GMP质量管理体系文件 消斑口服液灌封生产记录.docx

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1、消斑口服液灌封生产记录品名:消斑口服液规格:10m支设计依据:消斑口服液工艺规程1108 004批号:计划批量:60000支生产时间:年 月 日:年 月 日:填写说明:”由QA现场监控员填写,其他由操作工填写::符合规定的在()内打“不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人史核人QA现场监控员开工前的检查k应有有效的清场合格证2、设备应完好,计量器具应有有效的校验合格证3、操作间温度应为:18C26T?相对湿度应为:45%65%1、清场合格证:符合规定()符合规定()2、直线式瓶内外清洗机(编号:040101) 符合规定() 符合规定()3、操作间温度:(-C)相对湿度:(

2、%)允许生产口珞领料1、据生产指令单从库房领取生产所需 鼓瓶和铝盆并核对其批号和数量2、从上工序领取侍灌液玻 瓶:检验报告书号()本班领(支)铝 盖:检验报告书号() 本班领(只)待灌液(a):(L)开机 调试 港封1、开机,调试装量,装温要求:210m 支;检查封盖质M,要求封盖严实, 无歪盖、烂盖2、每30分钟抽测、记录次装价每 次每号针头抽2瓶:井在灌封装 量抽测记录中记录抽测结果k装量调忒结果:1*针头 (ml)2#针头(ml)3*针头 (ml)4n针头(ml)2、封盖质晶检查:符合规定()符合规定(.)计算1、灌封结束后统计并计算:理论灌封支数(c)=a (ini) /100ml灌封

3、率=b/cX 100%玻瓶:使用数(支)损耗数(支)本班结存(支)铝藐:使用数(支)损耗数(支)物H平衡率=【b+M00ml】/cX 100% 灌封率葩国应为93%99%物料平衡率范圉应为97.0 -101.0%2、结存的瓶、盖按车间物资管理 程序3退回库房(1209004),本班结存(支)实际灌封支数(b)(支)损耗药液量(d)(L)剌余为液址(L)港时率=(%)物料平衡率=(%)清场执行清场管理程序1304 009洁净区地漏清洁SOP3 1304 005直线式瓶内外清洗机1304 027房间消洁SOP?1304 004清场项目物料记录设僦祺环境清场操作()()()()洁场恻1人复核人:第现姬顿倒f(.)(.)(.)清场结论:签字:月 日时分

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