《ISO 9001：2000年FDIS版條文(中文版) (1).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO 9001：2000年FDIS版條文(中文版) (1).doc（14页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、名格國際管理顧問ISO/FDIS 9001領先市場顧客滿意Quality Management Systems - RequirementsISO 9001：2000年FDIS版條文 本ISO 9001：2000 FDIS標準為TC176委員會於京都開會的草案版，不保證2000年9月所正式頒佈之FDIS版本不再變更。名 格 國 際 管 理 顧 問 有 限 公 司桃園總公司：桃園縣平鎮市環南路二段15號13F之2電話：(03)402-40057 傳真：(03)4946591深圳分公司：深圳市松崗鎮西格路42號302室 電話：(0755)708-0643 傳真：(0755)708-06430. 簡
2、介0.1 概述本國際標準為品質管理系統之明確要求，可由組織運用藉由符合客戶及法規要求來達到客戶滿意。本標準也能用於內部和外部（包括驗證機構）評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。在起草本國際標準時，考慮了在ISO 9000中所述的品質管理定理。品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施藉不同需要、特定目標、提供產品、組織規模大小與結構而影響。這並非意味著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。本標準中“備註”的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。0.2 過程導向本國際標準鼓勵以過程導向來設計、
3、實施和改善品質管理系統。組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連的活動。一種活動，藉由資源及管理使其由輸入轉換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出可能直接形成另一個過程的輸入。在組織中，鑑別及這些過程的相互關係，以及過程管理，即所謂之“過程導向”。過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯繫及過程的組合和相互作用進行的管制。主要關注的是滿足顧客要求，以實現顧客滿意。過程方法在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性：a) 瞭解和滿足要求；b) 需要在增值方面考慮過程；c) 獲得過程績效和有效性的結果；d) 基於客觀的量測結果對過程實施持續改善。圖1是本國際標準第4章至第8章過程相關連的概念
4、性說明。此模式顯示客戶扮演重要的角色於定義為輸入的要求。客戶滿意度的監控要求評估相關於組織是否符合客戶要求的理解度。此模式涵蓋了所有本國際標準的要求但不顯示在細節層級的過程。註：眾所皆知的方法“計劃執行檢查行動”（PDCA）可應用於所有過程。PDCA模式簡述如下：計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。執行：實施及運作過程。檢查：依據政策、目標與產品要求對過程及產品進行監控及量測並報告結果。行動：採取行動來持續改善過程績效。審查品質管理系統且必要時修訂政策。產品滿意度利益團体要求利益團体 產品實踐量測，分析改善資源管理管理責任輸入 輸出品質管理系統的持續改善0.3 與ISO 900
5、4之關係ISO 9001及ISO 9004已視為一致性的配對品質管理系統標準。這兩國際標準相互運用但也可獨立使用。雖然這兩國際標準有不同的範圍，它們卻有相似的架構可易於使用。ISO 9001明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約目的。而主要焦點在於品質管理系統的有效性並符合客戶要求。ISO 9004給予品質管理系統的目標較廣泛的指引，以期持續改善組織的整體績效，包括效率及有效性。ISO 9004建議作為組織的指引，若管理階層期望超越ISO 9001的要求，追求績效的持續改善。但不作為驗證或合約目的意圖。0.4 與其它管理系統的相容性本國際標準已與ISO 14001：1996
