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1、Excel电子表格检验记录风险控制1目的：将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能 的电子表格，满足实验室具体需求。2合用范围：本文件合用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。3概述：我部门部份检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较 多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才干保证准确无误，不利于工作 高效开展。计划将部份检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析 时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在 风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效， 需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能
2、的电子表格检验记录 以符合实验室具体要求。4人员资质与职责4.1风险评估小组成员资质职责组长具备有组织、协调、组建风险 评估小组的权力与能力。1 .负责遴选组成风险评估小组成 员。2 .对风险评估小组成员的资质负 责。HPLC外标法电子表格检验记录需求1、需求说明电子表格检验记录除了应符合正文部份4.1的基本要求和4.2其它要求 外还应符合以下要求。2.具体要求表格分为普通表格和电子表格两部份普通表格：无任何自动计算功能 的电子表格部份。电子表格：可自动计算的表格。普通表格要求批号、来源、色谱条件及供试品制备等需要的原始信 息需要手工填写，其余部份使用打印内容。电子表格内容要求编号技术要求期望
3、与要求1可用于双对照品校正分析。必须2对照1重复测定5次，列出所得的5次峰面积，计算平均峰面积，计算响应因子Fr对照2重复测定2次，列出所得的2次峰面积，计算平均峰面积，计算响应因子F2o必须3取5次峰面积的RSD作为系统合用性重复性结 果。必须4用Fr F2的平均值进行校正分析。必须57尔样量录入数值、显示为4位小数，超范围报错。必须6稀释因子录入整数。超范围报错。必须7对照品浓度录入、显不为位5位小数。必须8电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工 计算过程和结果一致。必须9计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进 行修约。必须10相对偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%。必须Exce
4、l电子表格检验记录验证方案1、目的证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、 可靠，符合预定要求。2、合用范围本验证方案合用于实验室HPLC含量测定电子表格检验记录的确认与 验证。具体如下:序号姓名部门岗位主要职责1QC仪潜分析岗负责验证方案的起草和具 体实施，汇总验证结果及 对验证结果进行评价，出 具验证报告。2QA验证管理员协助起草验证方案，负责 验证过程的组织与协调。3质量管理部经理负责验证方案的审核及组 织实施，并监督验证工作 的实施。4QC主任负责验证工作的组织与协 调。5质量管理部质量负责人负责验证方案及报告的 批准。4、概述我公司部份检验记录涉及比较复杂运
5、算，普通手工计算占用分析人员较 多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才干保证计算无误，不利于工作 高效开展。现有部份记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核 过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要 求。根据公司验证相关规定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及 变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下1.1 引用标准Excel电子表格检验记录需求说明1.2 术语1.2.1 原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始 数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记 录数据（天平称量、LC、GC
6、、UV等）。1.2.2 二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标 准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数 据，如浮现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要 手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。1.2.3 手工计算：操作人、复核人或者审核人用有统计功能电子计算器或者 windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。1.2.4 单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与 列的交叉部份，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单 元格中进行的。1.2.5 Excel函数：即预先定
