GMP质量管理体系文件 冷热缸使用、维护保养SOP.docx

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冷热缸使用、维护保养SOP.适用范围本标准适用于冷热缸的使用、维护保养。1 .职责操作、维修人员:严格按本标准操作维护设备。设备管理员:监督本标准的执行情况。2 .内容冷热缸使用前,按冷热缸清洁SOP对设备进行清洁,并有清场合格证才可使用。开 启缸盖倒入物料,物料不能超过冷热缸容积的4/5,以免物料被搅拌时外溅。2.1. 加热:投料完毕后,先打开蒸汽阀门(压力不得大于0.09Mpa),打开冷凝水旁通阀,待 放完夹套及蒸汽管道中的冷凝水后关闭旁通阀。待温度上升至规定温度后,调整蒸汽大 小保持药液温度稳定,同时开动搅拌器。33冷却:关闭蒸汽阀门,放尽夹套剩余蒸汽冷凝水,再打开缸底冷却水阀门,使冷却水从 夹套通过,降低缸内物料的温度。3.4. 清洗:加工结束,放尽缸内夹套剩余冷凝水后,按冷热缸清洁SOP对设备进行清洁。 35保养:随时注意整台设备和减速器的工作情况,异常情况及时停机修理。减速器润滑油 不足时应立即补充,半年换油一次(40#机油)。在设备不用时,要用温水冲洗夹套,经 常擦洗缸体,保持外表清洁,内胆光亮。4 .相关文件1304 029冷热缸清洁SOP

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