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1、药品检验报告书的书写要求药品检验报告书的书写要求药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律 效力的技术文件。报告书应做到数据准确、字迹清晰、用语规 范、结论明确，不得有任何修改。检验项目列“检验项目”下， 如有不合格项目，在“标准规定”下写出具体规定，在“检验数 据”下写出检测数据，在“项目结论”下写出“不符合规定”， 检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。1 性状制剂及原料药在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如 “应为白色或类白色片”。“检验数据”（“检验结果”）下， 按样品实际情况描述，如“为白色片”。中药材或饮片在“标准规定”下写“应符合XX的性状规 定”，在“检验数据”
2、（“检验结果”）下写“符合XX的性状 规定”。不合格时，在“标准规定”下，按质量标准内容书写。 在“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，特 别是详细描述不符合规定的内容。2 . L 2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规 定”下，按质量标准内容书写，如“熔点1891931”。在“检 验数据”（“检验结果”）下，写实测数值，如“190192”。3 鉴别应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1） （2）等列在 “检验项目”下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反 应（理化反应）、薄层色谱、液相色谱、紫外光谱、红外光谱、 显微特征、物理特性等。如果制剂鉴别方法按原料鉴别（1）
3、（2） （4）的方法试 验，制剂项下无序号，则不用写序号，如盐酸小集碱片的鉴别。如1个鉴别项包括2种成分鉴别方法的，只写1个序号，但 要写2种鉴别方法简称，如氯化钠注射液中钠盐和氯化物鉴别。2. 1凡属化学反应的，在“标准规定”下写“应呈正反 应”；“检验数据”（“检验结果”）下根据实际反应情况写 “呈正反应”或“不呈正反应”2.2凡属显微鉴别，中药材及饮片：合格的，在“标准规 定”下写出“应符合XX （检品名称）的显微组织规定”，在 “检验结果”下写“符合XX （检品名称）的显微组织规定”； 不合格的，在“标准规定”下写出“应检出XX （显微组 织）”，在“检验结果”下写如实写出所观察到的显
4、微组织。中 成药：合格的，在“标准规定”下写出“应符合XX （检品名 称）的显微组织规定”，在“检验结果”下写“符合XX （检品 名称）的显微组织规定“；不合格的，在“标准规定”下写出 “应检出XX （显微组织）”，在“检验结果”下写“检出 XX,未检出XX （显微组织）”或“检出X X及不应有的X X （显微组织）”。2. 3凡属色谱法2. 3.1薄层色谱法，在“标准规定”下写出“应检出XX （药味或对照品）”（中药），或“供试品溶液所显主斑点的位 置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同”（其他）；在“检验结 果”下相应地写出“检出（或未检出）XX （药味或对照 品）”，或与“对照品溶液的主斑点
5、相同（或不同）”。2. 3. 2液（气）相色谱法，在“标准规定”下写出“供试品 溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致“；在 “检验结果”下写“与对照品溶液主峰的保留时间一致（或不一 致）”。2. 3. 3凡属光谱法，在“标准规定”下写出“应在XXnm土nm的波长处有最大（小）吸收”（紫外），或“供试 品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集图XX图）或对照 品图谱一致”（红外）；在“检验结果”下写“在XXnm土nm 的波长处有（没有）最大（小）吸收”，或与“对照的图谱（光 谱集图XX图）或对照品图谱一致（或不一致）”。3检查检查结果有具体数据的，数值的小数点后位数与质量标准中 的
