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1、?药事管理与法规?课程教学设计方案一、课程信息课程名称药事管理与法规所属专业药品生产技术课程代码课程负责人学 时32课程类型专业根抵知识与根本技能学 分2先修课程授课班级局职后续课程药物质量检验、药品营销、医药企业质量管理等二、课程整体教学设计1课程教学目标(1)知识目标1掌握药品、药品质量概念；药品的特殊性，药品的质量特性;2掌握药品实践活动研制、生产、经营、使用环节的管理方法 及规定；3熟悉药品不良反响，处方药与非处方药的管理；4熟悉特殊药品的管理；熟悉国家对中药品种、野生药材资源 保护的管理规定；5熟悉药品说明书及标签、的管理；6熟悉我国药品监督管理组织体系及职能；执业药师的管理；7 了
2、解药学技术人员的道德要求。(2)能力目标1能够运用药品注册管理方法，标准从事药物研究开辟，药品注册申报等工作;使用等工作毒性药品管 理能够根据管理规定， 依法从事毒性药品 生产、经营、使用等 工作列表25min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式;替例教学法、讨论法、讲授法、比 拟法、列举法等参考书、教案、in中药饮片管 理能根据中药饮片管 理规定，依法从事中 药饮片生产、经营、 使用30min野生药材保 护知道野生保护药材 种类，实践依法实施 保护2022n中药品种保 护能知道中药品种保 护的申报流程绘制流程图25min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式案例
3、教学法、讨论法、比拟法、列 举法等参考书、教案、PPT、案例、视 频等相关理论知识相关实践知识重点内容中药定义、分类；中药管 理；中药饮片管理；野生 药材保护；中药品种保护中药材、中药饮片在生产、经营、 使用中的管理中药管理单元（工程）17：学习任务课程内容与职业能 力要求主要活动设计能力训练工程经考 课时综合案例分 析利用药品法规综合 分析实践中的药学 问题案例分析总学时自学教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式案例分析法、讨论法参考书、教案、PPT、案例等相关理论知识相关实践知识重点内容?药品管理法？及相关法 律法规、标准等利用法律法规，分析实践中的药学 问题?药品管理法?及实施条例
4、等四、考核设计改革传统的学生评价手段和方法，采用过程考核终结考核评价模式。过程考核二线上学习30%线下学习30%,将线上签到、任务完成、线上测试；线下纪律、任务汇报、小组学习报告和学生协作表现等作为过程考核，占总成绩的60%；理论考试作为终结考核，占总成绩的40% o五、教学资源建设1丰富网络教学资源，主要包括：研制了一套高质量、图文并茂、形象生动实用的?药事管理与法规?多媒体课件，强化教学效果，提高教学效率上取得显著成效。网络资料库内容丰富，制作、采集各类图片库、工作过程图、教学案例等，热点案例回放，运用于教学过程中，强化感性认识,深化教学内容。2教学条件校内硬件资源：为了提高上课质量以及效
5、率，学校专门配备了理实一体化教室与标本室，还有电子阅览室、图书室，使学生充分利用资源进行学习，明显提高了学习效率。(1)校内条件2022年，生物制药技术专业被确立为中央职业教育实训基地建 设工程，中央财政支持建设经费12022,我院又投资300多万元，建 设了化学实训检测室、药物分析实训室、制药实训车间、分析天平 实训室、人体解剖模型标本室以及微生物学实验室等25个实训室和 图书资料室、电子阅览室等多媒体信息中心，2022年建成为了理实 一体化教室，为专业核心课和根抵课的实践工程的实施提供了硬件 资 源，保证了学生实践课的顺利进行。现有优慕课网络平台，校园 网 覆盖，学生能随时随地，进入资源库
6、进行学习。生物制药信息中心：台式电脑50台、扫描仪、投影机、激光打 印机、笔记本电脑2台、数码相机10台等；图书资料室：相关杂志22种，图书20220多册。电子阅览室：2个，配有高标准的计算机12022全天开放，学生 可随时到阅览室查阅资料，进行学习。校外实训基地为通过综合实训和顶岗实习提高学生的实践技能和职业能力， 我们与莱芜市国康医药、山东鲁南制药集团、山东齐鲁制药、山东 鲁抗辰欣制药、东营新发药业等2022业建立校企合作协议。企业为 学生提供顶岗实习岗位，学校与企业共同解决技术难题，互利互惠。3教材及辅助资料1选用教材：杨世民药事管理与法规第二版 北京：人民卫生 出版社，2022参考教材
7、：杨世民药事管理学第五版北京：人民卫生出版社，2022徐世义、张琦岩药事管理与法规西安：第四军医大学出版社，2022国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心药事管理与法规北京：中医药出版社，2022杨冬梅药事管理与法规实训南京：东南大学出版社，2022宿凌药事管理与法规一2022国家执业药师考试习题与解析第九 版北京：医药科技出版社20222辅助资料：提供相关专业网站信息、相关图书资料学院图书馆及资料室、阅览室相关的图书资料；药事管理专业报刊及杂志，如：？医药报？、？药房?、？药事?等。(3)参考网站国家食品药品监督管理局：丁香园：药圈：六、课程教学团队建设本课程教学团队专任教师10人，其中
8、孟国良和王会龙2位老师 均在医药行业工作过10年，其余8位老师，均到企业进行过为期30 天以上的顶岗锻炼。拥有执业药师证书者5人，专任教师职业资格 证书拥有率为100%,均为“双师型教师。教师3人，目前均任职 于医药生产、经营、使用行业，具有丰富的管理经验和扎实的专业 技能。具有高级职称专教师6人，中级职称7人。教师的知识结构、 学缘结构、年龄结构合理。为了拥有一支素质高、专业技能水平高、具有可持续开展能力的 “双师型结构教师队伍，需要进一步加强驾驶队伍建设。通过对 外引进高水平的教师、礼聘具有实践经验的企业工作人员，对内加 强对现有教师的培训工作，特别是到企业实习锻炼，形成一支结构 合理、人
