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1、2022年福州市消毒产品国家随机监督抽查H划一、监督检查对象（详见附表1）抽查全省30%的第一类消毒产品生产企业；30%的除抗 （抑）菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业；100%抗（抑） 菌制剂生产企业；25%的第三类消毒产品生产企业。同时生产 第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一类消毒产品的 生产企业抽取。二、监督检查内容（详见附表2）1 .第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、 生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标 签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生 产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和 生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产
2、企业重点检查净化车间、原材 料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录 等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒 器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和 生产记录等。2 .第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、法定代表人：联系人： 联系电话：从业人员总数：生产车间面积：m2项目风险类别重点检查内容检查结果备注卫生许可 持证情况全部类别法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致是口否口生产类别、项目是否与实际一致是口否口卫生许可证是否在有效期是口否口生产条件全部类别生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致是口否口第一类产品医疗器械
3、高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求是口否口皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求是口否口生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产 设施是否符合相应要求是口否口第二类产品用于皮肤黏膜的抗（抑）菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求是口否口第三类产品空气消毒设施是否符合相应要求是口否口生产过程全部类别是否有合格的出厂检验报告是口否口是否有合格的生产记录是口否口项目风险类别重点检查内容检查结果备注原材料卫生质量全部类别是否能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，符合 企业标准要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质
4、量证明材料是口否口第一、二类 产品是否使用禁用物质，第二类产品重点检查抗（抑）菌制剂是口否口消毒产品 卫生安全 评价报告第一、二类 产品企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量个企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量个在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数量个是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品是口否口个卫生安全评价报告是否均合格是口否口各评价报告内容是否完整是口否口消毒产品 标签（铭牌）、 说明书全部类别产品名称是否符合健康相关产品命名规定是口否口应标注内容项目是否齐全、正确是口否口有无虚假夸大、
5、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容是口否口项目风险类别重点检查内容检查结果备注有无禁止标注的内容是口否口非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号是口否口检查人：检查时间：年 月 日2022年消毒产品国家随机监督抽查计划表备注：1.随样品上交时应附上样品汇总表、采样单、产品说明书、产品企业标准（均需加盖企业公章）;.检验标准为现行有效版本。抽查 企业抽查产品检查（检验）项目/责任单位检验/判定依据送样/报告日期30% 第一 类消毒产 品生产企 业被抽取到的生产 企业的产品全部 抽样检验消毒剂灭菌剂（重点检查含氯消毒 剂）有效成分含量检测（不能进行此项检测的 做一项抗力最强微生物实验室杀灭试 验