6、架構相近，為了使用者的利益，強化此兩標準的相容性。本國際標準來涵蓋其它管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求。某些情況下，組織可能適合其現有管理系統來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。1. 範圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規定了品質管理系統要求：a) 證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；b) 通過系統的有效應用，包括系統的持續改進過程和保証符合顧客與適用的法規要求，以達到顧客滿意。備註：在本標準中所言之”產品”僅適用於提供之預期產品，不適用於非預期的副產品。1
7、.2 應用本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。當本標準的任何要求由於其組織及產品的特點而不適用時，可對此要求進行裁減。裁減限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。2. 引用標準通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO 9000：2000 品質管理系統基本原理和術語3. 術語和定義為本標準的目的，本標準採用ISO 9000：2000及以下給出的術語和定義。備註
8、1：本版標準描述供應鏈使用的術語如下所示：供應商組織顧客本標準所使用的術語“組織”取代以前使用的語“供應商”，現在使用的“供應商”取代以前使用的術語“分承包方”，這種變化反映了組織實際使用的術語。備註2：本國際標準內容所言之”產品”亦代表了”服務”之意。4. 品質管理系統4.1 一般要求組織必須遵照本國際標準的要求建立、製定文件並執行、維持且持續改善品質系統。組織執行品質管理系統時必須：a) 鑑別並運用組織品質管理系統所需要的作業過程；b) 決定這些過程的順序與互相關聯；c) 決定有效運作並管制這些過程的準則與方法；d) 確保可以獲得必要的資源與資訊，以支持這些過程的運作及監控。e) 量測、監
9、督、分析這些過程，f) 實施欲達成預期規劃結果與持續改善這些過程所需要的行動；組織必須依據本國際標準之要求管理這些過程。備註: 上述品質管理系統所需之過程包括管理、資源、產品實現和量測。針對組織對外包的任何影響到產品符合性的過程，組織應確保對其實施管制。對此類外包過程的管制應在品質管理系統中加以明確。4.2 文件化要求4.2.1 一般要求品質管理系統文件化必須包括：a) 品質政策及品質目標b) 品質手冊c) 本國際標準所要求的書面化程序；d) 組織為確保規劃的有效性、過程運作及管制所需的文件;e) 本國際標準所要求之品質記錄。備註1：本國際標準文句中所言“書面化程序”均必須要針對該程序加以建立
10、、書面化、執行並維持。備註2：品質管理系統的文件化內容可於不同的組織取決於：a) 組織的規模與活動的型態；b) 過程的複雜度與關聯性；c) 人員的能力。備註3：書面化可以在任何形式的媒體上進行。4.2.2 品質手冊組織必須建立和維持品質手冊，包括：a) 品質管理系統的範疇，包括任何刪減的細節和理由（參見1.2）；b) 建立品質管理系統書面化程序或其參考之處；c) 陳述品質管理系統中過程的相互關係。4.2.3 文件管制組織必須管制品質管理系統所需之文件。品質記錄是文件的特殊型態必須依據4.2.4要求管制。書面化程序必須建立，以：a) 發行前被審核其適切性；b) 均經審查，必要時予以修訂並重新審核
11、；c) 確保文件的更改和現行修訂狀況加以標識；d) 確保相關文件版本在使用場所可被取得；e) 確保文件保持清楚易讀、容易識別；f) 確保外來原始文件的識別並管制其分發；g) 過時之文件均被管制以防止非預期使用，如為任何目的保留時，應予適當標示。4.2.4 品質記錄管制品質管理系統所需之記錄必須建立及維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。品質記錄必須保持清晰易讀、易於識別及索引。書面化程序必須確保品質記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。5. 管理責任5.1 管理者承諾高階管理者必須藉由下列活動對其建立和實施品質管理系統及繼續改善有效性的承諾提供證據：a) 溝通至組織各階層符
