药品临床试验管理规范.docx

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1、附件药品临床试验管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障 其安全，根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，特制定本规范。第二条 药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监 视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。第三条凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或者生物等效性研究，均须经卫生行 政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。第二章临床试验前的准备与必要条件第四条 进行药品临床试验必须有充分的理由。准备在人体进行一种药品的试验前，必须 精密考试该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能

2、产生的危害。预期的受益应 超过预期的危害。选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。第五条药品临床试验必须遵循道德原则。所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言 （附录）和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道 德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。进行任何临床 试验者都必须充分了解并遵循这些原则。第六条 临床试验中试验用药由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该 试验用药的临床前研究资料，为该药品的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。申办者 还应提供该药品的处方组成、创造工艺和质量检验结果，以证明该药品可用于临床研究

3、。所 提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求。申 办者还应提供已完成的和其他地区正在进行的临床试验中获得的有关该试验药品的疗效和 安全性的资料，对于临床试验的设计和实施具有重要的参考意义。第七条开展药品临床试验的单位和研究者必须具备一定的条件。每一个研究者都应具备 承 担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。临床试 验开 始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中 的职责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临 床试验的需要，应为卫生部指定的临床药理基地，至少负责

4、研究者所在单位应为临床药理 基地。第八条 参加临床试验的各方应遵守中国有关药品管理的法规。第三章受试者的权益保障第九条伦理委员会与知情允许书是保障受试者权益的二项主要措施。第十条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益赋予充分的保障。研究者同 和危(wei)险、可供选用的其他治疗以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等， 使受试者充分了解后表达其允许。7 .试验研究者(Investigator)简称研究者， 实施临床试验并对临床试 验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有合法行医资格和 能力。在多中心临床试验中，由一位主要研究者对临床试验的实施总负责，并作

5、为各试验中 心间的协调人。8 . 协调研究者 (Coordinating Investigator) 在多中心 临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一位研究者。9 .申报主办者(Sponsor)简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启 动、管理、财务和监视负责的个人、公司、机构或者组织。10 .监视员(Monitor)由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监视 和报告试验的进行情况和核实数据。11 1 . 设盲(Blinding / Masking)临床试验中使一方或者多方不 知 道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监视员或者数 据分析者均不知治疗分

6、配。12 2 . 病例报告表(Case Report Form, CRF)指按试验方案所规 定设计的一种文件，用以记录每一受试者在试验过程中的数据。13. 总结报告(Final Report)试验完成后的一份详尽总结，包括试验 方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临 床评价报告。1 4 . 试验 用药品 (Investigational Product) 临 床 试验中 用作试验或者参比的任何药品或者安慰剂。1 5 .药品(Pharmaceutical Product)指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量

7、的物质。1 6 . 标准操 作程序 (SOP, Standard Operating Procedure)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的 书面规程。1 7 . 不良事件(Adverse Event)病人或者临床试验受试者接受一种药 品后浮现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。1 8 . 药品不良反应 (Adverse Drug Reaction) 在按规定剂量 正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。在一种新 药或者药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时所有有害而非所期望且与药品应 用 有因果关系的反应，也应视为药品

8、不良反应。1 9 . 严重不良事件 (Serious Adverse Event) 临床试验过程 中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或者死亡、导致先天畸 形等事件。20.审核(Audit)指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判21. 视察(Inspection)药政管理部门对有关一项临床试验的文件、 设施、 记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验点、申办者所在地或者合同研究组织所在地 进行。2 2 . 质量控制(Quality Control)用以保证与临床试验相关活动的 质量达到要求的操作性技术和程序。2 3 . 合同研 究组织 (Contract

9、 Research Organi zati on, CRO)一种学术性或者商业性的科学机构。申办者可委托其执行 临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。第六十一条 本规范由中华人民共和国卫生部负责修订，解释。第六十二条 本规范自颁发之日起试行。附录1赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究的建议本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会上宣读并被大会采 纳，1975年在日本东京举行的第二十九届世界医学大会上正式通过，此后于1983年、 1989年和1996年分别经第三十五、四十一和四十八届世界医学大会修订。乙刖B保护人民的健康是医生的光荣使命。他或者她的知识和道德

