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1、药品监管局外聘专家管理试行办法第一章总则第一条为了保证药品、医疗器械、化妆品（以下统称 为药品）监管工作的科学、规范、公开、公平、公正，充分 发挥XX自治区药品监督管理局之外的专家在药品监管工作 中的监督作用，提高药品监管工作的质量，制定本办法。第二条本办法所称专家，是指参与我区药品监管工作 中的监督检查、检验检测、监测评价、课题研究、政策咨询、 技术审评、培训指导、科普宣传、风险研判等事项，并按照 本办法程序遴选，经公示后纳入自治区药品监管局专家库的 区内外专家。第三条聘用专家坚持工作需要、个人自愿，严格规范、 动态调整的原则。第二章遴选条件第四条 遴选专家应具备以下基本条件：（一）热爱祖国
2、和人民，遵守我国宪法和法律，拥护中 国共产党的领导，具备良好的政治素质和职业道德。（二）坚持原则，诚实守信，廉洁奉公，作风正派，身 体健康，认真负责，具有社会责任感和良好的学术道德。（三）在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况,电子信箱教经 历T 作 经 历 王 要 业 绩技 术 职 称 或 职 务家 所 在 单 位 意 见区 药 监 局 意 见单位（盖章）年 月日单位（盖章）年 月日填表说明：1 .本表一律采用A4纸张填写，空表可以复印。2 .如所填内容较多，可以打印增加A4纸附页。具有一定的知名度和权威，一般应具有中级以上（含中级） 专业技术职称。（四）熟悉有关法律法规和技术规范，具有较
3、丰富的工 作经验，能胜任相关工作。（五）本人自愿，原则上年龄一般不超过70周岁。（六）法律、法规和规章规定的其他条件。第三章主要职责第五条受聘专家主要承担以下职责：（一）为药品监管事业发展战略规划和重大决策提供意 见建议和政策咨询，参与相关课题研究、评估论证、调研及 培训指导等。（二）为药品相关法律法规及规范性文件的起草、修订 等提供法律咨询意见。（三）参与药品技术审评、检验检测、监督检查、监测 评价、标准制修订等，提供专业咨询服务。（四）参与重大药品突发事件、社会公共事件等风险研 判和应急处置，提供技术咨询和决策参考。（五）参与药品安全科普宣传活动，传播科学药品安全知识。第四章权利义务第六条
4、受聘专家享有以下权利:（一）查阅相关资料，了解药品监管工作情况。（二）独立、充分发表个人意见与建议。（三）参加XX自治区药品监督管理局组织的相关培训。（四）推荐其他专家人选。（五）根据本人意愿提出辞聘。（六）法律法规规定的其他权利。第七条受聘专家应履行以下义务：（一）遵守国家法律法规和本办法规定。（二）保守国家秘密、工作秘密和相对人的商业秘密, 对接触知悉的资料不得摘录、引用和外传；不得擅自公开本 人参加会议及活动的身份或透露其他专家名单以及品种、日 程安排、研究事项等；对工作情况、意见等应予保密。（三）按时参加会议及活动，并本着认真负责的态度和 科学公正的精神，做出科学评价，提出专业意见。（
5、四）与有关单位、个人、事项等存在利害关系的，应 主动提出回避。参与相关工作时，应填写外聘专家利害 关系申明表（附件1）。（五）由于健康及其他原因不能参与相关工作的，应及 时提出，并说明不能参加相关工作的理由和时限。（六）积极参加药品安全公益活动，不得从事损害药品 监管利益和形象的活动。（七）法律法规规定的其他义务。第五章遴选程序第八条专家候选人采用单位或组织推荐、牵头处室或 直属单位邀请、个人自荐等方式产生。专家候选人为在职人 员的，需经所在单位同意，并填写XX自治区药品监管局外 聘专家候选人推荐表（附件2）。第九条拟聘专家候选人需提交以下材料：（一）教育背景及工作简历。（二）学历、学位及专业
6、资格证书。（三）研究或工作成就简况，包括学术论文、科研成果、 表彰奖励等。（四）在职人员需经本人所在单位或其他组织出具的推 荐意见。（五）本人过去和目前在企业任职（兼职）或参与企业 项目情况。第十条局政工人事处负责组织专家管理工作，对资料 信息的真实性及合规性进行审核，并在XX自治区药品监督 管理局官网上进行公示（7个工作日）；公示无异议后，报分 管局领导批准，纳入专家库。第十一条 有下列情况之一者，经XX自治区药品监督管 理局批准，退出专家库：（一）违反相关规定和纪律的。（二）无故不参与或连续三次因故不能参与相关工作的。（三）不能正确履行本办法规定的职责和义务的。（四）因其他原因不适合参加相
7、关工作的。第十二条专家一般以现场形式参与相关工作，也可通 过书面等形式。视工作需要，经分管局领导同意，可邀请专家库以外的 专家参与相关工作，提供专业咨询意见。第六章经费第十三条外聘专家履行相关职责而产生相关费用，应 当按国家、自治区和局有关规定支出。第七章附则第十四条 本办法由XX自治区药品监督管理局负责解释。第十五条 本办法自印发之日起施行。附件1.外聘专家利害关系申明表填表说明1.姓名2.性别3.出生年月4.职称5.职务6.研究领域7.工作单位8.部门12.相关利益 描述口个人口亲属：姓名及与本 人关系：9.利益相关医药公司/医药研发单位名称：10.利益类型：口合作研发董事或者监事口雇员口
8、专家顾问口投资（含股票或者债券）口补助金/X贴口商标专利/特许权使用费口其他11.利益量级（人民币/年）： 1万元以下 1万一10万元口 10万一50万元 50万元以上16.相关利益 描述口个人口亲属：姓名及与本 人关系：13.利益相关医药公司/医药研发单位名称：14.利益类型：口合作研发董事或者监事口雇员口专家顾问口投资（含股票或者债券）口补助金/X贴口商标专利/特许权使用费其他15.利益量级（人民币/年）：口 1万元以下 1万一10万元 10万一50万元 50万元以上1.专家在第9项填写与本人或者本人亲属存在利益关系的公司/医药研发单位名称;2 .第10项在与该公司/单位存在的利益关系所属
9、类型内涂黑;3 .第11项与该公司/单位存在的利益关系每年涉及的利益量级内涂黑 （以人民币为计量单位）；4 .第12项，若本人与该公司/单位存在利益关系则在本人内涂黑，若是 本人直系亲属则在亲属口内涂黑，并注明直系亲属姓名及与本人关系；5 .若本人或者本人直系亲属与不止一家公司/研发单位存在利益关系的， 第1316项按同样方法列出与第二家公司/研发单位的利益相关情况，与超过 两家的公司/医药研发单位存在利益关系时按同样方式续表说明；.外聘专家（包括候选人）需如实填写此表，并签署姓名与日期；6 .XX自治区药品监督管理局不会将此表用于除专外聘专家利害关系评估 之外的其他目的。个人签名：年 月 日附件2. XX自治区药品监管局外聘专家候选人推荐表填表日期： 年 月 日姓 名性 另IJ民族出生年月行政职务学 位技术职称工作单位从事专业单位地址电 话传 真通信地址移动电话邮 编