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1、药品化妆品不良反应监测哨点管理办法第一章总则第一条（制定目的） 为提升全省药品化妆品不良反应监测 工作水平，推动药品化妆品不良反应监测哨点（以下称“哨点”） 体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，依据药品不良反应 报告和监测管理办法（卫健委81号令）制定本办法。第二条（哨点概念） 本办法所称XX省药品不良反应监测 哨点是指由XX省药品监督管理局和XX省卫生健康委员会联合认 定的，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测 及相关研究工作的医疗机构。本办法所称XX省化妆品不良反应监测哨点是由XX省药品监 督管理局和XX省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价 化妆品不良反应能力，承担化
2、妆品不良反应报告和监测等职责的 医疗机构。第三条（哨点建设目标）应当按照科学布局、数量适中、代 表总体等原则推动药品化妆品不良反应监测哨点建设，提升哨点 监测工作的科学性和规范性。第四条（适用范围） 符合条件的医疗机构申请哨点认定， 以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。第二章认定程序中国医院药物警戒系统建设应用基础条件一、必要条件（一）必备软、硬件及网络环境1 .医院硬件及网络环境医院应提供至少1台或以上的CHPS专用服务器（WEB应用 及数据库服务器），该服务器能连通医院内网，具有固定IP地 址。同时，具备必要的网络通讯设备，包括交换机、网卡、路由 器、MODEM 等。2 .医院服务器支
3、持软件服务器支持Windows 2008以上版本的网络操作系统，支持 J2EE框架，具有防火墙机制；软件WEB应用服务器支持 JDK1. 8； Apache + Tomcat8. 0版本或以上；数据库服务器支持MS SQL Server2008或以上版本。（二）HIS系统医院HIS系统（包括电子病历（EMR）系统、药库信息管理 系统、实验室信息（LIS）系统等）应具有开放的体系结构，能 实现与CHPS的数据接口。医院电子病历若为加密存储方式，院方应能协调实现CHPS 系统的正常调用。医院能承担本院HIS系统相关接口的开发与测 试任务。二、建议条件（一）医院信息科具有较好的HIS系统技术支持团队
4、，能自 行承担医院HIS系统接口开发任务。（二）医院已建立过通用化程度较高的数据中心，HIS系统 相关子系统已具备较好的接口开发基础。（三）医院电子病历存储为非加密的文本储存形式，电子病 历系统包含门诊信息。（四）能配备专职药品安全监测联络员（CHPS软件管理员）， CHPS软件管理员具有较高计算机操作水平。XX省药品不良反应监测哨点申请表医院名称：医院等级:床位：年门诊量：年出院人次:正高人数：副高人数：护士人数:年均ADR报告数：ADR监测工作制度（个）：详细内容附后HIS系统服务商：HIS数据加密：是 口否加入区域医疗：口是 口否单位地址：邮政编码: 国家级、省级重点专科名单: 既往承担
5、药品安全性研究情况: 监测哨点方联系人分管院领导姓名：手机：电子邮箱/QQ：药剂科负责人姓名：手机：电子邮箱/QQ：监测工作负责人姓名：手机：电子邮箱/QQ：信息科负责人姓名：手机：电子邮箱/QQ：工程师（数据接口）姓名：手机：电子邮箱/QQ：CHPS实施联系人姓名：手机：电子邮箱/QQ： 申请单位意见:盖章：年 月 日XX省药品不良反应监测中心审核意见:盖章：年 月 日XX省化妆品不良反应监测哨点申请表医院名称：医院等级：皮肤科床位：皮肤科年门诊量：皮肤科年出院人次：正高人数：副高人数：护士人数：门诊诊室间数（间）及总面积（平方米）：/年均化妆品不良反应报告数:单位地址：邮政编码：化妆品不良
6、反应监测工作制度和程序目录（具体内容附页）: 既往承担化妆品安全性研究情况: 化妆品不良反应监测及评价仪器设备清单（可附页）: 监测哨点方联系人分管院领导姓名：手机：电子邮箱/QQ：皮肤科负责人姓名：手机：电子邮箱/QQ：监测工作负责人姓名：手机：电子邮箱/QQ：申请单位意见：盖章：年 月 日XX省药品不良反应监测中心审核意见：盖章：年 月 日第五条（哨点计划发布）XX省药品监督管理局根据工作需 要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。第六条（哨点条件）医疗机构申报哨点应当符合以下条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（化妆品哨点 可