10、正是为了实现这个使命。世界医学协会的日内瓦声明用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”一句话对医生在 道义上加以约束。国际医学道德标准的规定宣称：“惟独在符合病人的利益时，医生才可提供 可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”涉及以人作为受试者的生物医学研究，必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法及提 高对疾病病因学和发病机制的了解为目的。当前的医学实践中，大多数的诊断、治疗或者预防所采用的方法都包含着风险，特别是 在 进行生物医学研究时，其风险可能更大。医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于以人类对对象的试 验。在生物医学研究领域中，对于以对病人的诊断和治疗为

11、目的的研究与对受试者毫无直接 的诊断或者治疗价值的纯“科学”研究须作出根本性的区别。对可能影响环境的研究应特殊加以注意，并应关注用于研究的实验动物的权利。为了促进科学的发展和救助罹病的患者，将实验室的试验结果用于人体是不可缺少的。 因此世界医学协会对每一个从事人体生物医学研究工作的医生提出下述各项作为推荐指南， 并将不断审核更新。但应强调指出，协会所起草的这些标准，仅是一份对世界各地医生的指南。 医生并不能据此而减轻按各自所在国家法律规定所应承担的刑事、民事和道德上的责任。（一）基本原则1 .涉及人体的生物医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并应在充分的实验室工作、 动物试验结果以及对科学文献

12、的全面了解的基础上进行。2 .每一项人体试验的设计与实验均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给 一个专门任命的独立于研究者和申办者的委员会审核，以征求意见和得到指导。该委员会须 遵守试验所在国的法规。3 .在人体进行的生物医学研究应该由专业上有资格的人员进行，并接受有关临床医学 方面专家的指导监督。必须始终依靠一位医学上有资格的人员对受试者负责，而不是由受试 者负责，即使受试者已作出允许参加该项研究。4 .惟独在试验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才干合法地 在人体中进行。5 .开始每一项在人体中进行的生物医学研究之前，均须子细评估受试者或者其人员可 能预期的风险和

13、利益。对受试者利益的关注应高于出自科学与社会意义的考虑。6 .必须尊重受试者自我保护的权利，应采取尽可能谨慎的态度以尊重受试者的隐私权， 并将对受试者身体、精神以及人格的影响减至最小。7 .惟独当医生确信试验所致的伤害可被检出，他们方可参加该项人体试验。一旦发现 其弊大于利，即应住手研究。8 .在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。研究报告与本宣言之原则不符 时，不应允许发表。9 .在人体中进行的任何研究都应向每一位志愿参加的受试者告知研究的目的、方法、 预期的受益、可能的风险及不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或者在试验过程中有随时 退出试验的自由。其后，医生应获得受试者自愿赋予的知

14、情允许书，以书面形式为好。10 .在取得知情允许时，医师应特殊注意是否受试者与其有上下级关系，或者可能被 强迫允许参加试验。在此种情况下，知情允许书的获得应由不从事此研究或者与此研究彻 底无关的医师来进行。11 .在法律上无资格的情况下，按照国家法规，应从合法监护人处取得知情允许。若 受试者身体或者精神状况不允许，无法取得知情允许书，或者受试者为未成年人，按照国家法 规，可由负责亲属替代受试者表示允许。若未成年儿童实际上能作出允许，则除从法定监护 人外，还须征得本人允许。12 .研究方案必须有关于伦理考虑的说明，并指出其符合本宣言中所陈述的原则。（二）医学研究与医疗措施结合（临床研究）1 .在

