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1、对豁免检测的每日质控要求方法实施前进 行性能确证至少每6个月 对准确性进行 评估无有有对大多数的中 度复杂检测进 行质控每天两个水平的质控。某些分析物需要更为频繁的评估每天两个水平的质控。某些分析物需要更为频繁的评估。每天两个水平的质控。某些分析物需要更为频繁的评估。是。对生产商的声明是。对生产商的声明进行接受电子对照是。参照生产商的进行证实，证实，推荐。定期使用液体对照进定期使用液体对照进行评行评估。估。方法实施前进无。接受生产商的准确性、精确度、可 准确性、精确度、可报告POCT的组织管理及质量控制一、POCT的组织管理在美国POCT是由认证/授权机构、POCT委员会、POCT协调员共同组
2、织管理 的，同时由FDA监管。（一）认证/授权机构全美由卫生保健组织鉴定委托委员会（JCAHO）对POCT认可；并与医疗保险和 医（疗补）助（方案）服务中心（CMS）提出POCT的政策，各种规定程序及其格式，并于 1988年按照试验的复杂性，将试验检测共同分为3种类型：豁免检测；中度复 杂检测；高度复杂检测（实施中还加上执行显微镜法）。这项规定称为CLIA，88（临 床实验室改进通知书）。美国病理学家学会（CAP）认可POCT,并参与规章的定义和 鉴定指导方针的制定。JCAHO, CMS, CAP是POCT的认证/授权机构。各机构对POC 的要求见下表。认证/授权机构对POCT的要求要求 CM
3、S （CLIA）JCAHOCAP依照生产商说明。如无说明，检测 并未定义豁免检测。依照生产商说明。点自行规定。参照 所有检测方法都必须达到 JCAHO的豁免检测标规定中的相同检测标准。准。记入档案的人员培训和年度无能力评估熟练度测试无有。准确性、精确度、有。准确性、精确度、可 无可报告限、报告限、参考限是否合适。 敏感度参考限是否合适。行确证数据。同一模型，不同设备的方法王实施前进行确尢证对可报告限的评估（每6个 无月一次）报告限、限、参考限是否合适敏感度参考限是否合适。无。设备使用记录与质控数据充足即可有。每一种设备均需要。对调节性熟练只有CLIA规定的只有CLIA规定的分析情况允许时，所有
4、分析物度测试的参与分析物。物。均需要。作为质量保证适用于同一 CLIA 的一部分，每认证下的6个月审查方不同方法的检测 法相关性结果。对于熟练度测试中未包含的分析物，（每两 是年）确定准确性进行人员培训与年度能力评 是 估并入档适用于整个JCAHO保健组织内不同方法的检测结果。适用于同一CLIA认证下的不同方法的检测结果。是是（二）、POCT委员会美国各州、市和单位有POCT委员会，接下来以美国基层单位POCT委员会为 例，说明POCT委员会在POCT组织管理中的作用。单位POCT委员会：在所有的模型中，是整个机构基础上的POCT管理，由 POCT协调员所领导的一个跨学科的委员会（或队伍）来完
5、成。典型的成员组成包括 医疗、护理服务、实验室、呼吸护理与行政部门。行政部门可能包括记录、采购、 库房或药房（保存并分发库存），以及一个POCT协调员。应用总的质量管理（TQM） 规章之后，委员会的职责延伸至满足规章要求，实施检测计划（包括发展政策与过 程），以及负担检测过程的质量保证责任。所有这些，在质量保证的标题下，都是 “持续发展的过程”。委员会的职责中包括一个主动的监控POCT的角色简单 来说，就是实施一个真正的依赖TQM的过程。其组织结构必须适合每一个机构的特 定情况。然而，即使是仅有几个部门的小的POCT计划也会从POCT质量队伍方法 中获益。委员会必须决定POCT何时何地实施，应
