。D. 临床试验中全部观看结果和觉察都应加以核实，以保
16、证数据的牢靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。试题答案：A,C42、以下条件中，哪一项不是争论者应具备的？单项选择题A. 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B. 具有试验方案中所需要的专业学问和阅历C. 具有行政职位或确定的技术职称D. 生疏申办者所供给的临床试验资料和文献试题答案：C43、以下哪一项可成为进展临床试验的充分理由？单项选择题A. 试验目的及要解决的问题明确B. 预期受益超过预期危害C. 临床试验方法符合科学和伦理标准D. 以上三项必需同时具备试题答案：D44、指一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。单项选择题A. CR
17、OB. CRFC. SOPD. SAE试题答案：A45、临床试验完成后，以下哪些文件需要争论者保存？多项选择题A. 试验药物销毁证明B. 完成试验受试者编码名目C. 治疗安排与破盲证明D. 总结报告试题答案：A,B,D46、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求以下哪一项？单项选择题A. 不受到卑视B. 不受到报复C. 不转变医疗待遇D. 连续使用试验药品试题答案：D47、关于知情同意书内容的要求，以下哪项不正确？单项选择题A. 须写明试验目的B. 须使用受试者能理解的语言C. 不必告知受试者可能被安排到试验的不同组别D. 须写明可能的风险和受益试题答案：C48、药物临床试验质量治理标
18、准内容包括多项选择题A. 方案设计B. 组织实施C. 监查、稽查、记录D. 分析总结和报告试题答案：A,B,C,D49、什么是伦理委员会的审查依据？知情同意书设计依据哪些文件多项选择题A. 我国药物临床试验质量治理标准B. 赫尔辛基宣言C. 国际医学科学组织委员会CIOMS 的人体生物医学争论国际伦理指南D. 以上都不是 试题答案：A,B,C50、多中心试验在什么时间应组织召开争论者会议？多项选择题A. 临床试验开头时B. 进展的中期C. 总结阶段D. 以上都不对 试题答案：A,B,C51、争论者提前中止一项临床试验，不必通知：单项选择题A. 药政治理部门B. 受试者C. 伦理委员会D. 专业
19、学会试题答案：D52、以下说法正确的有多项选择题A. 复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。B. 各种试验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。C. 除正常数据外，各种试验室数据均应记录在病例报告表上。D. 对显著偏离或临床可承受范围以外的数据须加以核实，由争论者作必要的说明。试题答案：A,B,D53、其中哪些属于完全创药？多项选择题A. III 类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物B. I 类药指未在国内外上市销售的药物C. IV 类药物指转变已上市销售盐类药品的酸根、碱基或者金属元素，但不转变其药理作用的原料药及其制剂D. II 类药指
20、转变给药途径且未在国内外上市销售的制剂试题答案：B,D54、药物临床试验质量治理标准内容包括多项选择题A. 方案设计B. 组织实施C. 监查、稽查、记录D. 分析总结和报告试题答案：A,B,C,D55、制定SOP 的要求是什么？多项选择题A. 要求依据充分B. 要求操作性强C. 要求清楚准确D. 要求格式统一E. 具有可修定性试题答案：A,B,C,D,E56、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：单项选择题A. 争论者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员试题答案：D57、以下哪一项不是伦理委员会的组成要求？单项选择题A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有 5 人参与C. 至
21、少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政治理部门试题答案：D58、以下说法错误的有多项选择题A. 争论者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。B. 在病例报告表上作任何更正时，不得转变原始记录，只能承受附加表达并说明理由， 并由争论者签字并注明日期。C. 在病例报告表上作任何更正时，应首先转变原始记录，并说明理由，且由争论者签字并注明日期。D. 在病例报告表上作任何更正时，不得转变原始记录，只能承受附加表达并说明理由， 并由更正的争论者签字和注明日期。试题答案：A,B,C59、指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。单项选择题A
22、. 药品B. 标准操作规程C. 试验用药品D. 药品不良反响试题答案：A60、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及 药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查单项选择题A. 稽查B. 质量把握C. 监查D. 视察试题答案：A61、在多中心临床试验中负责协调各参与中心争论者工作的一名单项选择题A. 协调争论者B. 监查员C. 争论者D. 申办者 试题答案：A62、病例报告表应分别交给谁？多项选择题A. 争论者B. 组长单位C. 申办者D. CRO 公司试题答案：A,B,C63、指每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。单项选择
23、题A. 知情同意B. 知情同意书C. 争论者手册D. 争论者 试题答案：B64、伦理委员会应成立在单项选择题A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政治理部门D. 监视检查部试题答案：B65、以下哪个人不需要在知情同意书上签字单项选择题A. 争论者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表试题答案：B66、CRF 应如何填写？多项选择题A. 应依据原始文件填写B. 应准时、完整、准确C. 应清楚、易认、承受黑色圆珠笔D. 留意不行空格。试题答案：A,B,C,D67、病例报告表应分别交给谁？多项选择题A. 争论者B. 组长单位C. 申办者D. CRO 公司试题答案：A,B,C68、试验开
24、头前以下哪些文件要由争论者供给应申办者？多项选择题A. 争论者履历及相关文件B. 临床试验有关的试验室检测正常值范围C. 医学或试验室操作的质控证明D. 试验用药的标签试题答案：A,B,C69、临床试验开头前，争论者和申办者应就什么达成书面协议？多项选择题A. 试验方案B. 试验的监查、稽查C. 标准操作规程D. 试验中的职责分工试题答案：A,B,C,D70、试验病例数。单项选择题A. 由争论者打算B. 由伦理委员会打算C. 依据统计学原理确定D. 由申办者打算试题答案：C71、以下说法正确的为多项选择题A. 多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所承受的试验室和临床评价方法均应有质量把
