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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2023053透骨草（铁线透骨草）配方颗粒Tougucao (Tiexiantougucao) Peifangkeli【来源】本品为毛蔗科植物黄花铁线莲讥混口 Bge.的干燥地上部 分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取透骨草（铁线透骨草）饮片3400g,加水煎煮，滤过，滤液浓 缩成清膏（干浸膏出膏率为18%29%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎）， 再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为浅灰棕色至黄棕色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品适量，研细，取0.25g,加入甲醇20mL超声处理3
2、0分钟, 滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取透骨草对照药 材3g,加水80ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml,同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上 述两种溶液各2pl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸 （5:502）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试 品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 同【含量测定】项下。参照物溶液的制备 取透骨草
3、对照药材约1.0g,精密称定，置具塞锥形瓶中, 精密加入50%甲醇50mL超声处理（250W, 40kHz） 30分钟，放冷，摇匀，滤 过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液， 作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同【含量测定】项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1口，注入液相色谱仪，测 定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征 峰保留时间相对应；其中与芦丁参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的10%范围之内，规定值为:0.31 （峰 1）、0.41 （峰 2）、
4、0.49 （峰 3）、0.71 （峰 4）、1.13 （峰 6）。对照特征图谱峰5 （S）：芦丁参考色谱柱 BEHC18, 2.1mmxl00mm,【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则 0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于23.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为以乙月青为流动相A,以0.5%磷酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速
5、为每分钟0.4ml；柱温为30；检测波长为354nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于10000。时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）05895 925-148 1692 8414 1916 2584 75对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含 0.1 mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入50%甲醇25mL密塞，称定重量，超声处理（250W, 40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续 滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l|il,注入液相色谱仪, 测定,即得。本品每1g含芦丁(C27H3oOi6)应为0.40mgL70mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片3.4g【贮藏】密封。