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1、题目化学试剂治理制度编号SMP-JYHS-003-00制定年月日版本第壹版审核年月日页号01/02批准年月日颁发部门质管部生效日期年月日分发部门质管部 QC湖南有色凯铂生物药业 XX 公司 GMP 文件目的建立化学试剂治理制度，确保出厂产品质量。责任质量部负责本规程的制定、治理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监视。范围适用于化学试剂治理。内容1、贮存环境：1.1 试验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设于安全位置，偏离试验室、办公室；1.2 化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施；1.3 室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防壹旦事故发
2、生造成损害和损失；1.4 盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用便利；1.5 特别试药应贮存于专柜室中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。2、贮存保管：编码题目SMP-JYHS-003-00化学试剂治理制度页号02/022.1 化学试剂的贮存保管由专人负责；2.2 该专职负责人应具备壹定的专业学问，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要求贮存；2.3 化学试剂须严格按其性质如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧化性、强仍原性等和贮存要求分类存放。留意不得将化学性质相互抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物和仍原物贮存于同壹柜内；2.
3、3.1 分类：壹般按液体、固体分类，每壹类又按有机、无机、危急品等再次分类，按挨次排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号；2.3.2 贮存条件： 232易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸取二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存；2.3.2.2 见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存；2.3.2.3 剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少， 如有少量剩余应单独存放于专柜中；2.3.2.4 溴、氨水及需低温存放的试剂需放于冰箱内；2.4 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清楚。2.5 特别试药应执行双人双锁专柜治理，设
4、专用台账，且做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。化学试剂的购置：每月由中心化验室主任，依据库存量及化学试剂检验需要量提出购置打算， 经质量治理部部长批准，由供给部选购员购置。2 化学试剂的入库：购置后由化学试剂治理员接收且入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。3 化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库治理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库治理员和领 用人分别签字。4 化学试剂贮存4.1 化验室化学试剂贮存环境4.1.1 化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照耀及室温偏高造成试剂变质、
5、失效。4.1.2 化学试剂贮存室应设于安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防壹旦事故发生造成损害和损失。4.1.3 化学试剂贮藏室室温应保持以 5-25。4.1.4 化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危急品，不得于同壹柜或同壹储存室内存放。4.1.6 大量危急品应存放于危急品库中。4.2 化验室化学试剂的贮存4.2.1 化学试剂贮存由化学试剂治理员专人负责。4.2.2 化学试剂治理员应由具备壹定的专业学问，经过专业培训且考试合格，具有高度责任的专业技术人员担当，保证化学试剂按规定的要求贮存。4.2.3 化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存
6、放。多余的化学试剂须贮存于规定的贮存室中。4.2.4 化学试剂种类繁多，须严格按其性质如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等 和贮存要求分类存放。4.2.4.1 分类：按液体、固体分类，每壹类又按有机、无机、危急品，低温贮存品等再次归类， 按序排列，分别码放整齐造册登记，按分类、购进挨次登记。每壹类均应贴有标记， 内容包括：类别、贮存条件、特别状况下紧急处理方法。4.2.4.2 特别贮存条件化学试剂的贮存。4.2.4.2.1 易潮解、易失水风化、易挥发易吸取、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂， 需密闭保存。4.2.4.2.2 见光易变色，分解、氧化的化学试剂，需避光保存。4.2.4.2.3
7、 爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。4.2.4.2.4 溴、氨水等应放于一般冰箱内，某些高活性试剂应低温枯燥贮放。4.2.5 各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清楚、贮存条件明确。瓶外均贴有状态标记，依据此标记存放到规定室柜内。色标含意：红色：剧毒品标记符号：W：怕水兰色：危急品H：怕热黄色：氧化剂L：怕光白色：腐蚀剂4.2.4 化学试剂保管员必需每天检查壹次温、湿度表，且记录。记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应准时调整。4.2.5 无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。4.2.6 保持室内清洁，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。4