25、握，或由多中心试验室进展。B. 多中心临床试验的数据资料应集中治理与分析，并建立数据传递与查询程序。C. 多中心临床试验应建立治理方法以使各试验中心的争论者遵从试验方案，包括在违反方案时中止其连续参与试验的措施。D. 在多中心临床试验中应加强监查员的职能试题答案：A,B,C,D72、伦理委员会的成员应有从事方面的专家及人员组成。多项选择题A. 医学B. 非医学C. 法律D. 药理学试题答案：A,B,C73、指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。单项选择题A. 药品B. 标准操作规程C. 试验用药品D. 药品不良反响试题答案：A74、下面哪一个
26、不是药品临床试验治理标准适用的范畴？单项选择题A. 药各期临床试验B. 药临床试验前争论C. 人体生物等效性争论D. 人体生物利用度争论试题答案：B75、以下哪项不是申办者的职责？单项选择题A. 任命监查员，监查临床试验B. 建立临床试验的质量把握与质量保证系统C. 对试验用药品作出医疗打算D. 保证试验用药品质量合格试题答案：C76、临床试验全过程包括单项选择题A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告试题答案：D
27、77、以下说法错误的为多项选择题A. 多中心临床试验要求同时开头，但可以不同时完毕。B. 多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C. 多中心临床试验由一位主要争论者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。D. 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要争论者共同争论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。试题答案：A,B78、伦理委员会的成员应有从事方面的专家及人员组成。多项选择题A. 医学B. 非医学C. 法律D. 药理学试题答案：A,B,C79、以下说法错误的选项是多项选择题A. 争论者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少 2 年
28、。B. 争论者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3 年。C. 争论者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验完毕后至少 5 年。D. 争论者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验完毕后至少 3 年。试题答案：A,B,D80、以下哪项不是受试者的应有权利单项选择题A. 情愿或不情愿参与试验B. 参与试验方法的争论C. 要求试验中个人资料的保密D. 随时退出试验试题答案：B81、受试者损害及突发大事包括哪些？多项选择题A. 临床试验中药物不良反响B. 临床试验中不良大事C. 临床试验中严峻不良大事D. 其他不行抗拒的意外大事：包
29、括突发公共卫生大事、自然灾难俩如水灾、火灾、地震及紧急停水、停电等试题答案：A,B,C,D82、有关一种试验用药品在进展人体争论时已有的临床与非临床数据汇编的是。单项选择题A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 争论者手册试题答案：D83、以下哪一项为哪一项临床试验前预备的必要条件？单项选择题A. 必需有充分理由B. 争论单位和争论者需具备确定条件C. 全部受试者均已签署知情同意书D. 以上三项必需同时具备试题答案：B84、是表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。单项选择题A. 知情同意B. 申办者C. 争论者D
30、. 试验方案试题答案：D85、在临床试验方案中有关试验药品治理的规定不包括：单项选择题A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员试题答案：D86、在药品临床试验的过程中，以下哪一项不是必需的？单项选择题A. 保障受试者个人权益B. 保障试验的科学性C. 保障药品的有效性D. 保障试验的牢靠性试题答案：C87、下面说法错误的有多项选择题A. 对试验药品的供给、使用、贮存及剩余药品的处理过程进展检查不是监查员的工作。B. 申办者及争论者均应承受标准操作程序的方式执行临床试验的质量把握和质量保证系统。C. 申办者及争论者均应承受认真工作的方式来保证临床试验的质量。D
31、. 临床试验中全部观看结果和觉察都应加以核实，以保证数据的牢靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。试题答案：A,C88、以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求？单项选择题A. 至少有一名参试人员参与B. 至少有 5 人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位试题答案：A89、以下说法正确的选项是多项选择题A. 临床试验的所在医疗机构和试验室全部资料包括病案及文件均应预备承受药政治理部门的视察。B. 药政治理部门应对争论者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查比照较， 进展稽查。C. 多中心临床试验是由多位争论者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进展的临床试验。
32、D. 多中心临床试验是由多位争论者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进展的临床试验。试题答案：A,B,C90、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程是。单项选择题A. 药品B. 标准操作规程C. 试验用药品D. 药品不良反响试题答案：B91、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：单项选择题A. 争论者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员试题答案：D92、以下哪项不属于争论者的职责单项选择题A. 做出相关的医疗打算B. 报告不良大事C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品试题答案：D93、以下哪些是监察员的职责？多项选择题A. 在试验前确认试
