产品质量承诺书精选10篇.docx

《产品质量承诺书精选10篇.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品质量承诺书精选10篇.docx（26页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、产品质量承诺书精选10篇产品质量承诺书 篇一 一切为了用户，一切源于创新！ 1、我公司销售的产品，质保期为正确使用十八个月(自货到工地之日起)，在质保期内属制造质量问题，我公司实行三包。若非法使用、操作、试压造成损坏，不在三包之列。 2、我公司销售的产品严格按照国内相关标准设计、制造、验收，客户可根据GT/T12238、JB/T8527、GB/T12234、GB/T12235、GB/T7352等相关标准设计监督。 3、我公司保证按合同和技术协议配套供货，保证按期、按质、按量交货，并提供完整的技术资料。公司将为用户提供完善的售前、售中、售后服务。 4、我公司销售的产品在全过程严格按ISO9001

2、质量保证体系控制，实行可追溯控制。产品百分之百按照GT/T13927、JB/T9092、API1598、JB/T3595、ZBJ16006等标准试压，达到标准规定要求后方可出厂。 5、我公司具备为国家重点工程项目配套供货的能力，保证按时、按质、按量供货。根据工程进度要求，公司将派专业技术服务工程师到现场指导安装、调试，直到设备正常运行。 6、我公司严格按合同和相关标准规定的要求组织生产，确保阀门材质、配套、工艺、技术正确，性能可靠。加工制造和检验过程中，做好原始记录，确保产品质量处于受控状态；严格把产品出厂质量检验关，合格产品由专检人员签发产品合格证，做到不合格产品绝不出厂；积极配合项目监理驻

3、厂监造，严格按照技术协议和国家相关标准监造，由监理工程师签署监造意见，验收合格后方可出厂。 7、我公司具有强大的研发队伍，可根据用户技术要求另行设计、制造，保证提供的产品能满足现场工况需要，更好地服务项目工程。 8、我公司产品在使用过程中出现任何问题，接到客户电话或传真后保证在两个小时内作出答复。需售后服务工程师到现场修复的，保证省内24小时、省外48小时内售后服务工程师抵达现场处理问题，直到设备正常运行。 售后服务热线：800-8575-018 长沙售后服务热线：0731-85540226 浙江盾运实业有限公司 长沙销售处 20xx年5月11日 产品质量承诺书 篇二 为认真贯彻执行国家药品管

4、理法律法规要求，切实履行药品质量安全第一责任人的责任，确保药品质量安全，为切实保证20XX年XXXX期间药品的使用安全，本企业作出如下承诺： 1、严格贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品经营许可证管理办法等相关法律法规，严格按照药品经营质量管理规范(GSP)的要求经营药品，决不违法违规经营药品。 2、严格执行GSP要求，健全药品经营质量保证体系，修订完善各项规章制度，加强企业内部管理，严格落实十二个不的要求，保证药品经营质量和行为规范。 3、严把药品购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证所经

5、营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录。 4、严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。保证不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠及含特殊药品复方制剂等药品。 5、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理办法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。保证药剂师在职在岗，药剂师不在岗时不得销售处方药。 6、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效，并做好温湿度、药品养护等记录。 7、建立健全药品不良反应报告和主动召回制度，保证

6、在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照药品召回管理办法，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向食品药品监管部门报告。 8、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。 如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我企业承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。 特此承诺！ xxxxx公司 20xx年x月x日 产品质量承诺书 篇三 亲爱的客户: 首先感谢您选择购买我们的产品！ 为了保证产品质量，明确买卖双方的产品质量责任，保证产

7、品质量和产品安全，并做出如下保证: 一、供应商应向买方提供加盖供应商公章的营业执照复印件。 二、供应商应向买方提供一份加盖供应商公章的产品标准。 三、供应商保证供应的产品符合法定质量标准，并对产品质量负责，必要时向买方提供必要的质量数据，如产品检验报告和其他相关数据。 四、供应商的产品包装、注册商标等。符合国家有关规定。 五、买方应严格按照产品包装上注明的储存条件，对因买方储存和维护不当而导致的产品质量问题负责。 六、消费者投诉产品质量问题，供应商应积极配合妥善解决，如果是供应商的责任，供应商应承担一切责任和费用。 供应商:xxx xxx公司 xxx年xxx月xxx日 产品质量承诺书 篇四 尊

8、敬的客户： 首先，感谢您选择我公司的产品。 我公司成立以来，本着相互信任、互利合作、共同发展的理念，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心。 公司根据产品质量要求，建立了严密的质量管理体系。对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。 公司从原材料严格把关，杜绝不合格品流入生产现场，并与供方建立良好的供求关系。 我公司建立了定期的员工质量培训制度，学习质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，对每一个产品都做到一丝不苟、精益求精。质量保证部门建立了规范的检验规程，具备完善的检测