9、员稳定，教学水平高、教学效果好的教师梯队。七、预期教学效果1 ”工学结合的教学设计，有利于学生有效、有序地掌握药事 管理与法规的根本知识与根本技能。2通过工作岗位所需知识与技能的训练，有助于培养学生的职业 素质，实现学习与工作的零距离对接，为学生将来的实习、工作提 供理论与技能的支撑。3线上线下混合教学模式，使学更为灵便，教更能有的放矢，提 升教学效果。4通过案例教学，学生对实践中药学现象、药学问题的分析与理 解能力将大大增强，提升药学实践能力。2能够运用药品生产管理相关规定，标准从事药品生产、检验、 管理等工作；3能够运用药品经营管理相关规定，标准处理药品经营企业药 品购、进、销、存、运中的
10、质量管理问题；4能够运用调剂处方管理相关规定，标准从事药品使用、管理 等工作。(3)素质目标1培养学生严谨诚信、认真负责的工作作风，良好的团队合作精 神；2能树立高度的质量、法制观念，以及自觉依法从业的职业素质；3具有运用所学知识、分析和解决实际问题的能力。2课程教学内容(含学时分配及进度安排)工程序号授课内容总学时学时分配教学方法理论实践1药品与药品监督管理22案例法、讨论法、理实一体2假劣药管理22视频、案例、讨论3药品监督管理体制22多媒体、讲授法4执业药师管理22案例、讲授、讨论5药品注册管理22任务驱动法、摹拟练习法6药品生产管理44任务驱动、讨论7医疗机构配制制剂的管理自学资源库学
11、习8药品经营管理44任务驱动、讨论9处方药与非处方药的分类管理22案例法、讨论法10药品标签与说明书管理22案例、讲授、讨论11药品价格与管理22案例、讨论、讲授12医疗机构药事管理自学资源库学习13处方管理与调剂管理22案例法、多媒体、角色扮演14药品不良反响报告与监测管理22多媒体、案例、模拟法15特殊管理药品的管理22案例、讨论、讲授16中药的管理22案例、讨 论、讲授17综合案例分析自学资源库学习三、课程单元教学设计单元（工程）1：学习任务课程内容与职业 能力要求主要活动设计能力训练工程参考 课时认识药品能够区分药品与非 药品案例分析、实物识别区分药品与非药 品60min药品质量监 督
12、2022n药品质量监 督检验从业过程中，能依法 配合药监部门进行 药品检验lOmin总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式案例分析法、讨论法、教学做一体 化法经考书、教案、in劣药管理能够识别药事实践 中的劣药事件，并能 讲行分析案例分析、观看视频30min学生汇报对自己查找的案例 进行分析学生汇报、总结15min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式案例教学法、讨论法、讲授法参考书、教案、in药品监督管 理职能机构 及其职责知道相关部门职能能够通过CFDA相关部门网站 查阅信息30min药品监督管 理技术机构 及其职责知道相关部门职能能够通过CFDA相关部门网站
13、查阅信息35min国外药品监 督管理机构了解国外药品监督 管理机构lOmin总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式讲授法、讨论法参考书、教案、in执业药师注 册能完成执业药师注 册网站查阅25min执业药师继 续教育能及时进行继续教 育讨论、答复2022n执业药师职 责能谨记要求，高标准 要求自己讨论职业道德、药师法律法 规25min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法，讨论法参考书、教案、in新药注册能摹拟新药注册中 报过程资料查阅、注册软件应用40min仿制药注册能摹拟仿制药注册 申报过程资料查阅、注册软件应用30min总学时2教学模式教学方法教学准
14、备线上线下混合教学模式日年摹拟法、任务驱动法、角色扮 演法、软件应用参考书、教案、in药品委托生 产能依法从事药品委 托生产案例分析15min药品召回管 理能辅助完成问题药 品的召回设计30minGMinGMin总学时4教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、任务驱动法、角色扮 演法、讨论法、现场教学法、角色 扮演法、案例教学法等经考书、教案、in药品经营过 程中的禁止 性规定依法从事药品经营25minGSinGSin总学时4教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、现场教学法、任务驱 动法、角色扮演法、案例教学法等参考书、教案、in处方药管理能依据处方药管理 规
15、定，依法从业列表；讨论35min非处方药管 理能依据非处方药管 理规定，依法从业列表；讨论35min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式讨论法、列表法、讲授法、案例教 学法等参考书、教案、in药品说明书 管理能明确药品说明书 的标准格式，能看懂 药品说明书说明书讨论、成果汇报45min教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式讨论法、案例法、理实一体化法等参考书、教案、in药品申报与 审批能够辅助完成药品 申报摹拟30min药品管理能根据药品管理，识 别虚假药品案例分析45min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、任务驱动法、角色扮 演法、案例教学法、讨论法等参考书、教案、总学时2in调剂管理能够完成调剂工作摹拟练习55min总学时| 2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、任务驱动法、角色扮 演法、案例教学法、讨论法等经考书、教案、in药品不良反 响监测与报 告知道药品不良反响 监测报告流程，能辅 助完成不良反响报 告画流程图，不良反响报告书 写70min总学时2教学模式教学方法教学准备线上线下混合教学模式情景摹拟法、案例教学法、讨论法 等经考书、教案、in麻、精药品 管理能够根据管理规定， 依法从事麻、精药品 研制、生产、经营、列表50min