7、义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。5 .内容5.1 设计确认511文档确认文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数 公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要 求。5.1.1.1 确认方法：与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。5.1.1.2 接受标准：内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说 明书要求。5.2 安装确认5.2.1 参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。5.2.2 列出文件安装信息。5.2.3 计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员 权限。5.2.4 参照Excel电
8、子表格检验记录需求说明书确认文件安装符合性。5.3 运行确认 在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自 动计算，数据有效性判断，逻辑判定等功能可自动实现。详细要求参考Excel 电子表格检验记录需求说明书，确认文件运行符合性。5.4 安全性验证5.4.1 计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统。5.4.2 分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系。5.4.3 电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以 编辑;活动单元格可录入或者删除文本及数据。5.5 数据有效性验证5.5.1 输入与Excel电子表格检验记录需求说明书不一致的数据应提
9、示出错 或者标示红色。5.5.2 计算输出的数值与规定范围不一致标示红色。5.6 准确性验证（外标法）5.6.1 峰面积响应因子f计算式：二%,1A稀释倍数对5.6.2 对照峰面积响应因子F计算计算式祗（f +f ） /2 12电子表格函数：=Average（响应因子单元格范围）5.6.3 百分含量计算_ A含量C% = f x_u_x稀释倍数力00% m样5.6.4 含量计算A含量二fx AX稀释倍数X平均片重m 样5.6.5 含量平均计算式含量=（样品1含量+样品2含量）/2电子表格函数：=Average（Array1）5.6.6 相对标准偏差RSD=（s/（x 平均）*100%电子表格函
10、数：=stdev（Array）/average（Array）5.6.8 相对平均偏差才 IXi-X-相对平均偏差=i-1X又x100%5.6.9 验证方法计算：手工计算5.6.10 接受标准：电子表格计算结果应与手工计算结果一致。5.7 有效数值修约 参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动 修约应与人工修约一致。5.8 逻辑判定在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符 合要求情况下，输出空单元格。6 .验证实施进度见报告说明7,验证培训 验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证 报告后。8 .异常处理验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进
11、行验 证，期望项目浮现不符合要求时，应明确是否可接受；必须项浮现不符合要 求时应分析并找出原因，采取正确的处理措施，使其符合要求。9 .验证结果结论详见验证报告EXCEL电子表格检验记录验证报告1概述根据验证有关规定及风险控制的要求，对电子表格检验记录的设计、 安装、使用、及变更进行确认、验证和控制；以保证电子表格在整个设计到 应用的过程中准确、可靠。符合预定要求。2说明 本次验证属于首次验证，验证确认范围包括设计、安装、使用和控 制四个部份。设计确认函盖外观式样、功能设计和逻辑判定。验证部份包括 数据有效性，安全性，计算和逻辑判定准确性。管理控制部份为文件的使用 权限、变更要求。3验证结果汇
12、总3.1 设计确认3.1.1 文件设计信息设计人电子表格名称：格式：excel2003页数：共1页隐藏表格：无宏表格：0文件连接：无公式连接：无图表连接：无对话框连接：无动态文件库连接：无宏程序：无VBA程序：无电子表格功能设计确认编号技术要求确认结果1输入原始数据自动计算出正确结果。2任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型3自动判定结果符合性。4对超出范围的情况有预警措施。确认人日期：3.1.3 内容设计确认3.1.3.1 页面编号技术要求确认结果1页面为A4,内容布局合理。2上、下、左、右边应为2.02.5厘米。不影响装 订和阅读。3插入对象固定，不被挪移。确认人日期:3.1.3.
13、2 字体编号技术要求确认结果1汉字为宋体，数值为、英文字符Times New Roman 02主标题22号字，正文内容12号字。3字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格 式单元格字体颜色为红色，其它情况为黑色。确认人日期:3.1.3.3 数字编号技术要求确认结果1输入数值应与原始数据一致。2计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。确认人日期:3.1.3.4 保护录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。确认人日期：内容确认编号技术要求确认结果1可用于双对照品校正分析。2对照1重复测定5次，列出所得的5次峰面积，计算平均峰面积，计算响应因子F1O对照2重复测定2次，列出所得的2次峰
14、面积，计算平均峰面积，计算响应因子F2o3取5次峰面积的RSD作为系统合用性重复性结 果。4用、F2的平均值进行校正分析。3.负责对各阶段工作进行组织与 协调。4.负责对风险控制效果进行总 结与评价。成员1 .熟习Excel电子表格的 使用，有比较丰富的经验。2 .能够理解电子表格的中常 用函数功能。3 .有识别、分析、评估风险的 能力。4 .能够为风险控制措施提出意 见与建议的能力。1 .负责识别常规电子表格应用中 可能存在的风险。2 .负责对风险进行分析与评估。3 .负责提出风险控制的建议与措 施。4 .参预需求说明书的起草。5 .对设计好的电子表格按照控制 要求进行检查、确认与验证。6