9、手段，并严格按照规程检验，作好产品质量检测的每一个环节，不让一台不合格产品出厂。 在此基础之上，我们还为您做出如下的承诺：凡我公司所供产品，我们将按照双方签订的合同、技术协议等文件要求，做好产品售后服务工作，具体如下： 1、自贵公司使用我公司产品之日起，我公司将随时提供现场售后服务，保证及时、准确的处理现场故障； 2、在双方签订的合同、技术协议中规定的质保期内，用户在正常使用本产品时出现非人为损坏的质量问题，我公司提供保修或换货； 3、我司产品保修期自发货之日期为三年，在保修期内，以下情况将实行有偿维修服务；(1)由于人为或不可抗拒的自然现象而发生的损坏；(2)由于操作不当而造成的故障或损坏。

10、 绵阳高新区科光宏盛线缆有限责任公司 XXX年5月5日 产品质量承诺书 篇五 为了贯彻执行国务院503号令，净化流通领域重要商品质量，预防和杜绝假冒伪劣商品进入流通领域，努力营造健康、安全、有序、诚信的消费环境，维护消费者的合法权益，依据有关法律法规的规定，特制定本承诺书。 第一条 认真执行国家的法律法规，做到依法经营，文明经商，公平买卖，不欺行霸市。自觉接受职能部门的监督检查，服从职能部门的管理。 第二条 自觉执行国家标准或行业标准，严把商品进货质量关口，保证经营行为和销售商品合法。坚持不从非法渠道购入商品，不购来路不明、没有合法商品质量检验合格证明的商品，不经销假冒伪劣商品和国家禁止自由买

11、卖的物品，杜绝不合格商品流入市场。 第三条 以服务顾客为宗旨，自觉接受社会和顾客的监督，坚持诚信为本，积极参加商品质量管理，不作虚假和误导消费者的宣传，向消费者提供优质、安全的服务。 第四条 自觉建立和落实商品进货检查验收、商品销售承诺、商品质量监测等管理制度。进货时审验供货商的主体资格、产品合格证和商品标识，并建立商品进货台账，如实记录商品名称、规格、数量、供货商及联系方式、进货时间等内容。属批发商的，建立商品销售台账，如实记录批发的商品品种、规格、数量、流向等内容，保存原始进货票据待查。 第五条 严格执行不合格商品退市制度，对经发现的不合格商品，一律无条件下柜下架。对已售出的不合格商品，及

12、时向消费者发布公告，限期召回。对购买人造成损失的，依法承担责任。 第六条 严格执行国家“三包”规定，凡属国家规定的“三包”商品，一律无条件实行“三包”。 承 诺 人： 工商监管责任人： 年 月 日 产品质量承诺书 篇六 我公司对本次投标的项目所投产品做出如下质量承诺： 1、产品都属于厂家原装正品产品： 提供的产品是全新的、未曾使用过的电梯设备，并且电梯的各项指标达到国家标准，在质保期内，我们愿意为产品在制造、安装、维修方面出现的问题负责。 2、产品三包内容： 我公司对所投标的电梯实行三包，三包期内对非人为损坏的零部件予以更换；对电梯产品在12个月内免费保养，出现故障免费维修，12个月内免费更换

13、非人为损坏的零部件。 3、质量问题的处理： 我公司对通过当地技术监督局验收合格的电梯，一般故障由我司驻该小区维修站维修技工处理解决，对较为重大的问题由我司技术部门直接解决，做到小故障1小时内解决，较为重大故障，24小时内保证修复，确保用户安全使用。 4、质量投诉的处理： 对于客户的质量投诉，我司设立有质量投诉专用电话，并由专人负责，直接由总经理领导；一般对于质量问题投诉，做到半小时内给予答复，一小时内做出处理，坚决处理到个人为止，决不推脱、袒护。 5、其它： 专用投诉电话号码： 产品质量承诺书 篇七 我公司现就号报价中所供设备，做出如下书面承诺： （一）产品质量： 1、我公司保证所供设备是全新

14、的、未经使用的原装合格产品，进口设备是通过正规渠道引进的。保证提供的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命内具有良好的性能。交货时提供说明书。 2、我公司承诺对所供设备的质量标准按国家有关质量技术标准及相关法律、法规和规定的要求执行，并按不低于原厂商质保条例及相关供货标准进行供货，杜绝假冒伪劣产品。 （二）售后服务： 1、售后服务期划分： a、免费保修期： 报价中所售产品： 免费质保期为 年； 免费质保期为 年； 。. b、质量维护期：质保期外（能/否）提供终身维修服务。 超出保修期的部件收取部件成本费。 2、质保期内提供免费上门服务： a、免费送货至采购人指定地点，进行安装调试、

15、性能介绍及对使用人员进行操作培训； b、如设备出现故障：承诺县城区域小时内响应提供上门服务，县城外小时响应提供上门服务；如在个工作日内未能维修正常，我公司将免费提供不低于原设备参数的备用机供采购人使用，直至故障排除为止； c、定期回访维护保养：售后 个月内电话回访一次，及时了解采购人意见和建议，以促进我公司售后服务工作进一步完善。 3、建议：为保证设备的正常使用，降低故障率，保证设备正常的使用寿命；用户在保修期内耗材及相关配件应首选原厂正规产品。 4、售后服务联系方式： 服务电话：联系人： 投诉电话：联系人： （三）如未能充分履行上述承诺，采购人可采取必要的补救措施，其费用和风险由我公司承担（