6、）、一项抗力最强微生物实验室杀灭试 验及稳定性试验（省疾控中心负责）消毒技术规范消毒产品标 签说明书管理规范消毒产品 卫生安全评价规定、消毒产品 卫生安全评价技术要求（WS628）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准于8月15日前将样品送 送至市卫生计生监督所， 由市卫生计生监督所汇 总送至省卫生健康监督 所，省卫生健康监督所于 8月25日前将样品送至 省疾控中心，省疾控中心 9月30日前出具检测报 告消毒器械主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检 测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭 试验）（省疾控中心负责）消毒技术规范消毒产品标 签说明书管理规范消毒产品 卫生安全评价规定、消毒产品 卫生安全
7、评价技术要求（WS628）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准灭菌器械实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌 器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离 子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌 效果检测（省疾控中心负责）消毒技术规范消毒产品标 签说明书管理规范消毒产品 卫生安全评价规定、消毒产品 卫生安全评价技术要求（WS628）相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准生物指示物含菌量检验（省疾控中心负责）消毒技术规范消毒产品卫 生安全评价规定消毒产品卫 生安全评价技术要求（WS628）、 卫生部消毒产品检验规定、 GB18282医疗保健产品灭菌化 学指示物及产品企业标准灭菌效果化学指示物按照说明书的灭菌周
8、期进行变色性能检 测（省疾控中心负责）消毒技术规范消毒产品卫 生安全评价规定消毒产品卫抽查企业抽查产品检查（检验）项目/责任单位检验/判定依据送样/报告日期生安全评价技术要求（WS628）、 卫生部消毒产品检验规定、 GB18282医疗保健产品灭菌化 学指示物及产品企业标准30% 抗 （抑）菌 剂以外的 第二类消 毒产品 生产企业全省总数225 个，按照双随机任 务清单各企业抽 取13个样品医疗器械中低水平消毒 剂、空气消毒剂、手消 毒剂、物体表面消毒剂、 游泳池水消毒剂（物表 消毒剂重点检查低温消 毒剂）空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能 进行此项检测的做空气现场或模拟现场 试验），游泳池
9、水消毒剂进行有效成分含 量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌 杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含 量检测（不能进行此项检测的做一项抗力 最强微生物实验室杀灭试验）（设区市疾 控中心负责）消毒技术规范消毒产品标 签说明书管理规范消毒产品 卫生安全评价规定、消毒产品 卫生安全评价技术要求（WS628）、低温消毒剂卫生安 全评价技术要求相关消毒产品 卫生标准及产品企业标准于8月15日前将样品送 市疾控中心，市疾控中心 9月30日前出具检测报 告，反馈至送检单位，市 监督所于10月10日前报 送省所空气消毒器、紫外线杀 菌灯、食具消毒柜、产 生化学因子的其他消毒 器械和中、低水平消毒 器械空气消毒器
10、做现场或模拟现场试验，紫外 线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能 进行此项检测的做现场或模拟现场试 验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度 检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀 灭试验），其他消毒器械、中水平和低水 平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓 度检测（不能进行此项检测的做一项抗力 最强微生物实验室杀灭试验）（设区市疾 控中心负责）消毒技术规范消毒产品标 签说明书管理规范消毒产品 卫生安全评价规定、消毒产品 卫生安全评价技术要求（WS628）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准化学指示物（用于测定 化学消毒剂浓度的化学 指示物、用于测定紫外 线强度的化学指示物、 用于灭菌过程监测的化 学
11、指示物、B-D纸或 包）、带有灭菌标示的灭 菌物品包装物变色性能检验（设区市疾控中心负责）消毒技术规范消毒产品标 签说明书管理规范消毒产品 卫生安全评价规定、消毒产品 卫生安全评价技术要求（WS628）、相关消毒产品卫生标 准及产品企业标准100% 抗（抑）菌生产企业抽样已 于5月份完成，本抗（抑）菌制剂膏、霜 剂型禁用物质检验（省疾控中心、福州海关技 术中心或第三方检测机构负责）参照化妆品安全技术规范 （2015年版）等标准规范于8月15日前将样品送 至市卫生计生监督所监抽查企业抽查产品检查（检验）项目/责任单位检验/判定依据送样/报告日期制剂生产 企业次双随机不再从 生产企业抽样；经 营使
12、用单位抽样 数：平潭综合实验 区2个、其余地市 各5个督三科，由监督三科汇总 送至省卫生健康监督所。 省监督所于8月25日前 将样品送至省疾控中心、 福州海关技术中心或第 三方检测机构25%第三 类消毒产 品生产企 业全省总数210 个，按照双随机任 务清单抽样检验排泄物卫生用品（重点 检查成人排泄物卫生用 品）产品微生物指标检验（采样单位所在地疾 控中心负责）消毒技术规范、GB15979一 次性使用卫生用品卫生标准于8月15日前将样品送 至市疾控中心，市疾控中 心9月30日前出具检测 报告并反馈至送检单位， 市监督所于10月10日前 将检测结果反馈省所妇女经期卫生用品产品微生物指标检验（采样
