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1、中药制剂分析课程自学考试大纲辽宁省高等教育自学考试委员会课程代码：03053使用教材：中药制剂分析，蔡宝昌主编，高等教育出版社2007年第一版课程性质和学习目的：本考试大纲供中药学专业中药制剂分析考试课程使用。中药制剂分析是中药学专业的专业课。通过本课程的学习，使学生掌握中药 制剂的定性鉴别、质量检查、有效成分含量测定、不同剂型的中药制剂质量控制 方法、中药制剂分析实例和中药制剂质量标准的制订等。考核知识点及考核要求：第一章绪论中药制剂分析的概念、研究意义和任务、研究内容掌握：中药制剂分析的概念、研究内容。1.1 中药制剂分析的特点及基本程序、中药制剂分析的现状和发展趋势掌握：中药制剂分析的特
2、点。熟悉：中药制剂分析的基本程序。了解：中药制剂分析的任务、现状和发展趋势。1.2 中国药品标准的内容、国外药典简介、国内外药品标准比较熟悉：中国药品标准的内容。了解：国外药典简介等。第二章中药制剂鉴别2.1 中药制剂鉴别方法概述及显微鉴别掌握：掌握显微鉴别制片方法和观察要点。熟悉：常用各种鉴别方法的特点及适用范围。2.2 理化鉴别（化学反应法、微量升华法、色谱分析法、毛细管电泳法、光谱法） 掌握：薄层色谱鉴别的基本操作和影响因素。了解：化学反应法、微量升华法、毛细管电泳法、光谱法在鉴别中的作用。第三章中药制剂检查制剂通则检查的概念和内容、杂质的来源与种类、杂质的限量检查掌握：杂质的来源与种类
3、，杂质的限量检查。3.1 一般杂质检查和特殊杂质检查的概念掌握：一般杂质检查和特殊杂质检查的概念；重金属、碑盐、水分、灰分 检查方法的种类、原理、特点、适用范围。熟悉：特殊杂质检查的内容。了解：有机溶剂残留检查方法、炽灼残渣、干燥失重、氯化物、铁盐检查法。3.2 农药残留量测定方法及步骤略第四章中药制剂含量测定4.1 含量测定概述熟悉：各种样品处理方法的特点及适用范围。4.2 常用含量测定分析法掌握：紫外-可见分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法的特点、方法、 基本步骤及适用范围。了解：化学分析法、荧光分析法、薄层扫描法和毛细管电泳法。4.3 含量测定方法验证熟悉：含量测定方法验证各项的概念
4、、内容及要求。第五章中药指纹图谱指纹图谱及中药指纹图谱测定法概述掌握：中药色谱指纹图谱测定法。了解：光谱法、联用技术及生物学指纹图谱测定法。5.1 中药指纹图谱的研究程序掌握：中药色谱指纹图谱研究程序。5.2 中药指纹图谱的分析及评价第六章 中药制剂中各类成分分析6.1中药制剂中各类成分分析掌握：生物碱类、黄酮类、醍类、三菇皂昔类、挥发油类成分的定性、定 量分析方法。了解：熟悉木脂素类、香豆素类、环烯醛菇类、有机酸类、多糖类成分的 分析方法及动物药、矿物药成分的分析方法。第七章各类中药制剂分析7.1各类中药制剂分析掌握：液体制剂、固体制剂、注射剂分析的一般要求及分析特点。了解：半固体制剂、外用
5、膏剂的分析方法及特点。第八章体内中药制剂分析略第九章中药制剂质量标准的制定9.1 中药制剂质量标准的分类、特性和制订前提掌握：中药制剂质量标准的分类、中药制剂质量标准的内容和起草说明。熟悉：制定中药制剂质量标准的前提和原则、质量标准研究的一般程序和 要求。9.2 中药制剂质量标准的内容和相关要求熟悉：中药制剂质量标准的内容中药制剂质量标准制订和起草说明及稳定性考察了解：中药制剂质量标准制订和起草说明第十章中药制剂分析新方法和新技术简介了解：超高效液相色谱法、超临界流体色谱法液相-质谱联用、气相-质谱联 用等新技术与新方法的原理、特点及适用性。中药制剂分析考试题型举例一、选择题.总灰分的组成是 OA.钙盐B.硅酸盐C以上都不是D.以上都是二、多选题1 .中药制剂的鉴别方法有 oA.显微鉴别法B.化学反应法C升华法D.薄层色谱法E.萃取法三、填空题.阴性对照试验是为了验证分析方法的；回收率试验是为了验证分析方法的 O四、简答题2 .简述中药注射剂有关物质检查项目五、论述3 .试设计六味地黄丸中的熟地黄、山茱萸、牡丹皮的鉴别方法。