16、在投标保证金中扣减）。 供应商全称（公章）： 法定（委托）代理人： 日 期： 产品质量承诺书 篇八 一、医用产品质量标准 依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下： 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风

17、险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者

18、代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 第三章厂房与设施 第十

19、二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 第十六条生产

20、区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 第四章设备 第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第二十一条

21、企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 第五章文件管理 第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产

22、品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产

23、品维修和产品质量责任追溯等需要。 第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 第六章设计开发 第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制

24、。 第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开

25、发输出适用于生产。 第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品功能的

26、改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第七章采购 第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议

27、，明确双方所承担的质量责任。 第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 第八章生产管理 第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清

28、洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 第五十二条企业应当在生产过程中标识

29、产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 第九章质量控制 第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： （一）定期对检验仪器和设

30、备进行校准或者检定，并予以标识； （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的。产品技术要求。 第五十九条每批（台）产品均应当有检验记

31、录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。 第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 第十章销售和售后服务 第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为

32、时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 第十一章不合格品控制 第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 第六十八条企业应当对不合格品进行标识

33、、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。 第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 第十二章不良事件监测、分析和改进 第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。 第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈

34、和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。 第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系

35、符合本规范的要求。 第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 第十三章附则 第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。 第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。 第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。 第八十二条本规范下列用语的含义是： 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工

36、序。 特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械20xx833号）同时废止。 二、医用吸塑盒的包装有何要求 1、吸塑盒产品的定位与保护 结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。 2、原材料的选择 结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延

37、伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。 3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位 结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。 4、灭菌的适应性与残留 在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（）、电子束（ebeam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须

38、考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。 三、医用灭菌包装袋有效期 1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。 2、开包的无菌包有效期：4小时。 3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。 4、启封后的无菌溶液有效期：24小时 5、无菌盘的有效期：4小时。 6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。 7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医

39、用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。 8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。 9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是12年。 总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。 产品质量保证承诺书 篇九 为创造名牌，提高企业知名度，树立企业形象，我们本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则向您郑重承诺： 一

40、、产品质量承诺： 1、产品的制造和检测均有质量记录与检测资料。 2、对产品性能的检测，我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查，待产品被确认合格后再装箱发货。 二、产品价格承诺： 1、为了保证产品的高可靠性与先进性，系统的选材均选用国内或国际优质名牌产品。 2、在同等竞争条件下，我公司在不以降低产品技术性能、更改产品部件为代价的基础上，真诚以最优惠的价格提供给贵方。 三、交货期承诺： 1、产品交货期：尽量按用户要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特别组织生产、安装，力争满足用户需求。2、产品交货时，我公司向用户提供下列文件；技术保养维修手册安装总图 外购件说明书及制造厂家 提供易损件

41、、备件清单，并附送一定量的备件 四、售后服务承诺： 1、服务宗旨：快速、果断、准确、周到、彻底 2、服务目标：服务质量赢得用户满意 3、服务效率：保修期内或保修期外如设备出现故障，供方在接到通知后，维修人员在24小时内可达到现场并开始维修。 4、服务原则：产品保修期为一十二个月，在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，提供的配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方维修或提供的配件均按成本价计。 产品质量保证承诺书 篇十 为营造良好的食品安全消费环境，本公司郑重承诺：严格执行粮油食品准入制度，严把食品质量关，认真处理消费投诉，树立诚实守信的社会形

42、象与道德形象，确保群众粮油食品消费安全。 一、进货验收备查制度 （一）本公司严格按照产品质量法、食品卫生法等法律的规定，严把商品进货关，坚决杜绝“三无”商品进公司； （二）本公司及时收集经销食品的相关重要资料，并按商品类别分别建立进货台账； （三）进货台账记录商品品种、进货日期、供货单位、购销凭证编号、数量、保质期等信息，资料真实可靠、有据可查，并理解工商、粮食、及药品食品监督等部门检查。 二、不合格产品下柜（下架）制度 （一）本公司严把质量关，对过期变质食品，主动及时下柜（下架）； （二）本公司对群众反映大、投诉集中的重要食品，先予下柜（下架），然后提交有关部门组织鉴定，经鉴定合格的食品重新上柜（上架）销售，鉴定为不合格的食品立即停止销售； （三）本公司对已销售的不合格食品、假冒伪劣食品，及时予以追回，并将有关状况通报供应商与工商、粮食等部门。 三、消费投诉处理制度 （一）本公司严格执行国家有关商品售后服务规定，努力提高售后服务水平，保障消费者的合法权益； （二）本公司用心配合工商与粮食等部门处理消费者投诉； （三）本公司对消费者的投诉，严格按照消费者权益保护法等有关法律法规的规定执行。 xxxxx公司 x年x月x日26