6、提供何种检测，监督与管理怎样进 行。这并不是微不足道的任务。在一个质量管理环境中，许多事情都必须考虑： 临床医生（患者）的需要，需要POCT的理由，中心实验室进行要求的检测与及时 呈递结果的能力，试验人员的配备，仪器与相关供应的花费，培训要求的满足，符合规定的要求，在患者记录中归档结果，给协调员以相应权力以保证真正的、 有质量管理的POCT的建立。POCT委员会必须有以下权力：制定并执行政策，分派不同责任，提出建议 与决定，解决问题，提供管理支持，提供建议与信息，在同事之间与部门之间“架桥” 等。人们通常认为没有协调委员会的医院意味着没有在整个患者护理计划中引 入POCTo通常，JCAHO要求
7、档案表明存在一个遍布整个单位的、整体的质量 “环”（包括所有的仪器、方法，质量监督，资料审查，档案）。由于POCT点通 常是非常分散的，它们互相之间及它们与中心实验室之间都是相对独立的，这就需 要按照JCAHO的要求进行协调工作，以实现无缝检测操作，在所有检测点之间形成 一个清晰的连接。POCT委员会有两个目的：避免检查的不足之处，实施总的质量规则，包括 质量的持续提高，以保证POCT的成功。检查中的许多不足之处都可以通过协调、 常识、准备以及正在进行的监督来避免。协调的需要是清楚的、明确的、客观的：分 析恰当的类型与质量控制的数目，记录结果，补救并登记问题，审查以往工作。注意， 它们并不是任
8、意的！特定的要求可以通过许多途径来满足。例如，熟练度测试可以算作 是现场护理要求，也可以不算，这在部分上取决于委员会是否决定让检测点独立申 请认证。然而，不论是要求的还是自愿的熟练度测试，都可以用来评价个人熟练度, 就像JCAHO和CAP建议的那样用于测试豁免的或中度复杂的检测。POCT委员会 最大的潜在贡献在于TQM领域。这一监督者们倾向使用的方法保证了 POCT计划 集中于现实的目标，给紧急的要求以适当的关注，使支出获得最大的效益。（三）、POCT协调员所有的授权机构都认为整个单位的实验室检测结果，应有统一的质量及明确 的含义，这与适用的规章与授权标准是一致的。在整个单位中实现这一点的任务
9、就 落到了 POCT协调员身上。使不同部门集中精力至一个目标上相当困难，甚至是令 人沮丧的。许多情况下需要在平时没有短期共同目标的不同部门之间“架桥”， 即达成妥协、。比如说，中心实验室可能想操作或控制所有的检测项目，而护士们则 希望在她们方便的时间与地点进行检测，外科医生们则希望在手术室里进行实时 检测。POCT协调员必须保证决策过程代表所有方面的利益。在CLIA规章中，如同在JCAHO, CAP, COLA办公（室）实验室委员会）非官方 标准中一样，整个单位运行的责任被归入POCT协调员的工作范围，比如保证所有 来源的结果，包括来自主要实验室、现场、卫星诊所等等，都是同等的；审查质控 数据
10、；建立一个质量保证计划；培训并评定持续的熟练度。当然，关键是要选择 正确的工作人员；在这之前必须有一个最高级的管理层的决定来给此职位以真正的 授权，建立一个广为接受的工作细则，有一个达到合格的POCT项目行为标准的承 诺。（四）、FDA 监管 POCT在1976年，美国国会通过了有关食品、药品和化妆品法关于医疗设备的修正 案，从此FDA开始了对医疗设备仪器的监管。医疗设备定义包含了设计用于疾病诊 断或相关疾病情况的仪器，体外诊断设备(IVDs)也属于此范畴，因此也在这项新修 正案的监管之列。这项新法案的建立需要几个必要的条件，即体外诊断设备的生产 商要在FDA登记注册并列出其产品目录，要遵守规
11、范的生产流程，并要求其及时报 告产品是否存在严重的缺陷。新法案也要求FDA应在医疗设备市场开展检查，建立 一套机制来监督医疗设备产品的生产质量和一套系统来确认当一些严重的问题发生 时是否与产品的缺陷有着必然的联系，因此当处理此类问题时，FDA与产品生产 商在确认过程中应进行一系列的沟通。除了这些规则之外，新法案还把新产品上市 前的评估放在重要的位置。目前有两种新产品上市前的审批程序。如果生产商能提供足够的证明材料来 说明其产品与已上市的诊断设备具有实质相等性，这种审批程序就相当于上市前的 公告。因该程序是根据FD&C Act第510节的规定，又常被简称为510 (k)o而另 一种审批程序是指当