15、.参预起草验证及风险评估报告。7 .对风险控制效果进行评价，提出 是否批准使用的意见与建议。4.2设计人员资质职责设计人具备运用Excel电子表格进行 应用设计的能力。可为公司内 部员工，也可为外部专业人1 .负责对电子表格功能、应用进行 设计。2.负责提供设计模块功能、用法；5除样量录入数值、显示为4位小数，超范围报错。6稀释因子录入整数。超范围报错。7对照品浓度录入、显示为位4位小数。8电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工 计算过程和结果一致。9计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进 行修约。10相对偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%o确认人日期：3.2 安装运行确认安装信息编
16、号技术要求确认结果1计算机名称2操作系统3Office版本WPS4文件安装路径5受限用户名称安装确认编技术要求确认结果号1计算机周围无高频强电磁场干扰。2Windows系统为NTFS格式。3电子表格设计版本应与使用的Office兼容。4计算机用户操作应受权限。5安装位置指定文件夹确认人、日期：运行确认编号技术要求确认结果1文件受口令保护，未经受权人员不可使用。2应进行电子表格使用的专门培训3分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重 命名与删除操作。4未经受权分析人员无权修订电子表格。确认人,日期：3.3 验证3.3.1 安全性验证：3.3.1.1 操作系统受密码保护，仅允许经授权人员登陆使用
17、。计算机管理员日期：确认人日期：3.3.1.2 表格安装位置为新技术文件系统（NTFS）权限控制，未经授权不能更 改、删除、重命名电子表格文件。计算机管理员、日期：确认人日期：3.3.1.3 电子表格、工作表、工作薄受密码保护;固定单元格为锁定模式，不可 以编辑;活动单元格可录入或者删除文本及数据。确认人日期：3.3.2 有效性验证地址名称格式要求结论C18供试品1称样量W(g)0.0000显示保留4位小 数否则出错C19供试品2称样量W(g)0.0000显示保留4位小 数否则出错K17供试品稀释因子V(ml)(I录入数据为整 数否则出错K9对照品-1-浓度C对 (mg/ml):0.00000
18、显示保留5位小 数否则出错K10对照品-2-浓度C对 (mg/ml)0.00000显示保留5位小 数否则出错K19平均装量0.0000显示保留4位小 数否则出错确认人日期:3.3.3 准确性验证地 址函数公式表格计算结果手工计算结果结论对照1响应 因子V)E7-对照2,响应 因子V)E8响应由子 平均值(？)E9响应因子 相对偏差样品1含量样品2含量含量相对 偏差确认人日期：4、验证后需修订的文件汇总新增电子表格检验记录5、评价分析6、结论阿奇霉素干混悬剂含量测定电子表格检验记录经过设计、安装运行确认 及安全性、准确性、有效性验证，符合预定要求，满足本实验室实际需要。 7、建议计算式、逻辑判断
19、、有效数值修约和安装位置未发生变更不需要进再验证。计算机发生故障、软件硬件变更及系统恢复后，经过评估后对表格进行再验证。8、批准意见电子表格检验记录使用SOP1目的规定电子表格检验记录的使用方法。2合用范围合用于实验室电子表格检验记录的使用。3职责3.1 理化检验室主任：负责保证此文件的执行。3.2 检验员：负责按此规程使用电子表格检验记录。4定义4.2.1 原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始 数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记 录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。4.2.2 二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据
20、（标 准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数 据，如浮现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要 手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。4.2.3 单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与 列的交叉部份，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单 元格中进行的。5编订依据无6内容6.1 电子表格使用6.1.1 在本地硬盘E:上找到电子表格检验记录文件夹，打开需要使用的 电子表格。6.1.2 原始数据录入6.1.2.1 在对照品的位置输入对照品峰面积(A)、对照品溶液浓度(C)。6.1.2.2 在供试品区域输入供试品峰面
21、积(A)、样品分量(W)、稀释因子(ml)。6.1.2.3 供试品平均装量(mg/粒)、理论塔板数数据。6.1.3 使用人员应对输入的原始数据进行自行复核，防止录入错误数据。6.1.4 检查电子表格结果与判定结论是否都为符合规定，如有空单元格应查 明原因。6.1.5 无红色提示及结果判定彻底符合规定时打印记录，并及时签署姓名和 日期。6.1.6 复核人应认真子细地核对原始数据以及输入电子表格的数据，确认无 误时及时签署姓名和日期。6.2 注意事项6.2.1 删除数据时可用Backspace或者Delete”键，不可以使用“剪切” 操作。否则计算公式会出错。6.2.2 数据录入6.2.2.1 峰
22、面积录入应以实际位数为准，录入时无需修约。622.2 样品分量、供试品平均装量、录入4位小数。622.3 稀释因子、理论塔板数、供试品进样量为整数。输入数据应在单元格中央。6.3预警提示输入的原始数据或者过程的二次数据单元格浮现红色数据 提示说明该数据超出预定范围，应查明原因。员。提供检查、确认、验证的方法。3. 负责提供设计详细信息。（包括 源代码、模块间的关联信息）5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：风险点危害安全性文件易丢失工作表误删除表格内容被误操作而丢失有效性失败造成错误（无效）的过程与