33、验担当单位已经具有适当的条件B. 在试验过程中监查争论者对试验方案的执行状况C. 当争论者格外繁忙时，帮助争论者填写病例报告表D. 确认全部数据的记录与报告正确完整，全部病例报告表填写正确试题答案：A,B,D94、告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是。单项选择题A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 争论者手册试题答案：A95、指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作力气、危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。单项选择题A. 严峻不良大事B. 药品不良反响C. 不良大事D. 知情同意试题答案：A96、在有关临床试验方案以下哪项是
34、正确的？单项选择题A. 争论者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开头后试验方案决不能修改C. 假设确有需要，可以按规定对试验方案进展修正D. 试验中可依据受试者的要求修改试验方案试题答案：C97、多中心试验在什么时间应组织召开争论者会议？多项选择题A. 临床试验开头时B. 进展的中期C. 总结阶段D. 以上都不对 试题答案：A,B,C98、制定SOP 的要求是什么？多项选择题A. 要求依据充分B. 要求操作性强C. 要求清楚准确D. 要求格式统一E. 具有可修定性试题答案：A,B,C,D,E99、以下哪一项不是申办者在临床试验前必需预备和供给的？单项选择题A. 试验用药品B. 该试验临
35、床前争论资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准试题答案：D100、无行为力气的受试者，其知情同意的过程不包括单项选择题A. 伦理委员会原则上同意B. 争论者认为参与试验符合受试者本身利益C. 争论者可在说明状况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D. 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期试题答案：C101、试验病例数。单项选择题A. 由争论者打算B. 由伦理委员会打算C. 依据统计学原理确定D. 由申办者打算试题答案：C102、以下哪项不是知情同意书必需的内容？单项选择题A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危急C. 争论者的专业资格和阅历D. 说明
36、可能被安排到不同组别试题答案：C103、在有关临床试验方案以下哪项是正确的？单项选择题A. 争论者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开头后试验方案决不能修改C. 假设确有需要，可以按规定对试验方案进展修正D. 试验中可依据受试者的要求修改试验方案试题答案：C104、以下说法错误的为多项选择题A. 多中心临床试验要求同时开头，但可以不同时完毕。B. 多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C. 多中心临床试验由一位主要争论者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。D. 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要争论者共同争论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
37、试题答案：A,B105、以下说法错误的选项是多项选择题A. 争论者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少 2 年。B. 争论者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3 年。C. 争论者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验完毕后至少 5 年。D. 争论者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验完毕后至少 3 年。试题答案：A,B,D106、药物临床试验质量治理标准的目的是什么单项选择题A. 保证药物临床试验的过程标准，结果科学牢靠，保护受试者的权益及保障其安全B. 保证药物临床试验在科学上具有先进
38、性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药物临床试验的过程按打算完成试题答案：A107、阐述受试者的筛选过程有多项选择题A. 招募广告，告知试验的有关状况B. 签署知情同意书C. 通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者D. 符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组E. 不符合试验方案规定的纳入标准、符合排解标准者，不纳入试验，同时赐予就医指导试题答案：A,B,C,D,E108、知情同意书上不应有单项选择题A. 执行知情同意过程的争论者签字B. 受试者的签字C. 签字的日期D. 无阅读力气的受试者的签字试题答案：D109、受试者损害及突发大事包括哪些？多项选择题A. 临床试验
39、中药物不良反响B. 临床试验中不良大事C. 临床试验中严峻不良大事D. 其他不行抗拒的意外大事：包括突发公共卫生大事、自然灾难俩如水灾、火灾、地震及紧急停水、停电等试题答案：A,B,C,D110、争论者中止一项临床试验必需通知谁？多项选择题A. 受试者B. 申办者C. 伦理委员会D. 药品监视治理部门试题答案：A,B,C,D111、伦理委员会的工作指导原则包括单项选择题A. 中国有关法律B. 药品治理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项试题答案：D112、药品临床试验质量治理标准共多少章？多少条？单项选择题A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条试题
40、答案：C113、什么是GCP 保护受试者的方法和措施？多项选择题A. 伦理委员会B. 知情同意书C. 临床试验方案D. 科技处试题答案：A,B114、在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不必要？单项选择题A. 随机编码的建立规定B. 随机编码的保存规定C. 随机编码破盲的规定D. 紧急状况下必需通知申办者在场才能破盲的规定试题答案：D115、保护受试者权益的主要措施是多项选择题A. 临床试验方案B. 伦理委员会C. 试验药品药检报告D. 知情同意书试题答案：B,D116、药物临床试验质量治理标准何时公布的单项选择题 A. 1998.3B. 2023.6C. 1997.12D. 2023.8试题答案：B117、受试者风险有哪几类？多项选择题A. 身体的损害B. 心理的损害C. 社会的损害D. 经济的损害试题