12、一种全新的医疗设备上市前，要经过上市前批准申请程序 (PMAs) o FDA对医疗设备的评估，不像对药品的评估，与使用者的费用不发生联 系，因此不需要生产商额外负担。二、POCT的质量控制(一)、POCT总的质量原则总的质量管理(Total quality management, TQM)指的是一种管理观念，即 在组织、管理及使用一种产品或服务时将最理想的“质量”作为基本的考虑。在 最基本的水平上，“质量”意味着“对目的用途的满足程度”。对于POCT来讲， “质量”主要集中在提高患者转归与达到或超过顾客(患者、临床医生、各种组 织)的要求上。“质量”既被作为一个描述词，如在“高质量、低质量”中
13、；又 被用来表述一个哲学观点，如在“质量管理”中。Deming认为提高后的“质量” 会通过消除“再加工”而提高产量。TQM的主要目标是提高整个POCT过程的效 率。Juran等人声称“质量”实际上减少了支出。这就意味着及时的检测(它带来 的是对患者更好的护理)最终会变得更加便宜。护理人员总是把减少检测出报告时间以增进患者护理水平的需要作为实施 POCT的理由，这并不奇怪。如果不作进一步的严密分析，要把它作为一个正确的 基本原理来接受并不容易。这一基本原理中似乎包含了 TQM原则。通过提供快速 而准确的检测结果，使临床医生在考虑价值效率的同时作出关键决定，以更加及 时地对患者作出处理，进而提高其
14、成本效率，这一观点是相当站得住脚的。然而, 要找到一个真正的、以TQM为基础的实行POCT的理由，需要患者转归方面的提 高作为证明。(二)、POCT的总目标和实施办法POCT的质量控制就是为了保证患者能够获得合格的实验室检测结果。当美国 国会制定CLIA88 口寸，在立法中明确支持对于所有实验室检测点制定一个最低质 量标准。从理论上来说，所有患者都有资格得到合格的实验室结果，不论在何时、何处、由谁来进行试验。对于保证实验室检测的统一标准这一点，没有卫生 保健提供者持反对观点。问题并不在于其立法意图，而在于怎样实现这一点。POCT 的总目标是促进卫生保健。将总的质量规则整合入POCT过程，意味着
15、授权并要 求专业人员注意满足顾客的真正需求。作为TQM步骤的一部分，每一个机构都必须 设计其自己的POCT持续质量提高计划。这包括设立质量指标，始终监控操作数据, 始终对可提高操作水平的方法保持敏感。这一持续性质量促进的理念已被整合入所 有授权机构的标准之中。1质量控制，单位用设备及电子化控制传统的、集中的实验室检测系统使用模仿患者分泌物的液体样本，每天进行 一次以上的质量控制。因为“质控物质”的真实分析值事先知道，所以可据其评 价检测系统的操作水平。CLIA88规则发布的时候，我们今天知道的许多POCT 设备尚未出现。CLIA88规则显然未预见到POCT技术的增长或新的质控范例的 需要。对于
16、任何豁免的POCT系统来说，每天常规使用对照物质及对结果进行评 价并不是一个选择，而是一个要求。总的分析误差的分布误差来源Ross 与 BooneaPlebani 与 Car rar ob分析前46%68%分析中7%13%分析后47%19%注：a: Ross JW, Boone DJ. Institute on Critical Issues in Health Laboratory Practice symposium proceedings （Minneapolis, MN: Dupont Press, 1991）. b: Plebani M, Carraro P. Mistakes in