12、合顧客及法令法規要求的重要性；b) 訂定品質政策；c) 確保符合品質目標；d) 實施管理審查；e) 確保資源之可用性。5.2 顧客導向高階管理者必須確保顧客的要求已確定且以實現達成顧客滿意為目標。5.3 品質政策高階管理者必須確保品質政策；a) 適合組織的目的；b) 包括對滿足要求和持續改善品質管理系統有效性的承諾；c) 提供訂定及審查品質目標的架構；d) 溝通至組織中之相關階層並使其瞭解；e) 審查其持續的適切性。5.4 規劃5.4.1 品質目標高階管理者必須確保組織中，包括符合各項產品需求（參見7.1）的相關功能和層級建立其品質目標。品質目標必須是可衡量的且與品質政策相一致。5.4.2 品
13、質管理系統規劃高階管理者必須確保：a) 對品質管理系統進行規劃，以滿足品質目標及條款4.1的要求；b) 對品質管理系統更改進行規劃和實施時，維持品質管理系統的完整性。5.5 責任、職權與溝通5.5.1責任與職權高階管理者必須確保組織中的責任、職權及相互關係明確界定和溝通。5.5.2 管理代表高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其他職務影響賦予其權責以：a) 確保建立、實施和維持品質管理系統過程的需求；b) 向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的需要；c) 確保於組織倡導對顧客要求的認知。備註：管理代表之職責應該包括與外界就品質管理系統相關事項之聯繫。5.5.3內部
14、溝通高皆管理者必須確保在組織中建立適當的溝通過程，關於品質管理系統有效性的溝通。5.6 管理審查5.6.1 概述高階管理者必須在計劃期間內審查其品質管理系統，以確保其持續之適切性、充份性及有效性。此項審查必須評估組織品質管理系統改變的需要，包括品質政策與品質目標。管理審查記錄必須維持(參考4.2.4)5.6.2 審查的輸入管理審查的輸入必須包括下列資訊：a) 稽核結果；b) 顧客回饋；c) 過程績效和產品的符合性；d) 預防與矯正措施之狀況；e) 對以往管理審查之追蹤行動；f) 可能影響品質管理系統之計劃變動。g) 對改善的建議。5.6.3 審查的輸出管理審查之輸出必須包括有關於下列事項之決策
15、和行動：a) 品質管理系統及其過程有效性之改善；b) 顧客要求有關產品的改善；c) 資源需要。6 資源管理6.1 資源的供應組織必須確定並提供所需的資源：a）以實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性，且b）達成顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 概述影響產品品質的執行工作人員，其能力必須基於適當的教育、訓練、技能和經驗。6.2.2 能力、訓練與認知組織必須：a) 對執行影響產品品質活動的人員鑑定其所需能力；b) 提供訓練或採取其他措施以滿足這些需要；c) 評估所提供訓練的有效性；d) 確保員工對其作業活動之相關性與重要性的認知，以及為達成品質目標如何作出貢獻；e) 維持教育、訓練、資格與經
16、驗的記錄（參見4.2.4）。6.3 基礎建設組織必須鑑別、提供和維護為實現產品的符合性所需之基礎建設。基礎建設可包括：a) 建築物、工作空間與相關的設施；b) 過程儀具、硬體與軟體；c) 支援性服務(如交通運輸、通訊)。6.4 工作環境組織應鑑別並管理為實現產品的符合性所需之工作環境的因素。7 產品的實踐7.1 實踐過程規劃組織必須規劃和開發產品實踐所需之過程。實踐過程規劃必須和其他組織的品質管理系統要求一致。產品實踐的過程規劃中必須決定下列內容，若可行時：a) 產品的品質目標及要求；b) 訂定產品需要的過程及文件，以及特別聲明；c) 產品所需要的驗證、監控、檢驗和試驗活動，以及產品的驗收準則
17、；d) 對過程及其產品的符合性提供信任所必要的記錄（參閱4.2.4）。備註1：用來描述應用於特定產品、專案或合約的過程符合性之文件，可稱之品質計劃。備註2：條款7.3的要求可以用於對產品實踐過程的開發。7.2 顧客相關作業過程7.2.1 產品有關要求的確定組織必須確定：a) 顧客指定之產品需求，包括交貨和交貨後的活動；b) 非顧客指定，但對預期或特定使用所必要的產品要求；c) 產品相關之法令法規要求。d) 組織確定的任何附加要求。7.2.2 產品要求審查組織必須審查產品相關的要求。審查必須於向顧客承諾提供產品前執行（例如提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更），組織必須確保：a) 產品要求
