《临床试验立项申请审批表CTI-C-0-A01-V0临床试验立项申请审批表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验立项申请审批表CTI-C-0-A01-V0临床试验立项申请审批表.docx（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附件1：临床试验立项申请审批表(CTLC-004.04-A01-V1.0)临床试验立项申请审批表申请日期：机构受理编号：申请状态：口初审口修改后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？口是口否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？口是口否项目名称试验类型口 II期口111期口1期口器械 口其他中国境内同类产品有口无口科室是否使用过同类药物或医疗器械 是口 否口试验用产品口药物名称：NMPA批件号：口食品名称：NMPA批件号：口医疗器械1 .口境内II类口境内ni类口进口口类 口进口 in类2 .口有源口无源3 .口植入口非植入NMPA批件号:承担科室主要研究者科室联系人联系电话申办者/CRO申办
2、联系人联系电话申办者地址中心招募受试者 人数/总人数预期试验期限使用方式口创伤性口非创伤性多中心试验口是口否研究形式口 II期临床试验口111期临床试验口 IV期临床试验口生物等效性口进口药品注册临床试验 口上市药再评价 口临床验证口流行病学观察研究对象受试者年龄范围 弱势群体口普通受试者 1844岁 口4565岁 口66岁口隔离区口手术 口静脉输注 口手术 口基因治疗 义肢口特殊管理药物（麻醉药、精神药）口妇科 口其他（请具体说明）要求排除对象器官移植（请具体说明）申办者签字 （盖章）日期以下由专业科室及机构办填写专业科室评估：1 .是否能保证招募足够的受试人群：是口，否口2 .研究者是否具备足够的试验时间：是口，否口3 .是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口，否口4 .目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无口, 1项口，2项口，2 项以上口5 .专业正在开展的临床试验项目j项，具体如下：项目名称适应症6 .主要研究者：评估意见：同意口，不同意口主要评估者签字：日期： 年 月 日机构办公室评估：1 .临床前研究资料是否齐全：是口，否口2 .临床科室承担项目的能力：强口，一般口，弱口3 .申办者对试验过程质量保证的能力：强口，一般口，弱口评估意见：同意口 一项目联络员： 主要研究者：不同意机构办公室主任签字（盖章）：机构主任签字：日期： 年 月 日