13、单位所在地疾 控中心负责）消毒技术规范、GB15979一 次性使用卫生用品卫生标准2 .送至省所的第一类消毒产品抽检样品送样要求：样品数量要求（检测与留样）：同一规格、同一型号样品数量212个包装，样品总量26000ml。样品送检随附材料要求：1.产品说明书，2.正式在企业标准信息公共服务平台公开的企业标准（均需加盖企业公章）。 产品说明书与企业标准等样品送检随附材料的样品相关信息均需与送检样品保持一致。3 .送至省所的抗抑菌制剂抽检样品送样要求：样品数量要求（检测与留样）：同一规格、同一型号样品数量24个包装，样品总量240ml/40g。样品送检随附材料要求：1.样品标识，2.样品原包装。4
14、 .送至市疾控中心的抗抑菌制剂抽检样品送样要求：样品数量要求（检测与留样）：同一规格、同一型号样品数量26个包装，最小体积不小于50ml。样品送检随附材料要求：1.产品说明书，2.正式在企业标准信息公共服务平台公开的企业标准（均需加盖企业公章）。产品说明书与企业标准等样品送检随附材料的样品相关信息均需与送检样品保持一致。5 .送至市疾控中心的第二类消毒产品抽样样品送样要求：样品数量要求（检测与留样）：同一规格、同一型号样品数量26个包装，最小体积不小于5（）ml。样品送检随附材料要求：1.产品说明书，2.正式在企业标准信息公共服务平台公开的企业标准（均需加盖企业公章）。产品说明书与企业标准等样
15、品送检随附材料的样品相关信息均需与送检样品保持一致。6 .送至市疾控中心的第三类消毒产品抽样样品送样要求：样品数量要求（检测与留样）：同一规格、同一型号样品数量212个包装。样品送检随附材料要求：1.产品说明书，2.正式在企业标准信息公共服务平台公开的企业标准（均需加盖企业公章）。产品说明书与企业标准等样品送检随附材料的样品相关信息均需与送检样品保持一致。 2022年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表省（区、市）企业检查情况产品抽查情况违法行为处理产品类别辖区生产 企业数检查生产 企业数合数 不格抽查产品数合数 不格案件数 （件）责令 改正（家）吊销 许可证 （家）罚款 单位数 （家）罚款
16、 金额 （万元）公示 不合格 企业数公示 不合格 产品数第一类产品第二类产品第三类产品合计填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期: 2022年抗（抑）菌制剂生产企业国家随机监督抽查案件查处汇总表省（区、市）填表单位（盖章）:填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:辖区企业数检查企业数存在违法 行为企业数卫生许可证 不符合要求 企业数生产条件、过 程不符合要求 企业数立案数行政处罚企业数曝光违法 单位数吊销许可证警告罚款罚款金额（万元）其他 2022年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型国家随机监督抽查案件查处汇总表省（区、市）抽查经营 使用单位数抽查产 品数不合格 产品数非法添加 禁用物质 产
17、品数标签说明书 不规范 产品数违法违规 宣传疗效 产品数卫生安全 评价报告 不规范产品数立案数行政处罚企业数曝光违法 单位数警告罚款罚款金额 （万元）其他填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报 告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检 查出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指 示物）生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检 验报告和生产记录等。抗（抑）菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期 内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产 过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否
18、符 合要求；检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全 合格并备案；检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书、 包装等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质 等情况。3 .第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、 生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫 生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、 空气消毒设施、出厂检验报告。4 .抽查产品及检测项目（详见附表3）。第一类消毒产品：全市双随机被抽查到的3家第一类消毒 产品生产企业的产品全部进行检验，并于8月15日前将样品送 至市卫生计生监督所，由市卫生计生监督所汇总送至省卫生健 康监督所。 20
