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1、应急使用医用一次性防护服生产企业基本要求一、适用范围本基本要求适用于符合GB 19082-2009医用一次 性防护服的医用一次性防护服。二、生产基本要求（一）机构和人员。1 .具有医用一次性防护服生产管理人员、实际操作技能 人员和检验人员。2 .能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直 接接触产品。（二）厂房与设施设备。医用防护服生产企业的生产环境至少应符合以下基本 要求，必要时应对现有厂房进行改造：1 .应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、 更衣、清洁消毒及原材料的清洁。2 .应当保证车间地面和工作台面卫生，有适当的照明、 温度、湿度和通风控制条件。3 .应当能够采购到生产一
2、次性防护服的设备（如缝纫机、 贴胶机等）。4 .应当配备出厂放行的检测设备，出厂检验也可委托有 检验资质的第三方检验机构（企业）进行检验。5 .应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯），每天 对生产环境进行消毒杀菌处理。（三）原材料要求。1 .原材料应优先从防护服面料供应商购入，控制好微生 物指标，符合医用防护服质量要求。2 .应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质量和 保证供应要求。应提供原材料供应商出具的质保证明或检验 报告。（四）质量控制。有专人负责生产和放行管理。以无菌形式提供的医用防护服，应当选择适宜灭菌方法 （面料应能符合环氧乙烷或Co60辐照灭菌要求），包装材料 应满足灭菌要求，企业可自行灭菌或委托灭菌。三、产品主要技术要求对企业生产的样品检测必须符合以下要求：GB19082-2009中4. 1外观、4.4液体阻隔功能（4. 4. 1 抗渗水性、4. 4. 2透湿量、4. 4. 3抗合成血液穿透性、4. 4. 4 表面抗湿性）、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4. 9抗静电性。除上述指标外，非无菌形式提供的关键指标还包括微生 物指标；无菌形式提供的关键指标还包括无菌、环氧乙烷残 留量（若适用）。本基本要求自2020年2月 日起执行，仅限于新 冠肺炎疫情期间使用，待疫情结束后自动失效。