15、病人的治疗中，医师若判定一种新的诊断或者治疗方法有望于拯救生命、恢复健 康或者减轻病痛时，必须不受限制地应用此种方法。2 .对一种新方法的可能价值、危（wei）险和不适，均须与现有的最佳诊疗方法的优点 作比较。3 .在任何医学研究中，对每一病人，包括对照组中的病人（若有的话），应该保证提供现有业已证实的最佳诊疗方法。4 .病人拒绝参加研究不应妨碍医师与病人的关系。5 .如果医师认为不必取得知情允许书，此建议的特殊理由必须在试验方案中阐明，并 转呈独立的伦理委员会（1、2）o6 .医师可将医学研究与目的在于取得新的医学知识的医疗措施相结合，但仅限于该种 医疗措施对病人已被证实具有可能的诊断或者治

16、疗价值时才可进行。（三）涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）1 .在人体进行的纯学术性医学研究中，医师的责任始终是保护受试者的生命与健康。2 .受试对象应为志愿者，可为健康人，或者按实验设计系与所患疾病无关的病人。3 .如研究者或者研究组判断继续进行试验可对受试者有害，即应住手研究。4 .对人体试验而言，科学上的或者社会的兴趣绝不应该置于受试者健康的考虑之上。附录2临床试验必需文件及其保存一、临床试验准备阶段研究者手册试验方案及其修正（已签名）病例报告表（样表）知情允许书及书面情况通知 财务规定研究者保存 研究者保存 研究者保存 研究者保存 研究者保存申办者保存 申办者保存 申

17、办者保存 申办者保存 申办者保存多方（研究者，申办者，CRO）协议（已签名）研究者保存申办者保存伦理委员会批件伦理委员会成员表药政管理部门批件研究员履历及相关文件方案中有关实验室与测试的正常值范围医学或者实验室操作的质控证明试验用药品的标签试验用药品与试验相关物资的运货单试验用药的药检证明设盲试验的破盲程序总随机表监视报告研究者保存 研究者保存 研究者保存 研究者保存 研究者保存研究者保存研究者保存申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 中办者保存二、临床试验进行阶段研究者手册更新件其他文件（方案、病例

18、报告表、知情允许书、研究者保存研究者保存申办者保存申办者保存书面情况通知）的更新伦理委员会批件（对以上文件）药政管理部门批件（对以上文件）新研究者的履历医学、实验室检查，操作的正常值范围更新试验用药与试验相关物资的运货单新批号试验用药的药检证明监视员访视报告已签名的知情允许书原始医疗文件病例报告表（已填写，签名，注明日期）研究者致申办者的严重不良事件报告申办者致药政管理部门、伦理委员会的未预期的严重不良药物反应报告中期或者年度报告研究者保存 研究者保存 研究者保存 研究者保存 研究者保存申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存受试者鉴认编码表受试者筛选

19、表与入选表试验点试验用药计量表签名样张三、试验完成后试验点内试验用药的计量表试验用药销毁证明完成试验受试者鉴认编码表审核证明件最终监视报告治疗分配与破盲证明试验完成报告（致伦理委员会 总结报告研究者保存 研究者保存 研究者保存 （副本）研究者保存 研究者保存研究者保存 研究者保存 研究者保存 研究者保存 研究者保存研究者保存 研究者保存 研究者保存药政管理部门）研究者保存研究者保存申办者保存 （原件）申办者保存 申办者保存申办者保存申办者保存 申办者保存 申办者保存申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存 申办者保存发布部门：卫生部 发布日期：1998年03月02

20、日 实施日期：1998年03月02日（中 央法规）国家药品监督管理局令(第13号)一九九九年九月一日发布第一童总则第二章临床试验前的准备与必要条件第三章受试者的权益保障第四章试验方案第五章研究者的职责第六章申办者的职责第七章 监杳员的职责第八章记录与报告第九章统计分析与数据处理第十章试验用药品的管理第十一章量保证第十二章多中心试验第十二章 附则第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安 全，根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、 实施、监查、稽查、记录、分

21、析总结和报告。第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或者生物等效性试验，均须按 本规范执行。第二章临床试验前的准备与必要条件第四条 所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言（附录1）和国际医学科学 组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则，即公正、尊重人格、力 求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这 些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须精密 考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过 可能浮现的伤害。选择临床试验