19、22年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单省（区、市）序号不合格产品名称批号产品责任单位名称产品生产企业名称检测报告结果备注123 填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:第二类消毒产品：全市双随机被抽取到的13家第二类消毒 产品（除抗（抑）菌制剂）生产企业的产品全部进行检验，并 于8月15日前将样品送至市卫生计生监督所，由市卫生计生监 督所汇总送至市疾控中心，市疾控中心9月30日前出具检测报 告，反馈至送检单位。全市双随机被抽取到的17家抗（抑）菌制剂生产企业抽样 已于5月份完成，本次双随机不再从生产企业抽样，由市卫生 计生监督所各监督科室对经营使用单位抽样5款产品，并于8
20、 月15日前将样品送至市卫生计生监督所监督三科，由监督三科 汇总送至省卫生健康监督所。第三类消毒产品：全市双随机被抽查到12家第三类消毒产 品生产企业的产品全部进行检验，并于8月15日前将样品送至 市卫生计生监督所，由市卫生计生监督所汇总送至市疾控中心, 市疾控中心9月30日前出具检测报告，反馈至送检单位。若“双 随机”对象被抽查到所属类别的消毒产品数量不足，则以该企 业其他类别消毒产品数量补足。三、工作要求（一）要高度重视消毒产品监督抽查工作，坚持问题导向， 重点检查健康相关产品生产企业卫生许可规范情况、已备案抗 （抑）菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗（抑）菌膏霜剂 是否非法添加激素等禁用
21、物质情况，此项内容纳入全国2022年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。（二）加大检测力度，严厉查处违法行为。抽查过程中发 现可疑健康相关产品时，及时采样送检，加大抽样检测力度， 防范不合格产品流入市场。发现抗（抑）菌膏、霜剂添加违禁 物质行为，应当责令企业立即停止生产销售，依据传染病防 治法国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 一查到底，依法从严查处；发现非本辖区问题产品，要及时通 报生产企业所在地卫生健康行政部门，加大省际、市际间联合 查处力度，涉嫌犯罪的及时移交公安机关。（三）消毒产品由监督机构负责抽样，第一类消毒产品和 抗（抑）菌制剂类消毒产品抽检后汇总至市卫生计生监
22、督所， 由市卫生计生监督所寄送至省监督所，省监督所统一送至省疾 控中心受理窗口；第二类消毒产品（除抗（抑）菌制剂）和第 三类消毒产品由市疾控中心检测，检测费用由专项经费统一拨 付。市疾控不具备检测能力的，自行联系有资质的第三方检测 机构或省疾控中心进行检测。所有监督抽检的消毒样品按要求 送至市疾控中心或第三方检测机构检测，各级监督机构工作人 员负责与对应的检测机构受理人员做好样品清点、确认和交接, 统一办理委托受理手续。（四）各县（市）区于2022年10月25日前完成抗（抑） 菌制剂生产企业摸底检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查任 务，并将抗（抑）菌制剂生产企业检查和抗（抑）菌制剂膏、 霜剂型
23、抽查工作总结（电子版）、检查案件查处汇总表（附表5、 6）报送至市卫生计生监督所，市卫生计生监督所汇总后和违法 添加禁用物质产品清单（附表7）于11月5日前一并报送省监 督所，重大案件及重要情况随时报告。其他的抽查任务和数据填报工作要于2022年H月15日前 完成，汇总数据以信息报告系统填报数据为准。消毒产品国家 监督抽查表头标记有的汇总表尚不能通过“信息报告系 统”个案填报直接生成，需填报汇总表上报信息。各监督机构 要通过卫生健康监督信息平台按时上报抽查结果，工作信息可 随时报送。同时将监督检查表、监督抽检结果、工作总结（包 括问题、经验、建议等）及报表加盖公章后报送至市卫生健康 委员会，同
24、时发送电子版。市卫生健康委联系人：全雨晴电话：0591-传真：0591-邮箱：附表：1. 2022年福州市消毒产品抽查单位名单2. 2022年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表 3. 2022年消毒产品国家随机监督抽查计划表4. 2022年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表2022年抗（抑）菌制剂生产企业国家随机监督抽查案件查处汇总表2022年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型国家随机监督 抽查案件查处汇总表2022年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用 物质产品清单2022年福州市消毒产品抽查单位名单序号被监督单位监督机构监督员1监督员2抽检对象1福建老掌柜医药科技有限公司福州市卫生计生监督所
25、欧财跃林莹第一类消毒产品2福州迪玫雅生物科技有限公司福州市卫生计生监督所俞嘉斌俞朱东第一类消毒产品3福清市康民消杀药剂有限公司福清市卫生局卫生监督管理所翁锦谢佳第一类消毒产品4福州市鼓楼区康家卫生消毒制品厂福州市卫生计生监督所郑梦婷全雨晴第二类消毒产品（除抗（抑）菌制剂外）5福建奥博兹新材料科技有限公司闽清县卫生局卫生监督管理所陈诗峰张贞明第二类消毒产品（除抗（抑）菌制剂外）6福建省东南电化股份有限公司福清市卫生局卫生监督管理所叶冬青陈景国第二类消毒产品（除抗（抑）菌制剂外）7福清市江荣医疗用品有限公司福清市卫生局卫生监督管理所陈景国黄小莉第二类消毒产品（除抗（抑）菌制剂外）8福建金源泉科技发
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