7、放宽为皮肤病专科医疗机构），其中申请药品哨点认定的，应当 含有3个以上省级及以上重点专科；（三）主动开展药品或者化妆品不良反应报告和监测工作， 有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织 开展的相关研究工作；（四）申报药品哨点，应当同意安装使用中国医院药物警戒 系统，并符合中国医院药物警戒系统建设应用基础条件（附 件1）要求；（五）申报化妆品哨点，每万人门诊量（皮肤科）年化妆品 不良反应报告数不低于5份；具有化妆品不良反应监测及评价所 需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等，具有独立开 展斑贴试验的条件。第七条（申报材料）申报哨点应当向XX省药品不良反应监 测中心提交以下资
8、料，且应保证资料真实、完整、规范：（一）药品哨点申请表（附件2） /化妆品哨点申请表（附件 3）;（二）医院等级证书复印件；（三）医院主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文 件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。第八条（哨点审核认定）XX省药品不良反应监测中心应当 在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见后后连同医 疗机构申请资料一并报送XX省药品监督管理局。XX省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进 行评审。审核通过的，由XX省药品监督管理局和XX省卫生健康 委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。审核未通过的医疗机构，
9、由XX省药品不良反应监测中心反 馈相关意见。第九条（国家哨点管理）XX省辖区内的国家药品不良反应 监测哨点、国家化妆品不良反应监测评价基地默认为XX省药品不 良反应监测哨点、XX省化妆品不良反应监测哨点。第三章职责和权利第十条（XX省药品监督管理局职责）XX省药品监督管理 局负责哨点的管理，联合XX省卫生健康委员会组织开展哨点的遴 选、认定、检查、考核等管理工作，制定哨点管理办法并监督实 施，对哨点开展工作提供必要的经费及试剂等耗材支持。第十一条（XX省卫生健康委员会职责）XX省卫生健康委员 会与XX省药品监督管理局联合开展哨点的遴选、认定、检查、考核等工作。第十二条（省药品不良反应监测中心职
10、责）XX省药品不良反应监测中心在XX省药品监督管理局领导下，承担以下职责:（一）负责哨点申请材料的技术审核；（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反 馈、上报等工作；（三）制定并印发哨点年度工作要点；（四）对哨点开展技术指导，制定哨点运行相关技术规范；（五）向哨点共享药品化妆品安全信息，开展相关研究活动。第十三条（市级监测机构职责）市级药品化妆品不良反应 监测机构在XX省药品不良反应监测中心指导下，负责对辖区内哨 点进行技术指导。第十四条（药品哨点职责和权利）药品哨点承担以下工作 职责：（一）药品不良反应报告和监测；（二）药品不良反应主动监测等上市后研究与评价；（三）药品不良反应风
11、险信号的挖掘和验证，组织临床专家 参与药品安全风险评估；（四）配合开展严重及群体不良反应/事件调查；（五）其他职责。药品哨点享有以下权利：（一）无偿安装使用中国医院药物警戒系统；（二）优先使用XX省药品监督管理局、XX省药品不良反应 监测中心编辑出版的相关资料，优先参加XX省药品监督管理局、 XX省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动；（三）经审核同意，可以使用全省药品不良反应监测数据；（四）对拟主动开展的药品安全相关研究，经审核同意后给予经费支持；（五）其他权利。第十五条（化妆品哨点职责和权利）化妆品哨点承担以下 工作职责：（一）化妆品不良反应报告、监测和分析评价；（二）开展化
12、妆品专项监测；（三）收集报告化妆品不良反应风险信号；（四）配合有关部门对严重化妆品不良反应/事件开展调查 评估；（五）开展化妆品不良反应监测宣传培训；（六）其他职责。化妆品哨点享有以下权利：（一）免费配备一定数量的斑贴试验等试剂耗材；（二）对拟开展与化妆品不良反应监测相关课题研究经审核 同意给予经费支持；（三）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测 评价基地；（四）优先使用XX省药品监督管理局、XX省药品不良反应 监测中心汇编的相关资料，优先参加XX省药品监督管理局、XX 省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动；（五）其他权利。第十六条（哨点工作委员会及职责）为更好规范哨
