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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2023066接骨木配方颗粒Jiegumu Peifangkeli【来源】 本品为忍冬科植物接骨木Sambucus williamsii Hance的干燥茎枝 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取接骨木饮片10000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为4.0%9.5%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适 量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为浅黄棕色至棕色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品0.5g,研细，加乙醇20ml,超声处理30分钟，滤过，滤 液蒸干，残渣加水20ml使
2、溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20mL合并乙 酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取接骨木对 照药材3g,加水80mL煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml,同 法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸 取上述两种溶液各510可，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙 酯-丙酮（5：5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷铝酸试液，在105加热 至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统
3、适用性试验同含量测定项。参照物溶液的制备取接骨木对照药材3g,置具塞锥形瓶中，加水50ml,加 热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加80%甲醇25ml,超声处理（功率300W, 频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。 另取【含量测定】项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各1可，注入液相色谱仪，测定,即得。供试品色谱中应呈现3个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的3个 特征峰保留时间相对应，其中峰2应与对照品参照物峰保留时间相对应，与绿原 酸参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1
4、、峰3与S峰的相对保留时间，其相对 保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为:0.57 （峰1）、1.19 （峰3）。0123456789 时河min18642086420 氧宿41对照特征图谱峰2 （S）：绿原酸参考色谱柱：BEHC18, 2.1mmX 150mm, l.Tm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项 下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充
5、剂（柱长为 150mm,内径为2.1mm,粒径为；以乙睛-0.1%甲酸溶液（8:92）为流动 相；流速为每分钟0.25ml；柱温为35；检测波长为325nm。理论板数按绿原 酸峰计算应不低于5000o对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含 5011g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入80%甲醇25ml,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤 液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各Ipih注入液相色谱仪， 测定，即得。本品每1g含绿原酸（Ci6Hl8。9）应为LOmg4.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片10g【贮藏】密封。