8、.2.7 每月检查壹次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。4.3 配制试剂的贮存4.3.1 配制试剂于试验室操作区内保存，除执行化学试剂贮存要求外，仍应特别留意其外观的变化。4.3.2 由化验员负责保管，过期不得使用，须重配制。4.3.3 留意避开阳光直射和室内通风。4.3.4 留意室内温湿度变化，夏季高温季节应放于冰箱内保存。4.3.5 配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要准时更换。4.4 化学试剂的发放4.4.1 化学试剂治理员负责试剂的发放工作。4.4.2 填写试剂、试药发放记录。内容：品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用日期等。4.4.3 发放人检查包装完好，标签完好无误
9、方可发放。5 化学试剂配制5.1 试剂配制应按批准的各类标准作业指导书进展配制，且填写相应配制记录。5.2 缓冲液配制记录内容：名称、pH 值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。5.3 试液和指示液配制记录：名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。5.4 配制人员于配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，于规定使用期内，方可进展配制。5.5 试剂恒重：固体化学试药于贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按“恒重标准作业指导书”进展操作。5.6 称
10、量是打算所配制试剂准确性的关键步骤，必需准确无误。5.7 所用操作器具，必需枯燥、干净、无痕迹，且经过计量校正。5.8 严格按配制方法进展操作，化验操作符合规定要求。5.9 按壹定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危急品、毒品应随用随配，多余试药退库， 以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间依据不同试剂性质分别制定。5.10 配好后的试剂放于具塞、干净的适宜中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中放置于有避光措施的柜中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。5.11 用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、枯燥、贮存备用。5
11、.12 配制记录保存至试剂用完后壹年。6 化学试剂使用6.1 不了解试剂性质者不得使用。6.2 使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。6.3 用前观看试剂性状、颜色、透亮度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。6.4 用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原中。6.5 使用时要留意保护瓶签，避开试剂洒于瓶签上。6.6 防止污染试剂的几点留意事项：6.6.1 吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。6.6.2 瓶塞：塞心勿和他物接触，勿张冠李戴。6.6.3 瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。6.7 需冷冻贮藏的试剂使用时
12、勿反复冻融，否则会加速试剂变质。应按日用量分装冷冻，用多少取多少。6.8 低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。6.9 贮于冰箱的试剂用毕马上放回，防止因温度上升而使试剂变质。6.10 化验室试剂应按类别定置依次码放整齐，用后归仍原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的过失。7 化学试剂的编号化学试剂的编号用“G、S、Y”等分别表示，其中“G”为固体，“Y”为液体，“S”为生 测用试剂，短线连接三位数字表示挨次号。把化验室常用试剂分别给壹个固定代码。 试剂由专人负责治理，分类存放。2试剂治理人员应认真做好年度打算，做到打算合理，报负责人批准。3. 试剂选购打算批准后，填写请购单，主管负
13、责人签名后，送选购产选购。4. 试剂购置后，认真核对，分类存放，且填写入帐记录。5. 试剂由治理人员依据配制用量发放，已取出的试剂严禁倒回原瓶中，且做好发放记录。 6试剂按规定的贮藏期限贮存、使用，没有期限的，原则上为三年。7批准销毁的化学试剂，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道，对毒性强，有污染的，按销毁方法执行，执行销毁应有指定的其次人于场监视执行，销毁应有记录。 .目的建立化学试剂治理规程，保证化学试剂正确使用，确保检验结果真实牢靠。2.范围试验室用直接购置的试剂和配制的试液。3.治理职责3.1 分析室负责本制度的起草和修订。3.2 质管部经理负监责督检查。4.治理程序4.1 试液的
14、配制4.1.1 配制人员于配制前，首先检查所领试剂、试药和该试剂配制过程的壹致性，瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求。4.1.2 试剂恒重。局部固体试剂于贮存中易吸潮，故配制时需按要求恒重。4.1.3 称重必需准确无误。4.1.4 按壹定使用周期配制试剂。原则上配用量以 36 个月用完为宜；某些性质格外活泼的试液可即用即配。4.1.5 配好的试剂放于具塞、干净的适宜容器中，见光易分解的试剂装于棕色瓶中；挥发性塞要严密。贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。4.1.6 用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时枯燥、贮存备用。4.2 直接购入的化学试剂贮存4.2.1 试验室操作
15、台上，只允许存放规定数量的化学试剂，多余试剂须贮存于贮存室中。4.2.2 化学试剂的分类贮存。壹般按液体、固体分类。4.2.3 易潮解吸湿、易风化、易挥发、易氧化变质的化学试剂，需密封保存。4.3 配制试剂的贮存4.3.1 配制试剂壹般于试验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室。4.3.2 配制试剂壹般贮存 36 个月，过期不得使用，须重配制。4.3.3 避开阳光直射。4.3.4 配制试剂要封口严密。4.4 化学试剂的使用4.4.1 不了解试剂性质者不得使用。4.4.2 使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，无瓶签或瓶贴、字迹不清、超过使用期限的试剂均不得使用。4.4.3 用前观看试剂性状、颜色，有无沉淀、长菌，变质试剂不得使用。4.4.4 试剂用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原中。4.4.5 使用时要留意保护瓶签，瓶签朝向手心的壹面，避开试剂洒于瓶签上腐蚀瓶签。4.4.6 瓶塞的塞心勿和台面接触，勿塞错瓶塞。瓶口不要开太久，以免杂质落入。