13、点工作, 加强哨点自我管理，发挥哨点监测工作主动性，鼓励成立药品哨 点工作委员会、化妆品哨点工作委员会。哨点工作委员会成立后 报XX省药品监督管理局备案，XX省药品监督管理局对哨点工作 委员会的工作予以支持。哨点工作委员会职责为：（一）协助XX省药品监督管理局和XX省卫生健康委员会对 哨点监测工作进行督导；（二）制定哨点监测工作相关的技术标准并提供技术指导；（三）协助XX省药品监督管理局和XX省卫生健康委员会开 展对严重药品化妆品不良反应/事件的调查与评价；（四）每年定期组织召开哨点工作会议及培训；（五）带动各哨点积极开展不良反应监测相关课题研究、交 流与合作。第四章哨点质量管理体系第十七条（
14、哨点工作领导小组）哨点应当建立药品/化妆品 不良反应监测工作领导小组，主管药品/化妆品不良反应监测工 作。领导小组组长建议由分管副院长担任，成员由包括药学部门/ 临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人 担任，并有详细的工作职责。第十八条（药品哨点质量管理）药品哨点应当建立药品不 良反应数据的分析评价、信号挖掘与验证、主动监测、信息反馈 等操作规程；应当推动中国医院药物警戒系统在医院的应用，围 绕中国医院药物警戒系统完善药品不良反应报告和监测的操作规 程。第十九条（化妆品哨点质量管理）化妆品哨点应当建立化 妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息 反馈等操作规程
15、。按照XX省化妆品不良反应风险快速报告程序 （试行）（X药监测2017126号）相关要求建立哨点化妆品风 险发现和报告工作流程。第二十条（哨点报告质量管理）哨点应当建立不良反应报 告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估, 保证报告内容真实、完整、准确，并及时组织相关人员进行培训I。第二十一条（哨点奖励机制）哨点应当建立积极有效的不 良反应报告和监测考核激励制度。第二十二条（哨点资料管理）哨点应当做好档案管理工作, 对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患 者信息应当予以保密。第五章监督管理第二十三条（工作总结）哨点应每年总结监测工作情况， 形成年度工作总结报告
16、。每年1月20日以前将上一年度工作总结 报XX省药品不良反应监测中心。工作总结内容包括年度工作要点 落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、 存在问题和工作建议等。第二十四条（哨点管理）哨点实施动态管理，每3年由XX 省药品监督管理局联合XX省卫生健康委员会组织一次哨点考核。 考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点 资格。药品/化妆品哨点有以下情形的取消哨点资格：（一）未按照药品/化妆品不良反应监测相关法规规定开展 工作造成不良影响的；（二）药品/化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合哨 点要求的；（三）未完成哨点管理部门部署安排的工作任务，未及时提 交年度
17、工作总结；（四）发现申请资料造假；（五）故意泄露相关药品/化妆品不良反应信息并造成不良 影响的；（六）其他原因造成无法履行哨点职责的。第二十五条（XX省药品不良反应监测中心总结报告）XX省 药品不良反应监测中心应于每年3月31日前总结上一年度哨点工 作情况，报XX省药品监督管理局和XX省卫生健康委员会。第六章附则第二十六条（相关概念）本办法下列用语的含义：国家药品不良反应监测哨点，是指由国家药品不良反应监测 中心认定的医疗机构，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良 反应报告和监测及相关研究工作，致力于探索药品不良反应主动 监测模式、开展重点监测等上市后研究，促进合理用药，保障公 众用药安全。国
18、家化妆品不良反应监测评价基地，是指有能力承担化妆品 不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作，并通过国家 药品监督管理局组织相关评估程序后确定的医疗机构。中国医院药物警戒系统，是国家药品不良反应监测中心开发 的辅助监测哨点发现、报告、评价药品不良反应/事件，开展重点 监测、上市后研究，获取药品警戒信息的信息化系统。专项监测，是指XX省药品不良反应监测中心在特定时期内 集中对某一类或几类化妆品及其不良反应进行重点监测的活动， 通常针对某类安全风险问题较突出的产品。第二十七条（归口解释部门）本办法由XX省药品监督管理 局XXXX省卫生健康委员会负责解释。第二十八条（发布日期）本办法自*年*月*日起施行，有效 期至*年*月*日0