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1、2023年GCP培训试题及答案一、单选题1031叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案2用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（）A稽查B监查C视察D质量控制（3 药品临床试验管理规范的目的是什么？（）A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全,确答案）B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成4 下面哪一个不是 药品临床试验管理规范适用的范畴？（）A新药各期临床试验B新药
2、临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究5下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？()A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备6临床试验全过程包括：()A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告7下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？()A公正B尊重人格C受试者必须受益，D尽可能避免伤害8保障受试者权益的主要措施是：()A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确
3、使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好9伦理委员会应成立在：()A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门10下列哪项不属于研究者的职责？（）A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的二、多选题1031下列哪项不是研究者的职责？（）A任命监查员，监查临床试验；B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2研究者对研究方案承担的职责中包括：（）A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案3在临床试验方案中有关不良反
4、应的规定，下列哪些是正确的？（）A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定4知情同意书上包括：（）A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字（正确答案）C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字5伦理委员会审阅试验方案中一般考虑：（）A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当6下列正确的是？（）A 药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B 药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C 药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结
5、和报告标准D 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准7下列属于研究者的职责是？（）A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品8申办者申请临床试验的程序中包括：（）A向药政部门递交申请报告：丁；;由B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准9在发生严重不良事件时、申办者应当采取的措施（）A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 I M 二）B向药政管理部门报告C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告，10提前终止或暂停一项临床试验，申办者通知：（）A研究者B伦理委员会，C受试者（正确答案）D临床非参试人员三、判断题104
6、1 药品临床试验管理规范有2个附件，一 个 是 赫尔辛基宣言、一 个 是 人体生物医学研究的国际道德指南。对错2试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。对错（正确答案）3负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。对错4伦理委员会最多由5人组成。对错5试验方案一经批准不得修改。对错（正确答案）6试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。对（正确答案）错7研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。对错（正确答案）8研究者应保证将数据准确、完整、及时地载入病例报告表。对（正确答案）错9研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会O对错（正确答案）10临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。对错