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临床试验报告审核表药物临床试验口医疗器械临床试验口研究者发起的临床研究试验分期/类别：试验时间合同例数（例）项目名称:项目情况项目完成情况筛选例数（例）入选例数（例）脱落例数（例）完成例数（例）SAE发生情况方案违背情况主要研究者意见:资料完整是口 否口数据真实可靠是口 否口原始资料是否可以溯源是口 否口研究医生GCP医嘱开具权限是否取消 是口 否口不涉及口签字：日期:主要研究者承诺：生物样本按照GCP规定年限（药物临床试验保存至项目结束后5年以上，医疗器械临床试验保存至项目结束后10年以上）保存在专业组是口 否口 不涉及口签字：日期:申办单位意见：资料符合申报要求 是口 否口经费是否结清是口 否口资料保管到期后联系人：联系电话：申办方人员签字：日期：机构质控员意见：资料准确、完整、可溯源，符合存档要求 是口 否口签字：日期：机构办公室秘书意见：临床试验项目、相关研究医生与GCP医嘱开具权限是否取消 是口 否口不涉及口资料完整，符合存档要求 是口 否口签字：日期：机构办公室主任意见：签字：日期：机构主任意见: