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1、XX省药品监督管理局2022年两年内新批准药品专项检查工作方案一、检查目的通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意 识、责任意识得到普遍增强，提高药品生产企业实施药品GMP 规范的自觉性，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规行 为，保证药品生产质量，进一步强化药品监管部门职责，提高 依法监管水平。二、检查范围持有两年内新批准药品生产企业。三、时间安排发文之日起至2022年10月30日前完成。四、重点检查内容（一）物料管理方面。重点检查原辅料和直接接触药品的 包装材料来源合法性以及与国家局核准的一致性；供应商审计 情况，产品放行管理情况，生产车间中间产品及原辅料管理情 况。（二）工艺
2、和处方一致性方面。重点检查现行处方工艺、 工艺规程、批生产（检验）记录、质量标准、动态生产与国家局核准的生产工艺处方、质量标准等一致性情况。（三）生产及质量管理方面。重点检查厂房设施和设备等 生产条件和能力是否能满足新批准药品的国家药品标准、药品 注册标准及生产工艺要求，产品工艺验证和关键设备验证情 况，无菌工艺执行和保障情况，共线生产风险评估情况，岗位 人员生产操作规范性及按照批准工艺顺利生产出合格产品的 能力，防控污染与交叉污染能力情况。（四）数据可靠性方面。重点检查QC实验室数据审计追 踪情况，生产过程关键参数控制情况，原料、中间产品和成品 检验与放行情况，洁净生产车间环境监控情况，相关纸质和电 子记录数据真实性、及时性和可追溯性情况，QP和有关权限 管理人员对数据可靠性的管理情况。（五）药品销售及不良反应报告方面。重点检查销售记录 是否全面、准确，能够反映每批药品的去向，必要时能够追查 并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执 行情况；药品不良反应报告及其执行情况。