22、方法必须符合科学和伦理标准。第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试 验用药品的临床前研究资料r包括处方组成、创造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临 床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试 验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用 药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所 有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规 范培训。临床试验开始前，研

23、究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规 程以及试验中的职责分工等达成书面协议。返回第三章受试者的权益保障第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益赋予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情允许书是保障受试者权益的主要措施。第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医 疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自 其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对 独立，不受任何参预试验者的影响。第十条临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议允许并签署

24、批准意见后方能实 施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生 任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委 员中参预临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投 票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试 验结束后五年。第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设 备条件等是否符合试验要求。（-）试验方案是否适当，包括研

25、究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及 试验设计的科学性。（三）受试者入选的方法、向受试者或者其家属或者监护人或者法定代理人提供有关本 试验的信息资料是否完整易懂、获取知情允许书的方法是否适当。（四）受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡时，赋予治疗或者保险措施。（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条 伦理委员会应在接到申请后及早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附 上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：（一）允许。（二）作必要的修正后允许。（三）不允许。（四）终止或者暂停已批准的试验。第十四

26、条 研究者或者其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（-）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会 遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、 药品监督管理部门或者申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间 以便考虑是否愿意参加。对无能力表达允许的受试者，应向其法定代

27、理人提供上述介绍与说 明。知情允许的说明过程应采用受试者或者其合法代表能理解的语言和文字。（五）如发生与试验相关的伤害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情允许书。（-）由受试者或者其法定代理人在知情允许书上签字并注明日期，执行知情允许过程 的研究者或者其代表也需在知情允许书上签名并注明日期。（二）在受试者或者其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一位见证人 在 场，经过详细解释知情允许书后，受试者或者其合法代表作口头允许，并由见证人签名 和注明日期。（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上允许、研究者认为受试者参加试 验符合其本

28、身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。（四）如果受试者、见证人或者监护人签字的知情允许书均未取得，则必须由研究者 将上 述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情允许书作书面修改送伦理委员 会批准后，再次取得受试者允许。返回第四章试验方案第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签 字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：（一）临床试验的题目和立题理由。（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有 临床意义的发现和与该试验有关的

29、临床试验结果、已知对人体的可能危（wei）险与受益。（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。（四）试验设计包括对照或者开放、平行或者交叉、双盲或者单盲、随机化方法和步骤、单中心或者多中心试验等。（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退 出试验的标准。（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药 途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。（九）试验用药，包括安慰剂、对照

30、药的登记与使用记录、递送、分发方式及储臧条件 的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和住手临床试验的标准，结束临床试验的规定。（十二）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访 的方式和时间。（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。（十六）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（十七）数据处理与记录存档的规定。（十八）临床试验的质量控制与质量保证。（十九）

31、临床试验预期的进度和完成日期。（二十）试验结束后的医疗措施。（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。（二十二）参考文献。临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。板同第五章研究者的职责第十八条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。时有责任确保试验的科学性和可靠性。第十一条 赫尔辛基宣言是临床试验道德标准的基础，所有参加临床试验的人员都必须熟 悉并严格遵守。第十二条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的单 位或者医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会至少由五人组成，其中至少一人应从事非医 药相关专业工作，至少一人

32、来自其他单位。伦理委员会的组成和工作应是独立的，不受任 何参与试验者的影响。伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、 法规的约束。第十三条 临床试验开始前伦理委员会应对试验方案进行审阅。试验方案需经伦理委员会 允许并签发赞同的意见后方能实施。在试验进行期间，所有试验方案的修改或者发生任何严 重不良事件，均应向伦理委员会报告。第十四条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员 中参预临床试验者不投票。伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员 专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存 至临床试验