17、 a state laboratory: types and frequency, Clin Chem 1997; 43: 1348-1351.2带有内对照的POCT设备许多个人用的一次性检测设备带有“内对照”，与患者样本同时作自动分析。 此类设备中最简单的是尿液妊娠检测系统，其说明书通常会写明：“加入样本； 如果仅出现一条带，结果为阴性；如果出现两条带，结果为阳性；如果无条带出 现，则试验无效。”“阴性条带”既作为操作对照（也就是说，证实操作过程正 确），又作为阴性对照（表明阴性结果）。严格来讲，对于豁免检测来说，每天作 一个阳性对照也是必要的。今天的一些设备同时包含阴、阳性内对照。如果生产
18、 商宣称内对照达到了规章要求，应作书面标明。授权机构可能要求额外的定期液体 对照。检测点应该（a）正确按照生产商的说明，（b）在处理检查中遇到的任何问题 时，寻求生产商的帮助。今天，POCT环境日益要求检测设备带有随车携带的对照，以便在仅增加操 作者的一点点工作量甚至不增加工作量的情况下满足质控要求。另一个问题是资料 的获取。JCAHO, CAP, COLA均要求备案质控活动，记录对照结果，评价所有检 测点（包括非监督点）每天及长期的操作。备案不必过于复杂。3替代对照某些POCT设施使用替代对照，它们含有可重复使用的“参比盒”或类似的成 分，比如彩色滤纸或永久性的彩棒，可以模仿被检测物的某个反
19、应水平。当插入此 成分时，它们会占据检测系统的某些部分，形成一个“参考值” o如果其反应位于 可接受限之内，作对照的要求可认为是满意的。替代对照的结果必须记录并处理， 与真正的对照一样。对替代对照的主要缺点是，它仅仅评价了系统中的一些电子传 感与数据处理回路，忽略了所有的“化学”与分析步骤。尽管现在有有力的理论上的 及实际的观点反对依赖替代对照，它们目前仍被认为符合CLIA、COLA、JCAHO与 CAP要求。替代对照必须首先通过与传统对照物直接比较进行标化才可使用。4电子检查与电子对照今天的POCT设备通常是高度复杂的数字/电子系统，包含许多内在的，自我 调节的回路或真正的电脑，可随每一项分
20、析自动进行多种检查功能。这些系统相当 精密，在开始患者分泌物检测并得到结果前，要检查回路的稳定性，电池状况，传感 器电压，意外产生的气泡，大气压，试剂效期，计算机程序，等等。有些系统也会直 接向传感器施加一个电子信号，产生一个相当于对照的结果。这些配备了 “电子对照” 的设备在实验室领域引发了一场激烈的辩论。传统的学者坚持认为，真正的对照必须模 拟患者的分泌物（比如说，有同样的基质，全血，血清，血浆或尿），包含真正的分析 物（比如说，胆固醇，葡萄糖或钾），通过整个分析测量过程。这些观点认为，电子对 照本质上未检测任何与患者分泌物相关的东西。然而，有关电子对照的可接受性的争论尚无决议。CMS（C
21、LIA）. COLA、CAP 与JCAHO均接受电子对照作为满足“每个实验日两次对照”的要求。然而，CAP 与JCAHO要求有一个备案的，原始的室内研究，证明电子对照可产生与传统对照 相同的结果。实际上，这意味着对每一个设备来说，一个“仅一次”的传统（液 体）对照与电子对照之间的比较是必须进行的。CAP与JCAHO也要求以稍小范围 的直接比较为基础的、定期的重新验证。基本上，这意味着每个月大概要做两个水 平的液体对照，然后电子对照便可以用来满足所有其它的要求，包括每天的质控。 对照资料必须记录，并由一个监督者定期评价。5锁定质控系统某些计算机化的POCT检测设备可通过编程来“要求”操作者以事先决定的频 率作对照。随车的计算机首先评价对照结果的可接受性（它在接受限之内吗？），然 后才允许分析患者分泌物。如果对照结果超出接受限，设备拒绝提供患者检测结果。 这些设备被称为含有“锁定”质控系统。因为这些系统含有可编程的接受限，对照 限可针对临界限设定一个理想的分析精确度。例如，一个检测钾的设备可设定对照 接受限为0.5mniol/l。如果检测一个对照，结果在实际钾值的0.5mniol/l之内，即 可检测患者样品。这一锁定系统理论上可向临床医生保证系统经过均一的操作检查, 没有患者结果的误差会超出接受限。有了 TQM和各种对照质量控制外，还需对试剂和仪器进行质量控制。