23、结果准确性设计错误计算式计算过程与结果出错设计错误逻辑判定表达式结果判定出错文件连接错误表格功能性错误图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错引入或者输出错误数据误完整性需求、设计不完整不能达到预期目的及效果5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下 表提供部份控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）风险点危害控制措施与方法安全性文件易丢失保护文件夹，文件备分工作表误删除保护工作表表格内容被误操作而丢失锁定保护需要保护的单元格文件连接错误表格功能性错误对设计者提出具体
24、要求：列 出详细信息、，说明功能与用 途；提供检查及确认方法。图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错误引入或者输出错误数据人员未培训人员操作培训误操作复核：自己复核，他人复核文件操作SOP缺失、无效制定有效标准操作程序验证文件缺失制定具体验证方案设计无有效性设计错误结果与判定增加有效性设计计算式设计错误核对计算式，核对计算结果逻辑表达式设计错误核对逻辑表达式，核对判定结果无效格式设计有效格式： 文 本V-数值F-计算式L逻 辑式控制无有效控制措施米取有效的控制措施5.4风险控制效果的评价Excel电子表格检验记录需求说明1、目的本文件的执行将记录和证明
25、我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记 录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录 的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。2、范畴 本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录， 以符合实际应用需要。3、定义3.1 原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数 据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录 数据（天平称量、LC、GC、UV等）。3.2 二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准 品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据， 如浮
26、现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要 手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。3.3 手工计算：操作人、复核人或者审核人用电子计算器或者windows附件 中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。4需求说明我公司部份检验记录涉及比较复杂的数学运算，普通手工计算占用分析 人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才干保证准确无误，不 利于工作高效开展。将部份检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时 间，缩短复核、审核过程。常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录在加以以上风险控制措 施
27、基础上并提出如下要求。4.1 基本要求Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1 电子表格功能设计要求编号技术要求期望与要求1输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错 误该单元格均显示为空，不显示出错类型必须2自动判定结果符合性。期望3对超出范围的情况有预警措施。期望4表格内容受保护，不被误操作。必须4.1.2 内容设计要求页面设计要求编号技术要求期望与要求1页面为A4,内容布局合理。必须2上、下、左、右边应为2.02.5厘米。不影响装 订和阅读。必须3插入对象固定，不被挪移。必须格式设计要求4.1.
28、2.2.1 字体编号技术要求期望与要求1汉字为宋体， 数值为、 英文字符Times New Roman。必须2主标题22号字，正文内容12号字。必须3字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格 式单元格字体颜色为红色，其它情况为黑色。必须4.1.2.2.2 数字编号技术要求期望与1输入数值应与原始数据一致。必须2计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。必须4.1.2.2.3 保护录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。安装要求编号技术要求期望与要求1计算机周围无高频强电磁场干扰。必须2Windows系统为NTFS格式。必须3电子表格设计版本应与使用的Office兼容。必须4计算机用户操作应受权限。必须使用需求编号技术要求期望与要求1文件受口令保护，未经受权人员不可使用。必须2应进行电子表格使用的专门培训必须3分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行 重命名与删除操作。必须4未经受权分析人员无权修订电子表格。必须4.2变更要求编号技术要求期望与要求1电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证 部门批准。必须2计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位置发 生变更应对表格进行验证。必须3文本变更只需批准和审核，无需再验证。必须4.3备份与恢复编号技术要求期望与要求1电子表格应进行备份。必须2计算机系统浮现异常电子表格丢失可用备份恢 复。必须