18、已定義；b) 合約和訂單要求不同於先前的陳述已解決。c) 組織有能力符合所定義之要求。審查及後續跟催行動的結果必須記錄（4.2.4）。當顧客無提供書面要求聲明時，接受前要確認顧客要求。當產品要求變更時，組織必須確保相關文件已完成修正。組織必須確保相關人員已瞭解所變更的要求。7.2.3 顧客溝通組織必須識別和實施與顧客溝通有效的安排，關於：a) 產品資訊；b) 詢問、合約或訂單處理，包括變更；c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發規劃組織必須規劃和管制產品的設計和開發。設計和開發規劃組織必須決定：a) 設計和開發過程的階段；b) 每一設計和開發階段所需要的審查、驗
19、證和確認活動；c) 設計和開發活動的權責。參與設計和開發不同小組間界面必須管理，以確保有效溝通和責任明確。當設計和開發有進展時，規劃輸出必須加以更新。7.3.2 設計和開發輸入與產品要求相關的輸入必須決定和記載（4.2.4）。必須包括：a) 功能和性能的要求；b) 可適用的法令規章要求；c) 可行時，先前類似設計可適用的資訊，和；d) 其他對設計和開發必要的要求。這些輸入必須審查其適切性。要求必須完整、清晰的且不與其它要求相矛盾。7.3.3 設計和開發輸出設計和開發過程的輸出必須提供可將輸入要求驗證的方式且發出前必須核准。設計和開發輸出必須：a) 符合設計和開發輸入要求；b) 提供採購、生產和
20、服務運作適當資訊；c) 含蓋或參考產品接受準則；d) 定義與安全及正常使用相關的產品特性。7.3.4 設計和開發審查在適當階段，設計和開發的系統性審查必須執行：a) 評估履行要求設計和開發結果的能力；b) 鑑別任何問題和提出後續行動。審查的參與者必須包括關於參與設計和開發階段審查的各功能代表者。審查和後續行動的結果必須記載（參閱4.2.4）。7.3.5 設計和開發驗證設計和開發驗證必須執行以確保輸出符合設計和開發輸入要求。驗證結果和任何需要的行動必須記載（參閱4.2.4）。7.3.6 設計和開發確認設計和開發確認必須依照計劃的安排予以實施（參考7.3.1），以確保產品有能力符合規定或預期使用的
21、要求。當可行時，確認必須在產品交貨前或實施前完成。確認結果和任何需要行動必須記載（參閱4.2.4）。7.3.7 設計和開發變更管制設計和開發變更必須鑑別和記載。設計和開發變更的審查必須包括對組成零組件和交貨產品變更的有效性評估。此變更必須審查、驗證和確認，適當時，實施前必須核准。變更審查的結果及任何需要行動必須記載（參閱4.2.4）。7.4 採購7.4.1 採購過程組織必須確保所採購的產品符合特定要求。供應商及採購產品管制的型態和程度必須依採購產品在實踐產品過程或最終產品的影響而定。組織必須基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇之。選擇、評估及重新評估的準則必須訂定。評估結果及衍生的行動必
22、須記載（參閱4.2.4）。7.4.2 採購資訊採購資訊必須描述所訂購產品的資訊，適當時包括：a) 產品、程序、過程、設施與儀具核准或資格的要求；b) 人員資格的要求。c) 品質管理系統要求。組織必須在與供應商溝通之前確保明確要求的適切性。7.4.3 採購產品的驗證組織必須鑑別和實施檢驗或其它必要活動以確保採購產品符合特定要求。當組織或其顧客希望至供應商處執行驗證活動時，組織必須在採購資訊中載明所希望的驗證安排和產品放行方法。7.5 生產和服務運作7.5.1 生產及服務規定組織必須在計劃及管制條件下實施生產及服務規定，可行時包括：a) 獲得明確的產品特性資訊；b) 當必要時，獲得工作指導書；c)
23、 使用和維護生產和服務規定的適當裝備；d) 量測和監測裝備的使用及可用性；e) 量測與監控活動的執行；f) 實施放行、交貨和售後活動的過程。7.5.2 生產和服務規定過程確認當生產和服務規定過程的輸出無法由後續的量測或監控加以驗證時，組織必須對這樣的過程進行確認。確認必須展現過程實踐所規劃的結果之能力。組織必須定義這些過程確認的安排，可行時必須包括：a) 訂定過程審查及核准的準則；b) 裝備和人員限制的核准；c) 特定方法和程序的使用；d) 記錄的要求（4.2.4）；e) 再確認。7.5.3 鑑別和追溯當可行時，組織必須在產品實踐過程藉由適當方式鑑別產品。組織必須以量測和監測要求，對產品狀態進
24、行鑑別。當有追溯性需求時，組織必須管制和記錄產品的唯一性鑑別（參閱4.2.4）。備註：在某些產業，鑑別和追溯的方式可為型態管理。7.5.4 顧客財產當顧客財產在組織管制或使用下，必須小心保管。組織必須鑑別、驗證、保護和維護顧客所提供使用或併入產品中的財產。任何顧客財產遺失、損壞或其他經發現不適合使用情況，必須記錄並報告顧客（參考4.2.4）。註：顧客財產可能包括智慧財產。7.5.5 產品防護組織必須在內部過程中和最終交貨至目的地時，必須保護產品符合客戶要求。必須包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。必須也適用於產品的零組件。7.6 量測和監控儀器的管制組織必須建立過程來確保監控和量測活動，此活動有
