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1、发放编号:程序文件产品安全性和特殊性控制程序XXX/QP -28编制I：审核：批准：实施日期:发布日期:XXXXXXXX机械有限公司1目的识别产品和过程的安全性问题，采取恰当的预防/预警措施，提 高产品/过程的防护能力，可靠地避免事故/故障的发生或最大可能的 减少损失。2适用范围适用于所有顾客和公司确认的涉及产品/过程的安全/环保问题 的特殊特性控制和防护。3职责分配3.1公司总经理对产品安全性负责，并责成公司总工程师和管理者代 表组织策划产品安全性各项措施的实施和验证。3. 2技术部负责一般产品/新产品开发项目组负责专项新产品开发/研 制的产品安全性识别、策划。3. 3质量部负责对产品安全/
2、环保要求的不合格品验证、处理。3. 4各车间负责对涉及产品安全性/环保性要求的产品/制造过程进行 控制。3. 5商务部负责有关产品安全性事宜提出应急方案及与顾客联络。3. 6行政人事部负责产品安全性/环保员工培训和处理有关产品安全 性/环保方面法律事务。4程序产品安全性识别和策划1.1 .1按照与顾客有关的过程控制程序规定，商务部接到顾客所 有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责 将顾客提交的所有外文资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查 核中发现并自行收集到的相关标准/规范）翻译成中文，或将中文资 料索引查核并收集相关标准/规范。1.2 . 2技术部派专职人员查核顾客
3、提供的资料，查阅并识别在上述资 料中涉及产品安全性的特殊特性符号（根据各OEM系统专用术语符 号），供相关部门识别和使用。尤其在向顾客报价时，应考虑产品安 全性因素的影响。4. 1.3按照产品质量先期策划（APQP）控制程序的有关规定，组 建的新产品开发/研制项目组组长/产品工程师应交顾客标识或通过 编制产品和过程初始特殊特性明细表方式注明产品/过程的安全 性项目和控制要求。5. 1.4项目组在产品开发和过程策划时，须按产品质量先期策划 （APQP）控制程序规定进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）,进 一步识别和分析潜在的产品/过程安全性隐患，并通过材料试验/性能 试验/等方法来识别和确定
4、产品/过程的潜在风险及必需采取的适当 措施。并在产品开发和过程策划中应用先进的工艺技术，严密的质量 控制方法和技术检测手段，以确保产品/过程的安全性。项目组应将 潜在的风险和将采用的的措施、手段，都记录在FMEA分析报告、控 制计划和相应的作业指导书中，并加以识别和确定。4.1 . 5考虑到因产品/过程的安全性可能造成后果严重性，必要时要 采取相应措施（如:加大检测力度、法律咨询、投保等），减免因安全 性造成的损失。4.2 人员素质、技能的培训2.1凡是从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过 程、检测人员，应按人力资源控制程序进行有关产品/过程安全 性知识和技能培训。培训的主要内容
5、有：a) 产品/过程安全性的概念；产品安全性控制的意义；b) 产品/过程安全性事故的危害性；产品/过程安全性的识别/控制和防护方法；c) 员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求(含 文件)。4. 2. 2公司行政人事部配置涉及产品/过程安全性有关岗位人员及顶 岗人员，应根据国家有关特殊工种人员素质要求和公司人力资源控 制程序的规定选用人才，并在岗位描述和岗位职责上明确该类 人员的素质、能力资历要求。4.3产品实现过程的产品/过程安全性控制3.1由项目组按产品质量先期策划(APQP)控制程序规定进行 产品开发/质量策划，制订/修订过程
6、FMEA和控制计划，绘制过程流 程图和各类作业指导书，确定所有影响产品/过程安全性的工艺参数和控制方法，并在各项文件上标识涉及产品/过程安全性的规定符号 (按顾客要求)。4. 3. 2由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证在提交生产 件批准/批量认可前，项目小组和工艺技术、检验/设备管理人员，应 进行过程能力检测和验证。要求在PPAP提交前Ppk21.67,批量投 产后Cpk为1. 33-1. 67范围，过程能力不足或缺少验证时应进行产品 100%全数检验。5. 3.3涉及产品/过程安全性的监视和测量装置，应按监视和测量 装置控制程序进行定期周检和保养，至少一年要进行一次测量系统 分析(
7、MSA)o3.4按产品标识和可追溯性控制程序来对过程/最终产品及其 材料、毛坯、元器件等与产品/过程安全性有关的物流，进行批次号 标识并保证可追溯性。对于有使用期限/老化性要求的产品须在产品 标识上说明并严格删选。6. 3.5商务部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划，以 补救或追回流入市场产品来减免损失。应急计划需考虑产品安全性的 风险状况，且在接受委托时进行协商或根据顾客规范确定。4. 4供方控制4. 4.1在采购部采购组向供方采购物资时按采购控制程序对提供 涉及产品/过程安全性的采购资料核实在采购合同，质量协议和技术 /验收规定中是否明确该供应商提供的产品/服务涉及到具体产品的
8、安全性项目，以及应有的控制要求和由于供方原因可能承担的产品责 任。4. 4.2按规范进行进货/产品检验时应注意查核供方有无按供方选 择与评价控制程序规定执行，重点对涉及产品安全性的供料单位。4. 5质量部在按内部质量体系审核控制程序组织内审时，应对涉 及产品/过程安全性的过程进行质量体系和过程能力审核。4.6文件和资料管理1按文件和资料控制程序和质量记录控制程序规定，对 涉及产品安全性的过程文件/质量记录应及时、准确提供，以查清原 因/责任。因此规定以下所有涉及产品安全性的文件/记录进行存档、 标识和保存。安全件记录保存期限15年。4. 6. 2存档范围：工艺技术文件(如：过程流程图、FMEA
9、分析报告、控制文件、工艺 规范及其它工艺作业指导书)。a) 工艺操作记录：操作规范、工艺流动卡。b) 检测文件：测量计划、试验大纲、全尺寸检验单、检验记录、测试报告、检验指导书、试验规程。c) 过程能力测定报告及控制图。d) 检测设备校准记录、MSA分析报告。e) 人员培训1/资格记录（证书）、人员岗位职责。f) 各类涉及产品安全性的管理文件/技术文件。g) 安全数据表格。5支持性文件：7.1 文件和资料控制程序2监视和测量装置控制程序5. 3与顾客有关的过程控制程序质量记录控制程序5.1. 人力资源控制程序产品质量先期策划（APQP）控制程序5. 7供方选择与评价控制程序8采购控制程序6. 记录格式无