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1、生产制造信息样本释放剂（25-羟基维生素D）i.主要生产工艺i.i生产工艺流程图理化小7注：a）半成品配制及分装过程均在10万级净化车间完成；b）物料检验、半成品检验和成品检验在一般控制区完成;O 带*的为关键工序；d） Q为质量控制点。1.2生产工艺确定依据查阅25-羟基维生素D样本释放剂的文献及同类试剂盒的产品说明书，进行25-羟基 维生素D测定试剂的配方选择试验，根据系列试验初步确定25-羟基维生素D样本释放剂 的生产配方，针对实验结果进行了主要原料的筛选，从而最终确定了生产工艺。2 .反应体系2.1 反应原理样本经样本释放剂A处理后使蛋白变性，从而释放出与蛋白结合的待测物，挥干浓缩 后
2、再利用样本释放剂B将其释放至新的溶液体系，然后采用液相色谱一串联质谱技术对待 测物进行检测。2.2 样本描述2.2.1 样本采集、处理用一次性采血针抽取受检者静脉血至分离胶促凝采血管中，立即轻轻颠倒混匀四五次, 室温避光放置30 min后，在3500-4000 rpm离心10 min,移取上层透明微黄液体-20避 光保存。2.2.2 样本要求血清。采血后应及时分离，避免溶血，并尽快检测。样本在28条件下可避光保存7 天，-20及以下冷冻条件下可保存28天，避免反复冻融。样本检测前需充分混匀。2.2.3 样本用量100 UL血清/例2.2.4 试剂用量每例样本使用180此样本释放剂A和200 |iL样本释放剂Bo3 .研制、生产场地概述*公司成立于2006年，坐落于*,研发场地位于4楼和6楼，质检场地位于4楼，生 产场地位于5楼，仓储位于1楼。*主要生产医疗器械类体外诊断试剂，公司目前共取得 54张医疗器械注册证。*备齐全的体外诊断试剂生产研制所用仪器设备，配备空调净化系 统及纯化水系统，满足样本保存液的配制、分装、质检等工序，通过定期环境监测及净化 系统验证保证生产环境的稳定，生产出符合标准的产品。本公司承诺：按如下要求提交了 样本释放剂（25-羟基维生素D）的生产制造信息O国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）中，关于“生 产制造信息”的相关要求。