25、能力且於某種方式實行監控與量測要求的一致性。當要求保持有效結果時，量測儀器必須：a) 遵照可追溯至國際或國家標準在特定期間或使用前調校量測或監控儀器。當無上述標準時，調校所用基準必須記錄之；b) 當需要時之調校；c) 鑑別使能夠決定校正的狀況；d) 保護量測和監控儀器，以避免不當的調校而導致量測結果的失效。當發現裝備已偏離調校範圍，組織必須評估和記載先前結果的有效性。組織必須在儀器和任何影響產品上採取適當的行動。註：見ISO 10012指導。特定要求使用於監控與量測的電腦軟體必須確認在初次使用前有能力滿足意圖的應用且若需要時再確認。8 量測、分析和改善8.1 概述組織必須規劃並實施為達到下列目
26、的所需進行的監控、量測、分析和持續改善過程：a) 證實產品的符合性；b) 確保品質管理系統的符合性；c) 實現品質管理系統有效性的改善。8.2 量測和監控8.2.1 顧客滿意度組織必須對顧客就組織是否已滿足顧客要求（參考7.2.1）有關的信息進行監控，作為品質管理系統績效的一種量測。8.2.2 內部稽核組織必須實施定期內部稽核以決定品質管理系統是否：a) 符合組織所確定的計劃安排和品質管理系統的要求及本標準的要求；b) 有效地執行和維持。組織必須考量受稽活動和地點的情況和重要性及先前稽核的結果據以規劃稽核計劃。稽核目的、範圍、頻率和方法必須訂定。稽核員選擇及執行稽核必須確保稽核過程的客觀性及公
27、正性。書面化稽核程序必須訂定規劃與執行稽核記錄結果和報告的權責和要求。管理階層對稽核時所發現的缺失必須及時地採取消除不符合事項及其原因。跟催行動必須包括所採取行動的驗證和驗證結果的報告（參考8.5.2）。註：見ISO 10011指導8.2.3 過程的量測和監控組織必須採用適當的方法對品質管理系統過程進行監控和在適用時進行量測。當過程發現不符合事項時必須採取矯正及預防行動，需要時，確保產品的符合性。8.2.4 產品的量測和監控組織必須對量測和監控產品的特性，以驗證產品符合要求。必須依據規劃的安排（參考7.1）在產品實踐過程的適當階段實施。符合可接受準則證據必須記載。放行產品的人員權責必須在記錄中
28、指明。除非獲得有關授權人員，以及（適用時）顧客的核准，否則在所有的規定活動均已圓滿完成之前，不得放行產品和交貨服務。8.3 不符合產品管制組織必須確保不符合要求的產品已被鑑別和管制，以防止非預期的使用或交貨。此活動包括不符合產品審查及解決的責任與職權必須定義在書面程序中。組織必須以下列之一種或多種方式來處理不符合產品：a) 採取消除已存在不符合產品的行動；b) 由相關團體及顧客（適當時）讓步、採權使用、放行或接收；d) 採取行動來排除其原預期使用或應用。不符合的性質及所採取的任何後續措施，包括所獲得的讓步，必須記錄（4.2.4）不符合產品必須矯正且矯正後再驗證，以證實其符合要求。當不符合產品在
29、交貨或開始使用後被檢知，組織必須依其不符合的影響採取適當行動。8.4 資料分析組織必須決定、蒐集和分析適當的資料，以證實品質管理系統的適切性和有效性並評價可以實施的品質管理系統的持續改善。這必須包括量測和監督活動和任何其他相關來源所產生的資料。組織必須分析資料以提供下列資訊：a) 顧客滿意度（8.2.1）；b) 符合產品要求（7.2.1）；c) 過程、產品特性和其趨勢，包括採取預防行動的機會；d) 供應商。8.5 改善8.5.1 持續改善組織必須經由品質政策、目標、稽核結果、資料分析、矯正和預防行動和管理審查的運用，以利於品質管理系統的有效性的持續改善。8.5.2 矯正行動組織必須採取矯正行動
30、，以消除不符合原因，防止再發生。矯正行動必須適當的依所遭遇問題的衝擊程度而定。此矯正行動的書面化程序必須訂定建立要求：a) 審查不符合（包括顧客抱怨）；b) 不符合原因的判定；c) 評估所需的行動，以確保不符合不再發生；d) 決定和實施所需的矯正行動；e) 記錄採取行動結果（4.2.4）；f) 審查所採取的矯正行動。8.5.3 預防行動組織必須鑑別預防行動，以消除潛在不符合原因，預防發生。預防行動必須適當的依所遭遇潛在問題的衝擊程度而定。此預防行動的書面化程序必須訂定建立要求：a) 決定潛在不符合和其原因；b) 評估所需的行動，以預防不符合發生；c) 決定和實施所需預防行動；d) 記錄行動的結果（4.2.4）；e) 審查所採取的預防行動。Page 13 of 11 09/15/2000