33、结束后三年。伦理委员会应从保障受试者权益的角度从下列各点审阅试验方案：1 .研究者的资格、经验、是否有时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等 是否符合试验要求。2 .试验方案是否适当，包括研究目的、试验中受试者及其他人员可能遭受的风险和受 益、试验设计的科学效率，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。3 受试者入选的方法、向受试者提供的信息资料及获取知情允许书的方法是否适当， 向受试者或者其家属或者监护人或者法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。4 .受试者因参加临床试验而发生死亡或者受损时如何赋予治疗或者补偿的规定。5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。6 .对进行中

34、的临床试验是否定期审查其对受试者风险的程度。伦理委员会应在接到申请后及早召开会议，审阅讨论，书面签发其意见，并附上出席会 议的委员名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是（1）允许（2）作必要的修 正后允许（3）不允许（4）终止或者暂停先前已批准的试验。第十五条研究者或者其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，包括试 验目的、试验的过程、期限与检查操作、预期受试者可能的受益和可能发生的风险与不便; 并 说明：受试者可能被分配到试验的不同组别；受试者参加试验应是自愿的，而且在试验 的任 何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；必 须使受试 者了解

35、，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、药政管理 部门或者申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；如发生与试 验相关的非正 常伤害时，受试者可以获得适当的治疗或者补偿；试验期间，受试者可随时 了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力作出 个人允许的受试者，应向其合法代表提供上述介绍与说明。知情允许的说明过程应采取受 试者或者其合法代表能理（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的 指导。（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。（五）

36、具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方 案，并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案， 请求批准。第二十条研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临 床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。第二十一条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临 床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必 须

37、正确可靠。第二十二条 研究者应获得所在医院或者主管单位的允许，保证有充分的时间在方案规 定 的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验 的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会允许的有关试验的详细情况，并取得 知情允许书。第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间浮现 不良事件时得到适当的治疗。第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床 试验过程中如发生严重不良事件，研究者应即将对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药

38、 品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或者稽查员的监查和稽查及药品监督管 理 部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。第二十九条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。第三十条研究者提前终止或者暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员 会和国家药品监督管理局，并阐明理由。返回第六章申办者的职责第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办

39、者通常为 一制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有 法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家 药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工 作和任务。第三十二条申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验 的完成。第三十三条申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药 理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。第三十四条申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会允许后开始按方 案和本规范组织临床试验。第三十五条 申办者与

40、研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结 果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方允许的试验方案及合同。第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 品、标准品、对照药品或者安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的 需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或者系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。第三十七条申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。第三十八条申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可 组织对临床试验的稽查以保证质量。第三十九条申办者

41、与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以 保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其 他研究者通报不良事件。第四十条申办者提前终止或者暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国 家药品监督管理局，并述明理由。第四十一条申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或者提出终止试验的 报告及其理由。第四十二条申办者应对临床试验中发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者提供保险, 承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或者有关法规进行 临

42、床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或者持续不改，则应终止研究者参加临 床试验 并向国家药品监督管理局报告。返回第七章监查员的职责第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告 的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验 的复杂程度和参预试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或者相关专业学历, 并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前 和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。第四十六条监查员应遵循

43、标准操作规程，催促临床试验的进行，以保证临床试验 按方案执行。具体内容包括：（-）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练各种与试验 有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参预研究人员熟 悉试验方案中的要求。（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试 者的知情允许书，了解受试者的入选率及试验的发展状况。确认所有数据的记录与报告正确 完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监 查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或者

44、遗漏均已改 正或者 注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间 发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说 明。（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在 案。（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记 录。（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。返回第八章记录与报告第四十七条病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中 的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与 发

45、现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料， 不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的 研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各 种实验室数据均应记录或者将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。 对显著偏离或者在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测 项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。（

46、二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。（三）用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。（四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。（五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。中办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。返Fl第九章统计分析与数据处理第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析 方

47、法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参预。临床试验方案 中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若 需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价 应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或者多余的资料须加以说明，临 床 试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告， 所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当 的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前 需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者 的密封代码应由申办者或者研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的 人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告 表上述明理由。返回第十章试验用药品的管理第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩 余药品的回