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1、起草：0期：审 核：日期：批准：0期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：对WZ500型外循环蒸发器的选型、安装、 运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质 量持续稳定。分发部门生产技术部质量部QA质量部QC一车间二车间三车间设备动力科物控部总经办综合部验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期WZ500型外循环蒸发器验证方案1 适用范围本标准适用于提取车间WZ500型外循环蒸发器的验证。2 职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施
2、。质量部QC：负责按计划完成设备严正中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总 结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3 内容概述我公司的WZ500型外循环蒸发器，由加热器、蒸发器、汽液分离器、冷凝器、冷却 器、受液桶组成，并配有真空系统，用于提取车间中药生产的醇提取液的蒸发浓缩和溶媒 回收。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、安装确认、 运行确认、性能确认等几部分组成。验证依据验证管理程序、设备及公用系统验证 规程、设备说明书
3、。预确认目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求 和GMP要求。3.1.1 技术适用性及供货要求：3.121要选择适合本公司生产能力（蒸发量水500 kg/h）需要的机型。加热器蒸气工作压力WO.IMPa,蒸发器真空度WO.O7MPa。蒸发器外设有汽液分离器，防止料液被蒸气夹带形成跑料。3.124设有冷凝器、冷却器，回收料液中的溶媒。浓缩比重可达1.11.3o与药品接触部分材质应为奥氏体不锈钢，内表面、管道光滑、平整。3.126 加热器顶部采用快开装置，便于清洗加热管。3.127 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。3.128 预确认过程
4、严格按设备前期管理程序进行。3.129 WZ500型外循环蒸发器预确认见表一。3.2 WZ500型外循环蒸发器安装确认：3.2.1 目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条 件进行安装。确认已制定设备使用、维护保养、检修和清洁SOP等文件记录并纳入文件管理系统。 确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.2.2 安装确认：322.1设备安装位置正确，设备周围空间符合生产要求，各管道阀门布局合理，连接紧密，操 作方便灵活。3.222加热器、蒸发器、汽液分离器、冷凝器、冷却器各部件安装稳固，连接部位紧密，符合 安装设计要求。322.3
5、蒸汽、饮用水、料液、冷却水、真空、电源等管线安装到位。322.4各种电器、开关采用防爆产品。设备装在钢平台上，方便操作和拆卸加热器。322.6制定温度计、压力表、安全阀的检定规程，并经国家法定计量部门检定合格，出具检定 合格证书，登入计量器具台帐和计量器具校验台帐。3.2.3 安装调试记录：见该设备档案。3.2.4 编制设备操作规程：324.1 编制WZ500型外循环蒸发器使用、维护保养SOP。324.2 编制提取生产线清洁SOP。324.3 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：1.1.1 .1原始技术资料：合格证、使用说明书、压力容器设计许可证、制造许可证、各部件的水 压实验报告、系统竣工
6、图和材质证明。1.1.2 选型论证报告、供户审计报告、设备开箱验收记录、设备安装调试记录。3.2.6 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.2.7 安装确认记录见表二。3.3WZ500型外循环蒸发器运行确认目的：在WZ500型外循环蒸发器试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求确认标准操作规程的适用性按照WZ500型外循环蒸发器使用、维护保养SOP进行操作，设备运转正常，说明 操作规程适用于该设备。3.3.1 试车时设备的运行状况：3.3.1.1 蒸汽压力稳定且在规定范围内。3.3.1.2 真空系统提供的真空度达到0.060.08MPa,满足生产需要。各部件、阀
7、门、输液泵及输液管路的连接处无渗漏，各阀门开关灵活可靠。3.3.3.4 各仪表显不正确。3.3.3.5 蒸发效果、冷凝器冷凝效果、冷却器冷却效果符合要求。打开真空系统，往蒸发器中 加水450 kg,打开蒸汽阀门，保持进汽压力为0.08MPa,同时全开冷凝器和冷却器的 冷却水，运行中不断加水保持蒸发器中水蒸发量最大，运行20min后从受液桶中放出 冷却后的液体，测其温度应W40C。运行1小时，测蒸发剩余的液体重量。计算蒸发 量。应为2475 kg。关闭受液桶放料阀，重新加水，重复上述过程2次。蒸发量二全部加水量一蒸发剩余液体重量输液泵运转正常，电机无超温现象。3.4WZ500型外循环蒸发器性能确
8、认。3.4.1 目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该 设备用于中药产品的浓缩和溶媒回收。3.4.2 性能确认与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。4WZ500型外循环蒸发器验证总结见验证总报告。表一、WZ500型外循环蒸发器预确认记录表二、WZ500型外循环蒸发器安装确认记录表三、WZ500型外循环蒸发器运行确认项目要求实测情况结论安装位置应符合设备要求蒸发能力蒸发量水500 kg/h加热器工作压力应 0.1 MPa蒸发器真空度应 0.07MPa主要部件应有汽液分离器、冷疑器、冷 却器浓缩浸膏比重应可达与药物接触部分材质应为不锈钢设
9、备零件计量仪表应标准化，适用性强，便于购买 或校验整个预确认过程严格执行设备前期管理程序确认结果记录人日期复核人日期项目技术标准实际情况确认人安装空间及 各管道阀门空间应符合生产要求，管道阀门布局 应合理。主要部件及 管道应安装稳固，连接部位紧密，符合设 计要求，安装到位。各种电器、 开关应采用防爆产品。罐体周围安装平台，方便操作和拆卸加热器。校验温度计、压力表、安全阀应经校验合格编制的设备 操作规程WZ500型外循环蒸发器使用、维护 保养SOP提取生产线清洁SOP设备档案选型论证报告：合格证：使用说明书：压力容器设计许可证、制造许可证：各部件的水压实验报告：系统竣工图：材质证明：供户审计报告：设备开箱验收记录：设备安装调试记录：人员培训结论记录人日期复核人日期项目标准实测情况结论蒸汽压力应稳定，并在WO.IMPa真空度应达 各部件阀门、输液管的 连接处通水检查，应无泄露各阀门开关应灵活可靠仪表显示应能正常显示受液桶中水的温度应 W40C蒸发量应为 475-500 kg/h输液泵运转应正常，电机无超温现象确认结果检验人日期复核人日期