6、规定一致或至少保留一位有效数字。3. IpH值、水分、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：应在 “标准规定”下写出具体规定，如pH值“应为3.05.0 ；水 分检查“不得过4.0%”。在“检验数据”（“检验结果”）下 写实测数值，如“3. 5” ； “3. 5%”。3. 2有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、种盐、铁盐、氯化 物、碘化物、可见异物、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易碳化 物、重量差异、分散均匀性、溶散时限、崩解时限、含量均匀 度、粒度（颗粒剂）、不溶性微粒、热源、异常毒性、无菌：若 质量标准中限度有明确数值要求，能测得准确数值的，如有关物 质，应在“标准规定”下写出限度的具体规定，如“不得过1
7、.0 %”，在“检验数据”（“检验结果”）下写出测得具体数据 “0.3%”；若质量标准的规定仅为限度，不能测得准确数值的，如重金属在“标准规定”下写“不得过百万分之五”，在 “检验数据”（“检验结果”）下写“小于百万分之五”；若质 量标准的限度以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切 表达的，如重量差异、热源、异常毒性等，在“标准规定”下写 “应符合规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合 规定”；文字叙述中不得夹入数字符号，如“不得过”不能 写成“W”，”百万分之十”不能写成“lOppm”等；分散 均匀性、溶散时限、崩解时限在“标准规定”下写“应在XX分 钟内”，在“检验数据”（
8、“检验结果”）下写“XX分钟”。可见异物检出玻璃屑等明显外来异物不合格时，在“标准规 定”下写“不得检出金属屑、玻璃屑等明显可见异物”，在“检 验数据”（“检验结果”）下写具体检测情况，如“2支检出玻 璃屑”。微细可见异物不合格时，可如下描述：溶液型静脉注射 液（包括既可静脉用又可非静脉用的注射剂）、注射用浓溶液： 在“标准规定”下写“不得检出微细可见异物”，注射用无菌粉 末：在“标准规定”下写“检出微细可见异物不得过1支”，溶 液型非静脉注射液：在“标准规定”下写“检出微细可见异物不得过2支”，溶液型滴眼剂：“检出微细可见异物不得过3 支”；“检验数据”（“检验结果”）下分别写实测数据。颗粒
9、剂的溶化性，合格的，在“标准规定”下写“应符合规 定”，在“检验结果”下写“符合规定”；不合格的，泡腾颗粒 在“标准规定”下写“应完全分散或溶解在水中，并不得有焦屑 等“（中成药），或“应完全分散或溶解在水中”（化药等）， 其它颗粒“标准规定”下写“应全部溶化或呈混悬状，并不得有 焦屑等“（中成药），或“应全部溶化或轻微混浊，并不得有异 物”（化药等），在“检验结果”下写出观察到的不合格现象。含片的溶化性，在“标准规定”下写“崩解时限应在10分 钟外”，在“检验结果”下写出实测数据，中药含片不检查溶化 性。3 . 3溶出度（或释放度）：检验结果合格的抽验和委托检验 报告，在“标准规定”下写出“
10、应符合规定”，在“检验数据” （“检验结果”）下写“符合规定”；不合格的抽验、委托检验 报告及所有注册检验报告，在“标准规定”下写出限度规定（必 要时写明其他相关的判断标准），在“检验数据”（“检验结 果”）下列出具体测定数据。4 . 4微生物限度：检验结果合格的，在“标准规定”下写 “应符合规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合 规定”；检验结果不合格的，在“标准规定”下应写具体项目的 规定，在“检验数据”（“检验结果”）下写出具体的检验数 据。5 .浸出物在“标准规定”下写“含水（醇）溶性浸出物或挥发性醵浸 出物应不得少于XX%,或每片（粒、丸等）含水（醇）溶性浸 出物或挥发性叫
11、浸出物应不得少于X Xmg”，在“检验结果”下 写出相应的实测数据。6 .含量测定在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检 验数据”（“检验结果”）下写出相应的实测数值，数值的小数 点后位数应与质量标准中的规定一致。7 .药品检验报告书的结论6. 1药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结 论。6.2全检合格，结论写“本品按XXX检验，结果符合规 定”。6. 3全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结 论写“本品按XXX检验，结果不符合规定”。6. 4如非全项检验，合格的写“本品按X X X检验上述项 目，结果不符合规定”。6.5非药品类检验记录同药品检验记录的基本要求。具体检 验项目的书写规定参照药品执行。